ARICEPT

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ARICEPT 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • donepezil 9,12 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ARICEPT 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • donepezil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-323/10
  • Datum dovoljenje:
  • 17-02-2010
  • EAN koda:
  • 3837000073096
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/010G-05.01.2016

Navodilo za uporabo

ARICEPT 5 mg filmsko obložene tablete

ARICEPT 10 mg filmsko obložene tablete

donepezilijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Aricept in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aricept

Kako jemati zdravilo Aricept

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aricept

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aricept in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aricept vsebuje zdravilno učinkovino donepezilijev klorid, ki sodi v skupino zdravil,

imenovanih zaviralci encima acetilholin-esteraze. Donepezil poveča raven spojine (acetilholin), ki je v

možganih vpletena v spominsko sposobnost, tako da upočasni razpad le-te.

Uporablja se za zdravljenje simptomov demence (upada ali izgube intelektualnih ali spominskih

sposobnosti) pri osebah z ugotovljeno blago do zmerno hudo alzheimerjevo boleznijo. Med simptomi

le-te so slabšanje spomina, zmedenost in spremembe v vedenju. Zaradi tega bolniki z alzheimerjevo

boleznijo vedno težje opravljajo običajne dnevne dejavnosti.

Zdravilo Aricept se uporablja samo pri odraslih bolnikih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aricept

Ne jemljite zdravila Aricept:

če ste alergični na donepezilijev klorid, piperidinske derivate ali katerokoli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aricept se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate ali ste

kdaj v preteklosti imeli:

razjedo na želodcu ali dvanajstniku;

epileptični napad;

kakšno bolezen srca (nepravilno ali zelo počasno bitje srca);

astmo ali kakšno drugo kronično pljučno bolezen;

težave z jetri ali hepatitis;

težave pri odvajanju urina ali blažjo bolezen ledvic.

JAZMP-IB/010G-05.01.2016

Zdravniku prav tako povejte, če ste noseči ali mislite, da ste noseči.

Otroci in mladostniki

Zdravila Aricept ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Aricept

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To se nanaša tudi na zdravila, ki jih

boste morda jemali v prihodnosti, če boste sočasno še vedno jemali zdravilo Aricept. Ta zdravila

namreč lahko oslabijo ali okrepijo učinke zdravila Aricept.

Zlasti pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

druga zdravila za alzheimerjevo bolezen, npr. galantamin

zdravila proti bolečinam ali za zdravljenje artritisa, npr. acetilsalicilno kislino, nesteroidna

protivnetna zdravila, kot sta ibuprofen ali diklofenak

antiholinergike, npr. tolterodin

antibiotike, npr. eritromicin, rifampicin

zdravila proti glivicam, npr. ketokonazol

antidepresive, npr. fluoksetin

antiepileptike, npr. fenitoin, karbamazepin

zdravila za bolezni srca, npr. kinidin, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (propranolol in

atenolol)

zdravila, ki zmanjšujejo mišični tonus, npr. diazepam, sukcinilholin

splošne anestetike

zdravila, ki se jih dobi brez recepta, npr. zdravila rastlinskega izvora

Če imate predvideno operacijo, pri kateri boste potrebovali splošno anestezijo, morate zdravniku in

anesteziologu povedati, da jemljete zdravilo Aricept. To je potrebno zato, ker lahko zdravilo Aricept

vpliva na količino potrebnega anestetika.

Zdravilo Aricept lahko uporabljajo bolniki z boleznijo ledvic ter blago do zmerno boleznijo jeter.

Zdravniku povejte, če imate bolezen ledvic ali jeter. Bolniki s hudo boleznijo jeter ne smejo jemati

zdravila Aricept.

Zdravniku oz. farmacevtu povejte ime osebe, ki skrbi za vas. Vaš skrbnik vam bo pomagal, da boste

zdravilo jemali, kot je predpisano.

Zdravilo Aricept skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana ne vpliva na učinek zdravila Aricept.

Med jemanjem zdravila Aricept ne uživajte alkohola, ker lahko alkohol spremeni učinek zdravila.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Aricept se ne sme uporabljati med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Alzheimerjeva bolezen lahko poslabša vašo sposobnost za vožnjo oziroma upravljanje strojev, zato

smete te dejavnosti opravljati le, če vam to dovoli zdravnik.

JAZMP-IB/010G-05.01.2016

Poleg tega lahko vaše zdravilo povzroči utrujenost, omotico in mišične krče. Če imate takšne težave,

ne smete voziti ali upravljati strojev.

Zdravilo Aricept vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Aricept

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko tablet zdravila Aricept morate vzeti?

Začetni priporočeni odmerek je 5 mg (eno belo tableto) vsak večer. Po enem mesecu vam bo zdravnik

morda naročil, da jemljite 10 mg (eno rumeno tableto) vsak večer.

