Aripiprazol STADA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aripiprazol STADA 15 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • aripiprazol 15 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu iz OPA/Al/PVC//Al)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aripiprazol STADA 15 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • aripiprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-66/2014-12
  • Datum dovoljenje:
  • 01-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000161496
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Aripiprazol STADA 10 mg tablete

Aripiprazol STADA 15 mg tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aripiprazol STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol STADA

Kako jemati zdravilo Aripiprazol STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aripiprazol STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aripiprazol STADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aripiprazol STADA spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.

Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi,

kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja,

nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi

občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo Aripiprazol STADA se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let

in več, ki imajo težave s simptomi, kot so "privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija,

zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša

razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na

zdravljenje z zdravilom Aripiprazol STADA.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol STADA

NE jemljite zdravila Aripiprazol STADA

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol STADA se posvetujte z zdravnikom, če imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina,

povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

epileptične krče,

nehotene, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčnožilne bolezni, srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali "malo" kap, nenormalen krvni

tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem

krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na

običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate

vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Nemudoma obvestite zdravnika, če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju. Med zdravljenjem z

aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Nemudoma obvestite zdravnika, če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo,

znojenje, sprememba duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Aripiprazol STADA ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.

Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol STADA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol STADA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka

Aripiprazol lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete

zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti povsem prepričani, da ste o tem obvestili

zdravnika.

Med jemanjem zdravila Aripiprazol STADA z nekaterimi zdravili bo morda potrebna sprememba

odmerka zdravila Aripiprazol STADA. Še zlasti pomembno je, da svojemu zdravniku poveste za:

zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma,

antidepresive ali zeliščne pripravke za zdravljenje depresije in tesnobe,

zdravila proti glivicam,

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.

Zdravila, ki zvišujejo nivo serotonina:

Takšna zdravila so triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina

(kot sta paroksetin in fluoksetin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in amitriptilin),

petidin, šentjanževka in venlafaksin. Ta zdravila povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov. Če

se ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in zdravila Aripiprazol STADA pojavi

kateri koli neobičajni simptom, obiščite zdravnika.

Zdravilo Aripiprazol STADA skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Aripiprazol STADA lahko jemljete ne glede na obroke. Med jemanjem zdravila Aripiprazol

STADA se izogibajte uživanju alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Aripiprazol STADA, razen če ste se o tem posvetovali z

zdravnikom. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale aripiprazol, se lahko

pojavijo naslednji simptomi: tresenje, togost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z

dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte

z zdravnikom.

Zdravniku morate takoj povedati, če dojite.

Če se zdravite z zdravilom Aripiprazol STADA, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Aripiprazol STADA vpliva

na vas.

Zdravilo Aripiprazol STADA vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Aripiprazol STADA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba pri odraslih

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan. Vendar vam zdravnik lahko predpiše

odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko predpiše uporabo aripiprazola v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne

raztopine (tekočine). Če je potrebna peroralna raztopina, bo zdravnik predpisal drugo zdravilo z

aripiprazolom. Odmerek lahko nato postopoma povečuje do priporočenega odmerka za

mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek, do

največ 30 mg enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol STADA premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Način uporabe

Prizadevajte si, da bi tableto zdravila Aripiprazol STADA vzeli vsak dan ob istem času.

Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje.

Tableto vedno vzemite z vodo in jo pogoltnite celo.

Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila

Aripiprazol STADA, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol STADA, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več tablet zdravila Aripiprazol STADA, kot vam je priporočil zdravnik

(ali če je vaše tablete zdravila Aripiprazol STADA vzel kdo drug), se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol STADA

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na

en dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, tresenje,

glavobol, utrujenost, omotičnost, težave s spanjem,

slabost (navzea), bruhanje, neprijeten občutek v želodcu, zaprtje, povečano izločanje sline,

nemir, občutek tesnobe, zaspanost,

zamegljen vid.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Nekateri bolniki so lahko omotični, še posebej, če vstanejo iz ležečega ali sedečega položaja, ali lahko

občutijo hitro bitje srca ali dvojni vid. Pri nekaterih posameznikih se lahko pojavi depresija.

Zvišanje ravni hormona prolaktina v krvi.

Nekatere osebe lahko občutijo spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od

prihoda aripiprazola na trg, pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih

podatkov ni mogoče oceniti):

spremembe števila nekaterih krvnih celic,

nenavaden srčni utrip, nenadna nepojasnjena smrt, srčni infarkt,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

visok krvni sladkor, pojav sladkorne bolezni ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi

in urinu) ali koma, nizka koncentracija natrija v krvi,

povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, neješčnost,

živčnost, vznemirjenost, občutek tesnobe, pretirano hazardiranje,

razmišljanje o samomoru; poskus samomora in samomor,

motnje govora, epileptični krči, serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan

občutek sreče, omotico, okornost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo,

znojenje in togost mišic), kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega

dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti

srčnega utripa,

omedlevica, visok krvni tlak, krvni strdki v venah, še posebej v venah nog (simptomi

vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in

povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih

simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

krči mišic v okolici glasilk, naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico, težave pri

požiranju,

vnetje trebušne slinavke,

odpoved jeter, vnetje jeter, porumenelost kože in očesnih beločnic, primeri nenormalnih

izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav, bolečine v trebuhu in želodcu, driska,

kožni izpuščaj in občutljivost na svetlobo, neobičajno izpadanje ali redčenje las, prekomerno

znojenje,

togost ali krči, bolečine v mišicah, šibkost,

nehoteno uhajanje urina, težave pri odvajanju urina,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje, bolečina v prsih in zatekanje

rok, gležnjev ali stopal,

agresija.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih.

Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in več, so bili po pogostnosti in vrsti podobni

neželenim učinkom pri odraslih, razen:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehoteni gibi, nemirnost in utrujenost.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan

apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali

sedečega položaja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aripiprazol STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in na škatli.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aripiprazol STADA

Zdravilna učinkovina je aripiprazol.

Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.

Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.

Druge sestavine zdravila so: manitol, maltodekstrin, mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa B

(Ph. Eur.), natrijev hidrogen karbonat, vinska kislina, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev

saharinat (E954), aroma vanilijeve kreme (aromatične snovi, naravne aromatične snovi, laktoza,

magnezijev hidrogenkarbonat), magnezijev stearat (Ph. Eur.).

Aripiprazol STADA 10 mg tablete: rdeči železov oksid (E172).

Aripiprazol STADA 15 mg tablete: rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Aripiprazol STADA in vsebina pakiranja

Zdravilo Aripiprazol STADA 10 mg tablete so okrogle, ploščate, bledo rožnate tablete z razpršenimi

delci, premera 8 mm.

Zdravilo Aripiprazol STADA 15 mg tablete so okrogle, ploščate, bledo rumene tablete z razpršenimi

delci, premera 10 mm.

Tablete so pakirane v pretisne omote, ti pa v škatlo, ki vsebuje 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98

ali 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Aripiprazol STADA

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Izdelovalci

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Nizozemska

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Avstrija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Belgija

Aripiprazol EG 10 mg tabletten

Aripiprazol EG 15 mg tabletten

Aripiprazol EG 30 mg tabletten

Nemčija

Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten

Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Danska

Aripiprazol STADA

Španija

Aripiprazol STADA 5 mg comprimidos EFG

Aripiprazol STADA 10 mg comprimidos EFG

Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG

Aripiprazol STADA 30 mg comprimidos EFG

Finska

Aripiprazol STADA

Francija

Aripiprazole EG 5 mg comprimé

Aripiprazole EG 10 mg comprimé

Aripiprazole EG 15 mg comprimé

Hrvaška

Aripiprazol STADA 10 mg tablete

Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Aripiprazol STADA 30 mg tablete

Madžarska

Aripiprazol STADA 10 mg tabletta

Aripiprazol STADA 15 mg tabletta

Aripiprazol STADA 30 mg tabletta

Luksemburg

Aripiprazole EG 10 mg comprimés

Aripiprazole EG 15 mg comprimés

Aripiprazole EG 30 mg comprimés

Nizozemska

Aripiprazol CF 5 mg tabletten

Aripiprazol CF 10 mg tabletten

Aripiprazol CF 15 mg tabletten

Aripiprazol CF 30 mg tabletten

Poljska

Aripiprazole STADA

Portugalska

Aripiprazol Ciclum

Romunija

Aripiprazol STADA 10 mg comprimate

Aripiprazol STADA 15 mg comprimate

Švedska

Aripiprazol STADA

Slovenija

Aripiprazol STADA 10 mg tablete

Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Slovaška

Aripiprazol STADA 15 mg tablety

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28.07.2015.

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety