Anaton

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Anaton 20 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • enalapril 15,29 mg / 1 tableta; hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Anaton 20 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • enalapril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10121-336/2016-6
  • Datum dovoljenje:
  • 07-03-2017
  • EAN koda:
  • 3837000116212
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

12a-153911

JAZMP-IB/019-01.10.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Anaton 20 mg/12,5 mg tablete

enalaprilijev maleat/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite to navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Anaton in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Anaton

3. Kako jemati zdravilo Anaton

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Anaton

6. Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Anaton in za kaj ga uporabljamo

Enalapril spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci encima angiotenzinske konvertaze

(zaviralci ACE), krvni tlak pa znižuje zaradi širjenja krvnih žil.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, imenovanih diuretiki ("tablete za odvajanje vode"),

krvni tlak pa znižuje zaradi povečanega izločanja seča.

Zdravilo Anaton vsebuje kombinacijo enalaprila in hidroklorotiazida, uporabljajo pa se za

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, kadar se izkaže, da zdravljenje samo z enalaprilom kot

samostojnim zdravilom ni zadostno.

Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Anaton predpiše tudi namesto ločenih tablet enakih odmerkov

enalaprila in hidroklorotiazida.

Uporaba te kombinacije zdravil v vnaprej določenem razmerju (fiksne kombinacije) ni primerna za

začetek zdravljenja.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anaton

Ne jemljite zdravila Anaton:

če ste alergični na enalaprilijev maleat, hidroklorotiazid, ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6)

če ste alergični (preobčutljivi) na iz sulfonamidov izhajajoča zdravila (večinoma antibiotiki, kot

na primer sulfametoksazol)

12a-153911

JAZMP-IB/019-01.10.2016

če ste v preteklosti trpeli zaradi otekanja okončin, obraza, ustnic, grla, ust ali jezika (angioedem)

kadar ste jemali druga zdravila, ki spadajo v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ACE

(zaviralci encima angiotenzinske konvertaze), kot je na primer ramipril

če ste v preteklosti trpeli zaradi otekanja okončin, obraza, ustnic, grla, ust ali jezika (angioedem)

v kakršnihkoli drugih okoliščinah

če je katerikoli izmed vaših krvnih sorodnikov v preteklosti trpel zaradi otekanja okončin,

obraza, ustnic, grla, ust ali jezika (angioedem)

če imate hude težave z delovanjem ledvic

če imate težave z uriniranjem

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za

zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren

če imate hude težave z delovanjem jeter ali nevrološko obolenje kot posledico hudih težav z

delovanjem jeter (jetrna encefalopatija)

če ste noseči več kot tri mesece (jemanju zdravila Anaton se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti - glejte poglavje Nosečnost)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Anaton se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate zožene arterije (ateroskleroza), težave z možganskim žiljem kot so na primer kap ali

prehodni ishemični napadi (TIA ali "mini kap")

imate bolezen, ki jo je povzročila nezadostna oskrba srčne mišice s krvjo, običanjo zaradi

koronarne bolezni krvnih žil (ishemična bolezen srca)

imate srčno popuščanje

imate nizek krvni tlak, ste na dieti z omejenim vnosom soli, ali pa jemljete diuretike ("tablete za

odvajanje vode")

imate nenormalne količine vode in mineralov v svojem telesu (motnje v ravnovesju tekočine in

elektrolitov), običajno zaradi slabosti, trebušnih krčev in/ali bruhanja, glavobola, edema

(zatekanje), šibkost mišic in/ali tresenje mišic

imate obolenje srčne mišice (hipertrofično kardiomiopatijo), zoženje glavne arterije, po kateri

teče kri od srca, obolenje aorte (stenozo aorte), zožitev arterije, ki vodi do zdrave ledvice,

presaditev ledvic ali druge oblike težav s srcem, ki so označene kot oviranje iztoka krvi

se pri vas izvaja afereza LDL (odstranjevanje holesterola iz krvi s pomočjo naprave)

se pri vas izvaja desenzibilizacijsko zdravljenje zaradi strupov določenih žuželk, kot na primer

pri pikih čebel ali os

imate sladkorno bolezen

trpite zaradi protina, imate visoke ravni sečne kisline v svoji krvi, ali pa se zdravite z

alopurinolom

potrebujete anestetik

je pri vas pred kratkim prišlo do dolgotrajnega, močnega bruhanja in/ali resne driske

bodo pri vas opravljeni preizkusi za preverjanje delovanja vaše obščitnične žleze

imate ali ste v preteklosti imeli težave z delovanjem jeter ali ledvic, ali pa so arterije do vaših

ledvic zožene (stenoza ledvične arterije), ali imate eno samo delujočo ledvico, ali pa se pri vas

izvaja hemodializa

imate kolagensko obolenje žil, kot je na primer sistemski lupus eritematosus (SLE) ali

skleroderma, kar je lahko povezano s kožnimi izpuščaji, bolečinami v sklepih in povišano

telesno temperaturo

jemljete zdravilo, ki zavira imunski odziv (imunosupresiv) ali prokainamid, ki se uporablja za

zdravljenje motenj srčnega ritma

imate težave z alergijo ali astmo

jemljete litij, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih psihiičnih bolezni

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

12a-153911

JAZMP-IB/019-01.10.2016

blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi »sartani« – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod poglavjem »NE jemljite zdravila Anaton«.

Svojemu zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Jemanje

zdravila Anaton v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, zdravila pa ne smete jemati, če

vaša nosečnost traja že več kot tri mesece, saj bi lahko resno škodovalo vašemu otroku, če bi ga

uporabljali v tem obdobju (glejte poglavje Nosečnost). Med jemanjem zdravila Anaton dojenje ni

priporočljivo.

Jemanje zdravila Anaton na splošno ni priporočljivo v spodaj navedenih primerih, tako da se morate

pogovoriti s svojim zdravnikom preden začnete jemati to zdravilo:

v primeru, da je bila pri vas pred kratkim opravljena presaditev ledvice

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila se imenujejo tudi »sartani« - mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti, če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom »Ne jemljite zdravila

Anaton«.

če imate visoke ravni kalija v krvi, je potrebno med zdravljenjem spremljati raven kalija.

Dejavniki tveganja pri povišanem kaliju vključujejo zmanjšano funkcijo ledvic, starost (> 70

let), dehidracijo, akutno odpoved srca, zakisanje krvi (metabolična acidoza), sladkorno bolezen

(diabetes mellitus), sočasno jemanje zdravil za odvajanje vode, ki varčujejo s kalijem

(diuretiki), nadomestkov kalija ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij ali jemanje zdravil ki

povečajo koncentracijo kalija v krvi. Možno je tudi, da se pojavijo nizke vrednosti kalija v krvi,

zaradi nizkega krvnega tlaka, motenj srčnega ritma, itd. (npr. zaradi medsebojnega delovanja

zdravil, povečanega izločanja urina, itd.).

Prosimo, da si preberete tudi poglavje »Druga zdravila in zdravilo Anaton«, ki se nahaja spodaj.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste športnik, pri katerem naj bi bilo opravljeno preverjanje

jemanja nedovoljenih poživil, saj zdravilo Anaton vsebuje zdravilno učinkovino, ki lahko povzroči

pozitiven rezultat pri preverjanju jemanja nedovoljenih poživil.

Starejši (> 70 let) ali podhranjeni bolniki morajo biti pri jemanju zdravila Anaton še posebno

previdni.

Zdravilo Anaton je lahko manj učinkovito pri bolnikih črne rase.

Uporaba tega zdravila pri otrocih ni priporočljiva.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Anaton pri vas pojavi katerikoli izmed spodaj navedenih

simptomov, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika:

12a-153911

JAZMP-IB/019-01.10.2016

po prvem odmerku občutite omotico. Nekateri ljudje se na prvi odmerek, ali kadar se odmerek

zdravila pri njih povečuje, odzovejo z občutkom omotice, blage omedlevice in slabosti.

nenadno otekanje ustnic, obraza in vratu, morebiti tudi rok in nog, ali težko dihanje ali

hripavost. To stanje se imenuje angioedem. Do tega lahko pride kadarkoli med zdravljenjem.

Zaviralci ACE v večjem obsegu povzročajo angioedeme pri bolnikih črne rase kot pri bolnikih

drugih ras.

visoka telesna temperatura, vneto grlo ali razjede v ustih (to so lahko simptomi okužbe, do

katere pride zaradi zmanjšanja števila belih krvničk).

porumenitev kože in beločnice (zlatenica), kar je lahko znak obolenja jeter.

suh kašelj, ki vztraja dolgo časa. Poročali so o pojavu kašlja ob uporabi zaviralcev ACE, vendar

je ta kašelj lahko tudi simptom drugih obolenj zgornjih dihalnih poti.

Kratke motnje vida ali glavkom.

Druga zdravila in zdravilo Anaton

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Anaton in druga zdravila lahko medsebojno vplivajo na delovanje in na neželene učinke:

kalijevi dodatki ali nadomestki za sol, ki vsebujejo kalij

diuretiki, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, vključno z diuretiki, ki

ohranjajo kalij, kot so npr. spironolakton, triamteren ali amilorid.

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka. Zdravnik vam bo morda moral spremeniti

odmerek in/ali upošteval druge previdnostne ukrepe: Če jemljete blokator receptorjev

angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovom: »NE jemljite zdravila

Anaton« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

anestetiki in zdravila za duševne motnje ali depresijo, zdravila za zdravljenje psihoz, triciklični

antidepresivi ali sedativi

litij (zdravila za zdravljenje psihičnih motenj)

zdravila za lajšanje bolečin in protivnetna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (> 300 mg/dan)

ali indometacin

injekcije, ki vsebujejo zlato (natrijev aurotiomalat), zdravilo, ki se v obliki injekcij uporablja za

zdravljenje revmatskega artritisa

zdravila, kot na primer efedrin, ki se uporablja v nekaterih zdravilih proti kašlju in prehladu, ali

noradrenalin in adrenalin, ki se uporabljata za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka, srčnega

popuščanja, astme ali alergij

zdravila, ki zmanjšujejo koncentracijo sladkorja v krvi, kot je insulin ali zdravila, ki se jih jemlje

peroralno

smoli holestiramin in holestipol, zdravilni učinkovini za zmanjševanje ravni maščob v krvi

kortikosteroidi, protivnetne, hormonom podobne snovi

kortikotropin (ACTH), ki se v glavnem uporablja za preverjanje, ali vaše nadledvične žleze

pravilno delujejo

mišični relaksanti (npr. tubokurarinijev klorid, zdravila za sprostitev mišic, ki se uporabljajo pri

kirurških posegih)

alopurinol, probenecid, sulfinpirazon, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje protina

zdravila kot sta atropin ali biperiden, ki se uporabljajo za zdravljenje različnih motenj, kot so

krči v prebavilih, spazem sečnega mehurja, astma, siljenje na bruhanje pri vožnji, mišični krči in

kot pomoč pri anesteziji

zdravila za zdravljenje rakavih obolenj, kot sta ciklofosfamid ali metotreksat

zdravila, ki zavirajo imunski sistem vašega telesa, zdravila za preprečevanje zavrnitvenih

reakcij po presaditvah organov ali kostnega mozga, kot je na primer ciklosporin

srčni glikozidi (npr. digoksin, zdravila za okrepitev srca)

12a-153911

JAZMP-IB/019-01.10.2016

zdravila, ki kot neželen učinek lahko povzročijo nenormalnosti pri prevajanju dražljajev v srcu,

kot so zdravila za odpravljanje motenj srčnega ritma, nekatera zdravila za zdravljenje psihoze in

druga zdravila, kot so sredstva, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb

kalcijeve soli in vitamin D, povečane ravni kalcija v krvi (imajo lahko za posledico motnje v

prebavilih, prekomerno žejo, prekomerno uriniranje, utrujenost, oslabelost in zmanjšanje telesne

mase)

karbamazepin, zdravilo, ki se večinoma uporablja pri zdravljenju epilepsije in bipolarne motnje

amfotericin B, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb

odvajala, zdravila za spodbujanje izločanja blata

kontrastna sredstva, ki vsebujejo jod, ki omogočajo boljšo vidnost žilnih struktur in organov

med postopki slikanja z uporabo elektromagnetnih valov

barbiturati, zdravila, ki pomirjevalno delujejo na centralni živčni sistem, kar se kaže kot sedacija

opioidni analgetiki, močna protibolečinska zdravila brez protivnetnega učinka

karbenoksolon, zdravilo za zdravljenje vnetja v prebavnem traktu

salicilati, zdravila za zdravljenje bolečine in/ali vnetnih bolezni

Zdravilo Anaton skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Anatonje mogoče jemati skupaj s hrano ali samostojno. Pitje alkohola med jemanjem tega

zdravila lahko okrepi učinek, ki ga ima zdravilo na krvni tlak (in zato lahko, med drugim, povzroči

omotico pri vstajanju v vzravnan položaj).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali frmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Svojemu zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Vaš zdravnik

vam bo običajno svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Anaton preden zanosite, ali takoj, ko

izveste, da ste noseči, in vam bo svetoval, da namesto zdravila Anaton jemljete kakšno drugo

zdravilo. Uporaba zdravila Anaton ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, zdravila pa ne

smete jemati, če vaša nosečnost traja že več kot tri mesece, saj bi lahko resno škodovalo vašemu

otroku, če bi ga uporabljali po tretjem mesecu nosečnosti.

Dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Uporaba zdravila Anaton ni

priporočljiva za matere, ki dojijo..

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ljudje, ki so jemali zdravilo Anaton, so poročali o omotici in preutrujenosti; v primeru, da se pri

vas pojavi kateri izmed teh učinkov, ne vozite motornega vozila in ne upravljajte s stroji (glejte tudi

poglavje 4, »Možni neželeni učinki«).

Zdravilo Anaton vsebuje laktozo

Bolniki, ki ne prenašajo laktoze, morajo upoštevati, da zdravilo Anaton tablete vsebuje majhno

količino laktoze. Če vam je vaš zdravnik povedal, da določenih sladkorjev ne prenašate, se pred

začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Anaton

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

12a-153911

JAZMP-IB/019-01.10.2016

Priporočeni odmerek je:

Odrasli

Običajen odmerek je ena tableta, ki se jo vzame enkrat na dan.

Starejši bolniki

Vaš zdravnik lahko pazljivo prilagodi odmerek enalaprila in hidroklorotiazida.

Težave z ledvicami

Vaš zdravnik bo pazljivo prilagodil odmerek enalaprila in hidroklorotiazida.

Način jemanja zdravila

Tablete je treba pogoltniti s požirkom vode.

Zdravilo Anaton je mogoče vzeti ob obroku hrane ali pa na prazen želodec.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anaton, kot bi smeli

Če ste vi (ali nekdo drug) pogoltnili veliko število tablet naenkrat, ali pa v primeru, da mislite, da je

otrok pogoltnil katero izmed tablet, takoj poiščite zdravniško pomoč. Pri zaužitju prevelikega

odmerka obstaja velika verjetnost, da bo prišlo do zmanjšanega krvnega tlaka, prehitrega ali

prepočasnega bitja srca, palpitacij (občutek neprimerno hitrega ali nerednega utripanja srca), šoka,

hitrega dihanja, kašlja, občutka slabosti in slabosti same, krčev, omotice, občutka zaspanosti in

zmedenosti ali tesnobe, prekomernega izločanja seča ali nezmožnosti odvajanja seča. Prosimo vas,

da to navodilo, preostale tablete in škatlico, v kateri so se tablete nahajale, vzamete s seboj v

bolnišnico ali k zdravniku, da bo osebje vedelo, katere tablete ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Anaton

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi tako nadomestili tableto, ki ste jo pozabili vzeti; naslednji

odmerek zdravila vzemite ob običajnem času.

Če imate še kakršnakoli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Anaton

Zdravljenje hipertenzije je dolgotrajno zdravljenje, o njegovi prekinitvi pa se je treba posvetovati z

zdravnikom. Prekinitev ali prenehanje zdravljenja bi lahko imelo za posledico to, da bi se krvni tlak

pri vas povečal.

Če imate še kakršnakoli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi karkoli izmed spodaj navedenega, prenehajte jemati zdravilo Anaton in

to takoj sporočite svojemu zdravniku, ali pa se odpravite na oddelek za nujno zdravniško

pomoč v najbližji bolnišnici:

huda alergijska reakcija, imenovana angioedem (izpuščaji na koži, srbenje, otekanje okončin,

obraza, ustnic, ust ali grla, kar lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju). To je resen in

12a-153911

JAZMP-IB/019-01.10.2016

pogost (pojavi se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) neželen učinek. Utegnili bi potrebovati

nujno zdravniško pomoč ali sprejem v bolnišnico.

zlatenica (porumenitev kože in beločnice). To je potencialno resen vendar redek (pojavi se pri 1

do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov) neželen učinek, ki nakazuje vnetje jeter. Utegnili bi

potrebovati nujno zdravniško pomoč ali sprejem v bolnišnico.

Zdravilo Anaton pogosto zniža krvni tlak, kar je lahko povezano z občutki vrtoglavice in

oslabelosti. Pri nekaterih bolnikih do tega lahko pride po prvem odmerku ali kadar se odmerek

povečuje. Če se pri vas pojavijo ti simptomi, se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom.

Zdravilo Anaton lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvničk, vaša odpornost na okužbe pa se

lahko zmanjša. Če se pri vas pojavi okužba s simptomi kot je na primer povišana telesna

temperatura in resno poslabšanje vašega splošnega zdravstvenega stanja, ali povišana telesna

temperatura s simptomi lokalne okužbe kot so vnetje grla/žrela/ust ali težave s sečili, se morate

takoj odpraviti k zdravniku. Opravljena bo preiskava krvi, da bi preverili morebitno zmanjšanje

števila belih krvničk (agranulocitozo). Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite o jemanju tega

zdravila.

Zelo pogosto ( pojavi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so ob uporabi zdravila Anaton in drugih

zaviralcev ACE poročali o suhem kašlju, ki lahko vztraja dolgo časa, vendar je ta kašelj lahko tudi

simptom nekega drugega obolenja zgornjih dihal. Če pri vas pride do razvoja tega simptoma, se

morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Poročali so tudi o pojavljanju naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zamegljen vid

omotica

občutek slabosti

šibkost

kašelj

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov)

nizka raven kalija v krvi, kar lahko povzroči šibkost mišic, trzanje ali nenormalni srčni ritem

visoka raven maščob ali sečne kisline v krvi

glavobol, depresija

omedlevica, nizek krvni tlak v povezavi s spremembami v položaju telesa (kot je na primer

občutek omotičnosti ali šibkosti pri vstajanju iz ležečega položaja), bolečine v prsnem košu,

nenormalen srčni ritem, prehitro bitje srca (tahikardija)

kratka sapa

driska, bolečine v trebuhu

spremenjeno zaznavanje okusa

izpuščaji na koži

utrujenost

visoke ravni kalija v krvi, kar ima lahko za posledico nenormalen ritem utripanja srca;

povečanje količine kreatinina v krvi

mišični krči

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zmanjšanje števila rdečih krvničk, kar ima lahko za posledico pobleditev kože in povzroči

oslabelost ali zasoplost (anemija)

12a-153911

JAZMP-IB/019-01.10.2016

hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi) (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi

zdravila Anaton« v poglavju 2)

nizka raven magnezija v krvi

kristalizacija sečne kisline v sklepih (protin)

zmedenost, zaspanost, nespečnost, razdražljivost, občutek ščemenja ali odrevenelosti,

vrtoglavica, zmanjšana želja po spolnosti

palpitacije (občutek hitrega ali še posebno močnega ali nerednega bitja srca)

srčni napad ali cerebrovaskularni dogodek ("mini kap") (predvsem pri bonikih, ki trpijo zaradi

nizkega krvnega tlaka)

izcedek iz nosu, vneto grlo, hripavost, težko dihanje, sopenje

zapora v črevesju, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu in hrbtu

(pankreatitis), bruhanje, slaba prebava, zaprtje, izguba apetita, draženje v želodcu, suha usta,

peptična razjeda, napenjanje

znojenje, srbenje, koprivnica, izgubljanje las

bolečine v sklepih

težave z delovanjem ledvic, beljakovine v seču

impotenca

navali vročine, zvonjenje v ušesih

slabo počutje, povišana telesna temperatura

nizke ravni natrija v krvi, kar ima lahko za posledico utrujenost in zmedenost, trzanje mišic,

krče ali komo, kar vodi tudi v dehidracijo in nizek krvni tlak, kar pri vas povzroča občutek

omotičnosti pri vstajanju v vzravnan položaj, povečanje količine sečnine v krvi

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zmanjšanje števila belih krvničk, kar ima za posledico večjo verjetnost pojavljanja okužb,

zmanjšanje števila drugih krvnih celic, spremembe v sestavi krvi, zmanjšano nastajanje

kostnega mozga, obolenje limfnih vozlov, avtoimunska bolezen, pri kateri telo napade samega

sebe

čudne sanje, motnje spanja

lahna ali nepopolna paraliza

Raynaudov sindrom, obolenje krvnih žil, ki ima lahko za posledico zbadanje oziroma ščemenje

v prstih na rokah in nogah, njihovo pobleditev, pomodritev in nato pordečitev

težave s pljuči, vključno s pljučnico, vnetje sluznice v nosu, kar ima za posledico izcedek iz

nosu (rinitis)

razjede v ustih, vnetje jezika

težave z jetri, vnetje žolčnika

izpuščaji na koži, izraziti mehurji, rdečina kože, Stevens Johnsonov sindrom (pojav mehurjev na

koži, ustih, očeh in spolovilih), koža, ki izgleda kot da bi bila opečena in se lušči, občutljivost

kože na svetlobo, kožna bolezen z luskastimi izpuščaji na nosu ali licih (lupus eritematozus),

pemfigus (bolezensko stanje, pri katerem se pojavljajo mehurčki in patološke spremembe, ki se

običajno začnejo pojavljati v ustih, koprivnica, izgubljanje las in srbenje). Včasih lahko kožne

težave spremlja povišana telesna temperatura, hudo vnetje, vnetje krvnih žil, bolečine v mišicah

in/ali bolečine v sklepih, spremembe v sestavi krvi in povečana hitrost sedimentacije (preizkus

krvi, ki se uporablja za ugotavljanje vnetja).

zmanjšano nastajanje seča

vnetje ledvic (intersticijski nefritis)

povečanje prsi, tudi pri moških

povečanje količine encimov in odpadnih produktov, ki nastajajo v jetrih

povišan nivo glukoze v krvi

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

otekline v črevesju

12a-153911

JAZMP-IB/019-01.10.2016

visoka raven kalcija v krvi (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Anaton« v

poglavju 2)

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

nenormalno izločanje antidiuretičnega hormona (SIADH), ki med drugim povzroča simptome

kot so zmedenost, slabost, spremenljivo razpoloženje, epileptični krči in izgubo zavesti

vnetje žleze slinavke

izločanje glukoze v urinu (glikozurija)

zmanjšan apetit, omotičnost

izostren vid za rumeno barvo, zaradi rumenega obarvanja vidnega živca (ksantopsija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: +386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

5. Shranjevanje zdravila Anaton

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljajti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji

ovojnini poleg oznake »EXP:«.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Anaton

Zdravilni učinkovini sta enalaprilijev maleat in hidroklorotiazid.

Vsaka tableta vsebuje 20 mg enalaprilijevega maleata in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi so natrijev hidrogenkarbonat, koruzni škrob, laktoza monohidrat, kalcijev

hidrogenfosfat dihidrat, smukec, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Anaton in vsebina pakiranja

Zdravilo Anaton 20 mg/12,5 mg tablete so bele, ovalne, bikonveksne tablete, z razdelilno zarezo na

eni strani in vtisnjenim napisom "E H" na drugi strani tablete.

12a-153911

JAZMP-IB/019-01.10.2016

Zdravilo Anaton 20 mg/12,5 mg tablete je na razpolago v pakiranjih po 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,

50x1, 60, 84, 90, 98 in 100 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

.

Imetnik dovoljenja za promet

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni::

Avstrija:

Enalapril-HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg – Tabletten

Nemčija:

Enalapril HCT Sandoz 20/12,5 mg Tabletten

Danska:

EnahyComp

Španija:

Enalapril-Hidroclorotiazida Sandoz 20/12.5 mg comprimidos EFG

Finska:

EnahyComp

Francija:

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE GeNeRes 20 mg/12,5 mg, comprime

Secable

Italija:

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Hexal 20 mg + 12.5 mg compresse

Romunija:

Olinapril HCT Sandoz 20 mg/12,5 mg comprimate

Slovenija: Anaton 20 mg/12,5 mg tablete

Navodilo je bilo odobreno

01.10.2016

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom