Aripiprazol Sandoz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aripiprazol Sandoz 15 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • aripiprazol 15 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aripiprazol Sandoz 15 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • aripiprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-33/2016-4
  • Datum dovoljenje:
  • 14-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000162998
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NL/H/3231/01-03/DC

151559+151255

JAZMP-IB/002,IB/003,T/001-19.09.2017

Navodilo za uporabo

Aripiprazol Sandoz 10 mg orodisperzibilne tablete

Aripiprazol Sandoz 15 mg orodisperzibilne tablete

Aripiprazol Sandoz 30 mg orodisperzibilne tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz

Kako jemati zdravilo Aripiprazol Sandoz

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aripiprazol Sandoz

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v

skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.

Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so

slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in

vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti

ali napetosti.

Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov,

starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so "privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija,

zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša razdražljivost.

Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom

Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete.

NL/H/3231/01-03/DC

151559+151255

JAZMP-IB/002,IB/003,T/001-19.09.2017

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete

Ne jemljite zdravila Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, če imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina,

povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

napade krčev,

nehotene, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčnožilne bolezni, srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali »malo« kap, nenormalen krvni

tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem

krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne

dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali

vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali »malo« kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Med zdravljenjem z

aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega

stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let. Varnost in učinkovitost tega

zdravila pri teh bolnikih nista znani.

Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete lahko okrepi

učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega

tlaka, morate biti povsem prepričani, da ste o tem obvestili zdravnika.

Med jemanjem zdravila Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete z nekaterimi zdravili, bo lahko

NL/H/3231/01-03/DC

151559+151255

JAZMP-IB/002,IB/003,T/001-19.09.2017

potrebna sprememba odmerka zdravila Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete. Posebno pomembno je,

da zdravniku poveste za:

zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma,

antidepresivna zdravila ali zeliščne pripravke proti depresiji in tesnobnosti,

zdravila proti glivicam,

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

antiepileptična zdravila (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Zdravila, ki zvišujejo nivo serotonina, povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov. Takšna zdravila so

triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina [SSRI (kot sta paroksetin

in fluoksetin)], triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in amitriptilin), petidin, šentjanževka in

venlafaksin. Če se ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in zdravila Aripiprazol Sandoz

orodisperzibilne tablete pojavijo neobičajni simptomi, o tem obvestite zdravnika.

Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete lahko jemljete ne glede na obroke.

Alkoholu se morate izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale aripiprazol, se lahko pojavijo

naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje

hranjenja. Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku morate takoj povedati, če dojite.

Če se zdravite z zdravilom Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Aripiprazol Sandoz

orodisperzibilne tablete vpliva na vas.

Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam (E951)

Vsebuje vir fenilalanina.

Škoduje lahko bolnikom s fenilketonurijo.

Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte

z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Aripiprazol Sandoz

orodisperzibilne tablete

NL/H/3231/01-03/DC

151559+151255

JAZMP-IB/002,IB/003,T/001-19.09.2017

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan,

toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek,

ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko predpiše uporabo tega zdravila v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne raztopine

(tekočine). Odmerek lahko nato postopoma povečuje do

priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10

mg enkrat na dan

. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek. Največji odmerek je 30 mg

enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete premočan ali prešibak, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete je namenjeno peroralni uporabi.

Prizadevajte si, da bi orodisperzibilno tableto zdravila Aripiprazol Sandoz vzeli vsak dan ob istem

času.

Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje.

Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni, da zdravilo zaužijete. Da boste iz omota vzeli eno

samo tableto, odprite pakiranje in s pretisnega omota potegnite folijo, da boste razkrili tableto. Tablete ne

potiskajte skozi folijo, ker tako lahko tableto poškodujete. Takoj ko odprete pretisni omot, orodisperzibilno

tableto s suhimi rokami primite in celo položite na jezik. Tableta v slini hitro razpade. Orodisperzibilno

tableto lahko vzamete s tekočino ali brez nje.

Druga možnost je, da tableto raztopite v vodi in popijete nastalo suspenzijo.

Tudi če se počutite bolje,

ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol

Sandoz orodisperzibilne tablete, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več orodisperzibilnih tablet zdravila Aripiprazol Sandoz, kot vam je priporočil

zdravnik (ali če je vaše orodisperzibilne tablete zdravila Aripiprazol Sandoz vzel kdo drug), se takoj

posvetujte z zdravnikom. Če zdravnika ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom

vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Sandoz

orodisperzibilne tablete

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljen odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete

NL/H/3231/01-03/DC

151559+151255

JAZMP-IB/002,IB/003,T/001-19.09.2017

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom

Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

: nenadzorovano trzanje ali

sunkoviti gibi, glavobol, utrujenost, navzea, bruhanje, neprijeten občutek v želodcu, zaprtje, močnejše

izločanje sline, omotičnost, težave s spanjem, nemir, občutek tesnobe, zaspanost, tresenje in zamegljen vid.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

: Nekateri bolniki so lahko

omotični, še posebej, če vstanejo iz ležečega ali sedečega položaja, ali občutijo hitro bitje srca ali dvojni vid.

