Aryzalera

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aryzalera 30 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • aripiprazol 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu iz OPA/Al/PVC-Al folije)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aryzalera 30 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • aripiprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-67/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 27-01-2015
  • EAN koda:
  • 3837000155198
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Aripiprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080976_2

25.07.2016 – Updated: 24.01.2017

Page 1 of 8

JAZMP-IB/004-19.12.2016

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Aripiprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080976_2

25.07.2016 – Updated: 24.01.2017

Page 2 of 8

JAZMP-IB/004-19.12.2016

Navodilo za uporabo

Aryzalera 5 mg tablete

Aryzalera 10 mg tablete

Aryzalera 15 mg tablete

Aryzalera 30 mg tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aryzalera in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aryzalera

Kako jemati zdravilo Aryzalera

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aryzalera

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aryzalera in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aryzalera vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in sodi v skupino zdravil, imenovanih

antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s

simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna

prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko

tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo Aryzalera uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo

težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju,

hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje

ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aryzalera.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aryzalera

Ne jemljite zdravila Aryzalera:

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aryzalera se posvetujte z zdravnikom, č

e imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina,

povečanje teka in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

epileptične krče,

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčno-žilne bolezni, srčno-žilne bolezni v družini, možgansko kap ali ''malo kap'', nenormalen

krvni tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z

1.3.1

Aripiprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080976_2

25.07.2016 – Updated: 24.01.2017

Page 3 of 8

JAZMP-IB/004-19.12.2016

nastajanjem krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, zaspanost, ki vpliva na običajne

dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi

ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali ''malo'' kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Med

zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba

duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let. Varnost in

učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.

Druga zdravila in zdravilo Aryzalera

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aryzalera lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo

za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, o tem zagotovo

obvestite svojega zdravnika.

Med jemanjem zdravila Aryzalera z nekaterimi zdravili utegne biti potrebna sprememba odmerka

zdravila Aryzalera. Posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste za:

zdravila proti motnjam srčnega ritma,

antidepresivna zdravila ali zeliščne pripravke proti depresiji in tesnobnosti,

zdravila proti glivicam,

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

antiepileptična zdravila (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Zdravila, ki povečajo raven serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci privzema

serotonina (kot sta paroksetin in fluoksetin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in

amitriptilin), petidin, šentjanževka in venlafaksin. Ta zdravila povečajo nevarnost za pojav neželenih

učinkov.

Če se ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in zdravila Aryzalera pojavijo

neobičajni simptomi, o tem obvestite svojega zdravnika.

Zdravilo Aryzalera skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Aryzalera lahko jemljete ne glede na obroke.

Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Aryzalera, se

lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z

dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z

zdravnikom.

Zdravniku morate takoj povedati, če dojite.

Če se zdravite z zdravilom Aryzalera, ne smete dojiti.

1.3.1

Aripiprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080976_2

25.07.2016 – Updated: 24.01.2017

Page 4 of 8

JAZMP-IB/004-19.12.2016

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Aryzalera vpliva na vas.

Zdravilo Aryzalera vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Aryzalera

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan

, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše

odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko predpiše majhen začetni odmerek aripiprazola v obliki peroralne raztopine (tekočine).

Odmerek lahko nato postopoma povečuje

do priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10 mg

enkrat na dan

. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek. Največji odmerek je 30 mg

enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Aryzalera premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Zdravilo Aryzalera se jemlje peroralno (skozi usta).

Prizadevajte si, da bi tableto zdravila Aryzalera vzeli vsak dan ob istem času. Ni pomembno, ali jo

vzamete s hrano ali brez nje, vedno pa jo vzemite z vodo in jo pogoltnite celo.

Tudi če se počutite bolje

, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aryzalera,

ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aryzalera, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več tablet zdravila Aryzalera, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše

tablete zdravila Aryzalera vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Če ga ne morete

dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aryzalera

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na

en dan.

