Asolfena

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • solifenacin 3,8 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • solifenacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-141/2014-11
  • Datum dovoljenje:
  • 02-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000059304
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Solifenacin succinate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL073532_1

04.02.2016 – Updated: 04.02.2016

Page 1 of 5

JAZMP-R/001-05.11.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete

Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete

solifenacinijev sukcinat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Asolfena in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asolfena

Kako jemati zdravilo Asolfena

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Asolfena

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Asolfena in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Asolfena spada v skupino antiholinergikov, ki se uporabljajo za

zmanjšanje aktivnosti čezmerno aktivnega sečnega mehurja. Omogoča, da lahko dalj časa počakate,

preden greste na stranišče, in poveča količino urina, ki jo lahko drži vaš mehur.

Zdravilo Asolfena se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja. Ti

znaki so močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej začutili potrebo, večja pogostost

uriniranja ali nezmožnost zadrževanja urina, ker ne morete pravočasno do stranišča.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asolfena

Ne jemljite zdravila Asolfena:

če ste alergični na solifenacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ne morete urinirati ali ne morete povsem izprazniti mehurja (zastoj urina);

če imate hude prebavne ali črevesne motnje (vključno s toksičnim megakolonom, zapletom, ki

je povezan z ulceroznim kolitisom);

če imate bolezen mišic (miastenija gravis), ki povzroča močno opešanje določenih mišic;

če imate visok tlak v očeh in zato postopno izgubljate vid (glavkom);

če ste na hemodializi;

če imate hudo jetrno bolezen;

če imate hudo ledvično bolezen ali zmerno jetrno bolezen in sočasno jemljete zdravila, ki lahko

zavirajo odstranjevanje zdravila Asolfena iz telesa (npr. ketokonazol); zdravnik ali farmacevt

vam bosta povedala, če gre pri vas za tak primer.

Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Asolfena, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste že

kdaj imeli karkoli od zgoraj navedenega.

1.3.1

Solifenacin succinate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL073532_1

04.02.2016 – Updated: 04.02.2016

Page 2 of 5

JAZMP-R/001-05.11.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Asolfena se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če s težavo praznite sečni mehur (zapora mehurja) ali imate težave med uriniranjem (slab curek

urina), ker je tveganje za zastoj urina v sečnem mehurju (retenca urina) veliko večje;

če imate zaporo v prebavilih (zaprtje);

če pri vas obstaja povečano tveganje za zmanjšano aktivnost prebavil (zmanjšana gibljivost v

želodcu in črevesju); zdravnik vam bo povedal, če gre pri vas za tak primer;

če imate hudo ledvično bolezen;

če imate zmerno jetrno bolezen;

če imate hiatusno kilo ali zgago;

če imate bolezen živčevja (avtonomno nevropatijo).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Asolfena se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Asolfena, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste že

kdaj imeli karkoli od zgoraj navedenega.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Asolfena bo zdravnik raziskal morebitne druge vzroke

pogostega uriniranja, na primer srčno popuščanje (nesposobnost srca, da črpa kri v zadostni količini)

ali ledvična bolezen. Če imate okužbo sečil, vam bo zdravnik predpisal antibiotik (zdravilo za

zdravljenje določene bakterijske okužbe).

Druga zdravila in zdravilo Asolfena

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete:

druge antiholinergike, ker se lahko učinek in neželeni učinki obeh zdravil povečajo;

holinergike, ker lahko zmanjšajo učinek zdravila Asolfena;

zdravila, kot sta metoklopramid in cisaprid, ki stimulirajo delovanje prebavil. Zdravilo Asolfena

lahko zmanjša njihov učinek;

zdravila, kot so ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil in diltiazem, ki

zmanjšujejo hitrost razgradnje zdravila Asolfena v telesu;

zdravila, kot so rifampicin, fenitoin in karbamazepin, ker lahko povečajo hitrost razgradnje

zdravila Asolfena v telesu;

zdravila, kot so bisfosfanati, ki lahko povzročijo ali poslabšajo vnetje požiralnika (ezofagitis).

Zdravilo Asolfena skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Asolfena lahko jemljete s hrano ali brez nje, kakor vam bolje ustreza.

Nosečnost in dojenje

Jemanja zdravila Asolfena med nosečnostjo se ne priporoča, razen če je nujno. Ne jemljite zdravila

Asolfena, če dojite, ker solifenacin lahko prehaja v materino mleko.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Asolfena lahko povzroči zamegljen vid in včasih zaspanost ali utrujenost, zato ne vozite ali

upravljajte strojev, če imate te neželene učinke.

Zdravilo Asolfena vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

1.3.1

Solifenacin succinate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL073532_1

04.02.2016 – Updated: 04.02.2016

Page 3 of 5

JAZMP-R/001-05.11.2015

3.

Kako jemati zdravilo Asolfena

Navodila za pravilno uporabo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto pogoltnite celo s tekočino. Lahko jo vzamete s hrano ali brez nje, kakor vam bolj ustreza.

Tablete ne drobite.

Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan, razen če je zdravnik odredil jemanje 10 mg enkrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Asolfena, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali če jih je zaužil otrok, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom

ali s farmacevtom.

Znaki prevelikega odmerjanja so lahko glavobol, suha usta, omotica, zaspanost in zamegljen vid,

zaznavanje stvari, ki v resnici niso tam (halucinacije), izražena ekscitacija, krči (konvulzije), težave z

dihanjem, pospešen srčni utrip (tahikardija), zastajanje urina v mehurju (retenca urina), razširjenost

zenic (midriaza).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Asolfena

Če ste pozabili vzeti odmerek ob običajnem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je že čas,

da vzamete naslednji odmerek. Ne vzemite več kot en odmerek na dan. Če ste negotovi, se vedno

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Asolfena

Če prenehate jemati zdravilo Asolfena, se znaki prekomerno aktivnega mehurja lahko povrnejo ali

poslabšajo. Vedno se posvetujte z zdravnikom, kadar premišljujete o prekinitvi zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi alergija ali huda kožna reakcija (npr. mehurji na koži in lupljenje kože), morate

takoj obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Asolfena, so poročali o angioedemu (kožna alergija, ki

povzroči otekanje tkiva tik pod povrhnjico) z zaporo dihalne poti (težave z dihanjem). Če se pojavi

angioedem, je treba zdravljenje z zdravilom Asolfena takoj prekiniti in uvesti ustrezno terapijo oz.

ustrezno ukrepati.

Zdravilo Asolfena lahko povzroči naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

suha usta

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zamegljen vid

zaprtje, slabost, prebavne motnje z znaki kot so občutek polnosti v trebuhu, bolečina v trebuhu,

spahovanje, slabost in zgaga (dispepsija), nelagodje v trebuhu

1.3.1

Solifenacin succinate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL073532_1

04.02.2016 – Updated: 04.02.2016

Page 4 of 5

JAZMP-R/001-05.11.2015

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba sečil, okužba mehurja

zaspanost

spremenjen okus (disgevzija)

suhe (razdražene) oči

suhe nosne poti

refluksna bolezen (zatekanje vsebine želodca v požiralnik)

suho grlo

suha koža

težave pri odvajanju vode

utrujenost

zastajanje tekočine v spodnjih delih nog (edemi)

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

nabiranje velike količine trdega blata v debelem črevesju (zapeka)

zastajanje urina v mehurju zaradi nezmožnosti izpraznitve mehurja (retenca urina)

omotica, glavobol

bruhanje

srbenje, izpuščaj

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

halucinacije, zmedenost

alergijski izpuščaji

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

zmanjšan apetit, visoka koncentracija kalija v krvi, kar lahko povzroči motnje srčnega ritma

povišan očesni tlak (glavkom)

spremembe v električni aktivnosti srca (EKG), nereden srčni utrip (

torsade de pointes

hripavost

okvara jeter

šibkost mišic

okvara ledvic

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem nav

odilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Asolfena

1.3.1

Solifenacin succinate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL073532_1

04.02.2016 – Updated: 04.02.2016

Page 5 of 5

JAZMP-R/001-05.11.2015

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se

izteče

na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Vsebnik (HDPE):

Rok uporabnosti po prvem odprtju je 3 mesece.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Asolfena

Zdravilna učinkovina je solifenacinijev sukcinat.

Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 3,8 mg

solifenacina.

Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 7,5 mg

solifenacina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon K-25 in magnezijev stearat (E572)

filmski obloga: hipromeloza, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), triacetin in rdeči železov

oksid (E172) (samo pri tabletah po 10 mg)

Izgled zdravila Asolfena in vsebina pakiranja

Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete

Bele, okrogle, rahlo izbočene filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi. Premer tablete: 7,5 mm,

debelina tablete: 2,4–4,0 mm.

Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete

Rožnato bele, okrogle, rahlo izbočene filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi. Premer tablete:

7,5 mm, debelina tablete: 2,4–4,0 mm.

Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): 10, 30, 50, 60, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli.

Vsebnik (HDPE) s PP zaporko: 250 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Asolfena

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5. 11. 2015.