Jakost tablet, ki jih boste jemali, se lahko spreminja glede na trajanje uporabe zdravila in glede na

priporočila zdravnika. Največji priporočeni odmerek je 10 mg vsak večer.

Odmerka ne spreminjajte sami, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.

Kako jemati zdravilo Aricept

Pogoltnite tableto s kozarcem vode, preden greste spat.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Aricept ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).

Kako dolgo morate jemati zdravilo Aricept?

Zdravnik oziroma farmacevt vam bo povedal, kako dolgo morate jemati tablete.

Od časa do časa boste morali k zdravniku, da bo pretehtal potek vašega zdravljenja in ocenil vaše

simptome.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aricept, kot bi smeli

Če zaužijete preveč tablet zdravila Aricept, takoj pokličite zdravnika, farmacevta ali obiščite

ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice, pri tem pa s seboj vzemite to navodilo in morebitne

preostale tablete.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost s siljenjem na bruhanje, slinjenje, potenje,

upočasnjen srčni utrip, nizek krvni tlak (omotica, kadar vstanete), težave z dihanjem, izguba zavesti in

epileptični napad.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aricept

Če pozabite vzeti zdravilo Aricept, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če zdravilo pozabite jemati več kot en teden, se pogovorite z zdravnikom, preden ga začnete jemati

znova.

Če ste prenehali jemati zdravilo Aricept

Ne nehajte jemati tablet, če vam tega ne naroči zdravnik. Če boste prenehali jemati zdravilo Aricept,

bodo koristi vašega zdravljenja sčasoma izzvenele.

JAZMP-IB/010G-05.01.2016

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri jemanju zdravila Aricept so poročali o spodaj navedenih neželenih učinkih.

Če se med jemanjem zdravila Aricept pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, obvestite

zdravnika.

Resni neželeni učinki:

Če se pri vas pojavi karkoli od naslednjega, nemudoma obvestite zdravnika. Morda boste potrebovali

nujno medicinsko pomoč:

poškodbe jeter, npr. hepatitis. Simptomi hepatitisa so slabost s siljenjem na bruhanje, izguba teka,

splošno slabo počutje, vročina, srbenje, porumenela koža in očesne beločnice ter temno obarvan

urin (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).

razjede na želodcu ali dvanajstniku. Simptomi le-teh so bolečina v želodcu in občutek nelagodja

med popkom in prsno kostjo (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

krvavitev v želodcu ali črevesu. To se kaže z izločanjem temnega blata ali vidnimi krvavitvami iz

zadnjika (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

epileptični napad (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

vročina ter togost mišic, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje, imenovano “nevroleptični

maligni sindrom”) (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

mišična šibkost, občutljivost ali bolečine v mišicah, še posebej, če se v tem času ne počutite dobro,

imate povišano telesno temperaturo ali temen urin. To so lahko posledice nenormalnega razpada

mišic, ki je lahko smrtno nevarno in lahko povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano

rabdomioliza) (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

driska

slabost s siljenjem na bruhanje

glavobol

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

mišični krči

utrujenost

težave s spanjem (nespečnost)

prehlad

pomanjkanje ali izguba teka

halucinacije (občutek, da vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni)

neobičajne sanje, vključno z nočnimi morami

tesnoba, ki jo spremlja motorični nemir (agitacija)

napadalno vedenje

omedlevica

omotica

bruhanje, občutek nelagodja v trebuhu

izpuščaj

srbenje

nezmožnost zadrževanja urina

bolečine

nezgode (bolniki so lahko bolj nagnjeni k padcem ali poškodbam)

JAZMP-IB/010G-05.01.2016

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

upočasnjeno bitje srca

prekomerno izločanje sline

rahlo povečanje koncentracije encima kreatin-kinaze v krvi (znak poškodb mišic)

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

okorelost, tresenje ali nenadzorovani gibi, predvsem obraza in jezika ter tudi okončin

motnje delovanja srca (motnje srčnega prevajanja)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aricept

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 ˚C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aricept

Zdravilna učinkovina je donepezil v obliki donepezilijevega klorida. Na voljo sta dve različni

jakosti zdravila.

Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 4,56 mg

donepezila.

Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 9,12 mg

donepezila.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460),

hidroksipropilceluloza (E463) in magnezijev stearat (E572).

Fimska obloga: hipromeloza (E464), smukec, makrogol 8000 (E1521) in titanov dioksid (E171). 10

mg tablete vsebujejo poleg tega še rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Aricept in vsebina pakiranja

5 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle tablete z oznako "ARICEPT" na eni in "5" na drugi

strani.

JAZMP-IB/010G-05.01.2016

10 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle tablete z oznako "ARICEPT" na eni in "10" na

drugi strani.

Obe jakosti zdravila sta na voljo v škatli z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim izdaje zdravila Aricept

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05.01.2016.