Arkolamyl

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Arkolamyl 15 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • olanzapin 15 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Arkolamyl 15 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • olanzapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-811/11
  • Datum dovoljenje:
  • 02-09-2014
  • EAN koda:
  • 3837000067682
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

PIL Arkolamyl 5 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 10 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 15 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 20 mg orodisperzibilne tablete

Datum zadnje revizije:09.02.2012

stran 1 od 6

NAVODILO ZA UPORABO

Arkolamyl 5 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 10 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 15 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 20 mg orodisperzibilne tablete

olanzapin

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Arkolamyl in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arkolamyl

Kako jemati zdravilo Arkolamyl

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Arkolamyl

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ARKOLAMYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Arkolamyl spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.

Zdravilo Arkolamyl se uporablja za zdravljenje bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki

niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim

stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.

Zdravilo Arkolamyl se uporablja za zdravljenje stanja s simptomi, kot so »privzdignjeno« počutje,

nenormalno veliko energije, manjša potreba po spanju kot sicer, zelo hitro govorjenje z bežečimi idejami in

včasih huda razdražljivost. Je tudi stabilizator razpoloženja, ki preprečuje nadaljnje pojave

onesposabljajočih visokih in nizkih (depresivnih) skrajnosti razpoloženja, povezanih s tem stanjem.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ARKOLAMYL

Ne jemljite zdravila Arkolamyl

- če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Arkolamyl. Alergijsko

reakcijo lahko prepoznamo kot izpuščaj, srbenje, otekel obraz, ustnice ali oteženo dihanje. Če se to pojavi

pri vas, obvestite svojega zdravnika.

- če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Arkolamyl

Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne gibe predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če se vam

to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo Arkolamyl, povejte svojemu zdravniku.

Zelo redko tovrstna zdravila povzročijo kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega

dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma

obrnite na svojega zdravnika.

PIL Arkolamyl 5 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 10 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 15 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 20 mg orodisperzibilne tablete

Datum zadnje revizije:09.02.2012

stran 2 od 6

Uporabe zdravila Arkolamyl pri starejših bolnikih z demenco ne priporočamo, ker ima lahko resne

neželene učinke.

Če ste imeli vi ali kdo v družini v preteklosti težave s krvnimi strdki, saj lahko zdravilo Arkolamyl in

njemu podobna zdravila vplivajo na tvorbo krvnih strdkov.

Če imate katero od spodaj naštetih bolezni, čimprej povejte svojemu zdravniku:

sladkorno bolezen

srčno obolenje

obolenje jeter ali ledvic

Parkinsonovo bolezen

epilepsijo

težave s prostato

zaporo črevesa (paralitični ileus)

bolezni krvi

možgansko kap ali »majhno« možgansko kap (prehodni znaki kapi)

Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli

možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.

Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.

Zdravilo Arkolamyl ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.

Jemanje drugih zdravil

Med zdravljenjem z zdravilom Arkolamyl jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete. Če

jemljete zdravilo Arkolamyl v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje

občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.

Če jemljete fluvoksamin (zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik), morate povedati

svojemu zdravniku, ker bo morda treba spremeniti vaš odmerek zdravila Arkolamyl.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili

brez recepta. Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila za Parkinsonovo bolezen.

Jemanje zdravila Arkolamyl skupaj s hrano in pijačo

Če ste dobili zdravilo Arkolamyl, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Arkolamyl in alkohol

skupaj povzročita občutek zaspanosti.

Nosečnost in dojenje

Čimprej povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči. Tega zdravila med

nosečnostjo ne smete jemati, če se o tem niste posvetovali s svojim zdravnikom. Ko dojite, tega zdravila ne

smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Arkolamyl prehajajo v materino mleko.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale antipsihotik (vključno z zdravilom

Arkolamyl), se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost mišic in / ali

šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in hranjenjem.

Če se pri vašem dojenčku pojavi katerikoli od omenjenih simptomov se posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo Arkolamyl, počutili zaspane. Če se to zgodi, ne

vozite ali upravljajte z orodji ali stroji. Povejte svojemu zdravniku.

PIL Arkolamyl 5 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 10 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 15 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 20 mg orodisperzibilne tablete

Datum zadnje revizije:09.02.2012

stran 3 od 6

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Arkolamyl

Zdravilo Arkolamyl vsebuje laktozo. Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ARKOLAMYL

Pri jemanju zdravila Arkolamyl natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko Arkolamyl tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali. Dnevni

odmerek zdravila Arkolamyl je med 5 in 20 mg. Če se simptomi povrnejo, se posvetujte s svojim

zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila Arkolamyl, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.

Arkolamyl tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika. Poskušajte jemati tablete

vsak dan ob isti uri. Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez. Arkolamyl orodisperzibilne tablete so

za peroralno uporabo.

Orodisperzibilne tablete Arkolamyl so krhke, zato morate z njimi ravnati previdno. Tablet ne

prijemajte z mokrimi rokami, ker lahko razpadejo.

1. Primite pritisni omot na robovih in ločite en pretisni razdelek od ostalih razdelkov omota tako, da

ga rahlo odtrgate vzdolž perforacij okoli njega.

2. Previdno odstranite hrbtni del.

3. Rahlo potisnite tableto ven.

4. Tableto položite v usta. Raztopila se vam bo neposredno v ustih, tako da jo boste zlahka pogoltnili.

Tableto lahko raztopite v kozarcu ali skodelici, polni vode, pomarančnega soka, jabolčnega soka,

mleka ali kave. Dobro premešajte. Mešanica lahko spremeni barvo in postane motna. Spijte jo takoj.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arkolamyl, kot bi smeli

Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Arkolamyl, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje

srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in

zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči (epilepsija), koma, kombinacija

zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti,

upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Takoj pokličite

svojega zdravnika ali bolnišnico. Pokažite zdravniku svoj zavitek tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Arkolamyl

Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.

Če ste prenehali jemati zdravilo Arkolamyl

Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem

zdravila Arkolamyl tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.

Če nenadno prenehate jemati zdravilo Arkolamyl, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost,

tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje

odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.

PIL Arkolamyl 5 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 10 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 15 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 20 mg orodisperzibilne tablete

Datum zadnje revizije:09.02.2012

stran 4 od 6

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Arkolamyl neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov

povečanje telesne mase

zaspanost

zvišane plazemske koncentracije prolaktina

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov

spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku

zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu

večji občutek lakote

omotica

nemirnost

tresenje

mišična okorelost ali krči (vključno z obračanjem zrkel)

težave pri govoru

nenavadni gibi (posebno v mišicah obraza ali jezika)

zaprtje

suha usta

izpuščaj

izguba moči

huda utrujenost

zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog

nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z

upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno

mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.

spolne motnje kot sta zmanjšana spolna sla pri moških in ženskah ali motnja erekcije pri moških

Občasni neželeni učinki: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov

upočasnjen srčni utrip

občutljivost za sončno svetlobo

težave pri odvajanju urina

izguba las

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije

povečanje dojk ali nenormalno nastajanje mleka pri moških in ženskah

Drugi možni neželeni učinki: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

alergijska reakcija (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj)

sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezana s ketoacidozo (ketoni v krvi in

urinu) ali komo

znižanje normalne telesne temperature

krči, običajno povezani s krči (epileptični napadi) v preteklosti

kombinacija zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in

dremavosti ali zaspanosti

krči mišice očesa, ki povzroči obračanje očesa

motnje srčnega ritma

nenadna nerazložljiva smrt

PIL Arkolamyl 5 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 10 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 15 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 20 mg orodisperzibilne tablete

Datum zadnje revizije:09.02.2012

stran 5 od 6

krvni strdki v venah, še posebno nog (simotomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino v

nogi), ki lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč, kjer povrzočajo bolečino v prsih in težko

dihanje. Če opazite karkoli od naštetega, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in

slabost

obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno

mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine

težave pri mokrenju

podaljšana in/ali boleča erekcija

Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo

pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature,

pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Arkolamyl poslabša simptome.

Redko se je pri ženskah, ki so tovrstna zdravila jemale dalj časa, pojavilo izločanje mleka in jim je izostala

menstruacija ali pa je bila ta neredna. Če to traja, povejte svojemu zdravniku. Zelo redko se lahko dojenčki,

rojeni materam, ki so jemale zdravilo Arkolamyl v zadnjem, tretjem trimesečju nosečnosti, tresejo, so

zaspani ali dremavi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ARKOLAMYL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Arkolamyl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.

Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Arkolamyl

Zdravilna učinkovina je olanzapin.

Ena tableta zdravila Arkolamyl vsebuje 5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg

zdravilne učinkovine.

Pomožne snovi so: krospovidon (vrsta A), laktoza monohidrat, brezvodni, koloidni,silicijev dioksid,

hidroksipropilceluloza, aroma mete (eterično olje poprove mete, eterično olje poprove mete brez terpenov,

evkaliptol, menton, izomenton, metilacetat, mentol), smukec, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Arkolamyl in vsebina pakiranja

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg so rumene orodisperzibilne tablete. Orodisperzibilna tableta je

strokovno ime za tableto, ki se raztopi direktno v ustih tako, da jo je mogoče zlahka pogoltniti.

PIL Arkolamyl 5 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 10 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 15 mg orodisperzibilne tablete

Arkolamyl 20 mg orodisperzibilne tablete

Datum zadnje revizije:09.02.2012

stran 6 od 6

Pretisni omoti:

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg orodisperzibilne tablete so na voljo v kartonskih škatlah z 10, 28,

30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112 orodisperzibilnimi tabletami.

Enoodmerni pretisni omoti:

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg orodisperzibilne tablete so na voljo v kartonskih škatlah z 28 x 1

orodisperzibilno tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalca

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attiki, Grčija

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irska

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg Schmelztabletten

Belgija:

Arkolamyl

Češka:

Arkolamyl

Danska

Arkolamyl

Francija:

Arkolamyl

Italija:

Arkolamyl

Irska:

Arkolamyl

Madžarska:

Arkolamyl

Nizozemska:

Arkolamyl

Norveška:

Arkolamyl

Poljska:

Arkolamyl

Slovaška:

Arkolamyl

Slovenija:

Arkolamyl 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodisperzibilne tablete

Švedska:

Arkolamyl

Velika Britanija:

Arkolamyl

Navodilo je bilo odobreno: 09.02.2012