Ansyn

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • anastrozol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • anastrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1309/13
  • Datum dovoljenje:
  • 23-07-2013
  • EAN koda:
  • 3837000043365
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/011/G_21.10.2015

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IB/011/G_21.10.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete

anastrozol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

:

Kaj je zdravilo Ansyn in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste

vzeli

zdravilo Ansyn

Kako jemati zdravilo Ansyn

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ansyn

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ansyn 1 mg in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ansyn 1 mg vsebuje učinkovino anastrozol, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci

aromataze. Zdravilo Ansyn 1 mg se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah v pomenopavzi.

Zdravilo Ansyn 1 mg deluje tako, da zmanjša izdelovanje hormona estrogena v telesu. Ta učinek doseže z

zaviranjem naravne telesne snovi (encima), imenovane "aromataza".

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ansyn 1 mg

Ne jemljite zdravila Ansyn 1 mg

če ste alergični na anastrozol ali katerokoli sestavino

tega

zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom,

preden vzamete zdravilo Ansyn 1 mg.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom pred začetkom jemanja zdravila Ansyn 1 mg:

če še imate menstruacije in še niste imeli menopavze.

če jemljete zdravilo, ki vsebuje tamoksifen, ali zdravila, ki vsebujejo estrogen (glejte poglavje "Druga

zdravila in zdravilo Ansyn 1 mg").

če ste kdaj imeli bolezen, ki prizadene čvrstost kosti (osteoporozo).

če imate težave z jetri ali ledvicami.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom,

preden vzamete zdravilo Ansyn 1 mg.

Če greste v bolnišnico, morate zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo Ansyn 1 mg.

Druga zdravila in zdravilo Ansyn 1 mg

JAZMP-IB/011/G_21.10.2015

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščne

pripravke. Zdravilo Ansyn 1 mg namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila

lahko vplivajo na zdravilo Ansyn 1 mg.

Ne jemljite zdravila Ansyn 1 mg, če že jemljete katero od naslednjih zdravil:

Določena zdravila za zdravljenje raka dojke (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), npr.

zdravila, ki vsebujejo tamoksifen. Ta zdravila lahko preprečijo pravilno delovanje zdravila Ansyn 1

Zdravila, ki vsebujejo estrogen, npr. hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ). Če to velja za vas, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete kaj od naslednjega:

Kakšno zdravilo, imenovano "analog LHRH". Med takšna spadajo gonadorelin, buserelin,

goserelin, levprorelin in triptorelin. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka dojke,

določenih ženskih (ginekoloških) bolezni in neplodnosti.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Ansyn 1 mg, če ste noseči ali dojite. Če zanosite, nehajte jemati zdravilo Ansyn 1 mg in

se posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Ansyn 1 mg vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Nekaterim osebam se med jemanjem zdravila Ansyn 1 mg občasno lahko pojavi šibkost ali zaspanost. Če se

vam to zgodi, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Ansyn 1 mg vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden

vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Ansyn 1 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta (1 mg anastrozola) enkrat na dan.

Tableto po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.

Tableto zaužijte celo z nekaj vode.

Ni pomembno, ali zdravilo Ansyn 1 mg vzamete pred jedjo, med jedjo ali po jedi.

Zdravilo Ansyn 1 mg jemljite toliko časa, kot vam naroči zdravnik. To je dolgotrajno zdravljenje in morda

boste zdravilo morali jemati več let.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci in mladostniki ne smejo dobiti zdravila Ansyn 1 mg.

Č

e ste vzeli večji odmerek zdravila Ansyn 1 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ansyn 1 mg

Če ste pozabili vzeti odmerek, zgolj vzemite naslednji odmerek kot po navadi. Ne vzemite dvojnega odmerka

(dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ansyn 1 mg

JAZMP-IB/011/G_21.10.2015

Z jemanjem zdravila ne smete prenehati, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov nemudoma pokličite reševalce ali obiščite

zdravnika; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.

Izredno huda kožna reakcija z razjedami ali mehurji na koži. Znana je kot "Stevens-Johnsonov

sindrom".

Zelo redki neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Alergijske (preobčutljivostne) reakcije z otekanjem žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali

dihanjem. To je znano kot "angioedem".

Zelo redki neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od

10.000 bolnikov)

Drugi neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol

valovi vročine

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)

izpuščaj na koži

bolečine v sklepih ali togost sklepov

vnetje sklepov (artritis)

občutek šibkosti

izgubljanje kostne mase (osteoporoza)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

izguba apetita

zvišanje koncentracije maščobe, imenovane holesterol, v krvi. To se pokaže na preiskavi krvi.

zaspanost

sindrom zapestnega kanala (mravljinčenje, bolečine, hladnost, šibkost v delih dlani)

driska

bruhanje

spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo, kako dobro vam delujejo jetra

razredčenje las (izpadanje las)

alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki zajamejo obraz, ustnice ali jezik

kostne bolečine

suhost nožnice

krvavitev iz nožnice (po navadi v prvih nekaj tednih zdravljenja – če se krvavitev nadaljuje, se

posvetujte z zdravnikom)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

spremembe izvidov posebnih preiskav krvi, ki kažejo, kako dobro vam delujejo jetra (gama-GT in

bilirubin)

vnetje jeter (hepatitis)

koprivke ali koprivnica

sprožilni prst (motnja, pri kateri se kateri od prstov na roki zaskoči v upognjenem položaju)

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

redko vnetje kože, ki lahko obsega rdeče lise ali mehurje

izpuščaj na koži, ki ga povzroči preobčutljivost (ta je lahko zaradi alergijske ali anafilaktoidne

reakcije)

JAZMP-IB/011/G_21.10.2015

vnetje drobnih žil, ki povzroči rdeče ali škrlatno obarvanje kože. Zelo redko se lahko pojavijo

simptomi v sklepih, želodcu in bolečine ledveno; to imenujemo "Henoch-Schönleinova purpura".

Učinki na kosti

Anastrozol zmanjša količino hormona estrogena v telesu. To lahko zmanjša vsebnost mineralov v kosteh.

Kosti lahko postanejo manj čvrste in poveča se verjetnost zlomov. Zdravnik bo obvladal ta tveganja v skladu

s terapevtskimi smernicami za zagotavljanje zdravja kosti pri ženskah, ki so že imele menopavzo. Z

zdravnikom se posvetujte o tveganjih in o drugih možnostih zdravljenja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ansyn 1 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Tablete imejte na varnem mestu, kjer jih otroci ne morejo videti

ali doseči. Te tablete jim lahko škodujejo.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in

na pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«. Prvi dve številki pomenita mesec, zadnje štiri številke pa

leto. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga

ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ansyn 1 mg

Zdravilna učinkovina je anastrozol. Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.

Pomožne snovi v jedru tablete so laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob, povidon (E1201) in

magnezijev stearat (E572).

Pomožne snovi v oblogi tablete so makrogol, hipromeloza (E464) in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Ansyn 1 mg in vsebina pakiranja

Zdravilo Ansyn 1 mg je bela, filmsko obložena, okrogla tableta z vtisnjenim napisom »ANA« in »1« na eni

strani.

Zdravilo Ansyn je na voljo v pretisnih omotih po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 ali 300

tablet, in v pretisnih omotih za uporabo v bolnišnicah po 28, 50, 84, 98, 300 ali 500 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Ansyn 1 mg

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od

njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

JAZMP-IB/011/G_21.10.2015

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalca

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Španija

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Anastrozol Actavis 1 mg Filmtabletten

Belgija

Anastrozol AB 1 mg filmomhulde tabletten

Češka

Anastrozol Actavis 1 mg

Danska

Anastrozol Actavis

Estonija

Anastrozole Actavis

Finska

Anastrozol Actavis 1 mg

Grčija

Ansyn

Irska

Anastrozole 1mg Film-coated Tablets

Islandija

Anastrozol Actavis

Italija

Anastrozolo Aurobindo

Latvija

Anastrozole Actavis 1 mg apvalkotās tabletes

Litva

Anastrozole Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Madžarska

Anaromat

Nemčija

Anastrozol-Aurobindo 1 mg Filmtabletten

Nizozemska

Anastrozol Actavis 1 mg

Poljska

Ansyn

Portugalska

Anastrozol Aurovitas

Slovaška

Ansyn 1 mg

Slovenija

Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete

Španija

Anastrozol Aurovitas Spain 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Švedska

Anastrozol Actavis

Velika Britanija

Anastrozole 1mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.10.2015.