Asmanex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Asmanex Twisthaler 400 mikrogramov/vdih prašek za inhaliranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za inhaliranje
  • Sestava:
  • mometazonfuroat 400 µg / 1 vdih
  • Pot uporabe:
  • Za inhaliranje
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastičnim vsebnikom s praškom za inhaliranje za 60 vdihov (vsebnik z odmernim ventilom in ustnikom)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Asmanex Twisthaler 400 mikrogramov/vdih prašek za inhaliranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mometazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2472/12
  • Datum dovoljenje:
  • 19-12-2012
  • EAN koda:
  • 3837000023640
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/003-12.4.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Asmanex Twisthaler 400 mikrogramov/vdih prašek za inhaliranje

mometazonfuroat

Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Asmanex Twisthaler in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Asmanex Twisthaler

Kako uporabljati zdravilo Asmanex Twisthaler

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Asmanex Twisthaler

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ASMANEX TWISTHALER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Mometazonfuroat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi ali preprosto kar steroidi.

Kortikosteroidov ne smemo zamenjati z ”anabolnimi” steroidi, ki jih zlorabljajo nekateri športniki in ki

uporabljajo

obliki

tablet

injekcij.

Kortikosteroidi

(steroidi)

delujejo

protivnetno,

zato

uporabljajo za preprečevanje napadov astme. Zmanjšujejo oteklino in razdraženost sten malih dihalnih

poti v pljučih ter tako olajšajo težave pri dihanju.

Zdravilo Asmanex Twisthaler je namenjen za preprečevanje napadov astme pri odraslih in mladostnikih,

starih najmanj 12 let. Za nadzor astme ga lahko uporabljajo bolniki, ki jemljejo različne steroide (bodisi

skozi usta bodisi v obliki inhalacij). Namenjen je tudi bolnikom, ki dotlej še niso uporabljali steroidov in

pri katerih bolezen z drugimi zdravili ni bila nadzorovana.

Običajna uporaba zdravila Asmanex Twisthaler bo pomagala nadzorovati vašo bolezen in preprečevati

nenadne napade. To zdravilo je ”preprečevalec”. Zdravila ne uporabljajte za lajšanje nenadnih astmatskih

napadov. Za primer nenadnega astmatskega napada morate vedno imeti pri roki bronhodilatator

(”olajševalec”), ki vam ga je predpisal zdravnik.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ASMANEX

TWISTHALER

JAZMP-IB/003-12.4.2013

Ne uporabljajte zdravila Asmanex Twisthaler

- če ste alergični na (preobčutljivi) mometazonfuroat, druge steriode ali katerokoli sestavino zdravila

Asmanex Twisthaler, vključno z mlečnimi beljakovinami.

Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Asmanex Twisthaler

Če uporabljate za nadzor astme druge steroide, bodisi v obliki tablet bodisi sirupa; zdravnik vam

bo svetoval prilagoditev odmerka.

Če imate ali ste že kdaj imeli tuberkulozo.

Če imate okužbo s Herpesom simpleksom v očesu ali kakršnokoli drugo okužbo kjerkoli v telesu

ali na koži.

Če se pojavi soor (bele obloge v ustih ali grlu), morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj ga

bo treba zdraviti, morda pa bo treba zdravljenje z zdravilom Asmanex Twisthaler začasno tudi

ustaviti.

Če se med zdravljenjem s tem zdravilom pojavi napad astme, ta pa se po uporabi hitrodelujočega

inhalacijskega bronhodilatatorja “olajševalca” ne umiri, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.

Zahtevate lahko drugo zdravilo.

Če začnete po uporabi tega zdravila nenadoma težko dihati in je sapa kratka, takoj poiščite nujno

medicinsko pomoč. To so lahko namreč simptomi ”alergijske” reakcije na zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Asmanex Twisthaler se izogibajte stiku z bolniki, ki imajo ošpice

ali norice. Zdravniku povejte, če ste bili v stiku z njimi.

Zdravljenje z zdravili, kakršno je Asmanex Twisthaler lahko vpliva na normalno nastajanje

steroidov v telesu. Eden od učinkov je upočasnjena rast mladostnikov, ki jih uporabljajo dolgo

časa. Če kot mladostnik jemljete to zdravilo, bo zdravnik občasno verjetno preveril vašo telesno

višino.

Vsi steroidi, še posebej, če se jih uporablja dolgo časa, lahko vplivajo na delovanje nadledvične

žleze. Zdravnik bo zato redno kontroliral njeno delovanje.

Če ste predtem jemali steroidne tablete ali sirup in vam je zdravnik počasi zmanjševal odmerek

zdravila, se utegnejo pojaviti alergijski simptomi, npr. srbečica, solzenje oči ali izpuščaji, ki so

bili zaradi steroidov nadzorovani. Zdravnik vam bo povedal, kako kontrolirati te simptome. Če se

pojavijo bolečine v sklepih ali mišicah, depresivno razpoloženje ali zaspanost, morate o tem

obvestiti svojega zdravnika.

Po inhaliranju odmerka zdravila se lahko tako kot pri vdihovanju drugih zdravil proti astmi,

pojavi bronhospazem (krč mišic bronhusov) in takojšnje oteženo dihanje. Če se po odmerku

zdravila Asmanex Twisthaler pojavi krč mišic bronhusov (bronhospazem), vam priporočamo, da

nemudoma uporabite hitrodelujoči inhalacijski bronhodilatator (”olajševalec”), ki ga morate imeti

vedno pri roki. V primeru pojava krča mišic bronhusov morate zdravljenje z zdravilom Asmanex

Twisthaler takoj ustaviti in o tem obvestite zdravnika, ki vas bo začel zdraviti z drugim

zdravilom.

Zdravljenja z zdravilom Asmanex Twisthaler ne smete nenadoma prekiniti (glejte poglavje 3).

Morda boste med hudim napadom astme, drugo boleznijo ali stresom morali jemati steroidne

tablete ali sirup. Zdravnik vam bo lahko dal steroidne tablete ali sirup, ki jih/ga imejte pri sebi,

prav tako pa tudi kartico, na kateri bo napisano, kolikšen odmerek potrebujete, na njej pa bo tudi

nekaj nasvetov, kdaj uporabiti steroidne tablete ali sirup.

Če morate v bolnišnico, nikar ne pozabiti vzeti s seboj tega zdravila in vseh drugih zdravil, ki jih

jemljete.

JAZMP-IB/003-12.4.2013

Še posebej pomembno je, da zdravniku pred začetkom uporabe zdravila Asmanex Twisthaler poveste, če

uporabljate druga kortikosteroidna zdravila, in to tako v obliki injekcij, skozi usta ali jih inhalirate.

Zdravnik bo med zdravljenjem občasno preverjal delovanje vaših pljuč, še posebej, če ste med

zdravljenjem z zdravilom Asmanex Twisthaler prenehali jemati peroralne kortikosteroide.

Jemanje drugih zdravil

Zaradi zelo nizke plazemske koncentracije, dosežene po inhaliranju zdravila, so klinično pomembne

interakcije med zdravili na splošno malo verjetne. Lahko pa pride do povečane sistemske izpostavljenosti

mometazonfuroatu pri sočasnem jemanju močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola,

nelfinavira in ritonavira).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Uporaba zdravila Asmanex Twisthaler skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Asmanex Twisthaler se lahko uporablja neodvisno od zaužite hrane.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Asmanex Twisthaler ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen v primeru, ko vam je tako

priporočil vaš zdravnik. Zdravniku povejte, če ste noseči, še preden bi začeli uporabljati zdravilo.

Dojenje med zdravljenjem s tem zdravilom ni priporočeno.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Asmanex Twisthaler ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Asmanex Twisthaler

Bolniki z laktozno intoleranco: maksimalno priporočeni dnevni odmerek vsebuje 4,64 mg laktoze na dan. Ta

količina načeloma ne povzroča težav pri bolnikih z laktozno intoleranco.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ASMANEX TWISTHALER

Prepričajte se, da znate vsebnik pravilno uporabljati. Navodila za njegovo uporabo so predstavljena v

nadaljevanju. Če se vam pojavi kakršnakoli težava, se o njej pogovorite s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Prepričajte se, da veste, kdaj in koliko vdihov morate vdihniti. To vam mora povedati vaš zdravnik, na

lekarniški nalepki pa morajo biti napisana navodila za uporabo. Vedno morate upoštevati zdravnikova

navodila. Brez njegovega soglasja odmerka zdravila nikoli ne smete spreminjati.

Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, ki še niso stari 12 let.

Za odrasle (tudi tiste, ki so stari več kot 65 let) in mladostnike, stare 12 let in več, je običajen priporočen

odmerek za večino med njimi 400 mikrogramov (en vdih) enkrat na dan, in sicer zvečer. Začetni

JAZMP-IB/003-12.4.2013

odmerek za nekatere bolnike je lahko 200 mikrogramov (en vdih Asmanex Twisthaler 200

mikrogramov/vpih prašek za inhaliranje) dvakrat na dan. Če je vaša astma nadzorovana, bo zdravnik

morda odmerek zdravila zmanjšal na 200 mikrogramov (en vdih Asmanex Twisthaler 200

mikrogramov/vpih prašek za inhaliranje) enkrat na dan (zvečer). Na podlagi vaših simptomov bo po

potrebi za nadzor astme dnevni odmerek zvečal ali zmanjšal.

Običajen začetni odmerek zdravila Asmanex Twisthaler za bolnike s hudo astmo, ki morda jemljete tudi

druge steroidne tablete ali sirup, je 400 mikrogramov (en vdih) dvakrat na dan. To je največji priporočeni

odmerek. Po približno enem tednu zdravljenja z zdravilom Asmanex Twisthaler bo zdravnik lahko začel

zelo počasi zmanjševati odmerek drugega kortikosteroida ali pa ga popolnoma ukinil. Če bo vaša astma

dobro nadzorovana, bo lahko zmanjšal tudi odmerek zdravila Asmanex Twisthaler. To se sme storiti

samo pod zdravniškim nadzorom.

Zdravilo redno uporabljajte. Ne prenehajte ga uporabljati niti v primeru, ko je videti, da se je bolezensko

stanje izboljšalo, razen če vam je tako svetoval vaš zdravnik. Posvetujte se z zdravnikom, če se vam zdi,

da se med zdravljenjem z zdravilom Asmanex Twisthaler stanje ni izboljšalo ali se je celo še poslabšalo.

Vsebnik za peroralno uporabo

V vsebniku je zelo fin prašek za inhaliranje Asmanex Twisthaler 400 mikrogramov, ki ga morate vdihniti

v pljuča. Natančno upoštevajte navodila v nadaljevanju, saj boste le tako pravilno sprejeli odmerek

zdravila.

Pred odstranitvijo pokrova morate preveriti, ali sta števec in puščica na pokrovu poravnana. Vsebnik

odprete tako, da odstranite bel pokrov, vsebnik pa je pri tem v pokončnem položaju (podstavek rožnate

barve je spodaj). Podstavek morate dobro prijeti, nato pa pokrov zavrteti v obratni smeri urinega kazalca.

Števec bo to zaznal in številka se bo zmanjšala za eno enoto.

Preverite, ali sta števec na rožnatem podstavku in puščica nad njim poravnana. Ko ste odstranili pokrov

in preden ste vdihnili odmerek zdravila, morate vsebnik držati pokončno.

Kako vdihniti odmerek zdravila:

Odstranite pokrov z vsebnika (slika 1).

Pristavite ga k ustnicam, in sicer tako, da je ustnik obrnjen proti vam.

Ustnik vstavite v usta, stisnite ustnice okoli njega, nato pa vdihnite hitro in globoko (slika 2).

č. Nato vsebnik odstranite iz ust, dih pa zadržite še približno deset sekund oz.

tako dolgo, kot je možno brez naprezanja. Ne izdihnite skozi vsebnik.

Vsebnik po vsakem vdihu takoj zaprite s pokrovom. Ta mora biti dobro nameščen in pripravljen

za naslednje odmerjanje ob prihodnjem vdihovanju. To storite tako, da pokrov zavrtite v smeri

urinega kazalca. Pri tem rahlo pritiskajte navzdol, dokler ne zaslišite, da se je zaskočil in je tako

popolnoma zaprt (slika 3). Puščica in števec na pokrovu se morata poravnati (slika 4).

JAZMP-IB/003-12.4.2013

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Slika 4

Odstrani pokrovček

Vdih

Zapri pršilnik

Zaprt pršilnik

Če je potreben še en odmerek zdravila, ponovite opisane korake od a. do d.

Po vdihovanju odmerka si usta izperite z vodo ali raztopino ustne vode. To pomaga pri preprečevanju

pojava soora v njih.

Vsebnik naj bo vedno čist in suh. Zunanji del ustnika očistite s suho krpo ali papirnatim robcem.

Vsebnika se ne sme umivati; preprečiti je treba stik z vodo.

Na podstavku vsebnika je okence s števcem, ki kaže, koliko odmerkov je še v njem. Če opazite, da števec

ne kaže pravilno, vsebnika Asmanex Twisthaler 400 mikrogramov, ne uporabljajte. Odnesite ga svojemu

zdravniku ali farmacevtu.

Ko boste na števcu zagledali številko 01, bo v vsebniku samo še en odmerek zdravila. Po njegovi uporabi

se bo na števcu pojavila številka 00, pokrov se bo zaskočil, v njem ne bo več nobenega odmerka zdravila.

Vsebnik bo treba zavreči.

Še preden se bo vsebnik izpraznil, si pri zdravniku preskrbite recept za novega in tako zagotovite, da

boste imeli pri roki vedno dovolj zdravila.

Bolezenski simptomi se pri ljudeh izboljšajo različno hitro. Pri nekaterih se to zgodi v 24 urah po začetku

zdravljenja, čeprav največjega učinka morda ni pričakovati en do dva tedna zdravljenja ali še dlje.

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Asmanex Twisthaler.

Pri uporabi zdravila Asmanex Twisthaler natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Asmanex Twisthaler kot bi smeli

Inhaliranje ali peroralno zaužitje prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko zmanjša delovanje osi

hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. V primeru vdihovanja odmerka mometazonfuroata, večjega od

priporočenega, vam bo zdravnik spremljal delovanje nadledvične žleze. Za nadzor astme se lahko še

naprej uporablja zadosten odmerek mometazonfuroata.

Če ste nenamerno uporabili večji odmerek, kot bi smeli, obvestite o tem svojega zdravnika.

JAZMP-IB/003-12.4.2013

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Asmanex Twisthaler

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Asmenex Twisthaler

Če boste zdravilo prenehali uporabljati preden vam bo svetoval zdravnik, se bodo bolezenski simptomi

lahko povrnili.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravilom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Asmanex Twisthaler neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Če se pojavi kateri od naštetih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in o tem čimprej obvestite

svojega zdravnika. Lahko da boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Simptomi resnih alergijskih reakcij vključujejo otekanje oči, obraza, lic, ust, jezika ali grla, kar klahko

povzroči težave pri požiranju ali dihanju, srbeče izpuščaje, občutek omedlevice in lahko glavo, kar lahko

povzroči kolaps.

Če opazite povečan kašelj, sopenje, težave pri dihanju ali kratko sapo, takoj inhalirajte ”olajševalec” in o

tem takoj obvestite svojega zdravnika. Zdravila Asmanex Twisthaler 400 mikrogramov, ne smete več

uporabljati, dokler ne obiščete zdravnika .

Lahko ste alergični ( preobčutljivi) na inhalacijske kortikosteroide. Lahko boste opazili izpuščaj na koži,

srbenje, rdečico ai zatekanje oči, obraza, lic in grla. Če se pojavi kateri od naštetih učinkov o tem čimprej

obvestite svojega zdravnika. Zdravila Asmanex Twisthaler 400 mikrogramov, ne smete več uporabljati,

dokler ne obiščete zdravnika .

Med pogosto prijavljenimi neželenimi učinki so bili kandidiaza (glivična okužba), disfonija (hripavost),

faringitis (vnetje žrela) in glavobol.

Med občasno prijavljenimi neželenimi učinki so bili suha usta in žrelo, dispepsija (stalna ali občasna

bolečina v zgornjem delu trebuha), povečanje telesne mase in palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem in

močnem utripanju srca).

Čimprej obvestite svojega zdravnika če opazite okužba s kandido (soor) v ustih ali grlu (bele obloge),

glavobol, bolečine v grlu ali hripavost.

Pri redkih bolnikih, ki inhalirajo steroide, vključno z zdravilom Asmanex Twisthaler se lahko zviša

očesni tlak (pojavi se lahko tudi glavkom) ali nastane siva mrena (katarakta). Če postane vid zamegljen

ali se pojavijo bolečine v očeh, se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-IB/003-12.4.2013

Možni neželeni učinki uporabe sistemskih steroidov so upočasnitev ali sprememba rasti pri otrocih in

mladostnikih ter zmanjšana gostota kostne mase. Steroidi lahko vplivajo tudi na delovanje nadledvične

žleze, povzročijo slabotnost, utrujenost ali omotico in vrtoglavico, kadar stojite dolgo časa ali ko

vstanete iz sedečega položaja.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ASMANEX TWISTHALER

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo lahko uporabljate 3 mesece po odprtju.

Po prvem odpiranju zdravilo shranjujte v originalni ovojnini. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum

izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Asmanex Twisthaler

Zdravilna učinkovina je mometazonfuroat.

Ob vsakem vdihu se iz vsebnika zdravila Asmanex Twisthaler sprosti 400 mikrogramov

mometazonfuroata.

Pomožna snov: brezvodna laktoza (vsebuje sledi mlečnih proteinov). .

Izgled zdravila Asmanex Twisthaler in vsebina pakiranja

Škatla s plastičnim vsebnikom s praškom za inhalirnje (vsebnik z odmernim ventilom in ustnikom).

Ustnik je bele barve, podstavek pa rjave. V okencu se izpisuje število preostalih odmerkov v vsebniku.

Ustnik se vstavi v usta, zdravilo pa se vdihne v pljuča skozi usta.

Prašek za inhaliranje je bele do sivo bele barve.

Zdravilo je na voljo v vsebniku s 60 vdihi.

Način in režim izdaje zdravila Asmanex Twisthaler

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP-IB/003-12.4.2013

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Navodilo je bilo odobreno

12.04.2013