Androtop 50 mg transdermalni gel v vrečici
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
01-06-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
24-09-2020
Aktivna sestavina:
testosteron
Dostopno od:
Laboratoires BESINS - INTERNATIONAL
Koda artikla:
G03BA03
INN (mednarodno ime):
testosterone
Farmacevtska oblika:
transdermalni gel
Sestava:
testosteron 50 mg / 1 g
Pot uporabe:
Transdermalna uporaba
Enote v paketu:
30 blazinica
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
testosteron
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 30 blazinicami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-04-30
Navodilo za uporabo
Stran 1 od 6
JAZMP-IA/054-1.6.2022
ANDROTOP 50 MG TRANSDERMALNI GEL V VREČICI
testosteron
PRED
ZAČETKOM
UPORABE
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
Zdravilo ANDROTOP 50 mg transdermalni gel v vrečici bo v tem navodilu
omenjeno kot ˝to
zdravilo˝.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo ANDROTOP in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ANDROTOP
3.
Kako uporabljati zdravilo ANDROTOP
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ANDROTOP
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANDROTOP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo vsebuje testosteron, moški hormon, ki naravno nastaja v
telesu.
To zdravilo se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje
testosterona in za zdravljenje
težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri
moških). Pomanjkanje
testosterona je treba potrditi z dvema ločenima meritvama
testosterona v krvi in kliničnimi
znaki, kot so:
- impotenca,
- neplodnost,
- pomanjkanje želje po spolnosti
- utrujenost,
- depresivno razpoloženje,
- izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona,
- upadanje moških značilnosti,
- zmanjšanje čiste telesne mase,
- nezmožnost za doseganje ali ohranjanje erekcije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ANDROTOP
NE UPORABLJAJTE TEGA ZDRAVILA
- če ste alergični na testosteron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
- če imate raka na prostati,
- če imate raka na dojki.
Stran 2 od 6
JAZMP-IA/054-1.6.202
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
Stran 1 od 11
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
ANDROTOP 50 mg transdermalni gel v vrečici
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica s 5 g vsebuje 50 mg testosterona.
Pomožna snov z znanim učinkom: etanol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni gel
prosojen ali rahlo moten brezbarven gel v vrečici
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno
zdravljenje
s
testosteronom
pri
moških
s
hipogonadizmom,
kadar
je
bilo
pomanjkanje testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi
preiskavami (glejte 4.4,
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejši moški _
Priporočeni odmerek je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona) enkrat na
dan, uporabljen ob približno
istem času, po možnosti zjutraj. Dnevni odmerek mora zdravnik
prilagoditi kliničnemu oz.
laboratorijskemu odzivu posameznega bolnika in ne sme preseči 10 g
gela na dan. Odmerek je
treba prilagajati v korakih po 2,5 g.
Plazemska koncentracija testosterona v stanju dinamičnega ravnovesja
je dosežena približno 2.
dan zdravljenja s tem zdravilom. Za prilagoditev odmerka testosterona
je treba koncentracijo
testosterona v serumu izmeriti zjutraj, pred uporabo zdravila, in
sicer od 3. dneva po začetku
zdravljenja naprej (primerno obdobje je en teden). Če je
koncentracija testosterona v plazmi
nad želeno ravnjo, je odmerek mogoče zmanjšati. Če je
koncentracija nizka, je odmerek mogoče
povečati, vendar ne sme preseči 10 g gela na dan.
Stran 2 od 11
_Pediatrična populacija _
To zdravilo ni indicirano za uporabo pri otrocih in klinično ni
raziskan pri moških, mlajših od
18 let.
_Uporaba pri ženskah _
To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
Način uporabe
transdermalna uporaba
Zdravilo si mora bolnik aplicirati sam, in sicer na čisto, suho,
zdravo kožo na eni od obeh ram,
eni od obeh rok ali na trebuhu.
Po odprtju vrečice je treba iz nje iztisniti celotno vsebino in jo
t
Preberite celoten dokument
