Anastrozol Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Anastrozol Teva 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • anastrozol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Anastrozol Teva 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • anastrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2307/10
  • Datum dovoljenje:
  • 05-11-2010
  • EAN koda:
  • 3837000153712
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/034-26.06.2015

Navodilo za uporabo

Anastrozol Teva 1 mg filmsko obložene tablete

anastrozol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.

Kaj je zdravilo Anastrozol Teva in za kaj ga uporabljamo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anastrozol Teva

3.

Kako jemati zdravilo Anastrozol Teva

4.

Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila Anastrozol Teva

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Anastrozol Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Anastrozol Teva vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano anastrozol. Anastrozol sodi

med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci aromataze. Anastrozol Teva se uporablja za zdravljenje

raka dojk pri ženskah, po menopavzi.

Zdravilo Anastrozol Teva deluje tako, da zniža nivo hormona estrogena, ki ga vaše telo proizvaja.

Učinkuje tako, da blokira naravno snov (encim) v vašem telesu, ki se imenuje aromataza.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anastrozol Teva

Ne jemljite zdravila Anastrozol Teva:

če ste alergični na anastrozol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči ali dojite (glejte poglavje: Nosečnost in dojenje).

Ne jemljite zdravila Anastrozol Teva, če se kar koli od zgornjega nanaša na vas. Če niste prepričani, se

pred uporabo posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Anastrazol Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če še imate menstruacijo in niste še prestale menopavze,

če jemljete zdravila, ki vsebujejo tamoksifen ali estrogen (glejte poglavje 'Druga zdravila in

zdravilo Anastrazol Teva'),

če imate ali ste imeli bolezen, ki je prizadela trdnost vaših kosti (osteoporozo),

če imate težave z jetri ali ledvicami.

Če niste prepričani, da kar koli od navedenega velja za vas, se pred uporabo zdravila Anastrozol Teva

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če boste šli v bolnico, povejte medicinskemu osebju, da jemljete zdravilo Anastrozol Teva.

JAZMP-IA/034-26.06.2015

Druga zdravila in zdravilo Anastrazol Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje zdravila, ki jih lahko kupite brez recepta in zdravila

rastlinskega izvora. Zdravilo Anastrozol Teva lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera

zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Anastrozol Teva.

Ne jemljite zdravila Anastrozol Teva, če že jemljete katero od naslednjih zdravil:

določena zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka dojk (selektivni modulatorji estrogenskih

receptorjev) npr. zdravila, ki vsebujejo tamoksifen. Ta zdravila lahko preprečijo normalno

delovanje zdravila Anastrozol Teva.

zdravila, ki vsebujejo estrogen, kot so zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).

Če se to nanaša na vas, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta za nasvet.

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete kaj od naslednjega:

Zdravilo, ki se mu reče LTRH analog. To vključuje gonadorelin, buserilin, goserelin, leuprorelin

in triptorelin. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka dojke, določenih ženskih

(ginekoloških) bolezni in neplodnosti.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Anastrozol Teva, če ste noseči ali dojite. Prenehajte jemati zdravilo Anastrozol

Teva, če zanosite in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bo zdravilo Anastrozol Teva vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali uporabe

strojev. Zaradi jemanja zdravila Anastrozol Teva se boste lahko počutili utrujeno ali zaspano. Če se

pojavijo ti simptomi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Anastrozol Teva vsebuje laktozo

Laktoza je vrsta sladkorja. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

posvetujte z njim pred jemanjem tega zdravila.

3.

Kako jemati zdravilo Anastrozol Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočen odmerek je ena tableta enkrat dnevno.

Poskusite jamati tablete vsak dan ob istem času.

Tableto pogoltnite celo s požirkom vode.

Ni važno, ali zdravilo Anastrozol Teva vzamete pred, z ali po jedi.

Zdravilo Anastrozol Teva jemljite tako dolgo, kot vam je to predpisal vaš zdravnik. Zdravljenje je

dolgoročno in lahko traja nekaj let.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Anastrozol Teva ne smete dati otrokom in mladostnikom.

JAZMP-IA/034-26.06.2015

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozol Teva, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozol Teva, kot bi smeli, se takoj pogovorite z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Anastrozol Teva

Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Anastrozol Teva

Ne smete prenehati z jemanjem tablet, če vam tega ni svetoval vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

navali vročine,

občutek slabosti (siljenja na bruhanje),

kožni izpuščaj,

sklepne bolečine ali okorelost,

vnetje sklepov (artritis)

občutek šibkosti,

izguba kosti (osteoporoza).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

izguba apetita,

zvišane ali visoke vrednosti maščob, imenovane holesterol, v krvi. To se ugotovi s krvnimi

testi,

občutek zaspanosti,

sindrom karpalnega kanala (mravljinčenje, bolečine, občutek mrazu in šibkosti na delih

dlani),

driska,

slabost (bruhanje),

spremembe v krvnih testih, ki kažejo na delovanje jeter,

redčenje las (izpadanje las),

alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z obrazom, ustnicami ali jezikom,

bolečine v kosteh,

suhost nožnice,

krvavitev iz nožnice (običajno v prvih nekaj tednih zdravljenja - če se krvavitev nadaljuje,

se pogovorite s svojim zdravnikom),

bolečine v mišicah.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe v krvnih testih, ki pokažejo, kako delujejo vaša jetra (gamma-GT in bilirubin),

vnetje jeter (hepatitis),

koprivnica,

sprožilni prst (stanje, ko je prst na roki v skrčenem položaju),

povečane količine kalcija v krvi. Če občutite slabost, bruhanje ali žejo, morate povedati

zdravniku ali farmacevtu, ker bo mogoče potrebno narediti krvne teste.

JAZMP-IA/034-26.06.2015

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

redko vnetje kože, ki lahko vključuje rdeče pege ali mehurje,

kožni izpuščaj, ki ga povzroči preobčutljivost (lahko je posledica alergijske reakcije ali

anafilaktične reakcije),

vnetje majhnih krvnih žil, ki povzroči rdeče obarvanje kože. Zelo redko se lahko pojavijo

bolečine v sklepih, želodcu ali jetrih, to je poznano kot Henoch-Schönlein purpura.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

izjemno huda kožna reakcija z razjedami ali mehurji na koži. To je poznano kot Stevens-

Johnsonov sindrom,

alergijska (preobčuljivostna) reakcija z otekanjem grla, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.

To je poznano kot angioedem.

Če se kateri od omenjenih neželenih učinkov pojavi pri vas, takoj pokličite rešilca ali zdravnika -

nujno lahko potrebujete zdravniško pomoč!

Učinki na kosti

Anastrozol znižuje koncentracijo hormona estrogena v telesu. To lahko vodi do zmanjšanja mineralne

gostote vaših kosti. Vaše kosti so lahko manj močne in bolj nagnjene k zlomom.

Vaš zdravnik bo ocenil tveganje v skladu s smernicami zdravljenja za ženske, ki so že prestale

menopavzo. Pogovorite se s svojim zdravnikom o tveganju in možnostih zdravljenja.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Anastrozol Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji

ovojnini poleg oznake 'EXP'. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Anastrozol Teva:

Zdravilna učinkovina je anastrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.

Druge sestavine zdravila so:

JAZMP-IA/034-26.06.2015

Jedro tablete: laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), povidon K-30, natrijev

karboksimetilškrob vrsta A.

Obloga: hipromeloza (E464), makrogol 400 in 6000, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Anastrozol Teva in vsebina pakiranja:

Zdravilo Anastrozol Teva 1 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, okrogle tablete. Ena

stran tablete ima oznako “93”, druga pa “A10”.

Zdravilo Anastrozol Teva 1 mg filmsko obložene tablete so na voljo v velikostih pakiranja po 1,

14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ali 300 tablet. Na voljo so tudi bolnišnična

pakiranja po 84 tablet in bolnišnična pakiranja z enotnimi odmerki po 10 (10 x 1) ali 50 (50 x 1)

filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Madžarska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Madžarska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemska

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Francija

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Češka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Anastrozol TEVA 1 mg-Filmtabletten

Belgija:

Anastrozole TEVA 1 mg filmomhulde tabletten

Češka:

Anastrozol – Teva 1 mg

Nemčija:

Anastrazol Abz 1 mg Filmtabletten

Danska:

Anastrozole Teva 1

Estonija:

Anastrozole-Teva 1 mg

JAZMP-IA/034-26.06.2015

Španija:

Anastrozol TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finska:

Anastrozole TEVA 1 mg

Francija:

Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Madžarska:

Anastromataz 1 mg filmtabletta

Irska:

Anastrozole 1 mg Film-coated tablets

Italija:

Anastrozolo TEVA 1 mg compresse rivestite con film

Litva:

Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg:

Anastrozole TEVA 1 mg comprimés pelliculés

Latvija:

Anastrozole-Teva 1 mg apvalkotās tablets

Nizozemska:

Anastrozol 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg

Norveška:

Anastrozole TEVA 1 mg

Poljska:

Anastrozol Teva

Portugalska:

Anastrozol Teva 1 mg Comprimidos

Švedska:

Anastrozole TEVA 1 mg

Slovenija:

Anastrozol TEVA 1 mg filmsko obložene tablete

Slovaška:

Anastrozol – Teva 1 mg

Velika Britanija:

Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26.06.2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety