Androcur

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Androcur 50 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • ciproteronacetat 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Androcur 50 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ciproteron

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-78/2017-5
  • Datum dovoljenje:
  • 29-08-2017
  • EAN koda:
  • 3837000075441
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Androcur 50 mg tablete

ciproteronacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Androcur in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Androcur

Kako jemati zdravilo Androcur

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Androcur

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Androcur in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Androcur vsebuje učinkovino ciproteronacetat, ki zavira delovanje moških spolnih hormonov

(androgenov). Ti v manjši meri nastajajo tudi v ženskem telesu. Zdravilo Androcur na ta način

zmanjša negativen učinek androgenov na ciljne organe v telesu, npr. prostato. To zdravilo zmanjša

tudi vrednosti moškega spolnega hormona (testosterona) v krvi.

Pri ženskah

se zdravilo Androcur uporablja za zdravljenje izrazitih znakov androgenizacije kot so

npr. zelo hud hirzutizem (bolezenska, čezmerna rast dlak na mestih, kjer je za ženske značilna majhna

poraščenost, npr. na prsih, hrbtu, obrazu), androgena alopecija (izrazito izpadanje las, ki ima lahko za

posledico plešavost) ter akne in/ali seboreja (povečano in bolezensko spremenjeno izločanje loja iz

lojnic, ki lahko prizadene obraz in telo).

Pri moških

se zdravilo Androcur uporablja za:

zmanjšanje spolnega nagona pri bolezensko povečanem spolnem nagonu,

antiandrogeno zdravljenje pri neoperabilnem raku prostate.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Androcur

Ne jemljite zdravila Androcur

Ne jemljite zdravila Androcur, če imate katero od spodaj naštetih bolezni ali stanj. Če kar koli od

naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom še pred začetkom zdravljenja z zdravilom

Androcur:

če ste alergični na ciproteronacetat ali

katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če ste noseči ali dojite,

če ste kdaj v nosečnosti imeli zlatenico, trdovratno srbenje ali herpes,

če imate jetrno bolezen,

če imate kakšno prirojeno motnjo jetrnega delovanja, pri kateri je prizadeto izločanje žolčnega

barvila, imenovanega bilirubin (Dubin-Johnsonov sindrom ali Rotorjev sindrom),

če imate ali ste kdaj imeli jetrne tumorje (razen če so metastaze raka prostate),

če ste telesno oslabeli zaradi hude bolezni,

če imate hudo kronično depresijo,

če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (trombembolični zaplet),

če imate hudo sladkorno bolezen s prizadetostjo žil (razen če imate neoperabilni rak prostate -

glejte besedilo v nadaljevanju),

če imate bolezen rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), razen če imate neoperabilni rak

prostate - glejte besedilo v nadaljevanju,

če ste kdaj imeli tumor možganskih ovojnic (meningiom). Če ste negotovi se posvetujte z

zdravnikom.

Če imate neoperabilni rak prostate in:

jetrne tumorje ali

ste telesno oslabeli zaradi hude bolezni ali

hudo sladkorno bolezen s prizadetostjo žil ali

srpastocelično anemijo,

bo v takšnih primerih zdravnik natančno pretehtal koristi in možna tveganja zdravljenja z zdravilom

Androcur ter odločil ali je zdravljenje s tem zdravilom za vas primerno.

Če ste bolnica in vam je zdravnik poleg zdravila Androcur predpisal še drugo zdravilo, ki vsebuje

ciproteronacetat in etinilestradiol, morate upoštevati tudi navodila za uporabo tega drugega zdravila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Androcur se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo spremljal vaše zdravljenje z zdravilom Androcur. Kljub temu pa med zdravljenjem

s tem zdravilom upoštevajte naslednje: pri dolgotrajnem (večletnem) zdravljenju z odmerki

25 mg na dan ali več so poročali o pojavu meningioma (tumorju možganskih ovojnic). Če bo

zdravnik ugotovil, da se vam je pojavil meningiom, boste morali takoj prenehati z jemanjem

zdravila Androcur.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Androcur, so poročali o motnjah v krvnem obtoku, povezanih

z nastankom krvnega strdka, vendar vzročne povezanosti z zdravilom Androcur niso ugotovili.

Če imate sladkorno bolezen, bo morda potrebno prilagoditi odmerjanje zdravila za zdravljenje

sladkorne bolezni (peroralnih antidiabetikov ali insulina).

Če jemljete velike odmerke tega zdravila, se lahko pojavi občutek težkega dihanja.

Zdravnik bo pri vas redno opravljal ustrezne laboratorijske preiskave:

ker zdravilo lahko vpliva zaviralno na delovanje nadledvičnih žlez,

ker zdravilo lahko deluje škodljivo na jetra (glejte tudi poglavje 4). Škodljivost je odvisna

od odmerka in se običajno pojavi več mesecev po začetku zdravljenja. Če se vam

pojavijo simptomi in znaki kot so porumenelost kože, sluznic in očesnih beločnic ali

srbenje po vsem telesu, takoj prenehajte z jemanjem zdravila Androcur in se posvetujte z

zdravnikom, ki bo presodil ali je nadaljevanje zdravljenja za vas primerno.

ker lahko to zdravilo pri moških povzroči anemijo (slabokrvnost).

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Androcur, so zelo redko poročali o jetrnih tumorjih, ki lahko

povzročijo smrtno nevarno notranjo krvavitev. Če imate med zdravljenjem kakršne koli

neobičajne težave v zgornjem delu trebuha, ki so dolgotrajne in ne minejo spontano, se

posvetujte z zdravnikom.

Če ste bolnica in vam je zdravnik predpisal jemanje zdravila Androcur,

upoštevajte, da boste pred začetkom jemanja tega zdravila opravili natančen splošni in

ginekološki pregled (vključno s pregledom dojk in brisom materničnega vratu). Če ste ženska v

rodni dobi, je pred začetkom zdravljenja potrebno izključiti nosečnost.

ter sočasno jemljete zdravilo, ki vsebuje kombinacijo ciproteronacetata (2 mg) in etinilestradiola

(0,035 mg), morate upoštevati tudi navodila za uporabo tega drugega zdravila.

in uporabljate kombinirano zdravljenje ter se vam v 3-tedenskem obdobju jemanja zdravila

Androcur pojavijo krvavi madeži, ne prekinjajte zdravljenja. Če krvavitev vztraja ali se ponavlja

v različnih časovnih presledkih, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste bolnik z neoperabilnim rakom prostate, se posvetujte z zdravnikom pred začetkom jemanja

zdravila Androcur:

če ste kdaj imeli krvni strdek (trombembolijo) ali

če imate srpastocelično anemijo ali

če imate hudo sladkorno bolezen s prizadetostjo žil,

V takšnih primerih bo zdravnik natančno pretehtal koristi in možna tveganja zdravljenja z zdravilom

Androcur ter odločil ali je zdravljenje s tem zdravilom za vas primerno.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Androcur se uporablja pri ženskah samo po koncu pubertete. Prilagajanje odmerkov ni

potrebno.

Mladostniki ne smejo jemati zdravila Androcur pred koncem pubertete, ker ni mogoče izključiti

neželenega vpliva zdravila na rast kosti in delovanje žlez z notranjim izločanjem.

Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, se uporaba zdravila Androcur pri otrocih

in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Androcur

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta. Zdravilo

Androcur lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje

zdravila Androcur.

Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete:

ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb),

ritonavir (zdravilo za zdravljenje virusnih okužb),

rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze),

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije),

zdravila iz skupine imenovane statini (zdravila za zmanjšanje povečanih vrednosti maščob v

krvi, npr. holesterola, trigliceridov),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralne antidiabetike ali insulin),

pripravke rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko.

Zdravilo Androcur skupaj z alkoholom

Pri moških, ki se zdravijo zaradi bolezensko povečanega spolnega nagona, lahko sočasno uživanje

alkohola zmanjša učinek zdravila Androcur.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Androcur se v obdobju nosečnosti in dojenja ne sme jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Androcur lahko povzroči utrujenost, zmanjša hitrost odzivnosti in vpliva na zbranost. To

morajo upoštevati bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Androcur in katerih delo zahteva zbranost (kot

sta npr. vožnja in upravljanje strojev).

Zdravilo Androcur vsebuje laktozo

Ena tableta zdravila Androcur 50 mg vsebuje 105,5 mg laktoze v obliki laktoze monohidrata. Če vam

je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z

zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Androcur

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Način uporabe

Tablete vzemite z nekaj tekočine, po jedi. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Odmerjanje pri ženskah

Odmerjanje pri ženskah v rodni dobi

Zdravljenje lahko začnete prvi dan ciklusa (tj. prvi dan krvavitve). Če so vam izostale mesečne

krvavitve (imate amenorejo), lahko takoj začnete z zdravljenjem. V tem primeru se prvi dan

zdravljenja šteje kot prvi dan ciklusa.

Od 1. do 10. dne ciklusa (tj. 10 dni) jemljite po 2 tableti zdravila Androcur na dan. Zdravnik

vam bo za zagotovitev zaščite pred zanositvijo in ustalitev mesečnega ciklusa predpisal sočasno

jemanje zdravila, ki vsebuje progestagen in estrogen (kombinirano zdravljenje). Tako boste npr.

od 1. do 21. dne ciklusa sočasno jemali po 1 tableto zdravila, ki vsebuje učinkovini

ciproteronacetat (2 mg) in etinilestradiol (0,035 mg), na dan. V tem primeru jemljite obe

zdravili vsak dan ob istem času. Zaporedne dneve jemanja tablet prikazuje shema v

nadaljevanju.

●● 2 tableti zdravila Androcur

o 1 tableta zdravila, ki vsebuje ciproteronacetat

(2 mg) in etinilestradiol (0,035 mg)

Po 21. dnevu prekinite zdravljenje za 7 dni. V tem času se pojavi krvavitev.

Začnite z novim ciklusom kombiniranega zdravljenja točno 4 tedne po začetku prvega ciklusa

zdravljenja (na isti dan v tednu), ne glede na to ali je krvavitev že končana ali ne.

Če se vam v obdobju, ko ne jemljete zdravila, krvavitev ni pojavila, morate zdravljenje prekiniti.

Posvetujte se z zdravnikom, saj je pred nadaljevanjem zdravljenja potrebno izključiti nosečnost.

Če se vam stanje izboljša, vam zdravnik lahko prilagodi odmerjanje kot sledi:

v primeru kombiniranega zdravljenja vam predpiše manjši odmerek zdravila Androcur

(1 tableta do pol tablete na dan) ali

zdravljenje nadaljujete le z zdravilom, ki vsebuje ciproteronacetat (2 mg) in etinilestradiol

(0,035 mg).

Odmerjanje pri ženskah v pomenopavznem obdobju in po kirurški odstranitvi maternice

(histerektomiji)

Običajni odmerek je pol tablete do 1 tableta na dan. Tablete zdravila Androcur je treba jemati

samostojno, 21 dni, nato pa sledi 7-dnevno obdobje brez jemanja tablet.

Odmerjanje pri moških

Največji odmerek je 6 tablet na dan (300 mg).

Zaporedni dnevi jemanja tablet

1. dan ciklusa

7-dnevni

premor

krvavitev

Odmerjanje pri moških za zmanjšanje bolezensko povečanega spolnega nagona

Običajni začetni odmerek je 1 tableta, dvakrat na dan (2 x 1 tableta). Zdravnik vam lahko po potrebi

postopoma poveča odmerek na 2 tableti, dvakrat na dan (2 x 2 tableti) ali 2 tableti, trikrat na dan (3 x 2

tableti), vendar le za krajši čas. Zdravljenje boste nadaljevali z najmanjšim odmerkom, ki še zagotavlja

želeni učinek in je običajno pol tablete, dvakrat na dan (2 x pol tablete). Zdravnik vam bo zmanjševal

odmerek postopoma, in sicer za pol tablete ali največ 1 tableto na dan, v presledkih po več tednov.

Odmerjanje pri moških za antiandrogeno zdravljenje pri neoperabilnem raku prostate

Jemljite 2 tableti, dvakrat do trikrat na dan (2 x 2 tableti do 3 x 2 tableti na dan).

Ne prekinjajte zdravljenja in ne zmanjšujte odmerka, četudi se vam zdravstveno stanje izboljša.

Za zmanjšanje začetnega povečanja koncentracije moških spolnih hormonov med kombiniranim

zdravljenjem z agonisti GnRH (GnRH - gonadotropin sproščajoči hormon)

Zdravljenje začnite z jemanjem 2 tablet, dvakrat na dan (2 x 2 tableti), 5 do 7 dni, nato pa

nadaljujte zdravljenje z zdravilom Androcur naslednje 3 do 4 tedne, tako da ga jemljete hkrati z

drugim zdravilom (ki je agonist GnRH). Drugo zdravilo jemljite v odmerku kot vam ga je

predpisal zdravnik (glejte tudi navodilo za uporabo drugega zdravila, tj. agonista GnRH).

Za zdravljenje oblivov vročine pri bolnikih med kombiniranim zdravljenjem z analogi GnRH ali

pri bolnikih po kirurški odstranitvi mod (orhidektomiji)

Jemljite 1 do 3 tablete na dan. Zdravnik vam lahko postopoma poveča odmerek do 2 tablet,

trikrat na dan (3 x 2 tableti).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Androcur se uporablja pri ženskah samo po koncu pubertete. Prilagajanje odmerkov ni

potrebno.

Mladostniki ne smejo jemati zdravila Androcur pred koncem pubertete, ker ni mogoče izključiti

neželenega vpliva zdravila na rast kosti in delovanje žlez z notranjim izločanjem.

Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, se uporaba zdravila Androcur pri otrocih

in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporoča.

Uporaba pri starejših bolnikih

Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter

Ne jemljite zdravila Androcur, če imate jetrno bolezen (glejte tudi poglavje 2 »Ne jemljite zdravila

Androcur«).

Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic

Prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Androcur, kot bi smeli

Po zaužitju odmerka, ki je nekajkrat večji od predpisanega odmerka, ni pričakovati, da bi se pojavili

škodljivi učinki.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Androcur

Če ste pozabili vzeti zdravilo Androcur in ste bolnik ali ste bolnica v pomenopavznem obdobju ali

imate kirurško odstranjeno maternico, nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Androcur in ste bolnica v rodni dobi

Zaradi izpuščene tablete se lahko zmanjša učinkovitost zdravila Androcur in se zato pri

bolnicah v rodni dobi lahko pojavi vmesna krvavitev. Nadaljujte z jemanjem preostalih

tablet ob običajnem času skupaj z zdravilom, ki vsebuje ciproteronacetat (2 mg) in

etinilestradiol (0,035 mg).

Če sočasno jemljete zdravilo, ki vsebuje ciproteronacetat (2 mg) in etinilestradiol

(0,035 mg), a ste pozabili vzeti odmerek tega drugega zdravila ob običajnem času,

vzemite pozabljeni odmerek v najkasneje 12 urah. Če je od pozabljenega odmerka

drugega zdravila minilo že več kot 12 ur, je zaščita pred zanositvijo v tem ciklusu

zmanjšana. Upoštevajte navodila za uporabo zdravila, ki vsebuje ciproteronacetat (2 mg)

in etinilestradiol (0,035 mg) (zlasti o zanesljivosti kontracepcije in priporočila o ravnanju

v primeru izpuščenih odmerkov).

Če se po koncu ciklusa zdravljenja krvavitev ni pojavila, se posvetujte z zdravnikom, saj

je treba pred nadaljevanjem zdravljenja izključiti nosečnost.

Če ste prenehali jemati zdravilo Androcur

Ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Androcur in ne spreminjajte odmerkov, razen če vam je to

svetoval zdravnik, ker se lahko ponovno pojavijo simptomi, zaradi katerih vam je zdravnik predpisal

zdravilo Androcur.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najresnejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri ženskah in moških, ki so prejemali zdravilo Androcur,

so škodljivi učinki na jetra, benigni in maligni jetrni tumorji, ki lahko povzročijo notranje krvavitve v

trebuhu (intraabdominalne krvavitve) ter nastanek krvnih strdkov (glejte poglavje 2 »Opozorila in

previdnostni ukrepi«).

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in glede na spol.

Možni neželeni učinki pri ženskah

Neznana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

benigni in maligni jetrni tumorji, tumorji možganskih ovojnic (meningiomi)

preobčutljivostne reakcije

povečanje ali zmanjšanje telesne mase

depresija, notranji nemir (prehodno), zmanjšanje ali povečanje spolne sle

nastanek krvnih strdkov (trombembolije)

težko dihanje

notranje krvavitve v trebuhu

škodljivi učinki na jetra (hepatotoksičnost), vključno z zlatenico, vnetjem jeter, odpovedjo jeter

izpuščaj

zaviranje ovulacije, občutljive dojke, krvavi madeži

utrujenost

Če vam je zdravnik sočasno z zdravilom Androcur predpisal tudi zdravilo, ki vsebuje ciproteronacetat

(2 mg) in etinilestradiol (0,035 mg), morate upoštevati možnost pojava neželenih učinkov, ki so

opisani v navodilu za uporabo zdravila, ki vsebuje ciproteronacetat (2 mg) in etinilestradiol

(0,035 mg). V tem primeru prav tako upoštevajte, da kombinirano zdravljenje preprečuje ovulacijo in

v času zdravljenja povzroči neplodnost pri ženskah.

Pri dolgotrajnem (večletnem) zdravljenju z zdravilom Androcur v odmerkih po 25 mg na dan in več so

poročali o pojavu meningiomov (benignih novotvorbah možganskih ovojnic) (glejte poglavje 2 »Ne

jemljite zdravila Androcur« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Možni neželeni učinki pri moških

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje spolne sle in nezmožnost doseči ali vzdrževati erekcijo (erektilna disfunkcija),

vendar ti učinki izzvenijo po prenehanju zdravljenja

zaviranje zorenja semenčic pri moških (spermatogeneze), ki se postopoma obnovi v nekaj

mesecih po prenehanju zdravljenja

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

povečanje ali zmanjšanje telesne mase

depresija, notranji nemir (prehodno)

težko dihanje

škodljivi učinki na jetra (hepatotoksičnost; vključno z zlatenico, vnetjem jeter, odpovedjo jeter)

prekomerna razrast žleznega tkiva dojke pri moških (ginekomastija), ki je lahko povezana z

občutljivostjo prsnih bradavic na dotik in postopoma izzveni po prenehanju zdravljenja

utrujenost, vročinski oblivi, znojenje

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

izpuščaj

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

preobčutljivostne reakcije

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

benigni in maligni jetrni tumorji

Neznana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

tumorji možganskih ovojnic (meningiomi)

slabokrvnost (anemija)

nastanek krvnih strdkov (trombembolije)

notranje krvavitve v trebuhu

zmanjšanje mineralne kostne gostote (osteoporoza)

Pri dolgotrajnem (večletnem) zdravljenju z zdravilom Androcur v odmerkih po 25 mg na dan in več so

poročali o pojavu meningiomov (benignih novotvorbah možganskih ovojnic) (glejte poglavje 2 »Ne

jemljite zdravila Androcur« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Androcur

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake »EXP« oz. »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Androcur

Učinkovina je ciproteronacetat. Ena tableta vsebuje 50 mg ciproteronacetata.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25 000, brezvodni

koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Androcur in vsebina pakiranja

Tablete so bele do bledo rumene barve z zarezo na eni strani in vtisnjeno oznako »BV« v pravilnem

šesterokotniku na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. Zdravilo je na voljo v škatli s

50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Androcur

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francija

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20

99427 Weimar

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29.8.2017.