Arimidex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • anastrozol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu, koledarsko pakiranje)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • anastrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-9/2012-12
  • Datum dovoljenje:
  • 19-01-2015
  • EAN koda:
  • 3837000071832
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/004-09.09.2014

Navodilo za uporabo

Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete

anastrozol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Arimidex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arimidex

Kako jemati zdravilo Arimidex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Arimidex

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Arimidex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Arimidex vsebuje snov, imenovano anastrozol. Ta spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci

aromataze". Zdravilo Arimidex se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že imele

menopavzo.

Zdravilo Arimidex deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona estrogena v telesu. To doseže z zaviranjem

snovi (encima), ki je naravno prisotna v telesu, imenovane "aromataza".

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arimidex

Ne jemljite zdravila Arimidex

če ste alergični na anastrozol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste noseči ali če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").

Ne vzemite zdravila Arimidex, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom

ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Arimidex.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Arimidex se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če še imate menstruacije in še niste imeli menopavze.

če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje tamoksifen, ali zdravila, ki vsebujejo estrogene (glejte poglavje

"Druga zdravila in zdravilo Arimidex").

če ste kdaj imeli bolezen, ki prizadene čvrstost kosti (osteoporozo).

če imate težave z jetri ali ledvicami.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden

vzamete zdravilo Arimidex.

Če greste v bolnišnico, morate zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo Arimidex.

JAZMP-R/004-09.09.2014

Druga zdravila in zdravilo Arimidex

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščne pripravke.

Zdravilo Arimidex namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na

zdravilo Arimidex.

Ne jemljite zdravila Arimidex, če že jemljete katero od naslednjih zdravil:

Določena zdravila za zdravljenje raka dojke (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), npr.

zdravila, ki vsebujejo tamoksifen. Ta zdravila namreč lahko preprečijo pravilno delovanje zdravila

Arimidex.

Zdravila, ki vsebujejo estrogen, npr. hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).

Če to velja za vas, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Zdravilo, imenovano "analog LHRH". Med takšna spadajo gonadorelin, buserelin, goserelin,

levprorelin in triptorelin. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka dojke, določenih ženskih

(ginekoloških) bolezni in neplodnosti.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Arimidex, če ste noseči ali dojite. Če zanosite, nehajte jemati zdravilo Arimidex in se

posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Arimidex vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev. A

nekaterim osebam se med jemanjem zdravila Arimidex občasno lahko pojavi šibkost ali zaspanost. Če se

vam to zgodi, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Arimidex vsebuje laktozo

Zdravilo Arimidex vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Arimidex

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.

Tableto po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.

Tableto zaužijte celo z nekaj vode.

Ni pomembno, ali zdravilo Arimidex vzamete pred jedjo, med jedjo ali po jedi.

Zdravilo Arimidex jemljite toliko časa, kot vam naročita vaš zdravnik ali farmacevt. To je dolgotrajno

zdravljenje in morda boste zdravilo morali jemati več let. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Arimidex se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arimidex, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arimidex, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Arimidex

Če ste pozabili vzeti odmerek, zgolj vzemite naslednji odmerek kot po navadi.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

JAZMP-R/004-09.09.2014

Če ste prenehali jemati zdravilo Arimidex

Ne nehajte jemati teh tablet, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol

valovi vročine

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)

izpuščaj na koži

bolečine v sklepih ali togost sklepov

vnetje sklepov (artritis)

občutek šibkosti

izguba kostne mase (osteoporoza)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

izguba teka

zvišanje koncentracije maščobe, imenovane holesterol, v krvi. To se pokaže s preiskavo krvi.

zaspanost

sindrom zapestnega kanala (mravljinčenje, bolečine, hlad, šibkost v delih dlani)

občutek zbadanja, mravljinčenja ali odrevenelosti kože, izguba/pomanjkanje okusa

driska

bruhanje

spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter

redčenje las (izpadanje las)

alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki zajamejo obraz, ustnice ali jezik

bolečine v kosteh

suhost nožnice

krvavitev iz nožnice (po navadi v prvih nekaj tednih zdravljenja – če se krvavitev nadaljuje, se

posvetujte z zdravnikom)

bolečine v mišicah

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

spremembe izvidov posebnih preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter (gama-GT in bilirubin)

vnetje jeter (hepatitis)

koprivke ali koprivnica

sprožilni prst (motnja, pri kateri se kateri od prstov na roki zaskoči v upognjenem položaju)

povečana količina kalcija v krvi. Če se pri vas pojavi slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in žeja,

se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, kajti morda boste morali

opraviti preiskave krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

redko vnetje kože, ki lahko obsega rdeče lise ali mehurje

izpuščaj na koži, ki ga povzroči preobčutljivost (ta je lahko zaradi alergijske ali anafilaktoidne

reakcije)

vnetje drobnih žil, ki povzroči rdeče ali škrlatno obarvanje kože. Zelo redko se lahko pojavijo

simptomi v sklepih, želodcu in bolečine ledveno; to imenujemo "Henoch-Schönleinova purpura".

JAZMP-R/004-09.09.2014

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

izredno huda kožna reakcija z razjedami ali mehurji na koži. To je znano kot "Stevens-Johnsonov

sindrom".

alergijske (preobčutljivostne) reakcije z otekanjem žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali

dihanjem. To je znano kot "angioedem".

Če se vam pojavi kaj od tega, takoj pokličite reševalce ali pojdite k zdravniku – morda potrebujete nujno

zdravniško pomoč.

Učinki na kosti

Zdravilo Arimidex zmanjša količino hormona estrogena v telesu. To lahko zmanjša vsebnost mineralov v

kosteh. Kosti lahko postanejo manj čvrste in poveča se verjetnost zlomov. Zdravnik bo obvladal ta tveganja

v skladu s smernicami za zagotavljanje zdravja kosti pri ženskah, ki so že imele menopavzo. Z zdravnikom

se posvetujte o tveganjih in o drugih možnostih zdravljenja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Arimidex

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tablete shranjujte na varnem mestu, kjer jih otroci ne morejo

videti ali doseči. Te tablete jim lahko škodujejo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Tablete shranjujte v vsebniku, v katerem ste jih dobili.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Arimidex

Zdravilna učinkovina je anastrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat,

hipromeloza, makrogol 300, titanov dioksid.

Izgled zdravila Arimidex in vsebina pakiranja

Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s približno 6,1 mm vtisnjeno oznako "A" na

JAZMP-R/004-09.09.2014

eni strani in "Adx1" na drugi strani.

Tablete zdravila Arimidex so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 28 tablet v škatli (2 x 14 tablet v

pretisnem omotu, koledarsko pakiranje).

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od

njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet

AstraZeneca UK Limited,

2 Kingdom Street,

London W2 6BD,

Velika Britanija

Izdelovalec

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija

Mesta sproščanja serij

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velika Britanija

AstraZeneca

Parc Industriel Pompelle

Chemin de Vrilly

Box 1050

51689 Reims Cedex

Francija

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

D-22880 Wedel

Nemčija

AndersonBrecon (UK) Ltd

Forest Road

Hay-on-Wye

Herefordshire

HR3 5EH

Velika Britanija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Arimidex

Belgija

Arimidex

Bolgarija

Arimidex

Ciper

Arimidex

Češka republika

Arimidex

Danska

Arimidex

Estonija

Arimidex

Finska

Arimidex

JAZMP-R/004-09.09.2014

Francija

Arimidex

Nemčija

Arimidex

Grčija

Arimidex

Madžarska

Arimidex

Islandija

Arimidex

Irska

Arimidex

Italija

Arimidex

Latvija

Arimidex

Litva

Arimidex

Luksemburg

Arimidex

Malta

Arimidex

Nizozemska

Arimidex

Norveška

Arimidex

Poljska

Arimidex

Portugalska

Arimidex

Romunija

Arimidex

Slovenija

Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete

Španija

Arimidex

Švedska

Arimidex

Velika Britanija

Arimidex

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 09.09.2014.