Če prenehate jemati zdravilo Aryzalera

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom

Aryzalera nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

sladkorna bolezen,

1.3.1

Aripiprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080976_2

25.07.2016 – Updated: 24.01.2017

Page 5 of 8

JAZMP-IB/004-19.12.2016

težave s spanjem,

občutek tesnobe,

občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,

neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,

drgetanje,

glavobol,

utrujenost,

zaspanost,

omotičnost,

tresenje in zamegljen vid,

zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

prebavne motnje,

slabost,

večja količina sline v ustih kot običajno,

bruhanje,

utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

visok krvni sladkor,

depresija,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

nenadzorovani gibi ust, jezika in udov (tardivna diskinezija),

bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),

dvojni vid,

pospešen sr

čni utrip,

padec krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,

kolcanje.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v peroralni

obliki na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:

nizke ravni belih krvnih celic,

nizke ravni trombocitov,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu)

ali koma,

visoka raven sladkorja v krvi,

nezadostna koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (neješčnost),

hujšanje,

povečanje telesne mase,

misli na samomor, poskus samomora in samomor,

pretirano hazardiranje,

agresivnost,

vznemirjenost,

živčnost,

kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane

stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka hitrosti srčnega utripa in omedlevice

(nevroleptični maligni sindrom),

epileptični krči,

serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost,

nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),

motnje govora,

nenadna nepojasnjena smrt,

nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

1.3.1

Aripiprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080976_2

25.07.2016 – Updated: 24.01.2017

Page 6 of 8

JAZMP-IB/004-19.12.2016

srčni infarkt,

počasnejše bitje srca,

krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino

noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z

dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

visok krvni tlak,

izguba zavesti,

naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),

krči mišic v grlu,

vnetje trebušne slinavke,

težave pri požiranju,

driska,

nelagodje v trebuhu,

nelagodje v želodcu,

odpoved jeter,

vnetje jeter,

porumenelost kože in očesnih beločnic,

primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

kožni izpuščaj,

občutljivost na svetlobo,

plešavost,

prekomerno potenje,

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,

bolečine v mišicah,

togost,

nehotno uhajanje urina (inkontinenca),

težave pri odvajanju urina,

odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,

bolečina v prsih,

zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg

tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni

neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi,

nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem

predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan tek, trzanje mišic,

nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki

so bili pogosti (pri največ 1 od 10 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih uč

inkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

1.3.1

Aripiprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080976_2

25.07.2016 – Updated: 24.01.2017

Page 7 of 8

JAZMP-IB/004-19.12.2016

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aryzalera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aryzalera

Zdravilna učinkovina je aripiprazol.

Aryzalera 5 mg tablete

Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola.

Aryzalera 10 mg tablete

Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.

Aryzalera 15 mg tablete

Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.

Aryzalera 30 mg tablete

Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob,

hidroksipropilceluloza, rdeči železov oksid (E172) – samo v tabletah po 10 mg in 30 mg,

rumeni železov oksid (E172) – samo v tabletah po 15 mg, indigotin (E132) – samo v tabletah po

5 mg, in magnezijev stearat. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Aryzalera vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Aryzalera in vsebina pakiranja

5 mg tablete: okrogle, z zaobljenim robom, modre barve, na katerih so lahko vidne temnejše in

svetlejše pike (premer: 5 mm, debelina: 1,4–2,4 mm).

10 mg tablete: tablete so pravokotne oblike, svetlo rožnate barve, na katerih so lahko vidne temnejše in

svetlejše pike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako A10 (dolžina: 8 mm, širina: 4,5 mm, debelina:

2,1–3,1 mm).

15 mg tablete: okrogle, nekoliko izbočene tablete z zaobljenim robom, svetlo rumene do rjavkasto

rumene barve, na katerih so lahko vidne temnejše in svetlejše pike in imajo na eni strani vtisnjeno

oznako A15 (premer: 7,5 mm, debelina: 2,5–3,7 mm).

30 mg tablete: okrogle, izbočene tablete z zaobljenimi robovi, svetlo rožnate barve, na katerih so lahko

vidne temnejše in svetlejše pike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako A30 (premer: 9 mm, debelina:

3,9–5,3 mm).

Zdravilo Aryzalera je na voljo v škatlah po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 tablet v pretisnih

omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Aryzalera

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

1.3.1

Aripiprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080976_2

25.07.2016 – Updated: 24.01.2017

Page 8 of 8

JAZMP-IB/004-19.12.2016

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19. 12. 2016.

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety