Androtop

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Androtop 50 mg gel v blazinici
  • Farmacevtska oblika:
  • gel
  • Sestava:
  • testosteron 50 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 blazinicami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Androtop 50 mg gel v blazinici
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • testosteron

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1085/08
  • Datum dovoljenje:
  • 19-06-2008
  • EAN koda:
  • 3837000100402
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/023_5.6.2015

Stran 1 od 6

ANDROTOP 50 mg gel v blazinici

testosteron

Pred

začetkom

uporabe

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo ANDROTOP in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ANDROTOP

Kako uporabljati zdravilo ANDROTOP

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ANDROTOP

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo ANDROTOP in za kaj ga uporabljamo

To zdravilo vsebuje testosteron, moški hormon, ki naravno nastaja v telesu.

Zdravilo ANDROTOP se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje testosterona in za

zdravljenje težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških).

Pomanjkanje testosterona je treba potrditi z dvema ločenima meritvama testosterona v krvi in

kliničnimi znaki, kot so:

- impotenca,

- neplodnost,

- pomanjkanje želje po spolnosti

- utrujenost,

- depresivno razpoloženje,

- izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona,

- upadanje moških značilnosti,

- zmanjšanje čiste telesne mase,

- nezmožnost za doseganje ali ohranjanje erekcije.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ANDROTOP

Ne uporabljajte zdravila ANDROTOP

- če ste alergični na testosteron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

- če imate raka na prostati,

- če imate raka na dojki.

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP-IB/023_5.6.2015

Stran 2 od 6

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ANDROTOP

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ANDROTOP mora biti pomanjkanje testosterona jasno

ugotovljeno iz kliničnih znakov (upadanje moških značilnosti, zmanjšanje mršave telesne mase,

šibkost ali utrujenost, zmanjšano spolno poželenje/sla, nezmožnost za doseganje ali ohranjanje

erekcije itn.) in potrjeno z laboratorijskimi preiskavami, opravljenimi v istem laboratoriju.

Zdravilo ANDROTOP ni priporočljivo za:

- zdravljenje moške sterilnosti ali impotence,

- otroke (ker za dečke do 18. leta ni kliničnih informacij),

- ženske, ker obstaja možnost za pojav moških značilnosti.

Androgeni lahko povečajo tveganje za povečanje prostate (benigno hipertrofijo prostate) ali

raka na prostati. Za upoštevanje zdravnikovih navodil morate pred začetkom zdravljenja in med

zdravljenjem opraviti redne preglede prostate.

Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic, lahko zdravljenje z zdravilom ANDROTOP

povzroči hude zaplete kot so zastajanje vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivna) srčna

odpoved.

Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: določiti vrednost

testosterona v krvi, narediti celotno krvno sliko.

Obvestite zdravnika, če imate visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj

lahko testosteron zviša krvni tlak.

Pri nekaterih osebah, zlasti pri zelo pretežkih ali takšnih, ki že imajo težave z dihanjem, so med

zdravljenjem s testosteronom opisane težave z dihanjem med spanjem.

Če imate raka, ki je prizadel kosti, se vam lahko zviša koncentracija kalcija v krvi ali urinu.

Zdravilo ANDROTOP lahko dodatno vpliva na koncentracijo kalcija. Med zdravljenjem z

zdravilom ANDROTOP vam bo zdravnik morda s preiskavami krvi kontroliral koncentracijo

kalcija v krvi.

Če dolgo časa dobivate nadomestno zdravljenje s testosteronom, se lahko število rdečih krvnih

celic nenormalno poveča (to imenujemo policitemija). Za kontrolo, da se to ne dogaja, boste

potrebovali redne preiskave krvi.

Zdravilo ANDROTOP morate uporabljati previdno, če imate epilepsijo in/ali migreno, ker

lahko zdravilo ti motnji poslabša.

V primeru hudih reakcij na koži, je treba zdravljenje preveriti in po potrebi prekiniti.

Naslednji

znaki

lahko

kažejo,

uporabljate

preveč

zdravila:

razdražljivost,

živčnost,

povečanje telesne mase, pogoste ali dolgotrajne erekcije. O tem morate obvestiti zdravnika, ki

vam bo prilagodil dnevni odmerek zdravila ANDROTOP.

Pred začetkom zdravljenja vas bo zdravnik v celoti pregledal. Preden boste dobili zdravilo,

boste

morali

pregledih

dati

ugotavljanje

koncentracije

testosterona.

zdravljenjem boste hodili na redne preglede (vsaj enkrat na leto; če ste starejši ali ogroženi, pa

dvakrat na leto).

Možnost za prenos testosterona

JAZMP-IB/023_5.6.2015

Stran 3 od 6

Če predel uporabe ni pokrit, se lahko testosteron med tesnim in razmeroma dolgotrajnim stikom

kože prenese na drugo osebo. Zaradi tega se pri drugi osebi lahko pojavijo znaki zvišanja

testosterona, npr. močnejša poraščenost po obrazu in telesu ter znižanje glasu. Pri ženskah lahko

to povzroči spremembe menstruacijskega ciklusa. Pred takšnim prenosom ščitijo oblačila, ki

prekrivajo mesto uporabe, ali prhanje pred stikom.

Priporočljivi so naslednji previdnostni ukrepi:

* po uporabi gela si umijte roke z milom in vodo,

* ko se gel posuši, z oblačili pokrijte predel, na katerega ste gel nanesli,

* pred intimnimi stiki se oprhajte.

Če menite, da je prišlo do prenosa testosterona na drugo osebo (žensko ali otroka)

* predel kože, na katerega bi se lahko prenesel, takoj umijte z milom in vodo,

* o morebitnih znakih (npr. aknah, spremembah v rasti ali razporedu dlak na obrazu ali po

telesu) obvestite svojega zdravnika.

Da boste preprečili naključno ogrožanje drugih, morate poskrbeti, da bo med uporabo zdravila

ANDROTOP in stikom minilo dovolj časa. Poleg tega morate med tesnim stikom bodisi nositi

majico s kratkimi rokavi, da boste pokrili predel uporabe zdravila ANDROTOP, ali se pred

stikom oprhati ali okopati.

Po uporabi gela naj do prhanja ali kopanja po možnosti mine vsaj 6 ur. Če se morate tu in tam

okopati ali oprhati v obdobju od 1 do 6 ur po nanosu gela, to ne bi smelo bistveno vplivati na

učinke zdravljenja.

Druga zdravila in zdravilo ANDROTOP

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, še zlasti peroralne antikoagulanse (zdravila za

redčenje krvi), insulin ali kortikosteroide. Zaradi slednjih utegne biti potrebna prilagoditev

odmerka zdravila ANDROTOP.

Nosečnost in dojenje

Zdravila ANDROTOP ne smejo uporabljati nosečnice in doječe ženske.

Nosečnice se morajo izogibati

vsakemu

stiku z mesti, na katera je bilo naneseno zdravilo

ANDROTOP. To zdravilo lahko povzroči nastanek neželenih moških spolnih znakov pri

razvijajočem se otroku. V primeru stika mesto stika čim prej umijte z milom in vodo, kot je

priporočeno zgoraj.

vaša

partnerka

zanosi,

morate

nujno

upoštevati

navodila

preprečitev

prenosa

testosteronskega gela.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo

ANDROTOP

nima

vpliva

zanemarljiv

vpliv

sposobnost

vožnje

upravljanja s stroji.

Športniki in ženske

Športnike in ženske opozarjamo, da zdravilo vsebuje učinkovino (testosteron), ki lahko

povzroči pozitivno reakcijo v protidopinških testih.

3.

Kako uporabljati zdravilo ANDROTOP

Zdravilo je namenjeno samo odraslim moškim.

JAZMP-IB/023_5.6.2015

Stran 4 od 6

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom.

Priporočeni odmerek je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona) enkrat na dan, vedno ob približno istem

času, po možnosti zjutraj.

Zdravnik lahko dnevni odmerek prilagodi posameznemu bolniku, vendar odmerek ne sme

preseči 10 g gela na dan.

Gel je treba v tanki plasti razmazati po čisti, suhi, zdravi koži ramen, rok ali trebuha.

Po odprtju blazinice morate iz nje iztisniti celotno vsebino in jo takoj nanesti na kožo. Preden

se oblečete, morate pustiti, da se gel suši vsaj 3 do 5 minut. Po uporabi gela si roke umijte z

milom in vodo.

Zdravila ne nanašajte v predelu spolovil (spolni ud in moda), ker lahko velika vsebnost alkohola

povzroči lokalno draženje.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila ANDROTOP, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo ANDROTOP

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo ANDROTOP

Zdravljenja z zdravilom ANDROTOP ne prekinite, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih:

Zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri 10 osebah na 100

Zaradi alkohola, ki ga vsebuje to zdravilo, lahko pogosto nanašanje na kožo povzroči draženje

in suhost kože. Poleg tega se lahko pojavijo akne.

Pogosti neželeni učinki (od 1 do 10 oseb na 100)

JAZMP-IB/023_5.6.2015

Stran 5 od 6

Zdravilo

ANDROTOP

lahko

povzroči

glavobole,

izpadanje

dlak,

pojav

bolečih,

občutljivih ali povečanih dojk, spremembe prostate, drisko, omotico, zvišan krvni tlak,

spremembe razpoloženja, povečano število rdečih krvnih celic, zvišane vrednosti hematokrita

(odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in povečane vrednosti hemoglobina (sestavina rdečih

krvnih celic, ki prenaša kisik), kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami v rednih časovnih

intervalih, spremembe v koncentracijah maščob, preobčutljivost kože, zbadanje in poslabšanje

spomina.

Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali med zdravljenjem s peroralnim testosteronom ali

testosteronom v injekcijah, so: povečanje telesne teže, spremembe soli v krvi, bolečine v

mišicah, živčnost, depresija, sovražnost, težave z dihanjem med spanjem, porumenelost kože

(zlatenica), spremembe v izvidih laboratorijskih preiskav delovanja jeter, povečano izločanje

loja iz lojnic, spremembe v spolnem nagonu, zmanjšano število semenčic, pogoste ali

dolgotrajne

erekcije,

zožitve,

lahko

otežijo

uriniranje,

zastajanje

vode

telesu,

preobčutljivostne reakcije.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila ANDROTOP

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ANDROTOP

Zdravilna

učinkovina

testosteron.

Vsaka

5-gramska

blazinica

vsebuje

testosterona.

Pomožne snovi so karbomer 980, izopropilmiristat, 96 % etanol, natrijev hidroksid,

prečiščena voda.

Izgled zdravila ANDROTOP in vsebina pakiranja

Zdravilo ANDROTOP 50 mg je brezbarven gel v 5-g blazinici.

JAZMP-IB/023_5.6.2015

Stran 6 od 6

Zdravilo ANDROTOP je na voljo v škatlah po 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ali 100 blazinic

(na trgu ni vseh navedenih pakiranj).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Pariz

Francija

Izdelovalca

Laboratoires Besins International

Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer

Groot Bijgaardenstraat, 128

92120 Montrouge

1620 Drogenbos

Francija

Belgija

Način/režim predpisovanja in izdaje zdravila ANDROTOP

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Francija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija,

Litva, Luksemburg, Portugalska, Slovaška republika, Španija, Nizozemska,:

ANDROGEL

Nemčija:

ANDROTOP GEL

Poljska, Slovenija:

ANDROTOP

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5.6.2015.

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom