ARCOXIA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ARCOXIA 60 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • etorikoksib 60 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ARCOXIA 60 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • etorikoksib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2394/12
  • Datum dovoljenje:
  • 26-11-2012
  • EAN koda:
  • 3837000022841
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

ARCOXIA 30 mg filmsko obložene tablete

ARCOXIA 60 mg filmsko obložene tablete

ARCOXIA 90 mg filmsko obložene tablete

ARCOXIA 120 mg filmsko obložene tablete

etorikoksib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Arcoxia in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arcoxia

Kako jemati zdravilo Arcoxia

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Arcoxia

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Arcoxia in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Arcoxia?

Zdravilo Arcoxia vsebuje zdravilno učinkovino etorikoksib. Zdravilo Arcoxia spada v skupino

zdravil, imenovanih selektivni zaviralci COX-2. Ti spadajo v družino zdravil, ki jih imenujemo

nesteroidni antirevmatiki (NSAR-i).

Za kaj uporabljamo zdravilo Arcoxia?

Zdravilo Arcoxia pomaga ublažiti bolečino in otekanje (vnetje) sklepov in mišic pri bolnikih,

starih 16 let ali več, z osteoartrozo, revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali s

protinom.

Zdravilo Arcoxia se uporablja tudi za kratkotrajno zdravljenje zmerne bolečine po kirurških

posegih na zobeh pri bolnikih, starih 16 let ali več.

Kaj je osteoartroza?

Osteoartroza je bolezen sklepov. Je posledica postopne obrabe hrustanca, ki prekriva končne dele

kosti. To povzroči otekanje (vnetje), bolečino, občutljivost, okornost in neuporabnost sklepov.

Kaj je revmatoidni artritis?

Revmatoidni artritis je dolgotrajna vnetna bolezen sklepov. Povzroča bolečino, okornost, otekanje in

vedno slabšo gibljivost sklepov. Povzroča lahko tudi vnetje v drugih delih telesa.

Kaj je protin?

Protin je bolezen, za katero so značilni nenadni, ponavljajoči se napadi zelo bolečega vnetja sklepov in

rdečina sklepov. Povzročajo jo kristali, ki se kopičijo v sklepih.

Kaj je ankilozirajoči spondilitis?

Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice in večjih sklepov.

JAZMP – WS/067 (WS/094), WS/069 (WS/156), IA/071/G (IA/447/G) – 1.4.2016

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arcoxia

Ne jemljite zdravila Arcoxia:

če ste alergični (preobčutljivi) na etorikoksib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če ste alergični na nesteroidne antirevmatike (NSAR-e), vključno z acetilsalicilno kislino in

zaviralci COX-2 (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).

če imate želodčno razjedo ali krvavitev iz želodca ali črevesa.

če imate resno bolezen jeter.

če imate resno bolezen ledvic.

če ste ali bi lahko bili noseči ali če dojite (glejte 'Nosečnost, dojenje in plodnost').

če ste mlajši od 16 let.

če imate kronično vnetno črevesno bolezen, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis ali

kolitis.

če imate visok krvni tlak, ki kljub zdravljenju ni ustrezno nadzorovan (če niste prepričani, če je

vaš tlak ustrezno nadzorovan, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro).

če je zdravnik pri vas ugotovil bolezni srca, vključno s srčnim popuščanjem (zmerno ali hudo

obliko) ali angino pektoris (bolečina v prsnem košu).

če ste kdaj imeli srčni napad, obvodno operacijo koronark ("bypass"), bolezen perifernih arterij

(slaba prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij).

če ste kdaj imeli kakršno koli obliko možganske kapi (vključno z malo možgansko kapjo ali

tranzitorno ishemično atako (TIA)). Etorikoksib lahko rahlo poveča tveganje za pojav srčnega

napada in možganske kapi, zato ga bolniki, ki so že imeli težave s srcem ali doživeli možgansko

kap, ne smejo jemati.

Če menite, da kar koli od navedenega velja za vas, tablet ne jemljite, ne da bi se prej posvetovali z

zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Arcoxia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

ste kdaj imeli krvavitve ali razjede v želodcu.

ste dehidrirani, na primer zaradi dolgotrajnega bruhanja ali driske.

imate težave z oteklinami zaradi zadrževanja tekočine v telesu.

ste kdaj imeli srčno popuščanje ali katero koli drugo bolezen srca.

ste kdaj imeli visok krvni tlak. Zdravilo Arcoxia lahko pri nekaterih ljudeh poviša krvni tlak, še

posebej pri zdravljenju z velikimi odmerki. Zato vam bo zdravnik občasno želel preveriti krvni

tlak.

ste kdaj imeli katero koli bolezen jeter ali ledvic.

se zdravite zaradi okužbe. Zdravilo Arcoxia lahko prikrije zvišano telesno temperaturo, ki je

znak okužbe.

imate sladkorno bolezen, povišan holesterol ali kadite. Ti dejavniki lahko povečajo tveganje za

bolezni srca.

nameravate zanositi.

ste starejši (tj. nad 65 let).

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas,

se, preden začnete jemati zdravilo Arcoxia,

posvetujte z zdravnikom

, da se prepričate, če je zdravilo primerno za vas.

Pri starejših odraslih bolnikih je zdravilo Arcoxia enako učinkovito kot pri mlajših odraslih bolnikih.

Če ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik temu primerno nadzoroval. Pri bolnikih, starejših od 65 let,

odmerkov ni treba prilagoditi.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 16 let.

JAZMP – WS/067 (WS/094), WS/069 (WS/156), IA/071/G (IA/447/G) – 1.4.2016

Druga zdravila in zdravilo Arcoxia

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še posebej če jemljete katero od spodaj navedenih zdravil, bo zdravnik po začetku zdravljenja z

zdravilom Arcoxia morda želel vaše zdravstveno stanje spremljati, da bi ugotovil, če zdravila pravilno

delujejo:

zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti), kot je varfarin,

rifampicin (antibiotik),

metotreksat (zdravilo za zaviranje imunskega sistema, ki se pogosto uporablja pri zdravljenju

revmatoidnega artritisa),

ciklosporin ali takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega sistema)

litij (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik depresije),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja, imenovana zaviralci ACE

in zaviralci receptorjev angiotenzina (na primer enalapril in ramipril ter losartan in valsartan),

diuretike (zdravila za odvajanje vode iz telesa),

digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma),

minoksidil (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

salbutamol v obliki tablet ali peroralne raztopine (zdravilo za zdravljenje astme),

kontracepcijske tablete (sočasna uporaba lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov),

hormonsko nadomestno zdravljenje (sočasna uporaba lahko poveča tveganje za pojav neželenih

učinkov),

acetilsalicilno kislino; tveganje za želodčne razjede je večje, če jemljete zdravilo Arcoxia skupaj

z acetilsalicilno kislino.

acetilsalicilna kislina za preprečevanje srčnega napada ali možganske kapi:

Zdravilo Arcoxia lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline. Če trenutno

jemljete majhne odmerke acetilsalicilne kisline za preprečevanje srčnega napada ali

možganske kapi, s tem ne prekinite, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR-i):

Skupaj z zdravilom Arcoxia ne smete jemati večjih odmerkov acetilsalicilne kisline ali

drugih protivnetnih zdravil.

Zdravilo Arcoxia skupaj s hrano in pijačo

Pričetek delovanja zdravila Arcoxia je lahko hitrejši, če se ga jemlje brez hrane.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Tablet zdravila Arcoxia med nosečnostjo ne smete jemati. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili

noseči ali če načrtujete zanositev, tablet ne jemljite. Če zanosite, tablete prenehajte jemati in se

posvetujte z zdravnikom. Če ste negotovi ali potrebujete dodaten nasvet, se posvetujte z zdravnikom.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Arcoxia izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred

začetkom jemanja zdravila Arcoxia posvetujte z zdravnikom. Med jemanjem zdravila Arcoxia ne

smete dojiti.

Plodnost

Jemanja zdravila Arcoxia pri ženskah, ki poskušajo zanositi, ne priporočamo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Arcoxia, so poročali o omotici in dremavosti.

Če se pri vas pojavita omotica ali dremavost, ne smete voziti.

Če se pri vas pojavita omotica ali dremavost, ne delajte z orodji ali s stroji.

JAZMP – WS/067 (WS/094), WS/069 (WS/156), IA/071/G (IA/447/G) – 1.4.2016

Zdravilo Arcoxia vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Arcoxia

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega za vašo bolezen. Zdravnik se bo občasno želel

pogovoriti z vami o vašem zdravljenju. Pomembno je, da jemljete najmanjši odmerek, ki vam ublaži

bolečino, in da zdravila Arcoxia ne jemljete dalj časa, kot je potrebno. To je zaradi tveganja za srčni

napad in možgansko kap, ki se pri daljšem zdravljenju lahko poveča, še posebej pri velikih odmerkih.

To zdravilo je na voljo v različnih jakostih. Zdravnik vam bo glede na vašo bolezen predpisal tablete

ustrezne jakosti.

Priporočeni odmerek je:

Osteoartroza

Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan, ki se ga po potrebi poveča na največ 60 mg enkrat na

dan.

Revmatoidni artritis

Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan, ki se ga po potrebi poveča na 90 mg enkrat na dan.

Ankilozirajoči spondilitis

Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan, ki se ga po potrebi poveča na 90 mg enkrat na dan.

Akutna bolečina

Etorikoksib se lahko uporablja samo v obdobju akutne bolečine.

Protin

Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan. Uporablja se lahko le pri akutni bolečini in največ

8 dni.

Bolečina po operaciji zob

Priporočeni odmerek je 90 mg enkrat na dan in največ 3 dni.

Bolniki z boleznimi jeter

Če imate blago bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg na dan.

Če imate

zmerno

bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od

30 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ne smejo jemati zdravila Arcoxia.

Starejši bolniki

Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna. Kot pri drugih zdravilih je pri starejših

bolnikih potrebna previdnost.

Način uporabe

Zdravilo Arcoxia je za peroralno uporabo. Tablete jemljite enkrat na dan. Zdravilo Arcoxia lahko

jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

JAZMP – WS/067 (WS/094), WS/069 (WS/156), IA/071/G (IA/447/G) – 1.4.2016

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arcoxia, kot bi smeli

Nikoli ne vzemite več tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik. Če ste pomotoma vzeli prevelik

odmerek zdravila Arcoxia, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Arcoxia

Pomembno je, da zdravilo Arcoxia jemljete natančno po zdravnikovih navodilih. Če ste izpustili

odmerek, nadaljujte z jemanjem zdravila naslednji dan ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, da bi nadoknadili zamujeni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri od spodnjih znakov, prenehajte jemati zdravilo Arcoxia in se takoj

posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo

Arcoxia):

kratka sapa, bolečine v prsih ali otekanje gležnjev (če se pojavijo na novo ali se poslabšajo),

porumenitev kože in oči (zlatenica), kar kaže na bolezen jeter,

močne ali vztrajne bolečine v trebuhu ali črno blato,

alergijska reakcija – ki lahko vključuje težave s kožo, kot so razjede ali mehurji, ali otekanje

obraza, ustnic, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju.

Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

Med zdravljenjem z zdravilom Arcoxia se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti:

bolečina v trebuhu

Pogosti:

vnetje in bolečina po izdrtju zoba

otekanje nog in/ali stopal zaradi zadrževanja tekočine v telesu (edemi)

omotica, glavobol

palpitacije (hiter ali nepravilen srčni utrip), nepravilen srčni ritem (aritmija)

zvišan krvni tlak

piskanje ali kratka sapa (bronhospazem)

zaprtje, vetrovi (povečano nastajanje plinov), gastritis (vnetje želodčne sluznice), zgaga, driska,

slaba prebava (dispepsija)/neugodje v trebuhu, siljenje na bruhanje, slabost (bruhanje), vnetje

požiralnika, razjede v ustih

spremembe v izvidih krvnih testov za delovanje jeter

modrice

šibkost in utrujenost, gripi podobna bolezen

Občasni:

gastroenteritis (vnetje prebavnega trakta, ki zajema tako želodec kot tanko črevo, oziroma trebušna

gripa), okužba zgornjih dihal, okužba sečil

spremembe laboratorijskih vrednosti (zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšano število

belih krvnih celic, zmanjšano število trombocitov)

JAZMP – WS/067 (WS/094), WS/069 (WS/156), IA/071/G (IA/447/G) – 1.4.2016

preobčutljivost (alergijska reakcija, vključno s koprivnico, ki je lahko tako resna, da zahteva

takojšnjo zdravniško pomoč)

zmanjšan ali povečan apetit, povečanje telesne mase

tesnoba, depresija, zmanjšana sposobnost jasnega mišljenja, videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki

jih ni (halucinacije)

spremembe okušanja, nespečnost, odrevenelost ali mravljinčenje, zaspanost

zamegljen vid, draženje in rdečina oči

zvonjenje v ušesih, vrtoglavica (občutek vrtenja, čeprav ste pri miru)

nenormalni srčni ritem (atrijska fibrilacija), hiter srčni utrip, srčno popuščanje, občutek tiščanja,

stiskanja ali teže v prsnem košu (angina pektoris), srčni napad

zardevanje, možganska kap, mala možganska kap (tranzitorna ishemična ataka), hudo povišanje

krvnega tlaka, vnetje krvnih žil

kašelj, zasoplost, krvavitev iz nosu

napihnjen želodec ali trebuh, spremembe v prebavi, suha usta, želodčna razjeda, vnetje želodčne

sluznice, ki je lahko resno in lahko vodi do krvavitve, sindrom razdraženega črevesja, vnetje

trebušne slinavke

otekanje obraza, izpuščaj na koži ali srbenje kože, rdečina kože

mišični krč/spazem, mišična bolečina/okorelost

visoke vrednosti kalija v krvi, spremembe v izvidih krvnih ali urinskih testov za delovanje ledvic,

hude težave z ledvicami

bolečina v prsnem košu

Redki:

angioedem (alergijska reakcija z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči

težave pri dihanju ali požiranju in je lahko tako resna, da zahteva takojšnjo zdravniško

pomoč)/anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom (huda alergijska reakcija, ki

zahteva takojšnjo zdravniško pomoč)

zmedenost, nemir

težave z jetri (hepatitis)

nizke vrednosti natrija v krvi

odpoved jeter, porumenitev kože in/ali oči (zlatenica)

hude kožne reakcije

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Arcoxia

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Plastenke: Plastenke shranjujte tesno zaprte za zagotovitev zaščite pred vlago.

Pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP – WS/067 (WS/094), WS/069 (WS/156), IA/071/G (IA/447/G) – 1.4.2016

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Arcoxia

Zdravilna učinkovina je etorikoksib. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30, 60, 90 ali 120 mg

etorikoksiba.

Pomožne snovi so:

Jedro: kalcijev hidrogenfosfat (brezvoden), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat,

mikrokristalna celuloza.

Obloga tablete: karnauba vosek, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171),

triacetin. 30, 60 in 120 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172, barvilo) in

indigotin (E132, barvilo).

Izgled zdravila Arcoxia in vsebina pakiranja

Zdravilo Arcoxia je na voljo v štirih jakostih:

30 mg filmsko obložene tablete so modro-zelene, na obeh straneh izbočene, v obliki jabolka, z oznako

"ACX 30" na eni in oznako "101" na drugi strani.

60 mg filmsko obložene tablete so temno zelene, na obeh straneh izbočene, v obliki jabolka, z oznako

"ARCOXIA 60" na eni strani in oznako "200" na drugi strani.

90 mg filmsko obložene tablete so bele, na obeh straneh izbočene, v obliki jabolka, z oznako

"ARCOXIA 90" na eni strani in oznako "202" na drugi strani.

120 mg filmsko obložene tablete so svetlo zelene, na obeh straneh izbočene, v obliki jabolka, z oznako

"ARCOXIA 120" na eni strani in oznako "204" na drugi strani.

Velikosti pakiranja:

30 mg:

Pakiranja po 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tablet ali skupno pakiranje po 98 (2 škatli po 49) tablet v pretisnih

omotih.

60 mg:

Pakiranja po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tablet ali skupno pakiranje po 98 (2 škatli

po 49) tablet v pretisnih omotih; ali 30 ali 90 tablet v plastenkah s sušilnim sredstvom. Sušilno

sredstvo (en ali dva vsebnika) je v plastenki zato, da tablete ostanejo suhe, in ga ne smete pogoltniti.

90 in 120 mg:

Pakiranja po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tablet ali skupno pakiranje po 98 (2 škatli po 49)

tablet v pretisnih omotih; ali 30 ali 90 tablet v plastenkah s sušilnim sredstvom. Sušilno sredstvo (en

ali dva vsebnika) je v plastenki zato, da tablete ostanejo suhe, in ga ne smete pogoltniti.

60, 90 in 120 mg:

Aluminij/aluminij pretisni omoti (enoodmerni) v škatlah po 5, 50 ali 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Arcoxia

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP – WS/067 (WS/094), WS/069 (WS/156), IA/071/G (IA/447/G) – 1.4.2016

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Velika Britanija

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Belgija, Luksemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés

Danska, Estonia,

Arcoxia

Islandija, Norveška

Irska,

ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg film-coated tablets

Velika Britanija

Avstrija

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten

Češka

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, potahované tablety

Ciper, Malta

ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg film-coated tablets

Finska

Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija

ARCOXIA 30, 60 , 90 mg, comprimé pelliculé

Nemčija

ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten

Grčija

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg,120 mg film-coated tablets

Madžarska

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta

Italija

ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film

Latvija

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tablets

Litva

Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemska

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Portugalska

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película

Slovaška

ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Slovenija

Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete

Španija

ARCOXIA

30, 60, 90, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Švedska

Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerade tabletter

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

1.4.2016

JAZMP – WS/067 (WS/094), WS/069 (WS/156), IA/071/G (IA/447/G) – 1.4.2016