Asentra

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Asentra 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • sertralin 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Asentra 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sertralin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1214/12
  • Datum dovoljenje:
  • 28-05-2012
  • EAN koda:
  • 3837000086577
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Sertraline hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096549_2

24.07.2017 – Updated: 21.08.2017

Page 1 of 10

Navodilo za uporabo

Asentra 50 mg filmsko obložene tablete

Asentra 100 mg filmsko obložene tablete

sertralin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Asentra in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asentra

Kako jemati zdravilo Asentra

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Asentra

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Asentra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Asentra vsebuje zdravilno učinkovino sertralin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih

selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Ta skupina zdravil se uporablja za

zdravljenje depresije in/ali anksioznosti (tesnobe).

Zdravilo Asentra se lahko uporablja za zdravljenje:

depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije (pri odraslih),

socialne anksiozne motnje (pri odraslih),

posttravmatske stresne motnje (PTSM) (pri odraslih),

panične motnje (pri odraslih),

obsesivno-kompulzivne motnje (OKM) (pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17

let).

Depresija je klinična bolezen, ki jo prepoznate po tem, da ste potrti, da slabo spite ali se ne veselite

življenja tako, kot ste se ga včasih.

Obsesivno-kompulzivna motnja in panične motnje so bolezni, ki so povezane s tesnobnostjo, s

simptomi, kot so trdovratne misli in prepričanja (obsesije), ki vas silijo v ponavljajoče se rituale

(kompulzije).

Posttravmatska stresna motnja je zapoznel oziroma podaljšan odziv na stresen, izjemno ogrožajoč ali

poguben dogodek, ki ga spremljajo nekateri simptomi, podobni depresiji in tesnobnosti.

Socialna fobija (socialna anksiozna motnja) je bolezen, povezana s tesnobnostjo. Zanjo so značilna

močna občutja tesnobnosti ali strah pred družabnimi okoliščinami (kot npr. pogovarjanje s tujci,

govorjenje pred skupino ljudi, uživanje hrane in pijače pred drugimi ali skrb pred osramotitvijo zaradi

neprimernega vedenja).

Vaš zdravnik se je odločil, da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.

1.3.1

Sertraline hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096549_2

24.07.2017 – Updated: 21.08.2017

Page 2 of 10

Če ne veste točno, zakaj jemljete zdravilo Asentra, vprašajte svojega zdravnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asentra

Ne jemljite zdravila Asentra:

če ste alergični na sertralin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če jemljete oziroma ste jemali katero od zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze

(zaviralci MAO, npr. selegilin ali moklobemid), oziroma zaviralcem monoaminooksidaze

podobna zdravila (npr. linezolid). Če prenehate zdravljenje s sertralinom, morate počakati

najmanj 1 teden, preden začnete zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze. Po prenehanju

zdravljenja z zaviralci MAO morate počakati najmanj 2 tedna, preden začnete zdravljenje s

sertralinom,

če jemljete pimozid (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj, kot je psihoza).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Asentra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravila niso vedno primerna za vsakogar. Preden vzamete zdravilo Asentra, morate zdravniku

povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od spodaj naštetega:

Epilepsija ali epileptični napadi v preteklosti. Če imate krče (epileptične napade), takoj obvestite

svojega zdravnika.

Trpite za manično depresijo (bipolarna motnja) ali shizofrenijo. Če imate manični napad, takoj

obvestite svojega zdravnika.

Imate ali ste imeli misli o samopoškodovanju oziroma samomorilne misli (glejte Misli na

samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje, spodaj).

Serotoninski sindrom. V redkih primerih se ta sindrom lahko pojavi, ko jemljete določena

zdravila sočasno s sertralinom (za simptome glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). Če ste

imeli ta zaplet kdaj v preteklosti, vam je zdravnik povedal zanj.

Nizka raven natrija v krvi, ker se to lahko pojavi kot rezultat zdravljenja z zdravilom Asentra.

Zdravniku morate povedati tudi, če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka

(hipertenzije), ker ta zdravila prav tako spreminjajo raven natrija v krvi.

Posebno pozorni bodite, če ste starejši, ker je tveganje za nizko raven natrija v krvi pri vas

povečano (glejte zgoraj).

Bolezen jeter. Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Asentra.

Sladkorna bolezen. Zaradi jemanja zdravila Asentra se lahko spremeni raven glukoze v krvi,

zato bo morda potrebno prilagoditi odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Če ste imeli motnje strjevanja krvi ali ste jemali zdravila, ki redčijo kri (npr. acetilsalicilno

kislino ali varfarin) ali lahko povečajo tveganje za krvavitve.

Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let. Zdravilo Asentra se sme uporabljati le za

zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let, ki trpijo za obsesivno-kompulzivno

motnjo. Če se zdravite za to boleznijo, vas bo vaš zdravnik hotel pozorno spremljati (glejte

Uporaba pri otrocih in mladostnikih spodaj).

Če vas zdravijo z elektrokonvulzivno terapijo (EKT).

Če imate težave z očmi, kot so nekatere vrste glavkoma (povečan očesni tlak).

Če vam je zdravnik povedal, da je v elektrokardiogramu (EKG) zasledil nepravilnost v

delovanju vašega srca, imenovano podaljšan interval QT.

Stanje motorične nemirnosti/akatizija

Uporaba sertralina je bila povezana s stanjem motorične nemirnosti, potrebe po gibanju in

nezmožnosti stati ali sedeti pri miru (akatizija). To se najverjetneje lahko pojavi v prvih nekaj tednih

zdravljenja. Povečanje odmerka je lahko škodljivo. Če se vam pojavijo taki simptomi, se pogovorite s

svojim zdravnikom.

1.3.1

Sertraline hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096549_2

24.07.2017 – Updated: 21.08.2017

Page 3 of 10

Odtegnitvena reakcija

Neželeni učinki ob prenehanju zdravljenja (odtegnitvena reakcija) so pogosti, še posebej če je

zdravljenje prekinjeno nenadoma (glejte poglavje 3, odstavek Če ste prenehali jemati zdravilo Asentra

in poglavje 4, Možni neželeni učinki). Tveganje za odtegnitveno reakcijo je odvisno od trajanja

zdravljenja, odmerka in hitrosti zmanjševanja odmerka. Običajno so ti simptomi blagi do zmerni. Ne

glede na to pa so lahko pri nekaterih bolnikih resni. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po

prenehanju zdravljenja in izginejo sami od sebe v roku dveh tednov, pri nekaterih bolnikih pa trajajo

dlje (2 - 3 mesece ali več). Ob prenehanju zdravljenja s sertralinom, je priporočljivo zmanjševati

odmerek postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev, vedno pa se o najprimernejšem načinu

prenehanja zdravljenja posvetujte s svojim zdravnikom.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če imate depresijo in/ali anksiozno motnjo, se vam občasno lahko pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še

hujše, saj tovrstna zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa

tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju;

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preizkušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, naj vas opozori, če meni, da se je

depresija ali anksioznost poslabšala, ali če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki

Sertralina se običajno ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, razen

bolnikov z obsesivno-kompulzivno motnjo. Vedeti morate, da se pri bolnikih, mlajših od 18 let, med

jemanjem zdravil iz te skupine poveča tveganje za neželene učinke, npr. za poskus samomora, misli na

samopoškodovanje ali samomor (samomorilne misli) in sovražnost (večinoma nasilno vedenje,

nasprotujoče vedenje in jezo). Kljub temu lahko zdravnik za bolnika, mlajšega od 18 let, predpiše

zdravilo Asentra, če se odloči, da je to zanj najbolje. Če ste mlajši od 18 let in vam je vaš zdravnik

predpisal zdravilo Asentra in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku. Če se vam med

jemanjem zdravila Asentra pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate

obvestiti svojega zdravnika. Poleg tega za zdravilo Asentra v tej starostni skupini še ni dokazana

varnost na dolgi rok glede učinkov na rast, odraščanje ter kognitivni in vedenjski razvoj.

Druga zdravila in zdravilo Asentra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Asentra ali pa lahko zdravilo Asentra zmanjša

učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljemo sočasno.

Jemanje zdravila Asentra sočasno z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke

Skupina zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze, kot so moklobemid (za zdravljenje

depresije), selegilin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), antibiotik linezolid in metilensko

modro (za zdravljenje visoke ravni methemoglobina v krvi). Ne jemljite zdravila Asentra skupaj

1.3.1

Sertraline hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096549_2

24.07.2017 – Updated: 21.08.2017

Page 4 of 10

s temi zdravili.

Zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot je psihoza (pimozid). Ne jemljite zdravila Asentra

skupaj s pimozidom.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil

Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (

Hypericum perforatum

). Učinki

šentjanževke lahko trajajo od 1 do 2 tedna.

Izdelke, ki vsebujejo aminokislino triptofan.

Zdravila za zdravljenje hudih bolečin (npr. tramadol).

Zdravila za uporabo pri anesteziji ali za zdravljenje kronične bolečine (fentanil, mivakurij in

suksametonij).

Zdravila za zdravljenje migrene (npr. sumatriptan).

Zdravila za redčenje krvi (varfarin).

Zdravila za zdravljenje bolečine/artritisa (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen,

acetilsalicilna kislina).

Pomirjevala (imenujemo jih tudi sedativi, npr. diazepam).

Zdravila za odvajanje vode (imenujemo jih tudi diuretiki).

Zdravila za zdravljenje epilepsije (feniotin, fenobarbital, karbamazepin).

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tolbutamid).

Zdravila za zdravljenje čezmerne želodčne kisline, želodčnih razjed in zgage (cimetidin,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Zdravila za zdravljenje manije in depresije (litij).

Druga zdravila za zdravljenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvoksamin).

Zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih duševnih motenj (npr. perfenazin,

levomepromazin in olanzapin).

Zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolečine v prsnem košu ali uravnavanje utripa in

ritma srca (npr. verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, klaritromicin, telitromicin,

eritromicin).

Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol, flukonazol).

Zdravila za zdravljenje HIV/AIDS in hepatitisa C (inhibitorji proteaze, kot je ritonavir,

telaprevir).

Zdravila za preprečevanje občutka siljenja na bruhanje in bruhanja po operaciji ali kemoterapiji

(aprepitant).

Zdravila, za katera je znano, da povečajo tveganje za pojav sprememb v električni aktivnosti

srca (npr. nekateri antipsihotiki in antibiotiki).

Zdravilo Asentra skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Tablete Asentra lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Sočasnemu uživanju zdravila Asentra in alkoholu se je treba izogniti.

Zdravila Asentra ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom, saj lahko to zviša raven sertralina v

vašem telesu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana. Če ste noseči, lahko zdravilo Asentra

dobite le, če zdravnik oceni, da je korist za vas večja od morebitnega tveganja za razvijajočega otroka.

Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem sertralina uporabljati zanesljivo kontracepcijsko

1.3.1

Sertraline hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096549_2

24.07.2017 – Updated: 21.08.2017

Page 5 of 10

zaščito (npr. kontracepcijske tablete).

Babici in/ali zdravniku morate povedati, da jemljete zdravilo Asentra. Jemanje zdravil, kot je zdravilo

Asentra, med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko pri dojenčkih poveča tveganje

za pojav resnega stanja, ki se imenuje perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN),

zaradi katere dojenček hitreje diha in postane modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24

urah po porodu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, morate takoj obvestiti babico in/ali zdravnika.

Vaš novorojenček ima lahko tudi druga stanja, ki se običajno pričnejo v prvih 24 urah po rojstvu.

Simptomi vključujejo:

težave z dihanjem,

pomodrelo kožo ali na otip prevročo ali prehladno kožo,

pomodrele ustnice,

bruhanje ali težave s hranjenjem,

hudo utrujenost, nespečnost ali nenehen jok,

togost ali mlahavost mišic,

tresenje, drgetanje ali krče,

prekomerno refleksno odzivnost,

razdražljivost,

nizek krvni sladkor.

Če ima vaš dojenček ob rojstvu katerega od teh simptomov ali če ste zaskrbljeni zaradi njegovega

zdravja, se posvetujte z vašim zdravnikom ali babico, ki vam bosta lahko svetovala.

Podatki kažejo, da sertralin pri človeku prehaja v materino mleko. Doječe matere smejo sertralin

jemati le, če zdravnik presodi, da je korist za mater večja od morebitnega tveganja za dojenčka.

Plodnost

Pri študijah na živalih so ugotovili, da lahko nekatera zdravila, kot je sertralin, zmanjšajo kakovost

sperme. Teoretično to lahko vpliva na plodnost, vendar pa vpliva na plodnost pri ljudeh do sedaj še

niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Psihotropna zdravila, kot je tudi sertralin, lahko vplivajo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in

strojev. Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vaše

sposobnosti za opravljanje teh dejavnosti.

3.

Kako jemati zdravilo Asentra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli

Depresija in obsesivno-kompulzivna motnja

Pri depresiji in obsesivno-kompulzivni motnji je začetni odmerek 50 mg enkrat na dan.

Zdravnik lahko dnevni odmerek povečuje, in sicer v korakih po 50 mg v obdobju nekaj tednov.

Največji priporočeni odmerek je 200 mg na dan.

Panična motnja, socialna anksiozna motnja in posttravmatska stresna motnja

Pri panični motnji, socialni anksiozni motnji in

posttravmatski stresni motnji je začetni odmerek

25 mg enkrat na dan. Zdravnik ga lahko po enem tednu poveča na 50 mg. Kasneje lahko dnevni

odmerek povečuje po 50 mg, z najmanj enotedenskimi presledki, v obdobju nekaj tednov.

1.3.1

Sertraline hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096549_2

24.07.2017 – Updated: 21.08.2017

Page 6 of 10

Največji priporočeni odmerek je 200 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Asentra se sme uporabljati le za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivno-kompulzivno

motnjo, starih od 6 do 17 let.

Obsesivno-kompulzivna motnja

Otroci, stari od 6 do 12 let:

priporočeni začetni odmerek je 25 mg na dan. Po enem tednu

lahko vaš zdravnik dnevni odmerek poveča na 50 mg na dan. Največji odmerek je 200 mg na

dan.

Mladostniki, stari od 13 do 17 let:

priporočeni začetni odmerek je 50 mg na dan. Največji

odmerek je 200 mg na dan.

Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte svojemu zdravniku in upoštevajte njegova navodila.

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemati zdravilo Asentra. To je odvisno od narave vaše bolezni

in od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje. Preteče lahko več tednov, preden se vam začnejo

simptomi izboljševati. Zdravljenje depresije se mora običajno nadaljevati še 6 mesecev po izboljšanju.

Tablete Asentra lahko jemljete s hrano ali brez.

Zdravilo vzemite enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Asentra, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč zdravila Asentra, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali pojdite do

najbližje nujne medicinske pomoči. S seboj vedno vzemite ovojnino zdravila, ne glede na to, ali je v

njej ostalo še kaj zdravila ali ne.

Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko zaspanost, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje,

hitro bitje srca, tresenje, vznemirjenost, omotica in, v redkih primerih, nezavest.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Asentra

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga ne poskušajte nadomestiti, ampak vzemite naslednjega ob običajnem

času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Asentra

Ne prenehajte jemati zdravila Asentra, razen če vam to naroči zdravnik. Zdravnik vam bo odmerek

zdravila Asentra zmanjševal postopoma v obdobju nekaj tednov, preden ga boste dokončno prenehali

jemati. Če zdravilo prenehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica,

odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, občutek siljenja na

bruhanje in tresenje. Če se med prenehanjem jemanja zdravila Asentra pojavi kateri od teh neželenih

učinkov ali katerikoli drug neželeni učinek, se morate posvetovati z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogostejši neželeni učinek je občutek siljenja na bruhanje. Neželeni učinki so odvisni od odmerka

in med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izginejo ali postanejo milejši.

1.3.1

Sertraline hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096549_2

24.07.2017 – Updated: 21.08.2017

Page 7 of 10

Takoj povejte zdravniku:

Če se vam po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih simptomov, kajti ti simptomi so lahko

resni:

Hud izpuščaj na koži, ki lahko povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem), prizadene pa

lahko tudi usta in jezik. To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov sindrom ali

toksična epidermalna nekroliza (TEN). Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil vaše

zdravljenje.

Alergijska reakcija ali alergija, ki lahko obsega simptome, kot so srbeči izpuščaj na koži, težave

z dihanjem, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza in ustnic.

Vznemirjenost, zmedenost, driska, visoka telesna temperatura in visok krvni tlak, čezmerno

potenje in hitro bitje srca. To so simptomi serotoninskega sindroma. V redkih primerih se ta

sindrom lahko pojavi, če hkrati s sertralinom jemljete določena druga zdravila. Zdravnik bo

vaše zdravljenje verjetno prekinil.

Porumenelost kože in očesnih beločnic, ker je to lahko znak jetrne okvare.

Simptomi depresije z mislimi o samopoškodovanju ali samomoru (samomorilne misli).

Občutki nemira, ko ne morete sedeti ali stati pri miru. Če se začnete počutiti nemirni, morate to

povedati zdravniku.

Napadi krčev (epileptični napadi).

Manični napadi (glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi).

Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preizkušanjih pri odraslih

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Nespečnost, omotica, zaspanost, glavobol, driska, siljenje na bruhanje, suhost ust, nezmožnost

ejakulacije, utrujenost.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

vnetje žrela, pomanjkanje ali izguba apetita, povečan apetit,

depresija, čudno počutje, nočne more, tesnobnost, vznemirjenost (agitiranost), živčnost,

zmanjšano zanimanje za spolnost, škrtanje z zobmi,

odrevenelost in mravljinčenje, tresenje, napetost mišic, nenormalen okus, pomanjkanje

pozornosti,

motnje vida, zvenenje v ušesih,

razbijanje srca (palpitacije), navali vročine, zehanje,

bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, razdražen želodec, vetrovi,

izpuščaj, povečano znojenje, mišične bolečine, erektilna disfunkcija, bolečina v prsnem košu

bolečine v sklepih,

splošno slabo počutje.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

bronhitis, izcedek iz nosu,

preobčutljivost,

nizka raven ščitničnih hormonov,

halucinacije, premočan občutek veselja, zanemarjanje skrbi zase, nenormalno mišljenje,

agresivnost,

epileptični krči, nehotno krčenje mišic, nenormalna koordinacija, veliko premikanja, amnezija,

zmanjšano zaznavanje, motnja govora, omotica po vstajanju, omedlevica, migrena,

razširjeni zenici,

bolečine v ušesih, hitro bitje srca, visok krvni tlak, zardevanje,

težave z dihanjem, lahko s piskanjem, kratka sapa, krvavitve iz nosu,

vnetje požiralnika, težave s požiranjem, hemoroidi, močnejše slinjenje, motnja jezika,

spahovanje,

oteklost oči, vijoličaste pike na koži, oteklost obraza, izguba las in dlak, hladen znoj, suha koža,

koprivnica, srbenje,

1.3.1

Sertraline hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096549_2

24.07.2017 – Updated: 21.08.2017

Page 8 of 10

osteoartritis, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, trzanje mišic,

uriniranje ponoči, nezmožnost uriniranja, povečano uriniranje, večja pogostost uriniranja, težave

z uriniranjem, urinska inkontinenca,

krvavitev iz nožnice, spolna disfunkcija, spolna disfunkcija pri ženskah, nepravilnosti

menstruacije, oteklost nog, mrzlica, vročina, šibkost, žeja, zvečane vrednosti jetrnih encimov,

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

težave s črevesjem, okužba ušes, rak, otekle bezgavke, visok holesterol, nizek krvni sladkor,

telesni simptomi zaradi stresa ali čustev, odvisnost od zdravila, psihična motnja, paranoja, misli

na samomor, hoja v spanju, prezgodnja ejakulacija,

huda alergijska reakcija,

koma, nenormalni gibi, težave s premikanjem, močnejše zaznavanje, motnja zaznavanja,

glavkom, motnje solzenja, pike pred očmi, dvojni vid, preobčutljivost oči za svetlobo, kri v

očesu,

težave z nadzorom krvnega sladkorja (diabetes),

srčni infarkt, počasno bitje srca, težave s srcem, slaba prekrvavitev rok in nog, zapiranje žrela,

hitro dihanje, počasno dihanje, težave pri govorjenju, kolcanje,

kri v blatu, vneta usta, razjeda na jeziku, težave z zobmi, težave z jezikom, razjeda v ustih,

motnje v delovanju jeter,

kožne spremembe z mehurji, vnetje mešičkov dlak ali las, nenavadna struktura las, nenormalen

vonj kože, bolezen kosti,

zmanjšano uriniranje, zastajanje curka urina, kri v urinu,

čezmerna krvavitev iz nožnice, suhost v predelu nožnice, rdeč, boleč spolni ud in kožica,

izcedek iz spolovil, dolgotrajna erekcija, izcedek iz dojk,

kila, zmanjšana toleranca za zdravilo, težave s hojo, nenormalno seme, povečane ravni

holesterola v krvi, poškodba, proces razširitve žil,

poročali so o primerih samomorilnega mišljenja in samomorilnega vedenja med

zdravljenjem ali zgodaj po prenehanju zdravljenja s sertralinom (glejte poglavje 2)

Po pričetku trženja sertralina so bili opisani naslednji neželeni učinki

zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic),

endokrine motnje, nizka raven soli v krvi, povečana koncentracija sladkorja v krvi,

strah zbujajoče nenormalne sanje, samomorilno vedenje,

težave z mišičnim gibanjem (npr. veliko premikanja, napete mišice, težave pri hoji in togost,

krči in nehotno krčenje mišic), nenaden hud glavobol (ki je lahko znak resnega stanja,

imenovanega reverzibilni možganski vazokonstrikcijski sindrom),

nenormalen vid, različna velikost zenic, krvavitve (npr. krvavitev v želodcu), napredujoče

brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska bolezen pljuč), vnetje trebušne slinavke, resne

težave z delovanjem jeter, porumenela koža in oči (zlatenica),

oteklost kože, reakcija kože na sonce, mišični krči, povečanje dojk, motnje strjevanja krvi,

nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav, močenje postelje,

omotičnost, omedlevica ali tiščanje v prsnem košu; to so lahko znaki sprememb električne

aktivnosti (vidno na elektrokardiogramu) ali nenormalnega ritma srca.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

V kliničnih preizkušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki praviloma podobni kot pri

odraslih (glejte zgoraj). Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili glavobol,

nespečnost, driska in slabost v želodcu.

Znaki, ki se lahko pojavijo, če prenehate jemati zdravilo Asentra

Če zdravilo nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica, odrevenelost,

motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in tresenje (glejte

poglavje 3., podpoglavje »Če ste prenehali jemati zdravilo Asentra«).

1.3.1

Sertraline hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096549_2

24.07.2017 – Updated: 21.08.2017

Page 9 of 10

Pri bolnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Asentra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Asentra

Učinkovina je sertralin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg sertralina v obliki

55,95 mg sertralinijevega klorida ali 100 mg sertralina v obliki 111,90 mg sertralinijevega

klorida.

Druge sestavine zdravila so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza (E460),

natrijev karboksimetilni škrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza (E463), smukec (E553b) in

magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171),

smukec (E553b) in propilenglikol (E1520) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Asentra in vsebina pakiranja

Asentra 50 mg filmsko obložene tablete so bele barve, okrogle (premer je 8 mm), z razdelilno zarezo

na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Na voljo so škatle z 28 ali 84 tabletami (v 4 oz.

12 pretisnih omotih po 7 tablet).

Asentra 100 mg filmsko obložene tablete so bele barve, okrogle (premer je 11 mm), z razdelilno

zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Na voljo so škatle z 28 ali 84 tabletami

(v 4 oz. 12 pretisnih omotih po 7 tablet).

1.3.1

Sertraline hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL096549_2

24.07.2017 – Updated: 21.08.2017

Page 10 of 10

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Asentra

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5. 9. 2017.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom