Angeliq

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Angeliq 1 mg/2 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • drospirenon 2 mg / 1 tableta; estradiol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Angeliq 1 mg/2 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • Progestogeni in estrogeni, kombinacije

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-78/2017-5
  • Datum dovoljenje:
  • 29-08-2017
  • EAN koda:
  • 3837000095166
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Angeliq 1 mg/2 mg filmsko obložene tablete

estradiol/drospirenon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Angeliq in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Angeliq

Kako jemati zdravilo Angeliq

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Angeliq

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Angeliq in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Angeliq je zdravilo za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ). Vsebuje dve vrsti ženskih

hormonov, estrogen in progestagen. Zdravilo Angeliq se uporablja pri pomenopavznih ženskah, pri

katerih je od zadnje redne mesečne krvavitve minilo vsaj 1 leto.

Zdravilo Angeliq se uporablja za:

lajšanje simptomov, ki se pojavijo po menopavzi

V menopavzi se količina estrogena, ki nastaja v ženskem telesu, zmanjša. To lahko povzroči simptome

kot so vročinski oblivi obraza, vratu in prsi. Zdravilo Angeliq lajša te simptome po menopavzi.

Zdravilo Angeliq vam bo predpisano le, če simptomi resno ovirajo vaše dnevne aktivnosti.

preprečevanje osteoporoze

Po menopavzi se pri nekaterih ženskah pojavijo krhke kosti (osteoporoza). Posvetujte se z zdravnikom

o vseh možnih zdravljenjih, ki so na voljo.

Če pri vas obstaja povečano tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze in zdravljenje z drugimi

zdravili ni primerno za vas, lahko za preprečevanje osteoporoze po menopavzi uporabljate zdravilo

Angeliq.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Angeliq

Zdravstvena anamneza in redni zdravniški pregledi

Pri HNZ obstaja tveganje, ki ga je treba upoštevati pri odločitvi glede začetka ali nadaljevanja

zdravljenja.

Izkušenj z zdravljenjem žensk z zgodnjo menopavzo (zaradi bolezni jajčnikov ali kirurškega posega)

je malo. Pri zgodnji menopavzi je lahko tveganje HNZ drugačno, kot običajno. Posvetujte se z

zdravnikom.

Pred začetkom HNZ zdravljenja ali pred ponovnim začetkom zdravljenja vas bo zdravnik vprašal o

vaši osebni in družinski anamnezi. Morda se bo odločil za klinični pregled., ki lahko vključuje tudi

pregled dojk in/ali ginekološki pregled, če je potrebno.

Med zdravljenjem z zdravilom Angeliq, morate hoditi na redne kontrolne preglede (vsaj enkrat na

leto). Na teh pregledih se posvetujte z zdravnikom o koristih in tveganjih nadaljnega zdravljenja z

zdravilom Angeliq.

Hodite na redne preglede dojk, kot vam je svetoval zdravnik.

Ne jemljite zdravila Angeliq,

če se kar koli od navedenega nanaša na vas. Če ste negotovi glede katere koli od navedb spodaj,

preden začnete jemati zdravilo Angeliq,

posvetujte z zdravnikom.

Ne jemljite zdravila Angeliq:

če imate, ste kdaj imeli ali sumite, da imate

raka dojke,

če imate

raka, ki je odvisen od estrogenov

(npr. raka maternične sluznice (endometrija)) ali

sumite, da ga imate,

če imate

kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice

če imate

čezmerno rast maternične sluznice

(hiperplazija endometrija),

če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek v venah

(globoka venska tromboza) npr. v nogi

(globoka venska tromboza)

ali pljučih

(pljučna embolija),

če imate

motnje strjevanja krvi

(npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina),

če imate ali ste pred kratkim imeli stanje, ki ga je povzročil krvni strdek v arteriji npr.

srčni

infarkt, možgansko kap ali angino pektoris

če imate ali ste kdaj imeli

bolezen jeter

in se kazalci delovanja jeter še niso normalizirali,

če imate redko

krvno motnjo, imenovano porfirija,

ki je dedna,

če imate

hudo

bolezen ledvic ali akutno odpoved ledvic,

če ste

alergični

na estrogene, progestagene ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6).

Če se katero koli od navedenih stanj prvič pojavi med jemanjem zdravila Angeliq, ga

takoj prenehajte jemati in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Angeliq se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pred začetkom

zdravljenja obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli katero od spodaj naštetih stanj, ker se lahko med

zdravljenjem z zdravilom Angeliq stanje ponovi ali poslabša. V tem primeru so potrebni pogostejši

zdravniški pregledi.

miomi v maternici

prisotnost maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali čezmerna rast maternične

sluznice (hiperplazija endometrija)

povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte poglavje »Krvni strdki v venah

(tromboza)«)

povečano tveganje za tumorje, odvisne od estrogenov, (npr. rak dojke pri materi, sestri ali

babici)

visok krvni tlak

jetrne bolezni kot so benigni jetrni tumorji

sladkorna bolezen

žolčni kamni

migrena ali hudi glavoboli

bolezen imunskega sistema, ki lahko prizadene več organov (sistemski eritematozni lupus

(SEL))

epilepsija

astma

bolezen, ki prizadene ušesni bobnič in sluh (otoskleroza)

zelovisoke vrednosti maščob v krvi (hipertrigliceridemija)

zastajanje tekočine zaradi motenj v delovanju srca ali ledvic

Prenehajte jemati zdravilo Angeliq in se takoj posvetujte z zdravnikom

Če med HNZ opazite kar koli od naštetega:

se razvije katero koli od stanj omenjeno v poglavju »Ne jemljite zdravila Angeliq«

se vam pojavi porumenelost kože ali beločnic (zlatenica). To je lahko znak jetrne bolezni.

izrazito povišanje krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica)

migreni podoben glavobol, ki se pojavi prvič

če zanosite

če opazite znake krvnih strdkov, kot so

boleča oteklina in pordelost nog

nenadna bolečina v prsnem košu

težko dihanje

Za več informacij glejte poglavje »Krvni strdki v venah (tromboza)«.

Opozorilo:

Zdravilo Angeliq ni kontraceptiv. Če je od zadnje mesečne krvavitve minilo manj kot

12 mesecev ali ste mlajši od 50 let boste morda za preprečevanje nosečnosti še vedno potrebovali

dodatno kontracepcijsko metodo. Posvetujte se z zdravnikom.

HNZ in rak

Prekomerna zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične

sluznice (rak endometrija)

Uporaba samo estrogenskega HNZ poveča tveganje za prekomerno zadebelitev maternične sluznice

(hiperplazija endometrija) in raka maternične sluznice (rak endometrija). Progestagen v zdravilu

Angeliq vas varuje pred tem dodatnim tveganjem.

Neobičajne krvavitve

V prvih 3- 6 mesecih jemanja zdravila Angeliq se vam lahko pojavijo neobičajne krvavitve ali krvavi

madeži.

Če se neobičajne krvavitve:

pojavljajo dlje kot le prvih šest mesecev,

začnejo pojavljati šele po šestih mesecih uporabe zdravila Angeliq,

še vedno pojavljajo, čeprav ste nehali uporabljati zdravilo Angeliq,

se posvetujte z zdravnikom, takoj ko je mogoče.

Rak dojke

Izsledki kažejo, da uporaba kombiniranega estrogen-progestagenskega in mogoče tudi samo

estrogenskega HNZ poveča tveganje za raka dojke. To dodatno tveganje je odvisno od trajanja HNZ.

Dodatno tveganje je opazno po nekaj letih uporabe. V nekaj letih (največ v 5-ih letih) po prenehanju

uporabe HNZ, se tveganje povrne na izhodiščno raven.

Primerjava

Pri ženskah, starih 50 do 79 let, ki ne uporabljajo HNZ, bo v petih letih povprečno pri 9 do 17 od

1.000 žensk potrjen rak dojke. Pri ženskah, starih 50 do 79 let, ki so uporabljale HNZ 5 let, bo potrjen

pri 13 do 23 primerih na 1.000 uporabnic (tj. 4 do 6 dodatnih primerov).

Redno si pregledujte dojke. Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kakršne koli

spremembe, npr.:

spremembe na koži dojke (ugreznine),

spremenjene prsne bradavice,

kakršne koli zatrdline, ki jih lahko vidite ali otipate.

Poleg tega vam svetujemo, da se odzovete na vabilo za presejalno mamografijo, kadar ga dobite.

Pomembno je, da pri mamografiji obvestite medicinsko sestro/zdravstvenega delavca, ki dejansko

izvaja rentgensko slikanje, da uporabljate HNZ. Ta zdravila lahko povečajo gostoto vaših dojk, kar

lahko vpliva na izvid mamografije. Kadar je gostota dojk povečana, se z mamografijo morda ne zazna

vseh zatrdlin.

Rak jajčnika

Rak jajčnika se pojavlja redko, precej redkeje kot rak dojke. Uporaba samo estrogenskega ali

kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za

raka jajčnika.

Tveganje za raka jajčnika se spreminja s starostjo. Na primer pri ženskah, starih 50 do 54 let, ki ne

uporabljajo HNZ, bo v petih letih rak jajčnika potrjen pri približno 2 od 2.000 žensk. Pri ženskah, ki so

uporabljale HNZ 5 let, bodo potrjeni približno 3 primeri na 2.000 uporabnic (tj. približno 1 dodatni

primer).

Vpliv HNZ na srce in krvni obtok

Krvni strdki v venah (tromboza)

Tveganje za nastanek

krvnih strdkov v venah

je približno 1,3 do 3-krat večje pri uporabnicah HNZ

kot pri neuporabnicah, predvsem v prvem letu uporabe.

Krvni strdki so lahko nevarni, predvsem če strdek pride v pljuča, ker to lahko povzroči bolečine v

prsnem košu, težko dihanje, oslabelost ali celo smrt.

Krvni strdki v venah se bodo bolj verjetno pojavili, če ste starejši in če se kar koli od naštetega nanaša

na vas. Obvestite zdravnika, če se kar koli nanaša na vas:

ste zaradi večjega kirurškega posega, poškodbe ali bolezni dlje časa nepokretni (glejte tudi

poglavje 3, »Če je pri vas potreben kirurški poseg«),

ste pretežki (ITM > 30 kg/m

imate kakšno motnjo strjevanja krvi, zaradi katere potrebujete dolgotrajno zdravljenje z zdravili

proti strjevanju krvi,

ima ali je imel kateri od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih

organih,

imate sistemski eritematozni lupus,

imate raka.

Glede znakov za pojav krvnih strdkov glejte poglavje »Prenehajte jemati zdravilo Angeliq in se takoj

posvetujte z zdravnikom«.

Primerjava

Pri ženskah v petdesetih, ki ne uporabljajo HNZ, je v petih letih povprečno pri 4 do 7 od 1.000 žensk

pričakovati nastanek krvnega strdka v veni. Pri ženskah v petdesetih, ki so uporabljale estrogensko –

progestagensko HNZ 5 let, se bo pojavil pri 9 do 12 primerih na 1.000 uporabnic (tj. 5 dodatnih

primerov).

Bolezen srca (srčni napad)

Ni dokazov, da HNZ preprečuje srčni napad.

Pri ženskah, starejših od 60 let, ki uporabljajo estrogen-progestagensko HNZ je nekoliko bolj verjetno,

da bo pri njih prišlo do bolezni srca, kot pri tistih, ki HNZ ne uporabljajo.

Možganska kap

Tveganje za možgansko kap je približno 1,5-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pri neuporabnicah.

Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se povečuje s starostjo.

Primerjava

Pri ženskah v petdesetih, ki ne uporabljajo HNZ, je v petih letih povprečno pri 8 od 1.000 žensk

pričakovati možgansko kap. Pri ženskah v petdesetih, ki uporabljajo HNZ, se bo v petih letih pojavila

pri 11 primerih na 1.000 uporabnic (tj. 3 dodatni primeri).

Druga stanja

HNZ ne preprečuje izgube spomina (demence). Obstaja nekaj dokazov, da je tveganje za izgubo

spomina večje pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu starosti. Posvetujte se z

zdravnikom.

Če imate

motnje delovanja ledvic

in imate

velike vrednosti kalija

v krvi, predvsem če

jemljete druga zdravila, ki povečajo vrednosti kalija v serumu, bo zdravnik v prvem mesecu

zdravljenja opravil krvne preiskave in preveril vrednosti kalija v krvi.

Če imate

visok krvni tlak,

ga lahko zdravilo Angeliq zniža. Zdravilo Angeliq se ne sme

uporabljati za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

Če ste nagnjeni k pojavu

rjavih lis

(kloazme) na obrazu, se med uporabo zdravila Angeliq

izogibajte soncu ali ultravijolični svetlobi.

Druga zdravila in zdravilo Angeliq

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Angeliq, kar lahko privede do neobičajnih

krvavitev. To se nanaša na naslednja zdravila:

zdravila za zdravljenje

epilepsije

(npr. barbiturati, fenitoin, primidon, karbamazepin,

okskarbazepin, topiramat in felbamat),

zdravila za zdravljenje

tuberkuloze

(npr. rifampicin in rifabutin),

zdravila za zdravljenje

okužb z virusom HIV in hepatitisa C

(t.i. zaviralci proteaz in zaviralci

nenukleozidne reverzne transkriptaze, kot so nevirapin, efavirenz, nelfinavir in ritonavir),

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo

šentjanževko

Hypericum perforatum

zdravila za

zdravljenje glivičnih okužb

(kot so griseofulvin, itrakonazol,

ketokonazol,vorikonazol, flukonazol),

zdravila za

zdravljenje bakterijskih okužb

(kot sta klaritromicin, eritromicin),

zdravila za

zdravljenje določenih bolezni srca, visokega krvnega tlaka

(kot sta verapamil,

diltiazem),

sok grenivke.

Naslednja zdravila lahko malo povečajo vrednosti kalija v serumu:

zdravila za zdravljenje

vnetij ali bolečin

(npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen),

nekaterih bolezni srca

visokega krvnega tlaka

(npr. diuretiki (tablete za odvajanje

vode), zaviralci angiotenzinske konvertaze (npr. enalapril), antagonisti angiotenzina II

(npr. losartan)). Če se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka in jemljete zdravilo Angeliq,

se vam krvni tlak lahko dodatno zniža.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta, zdravila rastlinskega izvora in druge naravne snovi.

Laboratorijske preiskave

Če morajo pri vas opraviti laboratorijske preiskave, obvestite zdravnika ali osebje v laboratoriju, da

jemljete zdravilo Angeliq, ker to zdravilo lahko vpliva na izvide nekaterih preiskav.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Angeliq se uporablja pri pomenopavznih ženskah.

Če zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo Angeliq in se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Angeliq nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Angeliq vsebuje laktozo

Zdravilo Angeliq vsebuje laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da

ne prenašate

nekaterih sladkorjev

, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Angeliq

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik bo odločil, kako dolgo bo trajalo zdravljenje z zdravilom

Angeliq.

Vzemite 1 tableto na dan, če je možno ob istem času. Tableto pogoltnite celo z malo vode. Zdravilo

lahko vzamete ne glede na obroke hrane. Tablete iz novega pretisnega omota začnite jemati na dan, ki

sledi dnevu, ko ste vzeli zadnjo tableto iz prejšnjega pretisnega omota.

Med posameznimi pakiranji naj ne bo presledka.

Če ste jemali druga zdravila za HNZ:

nadaljujte z jemanjem, dokler ne porabite vseh tablet za ta

mesec iz škatle, ki jo trenutno uporabljate. Prvo tableto zdravila Angeliq vzemite naslednji dan (na

dan, ki sledi zadnji tableti prejšnjega zdravljenja). Med prejšnjim HNZ (jemanjem prejšnjih tablet) in

tabletami zdravila Angeliq naj ne bo prekinitve.

Če je to vaše prvo HNZ,

lahko začnete jemati tablete zdravila Angeliq kateri koli dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Angeliq, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Angeliq, se lahko pojavi občutek slabosti v želodcu,

bruhanje ali menstruaciji podobna krvavitev iz nožnice. Specifično zdravljenje ni potrebno. Če ste

zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Angeliq

Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času in zamujate manj kot 24 ur, jo vzemite takoj ko je

mogoče. Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.

Če zamujate več kot 24 ur, pustite pozabljeno tableto v pretisnem omotu. Nadaljujte z jemanjem

preostalih tablet vsak dan ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti tablete več dni, se lahko pojavi neobičajna krvavitev.

Če ste prenehali jemati zdravilo Angeliq

Če ste prenehali jemati zdravilo Angeliq, se lahko ponovno pojavijo običajni simptomi menopavze,

kot so vročinski oblivi, motnje spanja, živčnost, vrtoglavica ali suha nožnica. Če boste prenehali

jemati zdravilo Angeliq, boste začeli izgubljati kostno maso. Posvetujte se z zdravnikom ali

farmacevtom, če želite prenehati jemati zdravilo Angeliq. Če imate dodatna vprašanja o uporabi

zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če je pri vas potreben kirurški poseg

Pred načrtovanim kirurškim posegom opozorite kirurga, da jemljete zdravilo Angeliq. Morda bo treba,

za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnih strdkov, jemanje zdravila Angeliq prekiniti približno 4 do

6 tednov pred kirurškim posegom (glejte poglavje 2, »Krvni strdki v venah (tromboza)«). Posvetujte

se z zdravnikom, kdaj lahko ponovno začnete jemati zdravilo Angeliq.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Pri ženskah, ki uporabljajo HNZ so pogosteje poročali o naslednjih boleznih kot pri ženskah, ki ga ne

uporabljajo:

raku dojke

nenormalni rasti ali raku maternične sluznice (hiperplazija ali rak endometrija)

raku jajčnika

krvnih strdkih v venah nog ali pljuč (venska trombembolija)

srčnih boleznih

možganski kapi

možni izgubi spomina, če se HNZ začne uporabljati po 65. letu starosti

Za več informacij glede teh neželenih učinkov glejte poglavje 2.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Angeliq neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnicah.

V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so jih povezovali z uporabo zdravila Angeliq.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo

se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic)

nepričakovana menstruaciji podobna krvavitev (glej tudi poglavje 2, »HNZ in rak«)

občutljive dojke

boleče dojke

Nepričakovana menstruaciji podobna krvavitev

se pojavi v prvih petih mesecih zdravljenja z

zdravilom Angeliq. Navadno je prehodna in običajno mine v nadaljevanju zdravljenja. Če ne mine, se

posvetujte z zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic)

depresija, spremembe razpoloženja, živčnost

glavobol

bolečine v trebuhu, navzea, povečan trebuh

zatrdline v dojkah (benigni tumorji dojk), nabrekle prsi

povečanje miomov v maternici

nerakasta rast celic na materničnem vratu (benigne cervikalne spremembe)

neobičajne krvavitve iz nožice

izcedek iz nožnice

izguba energije, lokalizirano zadrževanje tekočine

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic)

zmanjšanje ali povečanje telesne mase, izguba apetita ali povečan apetit, povečane vrednosti

maščob v krvi

motnje spanja, tesnoba (anksioznost), zmanjšanje libida

občutek zbadanja in žarenja v koži, zmanjšana koncentracija, omotica

težave z očmi (npr. rdeče oči), motnje vida (npr. zamegljen vid)

pospešeno bitje srca

krvni strdek, venska tromboza (glejte tudi poglavje 2, »Krvni strdki v venah (tromboza)«), visok

krvni tlak, migrena, vnetje ven, varikozne vene

težko dihanje

prebavne motnje, driska, zaprtje, bruhanje, suha usta, napenjanje, motnje okusa

spremenjene vrednosti jetrnih encimov (pri krvnih preiskavah)

kožne bolezni, akne, izguba las, srbeča koža, prekomerna poraščenost

bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v okončinah, mišični krči

bolezni in okužbe sečil

rak dojke, zadebelitev maternične sluznice, benigna neobičajna rast celic v maternici, izcedek,

suha nožnica, srbenje v nožnici

zatrdline v dojkah (fibrocistične dojke), spremembe jajčnikov, materničnega vratu in maternice,

bolečine v medenici

zastajanje tekočine v telesu, bolečine v prsnem košu, splošno slabo počutje, povečano znojenje

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 uporabnic)

slabokrvnost

vrtoglavica

zvenenje v ušesih

žolčni kamni

bolečine v mišicah

vnetje jajcevodov

mlečni izcedek iz bradavic

mrzlica

Naslednji neželeni učinki so se pojavili v kliničnih študijah pri ženskah z visokim krvnim tlakom:

velike vrednosti kalija (hiperkaliemija), ki lahko povzročijo mišične krče, drisko, navzeo,

omotico ali glavobol

srčno popuščanje, povečanje srca, plapolanje srca, vpliv na srčni ritem

povečane vrednosti aldosterona v krvi

O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi drugih zdravil za HNZ:

bolezni žolčnika

različne kožne bolezni

spremembe barve kože, predvsem na obrazu in vratu, znane kot »nosečnostne lise«

(kloazma)

boleče vozličaste vnetne spremembe kože (nodozni eritem)

kožni izpuščaj z rdečino ali vnetjem (multiformni eritem)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Angeliq

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Angeliq

Učinkovini

sta estradiol (v obliki estradiol hemihidrata) in drospirenon. Ena tableta vsebuje 1 mg

estradiola in 2 mg drospirenona.

Druge sestavine

zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, povidon

in magnezijev stearat (E470b). Sestavine filmske obloge so hipromeloza (E464), makrogol 6000,

smukec (E553b), titanov dioksid (E171) in železov oksid (E172).

Izgled zdravila Angeliq in vsebina pakiranja

Tablete Angeliq so rdeče, okrogle, izbočene in filmsko obložene. Na eni strani so označene s črkama

DL v pravilnem šestkotniku.

Pretisni omot vsebuje 28 tablet in je označen z dnevi v tednu. Na voljo so pakiranja, ki vsebujejo

enega ali tri pretisne omote.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Angeliq –

Avstrija, Belgija, Hrvaška, Ciper, Češka, Estonija, Nemčija, Grčija, Finska, Francija,

Irska, Italija, Litva, Latvija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska,

Slovenija, Slovaška, Španija, Velika Britanija

Angemin –

Danska, Islandija, Švedska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29.8.2017.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration