Aprokam

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Aprokam 50 mg prašek za raztopino za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za raztopino za injiciranje
  • Sestava:
  • cefuroksim 50 mg / 1 viala
  • Pot uporabe:
  • Intraokularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vialo s praškom
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Aprokam 50 mg prašek za raztopino za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cefuroksim

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-41/2016-16
  • Datum dovoljenje:
  • 16-10-2017
  • EAN koda:
  • 3837000137224
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Aprokam 50 mg prašek za raztopino za injiciranje

cefuroksim

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Aprokam in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aprokam

Kako uporabljati zdravilo Aprokam

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Aprokam

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Aprokam in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aprokam vsebuje zdravilno učinkovino cefuroksim (v obliki natrijevega cefuroksimata),

ki spada v skupino antibiotikov imenovanih cefalosporini. Antibiotike uporabljamo za uničenje

bakterij ali »klic«, ki povzročajo okužbe.

To zdravilo boste prejeli, če vam bodo opravili operacijo sive mrene.

Da bi preprečili okužbo očesa, vam bo vaš očesni kirurg zdravilo injiciral v oko ob koncu operacije

sive mrene.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aprokam

Ne uporabljajte zdravila Aprokam:

če ste alergični na cefuroksim ali katerega od drugih cefalosporinskih antibiotikov.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Aprokam se posvetujte zzdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro, če:

ste alergični na druge antibiotike, kot je penicilin,

imate povečano tveganje za okužbo zaradi bakterije Staphylococcus aureus, odporne na meticilin,

imate visoko tveganje za okužbo,

so vam diagnosticirali sivo mreno z zapleti,

če imate načrtovano kombinirano očesno operacijo,

če imate hudo bolezen ščitnice.

Zdravilo Aprokam se daje le kot injekcijo v oko (injekcija v očesni prekat).

Zdravilo Aprokam mora biti dano v aseptičnih pogojih (kar pomeni v čistih pogojih, brez klic)

operacije sive mrene.

Ena viala je samo za enega bolnika.

Druga zdravila in zdravilo Aprokam

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Aprokam boste dobili le, če bodo koristi odtehtale možna tveganja.

3.

Kako uporabljati zdravilo Aprokam

Injekcijo zdravila Aprokam vam bo dal očesni kirurg ob koncu operacije sive mrene.

Zdravilo Aprokam je sterilni prašek in ga je treba pred uporabo raztopiti v fiziološki raztopini.

Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli ali če ste pozabili uporabiti zdravilo Aprokam

Vaše zdravilo vam bo dal za to usposobljen zdravnik. Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če

menite, da ste zdravilo pozabili vzeti ali da ste prejeli preveč zdravila Aprokam.

imate

dodatna

vprašanja

uporabi

zdravila,

posvetujte

zdravnikom,

farmacevtom

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Sledeči neželeni učinek je zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

resna alergijska reakcija, ki povzroči težave pri dihanju ali omotico.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Aprokam

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

nalepki viale poleg oznake »Uporabno do« oziroma »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša

na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Samo za enkratno uporabo.

Po pripravi: zdravilo uporabite takoj.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aprokam

Zdravilna učinkovina je cefuroksim (v obliki natrijevega cefuroksimata).

Ena viala vsebuje 50 mg cefuroksima.

Po pripravi: 0,1 ml raztopine vsebuje 1 mg cefuroksima.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Zdravilo nima pomožnih snovi.

Izgled zdravila Aprokam in vsebina pakiranja

Zdravilo Aprokam, ki je na voljo v stekleni viali, je bel do skoraj bel prašek za raztopino za

injiciranje.

Ena škatla vsebuje eno, deset ali dvajset vial ali deset vial skupaj z desetimi sterilnimi iglami s

filtrom. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francija

Izdelovalec:

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. PALOMBA)

00134 Rim (RM)

Italija

ali

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francija.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Italija, Islandija, Luksemburg,

Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska, Velika

Britanija

APROKAM

Ciper, Grčija, Španija

PROKAM

Irska

APROK

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8. 3. 2017

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Inkompatibilnosti

V literaturi ni poročil o nezdružljivosti z drugimi zdravili, ki se najpogosteje uporabljajo pri operaciji

sive mrene.

Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so spodaj omenjena [9 mg/ml

(0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje].

Priprava in dajanje zdravila Aprokam

Viala samo za enkratno uporabo v sprednjem očesnem prekatu.

Po pripravi zdravila mora očesni kirurg zdravilo Aprokam injicirati z intraokularno injekcijo v

sprednji očesni prekat (uporaba v sprednjem očesnem prekatu) v priporočenih aseptičnih pogojih, ki

so potrebni med operacijo katarakte.

Po pripravi in pred uporabo zdravila je treba zdravilo Aprokam vizualno pregledati na prisotnost

delcev in spremembe barve.

Po pripravi: zdravilo morate v celoti uporabiti takoj po pripravi.

Priporočen odmerek je 1 mg cefuroksima v 0,1 ml 0,9 % (9 mg/ml)raztopine natrijevega klorida

za injiciranje.

NE INJICIRAJTE VEČJEGA ODMERKA OD PRIPOROČENEGA.

Viala je samo za enkratno uporabo.

Uporabite eno vialo za enega bolnika. Nalepko v obliki zastavice na viali prilepite v bolnikovo

dokumentacijo.

Za pripravo zdravila Aprokam za injiciranje v očesni prekat, upoštevajte naslednja navodila:

Preverite, ali je aluminijasta snemna zaporka nepoškodovana,

preden jo izvlečete.

Razkužite zunanji del gumijastega zamaška, preden nadaljujete

s korakom številka 3.

Iglo zabodite navpično v sredino gumijastega zamaška in pri

tem držite vialo v pokončnem položaju. Na aseptični način v

vialo vbrizgajte 5 ml raztopine 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega

klorida za injiciranje.

Nežno stresajte, dokler raztopina ni praktično brez delcev.

Namestite sterilno iglo (18G × 1½”, 1.2 mm × 40 mm) s 5-

mikronskim filtrom (membrana iz akrilnega kopolimera na

netkanem najlonu) na 1-ml sterilno brizgo (sterilna igla s 5-

mikronskim filtrom je ponekod že priložena v škatli). Brizgo s

sterilno iglo nato zabodite navpično v sredino gumijastega

zamaška in pri tem držite vialo v pokončnem položaju.

Z 1-ml sterilno brizgo aseptično odvzemite najmanj 0,1 ml

raztopine.

Odstranite iglo iz brizge in na brizgo namestite primerno

sterilno kanilo za injiciranje v sprednji očesni prekat.

Previdno odstranite zrak iz brizge in na brizgi nastavite odmerek

0,1 ml. Brizga je tako pripravljena za injiciranje.

Po uporabi zavrzite preostalo raztopino. Ne hranite je za nadaljnjo uporabo.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. Uporabljene igle

odvrzite v zabojnik za ostre predmete.