Pri nekaterih posameznikih se lahko pojavi depresija. Pri nekaterih osebah se lahko pojavi spremenjeno ali

povečano zanimanje za spolnost in povečane ravni hormona prolaktina v krvi.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda aripiprazola na trg; pogostnost pojavljanja

le-teh pa ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Spremembe števila nekaterih krvnih celic; nenavaden srčni utrip, nenadna nepojasnjena smrt, srčni infarkt;

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj); visok krvni sladkor, pojav

sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali koma, nizka

koncentracija natrija v krvi; povečanje telesne mase, hujšanje, neješčnost; agresivnost, živčnost,

vznemirjenost, občutek tesnobe, pretirano hazardiranje; razmišljanje o samomoru; poskus samomora in

samomor; motnje govora, epileptični napad, serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan

občutek sreče, omotico, okornost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost

mišic), kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje

zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica, visok krvni tlak, krvni

strdki v venah, še posebej v venah nog (simptomi, ki vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki

lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite

katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč); krči mišic v grlu, vdihanje hrane s

tveganjem za pljučnico, težave pri požiranju; vnetje trebušne slinavke; odpoved jeter, vnetje jeter,

porumenelost kože in očesnih beločnic, primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

bolečine v trebuhu in želodcu, driska; kožni izpuščaj in občutljivost za svetlobo, neobičajno izpadanje ali

razredčenje las, prekomerno potenje; togost ali krči, bolečine v mišicah, šibkost; nehoteno uhajanje urina,

težave pri odvajanju urina; dolgotrajna in/ali boleča erekcija; težave z uravnavanjem jedrne telesne

temperature ali pregretje, bolečina v prsih in zatekanje rok, gležnjev ali stopal.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg tega

NL/H/3231/01-03/DC

151559+151255

JAZMP-IB/002,IB/003,T/001-19.09.2017

so poročali tudi o primerih možganske kapi ali »male« kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim

učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehoteni gibi, nemirnost in

utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem

predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic,

nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aripiprazol Sandoz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

NL/H/3231/01-03/DC

151559+151255

JAZMP-IB/002,IB/003,T/001-19.09.2017

Kaj vsebuje zdravilo Aripiprazol Sandoz

- Zdravilna učinkovina je aripiprazol.

Aripiprazol Sandoz 10 mg orodisperzibilne tablete: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg

aripiprazola.

Aripiprazol Sandoz 15 mg orodisperzibilne tablete: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg

aripiprazola.

Aripiprazol Sandoz 30 mg orodisperzibilne tablete: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg

aripiprazola.

Druge sestavine zdravila so:

Aripiprazol Sandoz 10 mg orodisperzibilne tablete in Aripiprazol Sandoz 30 mg orodisperzibilne tablete:

laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, aspartam (E951), magnezijev stearat (E470b), rdeči železov oksid (E172), aroma vanilije

(vsebuje maltodekstrin, arabski gumi, propilenglikol, benzilalkohol, aroma vanilije).

Aripiprazol Sandoz 15 mg orodisperzibilne tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460),

premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aspartam (E951), magnezijev stearat

(E470b), rumeni železov oksid (E172), aroma vanilije (vsebuje maltodekstrin, arabski gumi,

propilenglikol, benzilalkohol, aroma vanilije).

Izgled zdravila Aripiprazol Sandoz in vsebina pakiranja

Aripiprazol Sandoz 10 mg orodisperzibilne tablete: okrogle, ploščate, rožnate tablete z vtisnjeno oznako

‘10’ na eni strani in prazne na drugi strani, s premerom 8.0 mm ± 0.1 mm.

Aripiprazol Sandoz 15 mg orodisperzibilne tablete: okrogle, ploščate, rumene tablete z vtisnjeno oznako

‘15’ na eni strani in prazne na drugi strani, s premerom 9.0 mm ± 0.1 mm.

Aripiprazol Sandoz 30 mg orodisperzibilne tablete: okrogle, ploščate, rožnate tablete z vtisnjeno oznako

‘30’ na eni strani in prazne na drugi strani, s premerom 10.0 mm ± 0.1 mm.

Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete so na voljo v pretisnih omotih

papir/PET/aluminij//PVC/aluminij/oPA, ki se odlepijo, pakiranih v škatlah, ki vsebujejo 10, 14, 28, 30, 49,

56, 98 orodisperzibilnih tablet.

Aripiprazol Sandoz orodisperzibilne tablete so na voljo v pretisnih omotih za enkratni odmerek

papir/PET/aluminij//PVC/aluminij/oPA, ki se odlepijo, pakiranih v škatlah, ki vsebujejo 10 x 1, 14 x 1, 28

x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 orodisperzibilnih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

NL/H/3231/01-03/DC

151559+151255

JAZMP-IB/002,IB/003,T/001-19.09.2017

Sandoz farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa

41004, Grčija

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Grčija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska:

Aripiprazol Sandoz, 10 mg, 15 mg, 30 mg orodispergeerbare tabletten

Avstrija:

Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg – Schmelztabletten

Belgija:

Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg, orodispergeerbare tabletten

Češka:

Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Nemčija:

Aripiprazol HEXAL 10 mg, 15 mg, 30 mg Schmelztabletten

Španija:

Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francija:

ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimé orodispersible

Italija:

Aripiprazolo Sandoz GmbH

Luksemburg:

Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimés orodispersibles

Poljska:

Aripiprazole Sandoz

Slovenija:

Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg orodisperzibilne tablete

Slovaška:

Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, orodispergovateľné tablety

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

19.09.2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety