Androcur

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Androcur 100 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • ciproteronacetat 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Androcur 100 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ciproteron

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-78/2017-5
  • Datum dovoljenje:
  • 29-08-2017
  • EAN koda:
  • 3837000088298
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Androcur 100 mg tablete

ciproteronacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Androcur in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Androcur

Kako jemati zdravilo Androcur

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Androcur

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Androcur in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Androcur vsebuje učinkovino ciproteronacetat, ki zavira delovanje moških spolnih hormonov

(androgenov). Zdravilo Androcur na ta način zmanjša negativen učinek androgenov na ciljne organe v

telesu, npr. prostato. To zdravilo zmanjša tudi vrednosti moškega spolnega hormona (testosterona) v

krvi.

Zdravilo Androcur je namenjeno za uporabo pri moških kot antiandrogeno zdravljenje pri

neoperabilnem raku prostate.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Androcur

Ne jemljite zdravila Androcur

Ne jemljite zdravila Androcur, če imate katero od spodaj naštetih bolezni ali stanj. Če kar koli od

naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom še pred začetkom zdravljenja z zdravilom

Androcur:

če ste alergični na ciproteronacetat ali

katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate jetrno bolezen,

če imate kakšno prirojeno motnjo jetrnega delovanja, pri kateri je prizadeto izločanje žolčnega

barvila, imenovanega bilirubin (Dubin-Johnsonov sindrom ali Rotorjev sindrom),

če imate ali ste kdaj imeli jetrne tumorje (razen če so metastaze raka prostate),

če ste telesno oslabeli zaradi hude bolezni,

če imate hudo kronično depresijo,

če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (trombembolični zaplet),

če ste kdaj imeli tumor možganskih ovojnic (meningiom). Če ste negotovi se posvetujte z

zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Androcur se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo spremljal vaše zdravljenje z zdravilom Androcur. Kljub temu pa med zdravljenjem

s tem zdravilom upoštevajte naslednje: pri dolgotrajnem (večletnem) zdravljenju z odmerki

25 mg na dan ali več so poročali o pojavu meningioma (tumorju možganskih ovojnic). Če bo

zdravnik ugotovil, da se vam je pojavil meningiom, boste morali takoj prenehati z jemanjem

zdravila Androcur.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Androcur, so poročali o motnjah v krvnem obtoku, povezanih

z nastankom krvnega strdka, vendar vzročne povezanosti z zdravilom Androcur niso ugotovili.

Če ste kdaj imeli krvni strdek, se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil ali je uvedba

zdravljenja z zdravilom Androcur za vas primerna.

Če imate bolezen rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), se posvetujte z zdravnikom, ki

bo presodil ali je uvedba zdravljenja z zdravilom Androcur za vas primerna.

Če imate sladkorno bolezen, bo morda potrebno prilagoditi odmerjanje zdravila za zdravljenje

sladkorne bolezni (peroralnih antidiabetikov ali insulina). Če imate hudo sladkorno bolezen z

žilnimi spremembami, se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil ali je uvedba zdravljenja z

zdravilom Androcur za vas primerna.

Če jemljete velike odmerke tega zdravila, se lahko pojavi občutek težkega dihanja.

Zdravnik bo pri vas redno opravljal ustrezne laboratorijske preiskave:

ker zdravilo lahko vpliva zaviralno na delovanje nadledvičnih žlez,

ker zdravilo lahko deluje škodljivo na jetra (glejte tudi poglavje 4). Škodljivost je odvisna

od odmerka in se običajno pojavi več mesecev po začetku zdravljenja. Če se vam

pojavijo simptomi in znaki kot so porumenelost kože, sluznic in očesnih beločnic ali

srbenje po vsem telesu, takoj prenehajte z jemanjem zdravila Androcur in se posvetujte z

zdravnikom, ki bo presodil ali je nadaljevanje zdravljenja za vas primerno.

ker lahko to zdravilo pri moških povzroči anemijo (slabokrvnost).

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Androcur, so zelo redko poročali o jetrnih tumorjih, ki lahko

povzročijo smrtno nevarno notranjo krvavitev. Če imate med zdravljenjem kakršne koli

neobičajne težave v zgornjem delu trebuha, ki so dolgotrajne in ne minejo spontano, se

posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil ali je nadaljevanje zdravljenja za vas primerno.

Otroci in mladostniki

Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, se uporaba zdravila Androcur pri otrocih

in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporoča.

Druga zdravila in zdravilo Androcur

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta. Zdravilo

Androcur lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje

zdravila Androcur.

Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete:

ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb),

ritonavir (zdravilo za zdravljenje virusnih okužb),

rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze),

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije),

zdravila iz skupine imenovane statini (zdravila za zmanjšanje povečanih vrednosti maščob v

krvi, npr. holesterola, trigliceridov),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralne antidiabetike ali insulin),

pripravke rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Androcur lahko povzroči utrujenost, zmanjša hitrost odzivnosti in vpliva na zbranost. To

morajo upoštevati bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Androcur in katerih delo zahteva zbranost (kot

sta npr. vožnja in upravljanje strojev).

Zdravilo Androcur vsebuje laktozo

Ena tableta zdravila Androcur 100 mg vsebuje 184,3 mg laktoze v obliki laktoze monohidrata. Če vam

je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z

zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Androcur

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Način uporabe

Tablete vzemite z nekaj tekočine, po jedi. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Odmerjanje

Jemljite 1 tableto dvakrat do trikrat na dan (2 x 1 tableta do 3 x 1 tableta). Največji odmerek je

3 tablete na dan (300 mg). Ne prekinjajte zdravljenja in ne zmanjšujte odmerka, čeprav se vam

zdravstveno stanje izboljša.

Za zmanjšanje začetnega povečanja koncentracije moških spolnih hormonov med kombiniranim

zdravljenjem z agonisti GnRH (GnRH - gonadotropin sproščajoči hormon)

Zdravljenje začnite z jemanjem 1 tablete dvakrat na dan (2 x 1 tableta), 5 do 7 dni, nato pa

nadaljujte zdravljenje z zdravilom Androcur naslednje 3 do 4 tedne, tako da ga jemljete hkrati z

drugim zdravilom (ki je agonist GnRH). Drugo zdravilo jemljite v odmerku kot vam ga je

predpisal zdravnik (glejte tudi navodilo za uporabo drugega zdravila, tj. agonista GnRH).

Za zdravljenje oblivov vročine pri bolnikih med kombiniranim zdravljenjem z analogi GnRH ali

pri bolnikih po kirurški odstranitvi mod (orhidektomiji)

Jemljite pol do 1,5 tablete na dan (1 cela tableta in pol tablete). Zdravnik vam lahko postopoma

poveča odmerek do 1 tablete, trikrat na dan (3 x 1 tableta).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, se uporaba zdravila Androcur pri otrocih

in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporoča.

Uporaba pri starejših bolnikih

Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter

Ne jemljite zdravila Androcur, če imate jetrno bolezen (glejte tudi poglavje 2 »Ne jemljite zdravila

Androcur«).

Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic

Prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Androcur, kot bi smeli

Po zaužitju odmerka, ki je nekajkrat večji od predpisanega odmerka, ni pričakovati, da bi se pojavili

škodljivi učinki.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Androcur

Če ste pozabili vzeti zdravilo Androcur, nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Androcur

Ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Androcur in ne spreminjajte odmerkov, razen če vam je to

svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najresnejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri ženskah in moških, ki so prejemali zdravilo Androcur,

so škodljivi učinki na jetra, benigni in maligni jetrni tumorji, ki lahko povzročijo notranje krvavitve v

trebuhu (intraabdominalne krvavitve) ter nastanek krvnih strdkov (glejte poglavje 2 »Opozorila in

previdnostni ukrepi«).

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti.

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje spolne sle in nezmožnost doseči ali vzdrževati erekcijo (erektilna disfunkcija),

vendar ti učinki izzvenijo po prenehanju zdravljenja

zaviranje zorenja semenčic pri moških (spermatogeneze), ki se postopoma obnovi v nekaj

mesecih po prenehanju zdravljenja

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

povečanje ali zmanjšanje telesne mase

depresija, notranji nemir (prehodno)

težko dihanje

škodljivi učinki na jetra (hepatotoksičnost), vključno z zlatenico, vnetjem jeter, odpovedjo jeter

prekomerna razrast žleznega tkiva dojke pri moških (ginekomastija), ki je lahko povezana z

občutljivostjo prsnih bradavic na dotik in postopoma izzveni po prenehanju zdravljenja

utrujenost, vročinski oblivi, znojenje

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izpuščaj

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivostne reakcije

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

benigni in maligni jetrni tumorji

Neznana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

tumorji možganskih ovojnic (meningiomi)

slabokrvnost (anemija)

nastanek krvnih strdkov (trombembolije)

notranje krvavitve v trebuhu

zmanjšanje mineralne kostne gostote (osteoporoza)

Pri dolgotrajnem (večletnem) zdravljenju z zdravilom Androcur v odmerkih po 25 mg na dan in več so

poročali o pojavu meningiomov (benignih novotvorbah možganskih ovojnic) (glejte poglavje 2 »Ne

jemljite zdravila Androcur« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Androcur

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake »EXP« oz. »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Androcur

Učinkovina je ciproteronacetat. Ena tableta vsebuje 100 mg ciproteronacetata.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25 000 in magnezijev stearat

(E572).

Izgled zdravila Androcur in vsebina pakiranja

Tablete so bele do bledo rumene barve z zarezo na eni strani in vtisnjeno oznako »LA« na obeh

straneh zareze ter s pravilnim šesterokotnikom na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Zdravilo je na voljo v škatli s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Androcur

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Delpharm Lille SAS - Lys Lez Lannoy

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers CS 50070

Lys-Lez-Lannoy, 59452

Francija

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29.8.2017.