Aripiprazol Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aripiprazol Teva 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • aripiprazol 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu iz OPA/Al/PVC//Al)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aripiprazol Teva 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • aripiprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-59/2014-15
  • Datum dovoljenje:
  • 10-04-2015
  • EAN koda:
  • 3837000157130
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DE/H/5039/002-003/IA/010/G – v1

JAZMP-IA/010/G-30.10.2017

Navodilo za uporabo

Aripiprazol Teva 10 mg tablete

Aripiprazol Teva 15 mg tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aripiprazol Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Teva

Kako jemati zdravilo Aripiprazol Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aripiprazol Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aripiprazol Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aripiprazol Teva vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih

antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s

simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih ni, sumničavost, zmotna prepričanja,

nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke

potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo Aripiprazol Teva uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki

imajo

težave s simptomi, kot so "privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po

spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša razdražljivost. Zdravilo tudi

preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom

Aripiprazol Teva.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Teva

Ne jemljite zdravila Aripiprazol Teva

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol Teva se posvetujte z zdravnikom, če imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina,

povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini;

napade krčev;

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu;

DE/H/5039/002-003/IA/010/G – v1

JAZMP-IA/010/G-30.10.2017

srčnožilne bolezni, srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali "malo" kap, nenormalen krvni

tlak;

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem

krvnih strdkov;

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne

dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali

vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Med

zdravljenjem

z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega

stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let. Varnost in učinkovitost

tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.

Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Teva lahko okrepi učinek zdravil, ki se

uporabljajo

za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti

povsem

prepričani, da ste o tem obvestili zdravnika.

Med jemanjem zdravila Aripiprazol Teva z nekaterimi zdravili utegne biti potrebna sprememba odmerka

zdravila Aripiprazol Teva. Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za:

zdravila proti motnjam srčnega ritma;

antidepresivna zdravila ali zeliščne pripravke proti depresiji in tesnobnosti;

zdravila proti glivicam;

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV;

antikonvulzive za zdravljenje epilepsije.

Zdravila, ki zvišujejo nivo serotonina, povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov. Takšna

zdravila so

triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci privzema serotonina (kot sta paroksetin in

fluoksetin),

triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in amitriptilin), petidin, šentjanževka in venlafaksin. Če se

ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in zdravila Aripiprazol Teva pojavijo neobičajni

simptomi, o tem obvestite zdravnika.

Zdravilo Aripiprazol Teva skupaj s hrano in alkoholom

Zdravilo Aripiprazol Teva lahko jemljete ne glede na obroke. Alkoholu se morate izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (zadnjih treh mesecih nosečnosti) uporabljale zdravilo

Aripiprazol Teva, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost,

DE/H/5039/002-003/IA/010/G – v1

JAZMP-IA/010/G-30.10.2017

nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se

posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če dojite.

Če jemljete zdravilo Aripiprazol Teva, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Aripiprazol Teva vpliva na vas.

Zdravilo Aripiprazol Teva vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte

z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Aripiprazol Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan,

toda zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki

je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko uvede zdravljenje z majhnim začetnim odmerkom, npr. v obliki peroralne

raztopine.

Odmerek lahko nato postopoma povečuje do

priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10 mg

enkrat na dan

. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek. Največji odmerek je 30 mg enkrat

na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Teva premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Zdravilo Aripiprazol Teva je za peroralno uporabo.

Prizadevajte si, da bi tableto vzeli vsak dan ob istem času.

Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali

brez nje.

Tableto vedno vzemite z vodo. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Tudi če se počutite bolje,

ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol

Teva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Teva, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več tablet, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše tablete vzel kdo drug),

se takoj posvetujte z zdravnikom. Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z

zdravilom vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Teva

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov v

enem dnevu.

Če ste prenehali jemati zdravilo Aripiprazol Teva

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete tako

dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

DE/H/5039/002-003/IA/010/G – v1

JAZMP-IA/010/G-30.10.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

sladkorna bolezen;

težave s spanjem;

občutek tesnobe;

občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru;

nenadzorovano trzanje, sunkoviti ali krčeviti gibi, nemirne noge;

drgetanje;

glavobol;

utrujenost;

zaspanost;

omotičnost;

tresenje in zamegljen vid;

zmanjšano ali oteženo odvajanje blata;

prebavne motnje;

slabost;

večja količina sline v ustih kot običajno;

bruhanje;

občutek utrujenosti.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi;

visok krvni sladkor;

depresija;

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje;

nenadzorovani gibi ust, jezika in udov (zapoznela diskinezija);

bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija);

dvojni vid;

pospešen srčni utrip;

znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti;

kolcanje.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju trženja peroralnega aripiprazola, vendar pogostnost

pojavljanja le-teh

ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

nizke ravni belih krvnih celic;

nizke ravni trombocitov;

alergijska reakcija (npr. otekanje v ustih, otekanje jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj);

pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali

koma;

nezadostna koncentracija natrija v krvi;

izguba apetita (neješčnost);

hujšanje;

povečanje telesne mase;

razmišljanje o samomoru, poskus samomora in samomor;

pretirano hazardiranje;

nasilno vedenje;

DE/H/5039/002-003/IA/010/G – v1

JAZMP-IA/010/G-30.10.2017

vznemirjenost;

živčnost;

maligni nevroleptični sindrom (kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja,

znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa,

omedlevica);

epileptični napad;

serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost, nemir,

občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo,

znojenje in togost mišic);

motnje govora;

nenadna nepojasnjena smrt;

nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje;

srčni infarkt;

počasnejše bitje srca;

krvni strdki v venah, še posebej v venah nog (simptomi vključujejo otekanje nog, bolečino in rdečino

nog), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v

prsih in težave z dihanjem (če

opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč);

visok krvni tlak;

omedlevica;

naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč);

krči mišic okoli glasilk;

vnetje trebušne slinavke;

težave pri požiranju;

driska;

nelagodje v trebuhu;

nelagodje v želodcu;

odpoved jeter;

vnetje jeter;

porumenelost kože in očesnih beločnic;

primeri

nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav;

kožni izpuščaji;

občutljivost za svetlobo;

plešavost;

prekomerno potenje;

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami;

bolečine v mišicah;

togost;

nehotno uhajanje urina (inkontinenca);

težave pri odvajanju urina;

odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti;

dolgotrajna in/ali boleča erekcija;

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje;

bolečina v prsih;

zatekanje rok, gležnjev ali stopal;

krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg

tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni

neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi,

DE/H/5039/002-003/IA/010/G – v1

JAZMP-IA/010/G-30.10.2017

nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter

bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit,

trzanje

mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega

položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aripiprazol Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pretisni omot

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu

in na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

HDPE vsebnik (10 mg/15 mg)

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na

škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot in HDPE vsebnik (10 mg/15 mg)

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

HDPE vsebnik (10 mg/15 mg)

Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aripiprazol Teva

Učinkovina je aripiprazol.

10 mg:

Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.

15 mg:

Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, rumeni

železov oksid (E172)

(samo 15 mg tablete),

rdeči železov oksid (E172)

(samo 10 mg tablete),

DE/H/5039/002-003/IA/010/G – v1

JAZMP-IA/010/G-30.10.2017

hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Aripiprazol Teva in vsebina pakiranja

10 mg

Podolgovate tablete, roza do svetlo roza barve z vtisnjeno oznako “10” na eni strani in z razdelilno zarezo

na drugi strani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Aripiprazol Teva 10 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x

1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 in 100 tablet.

15 mg

Okrogle, ploščate tablete s prirezanimi robovi, svetlo rumene barve z vtisnjeno oznako “15” na eni strani

in z razdelilno zarezo na drugi strani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Aripiprazol Teva 15 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x

1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 in 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Aripiprazol Teva

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Izdelovalci

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 9143, Nemčija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Hrvaška

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Krakow 31-546, Poljska

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

10 mg

Belgija:

Aripiprazole Teva 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Češka:

Aripiprazole Teva 10 mg

Danska:

Aripiprazole Teva

Estonija:

Aripiprazole Teva

DE/H/5039/002-003/IA/010/G – v1

JAZMP-IA/010/G-30.10.2017

Francija:

Aripiprazole Teva Santé 10 mg comprimé

Hrvaška:

Aripiprazol Pliva 10 mg tablete

Irska:

Aripiprazole Teva 10mg Tablets

Italija:

Aripiprazolo Teva

Latvija:

Aripiprazole Teva 10 mg tabletes

Litva:

Aripiprazole Teva 10 mg tabletės

Madžarska:

Aripiprazol-Teva 10 mg tabletta

Malta:

Aripiprazole Teva 10mg Tablets

Nemčija:

Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten

Nizozemska:

Aripiprazol Teva 10 mg, tabletten

Norveška:

Aripiprazole Teva

Poljska:

Aripiprazole Teva

Portugalska:

Aripiprazol Teva

Romunija:

ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate

Slovenija:

Aripiprazol Teva 10 mg tablete

Španija:

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos EFG

Švedska:

Aripiprazole Teva

Velika Britanija:

Aripiprazole Teva 10mg Tablets

15 mg

Belgija:

Aripiprazole Teva 15 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bolgarija:

Aripiprazole TEVA 15mg tablet

Češka:

Aripiprazole Teva 15 mg

Danska:

Aripiprazole Teva

Estonija:

Aripiprazole Teva

Francija:

Aripiprazole Teva Santé 15 mg comprimé

Hrvaška:

Aripiprazol Pliva 15 mg tablete

Irska:

Aripiprazole Teva 15mg Tablets

Italija:

Aripiprazolo Teva

Latvija:

Aripiprazole Teva 15 mg tabletes

Litva:

Aripiprazole Teva 15 mg tabletės

Madžarska:

Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta

Malta:

Aripiprazole Teva 15mg Tablets

Nemčija:

Aripiprazol AbZ 15 mg Tabletten

Nizozemska:

Aripiprazol Teva 15 mg, tabletten

Norveška:

Aripiprazole Teva

Poljska:

Aripiprazole Teva

Portugalska:

Aripiprazol Teva

Romunija:

ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate

Slovaška:

Aripiprazol Teva 15mg tablety

Slovenija:

Aripiprazol Teva 15 mg tablete

Španija:

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos EFG

Švedska:

Aripiprazole Teva

Velika Britanija:

Aripiprazole Teva 15mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30. 10. 2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety