Anastrozol Synthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Anastrozol Synthon 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • anastrozol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Anastrozol Synthon 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • anastrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-747/11
  • Datum dovoljenje:
  • 01-09-2014
  • EAN koda:
  • 3837000051834
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Skupni tehnični dokument

Anastrozol Synthon 1 mg

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značilnosti, navodilo

za uporabo in označevanje

stran 1/8

datum izdaje:04-12-2012

različica: M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.SI.0833.05

1.3.1

Navodilo za uporabo

Navodilo za uporabo

Anastrozol Synthon 1 mg filmsko obložene tablete

anastrozol

Pred začetkom jemanja

zdravila

natančno preberite navodilo

, ker vsebuje

za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki

niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg

Kako jemati zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Anastrozol Synthon 1 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj

je

zdravilo

Anastrozol

Synthon

1

mg

in

za

kaj

ga

uporabljamo

Anastrozol Synthon 1 mg spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci

aromataze. Zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg se uporablja za zdravljenje raka

dojke pri ženskah po menopavzi.

Zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg deluje tako, da zmanjša količino hormona,

imenovanega estrogen, ki ga izdeluje vaše telo. To stori tako, da blokira naravno

snov (encim) v vašem telesu, imenovan »aromataza«.

Skupni tehnični dokument

Anastrozol Synthon 1 mg

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značilnosti, navodilo

za uporabo in označevanje

stran 2/8

datum izdaje:04-12-2012

različica: M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.SI.0833.05

2.

Kaj

morate

vedeti,

preden

boste

vzeli

zdravilo

Anastrozol

Synthon 1 mg

Ne jemljite zdravila Anastrozol Synthon 1 mg

če ste alergični (preobčutljivi) na anastrozol ali katero koli sestavino tega

zdravila

(glejte

poglavje

»Kaj

vsebuje

zdravilo

Anastrozol

Synthon

1 mg«),

če ste noseči

ali če dojite (glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«).

Ne jemljite zdravila Anastrozol Synthon 1 mg, če kar koli od navedenega velja

za vas. Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Anastrozol Synthon 1 mg

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Anastrozol Synthon 1 mg se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom.

če še vedno imate mesečno perilo in še niste imeli

menopavze

jemljete

zdravilo,

vsebuje

tamoksifen

zdravila,

vsebujejo

estrogen

(glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Anastrozol Synthon 1

mg«);

če ste kadar koli imeli bolezen, ki vpliva na trdnost

kosti

(osteoporozo);

če imate težave z

jetri ali ledvicami

Če niste prepričani, ali kar koli od navedenega velja za vas, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Anastrozol

Synthon 1 mg.

Če ste v bolnišnici, obvestite zdravstveno osebje, da jemljete zdravilo Anastrozol

Synthon 1 mg

Druga zdravila in zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim

jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez

recepta. To velja tudi

za zdravila, ki jih kupujete brez recepta in zeliščna

zdravila. To je pomembno, ker lahko Anastrozol Synthon 1 mg lahko vpliva na

delovanje nekaterih zdravil, nekatera zdravila pa lahko vplivajo na delovanje

anastrozola.

Ne jemljite zdravila Anastrozol Synthon 1 mg, če že jemljete katero koli izmed

naslednjih zdravil:

Skupni tehnični dokument

Anastrozol Synthon 1 mg

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značilnosti, navodilo

za uporabo in označevanje

stran 3/8

datum izdaje:04-12-2012

različica: M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.SI.0833.05

nekatera

zdravila

zdravljenje

raka

dojke

(selektivni

modulatorji

estrogenskih receptorjev), npr. zdravila, ki vsebujejo

tamoksifen

. To je zato,

zdravila

lahko

preprečijo

pravilno

delovanje

zdravila

Anastrozol

Synthon 1 mg;

zdravila,

vsebujejo

estrogen

primer

nadomestno

hormonsko

zdravljenje (NHZ).

Če to velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta

, če jemljete naslednja zdravila:

zdravila

znana

»analogi

LHRH«.

Mednje

spadajo

gonadorelin,

buserelin, goserelin, leuprorelin in triptorelin. Ta zdravila se uporabljajo

za zdravljenje raka dojke, nekaterih ženskih (ginekoloških) bolezni in

neplodnosti.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte zdravila Anastrozol Synthon 1 mg, če ste

noseči ali če dojite. Če

zanosite, prekinite jemanje zdravila Anastrozol Synthon 1 mg in se posvetujte z

zdravnikom.

Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli

zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bo zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg neželeno vplival na vašo

sposobnost vožnje in uporabe kakršnih koli orodij ali strojev. Vendar se bodo

nekatere bolnice med jemanjem tega zdravila občasno morda počutile šibke in

zaspane.

zgodi,

posvetujte

svojim

zdravnikom

farmacevtom.

Zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg vsebuje laktozo

Zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg vsebuje

laktozo

, ki je vrsta sladkorja. Če vam

je zdravnik povedal, da

ne prenašate nekaterih sladkorjev

, se pred jemanjem

tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek je ena tableta enkrat na dan.

Skupni tehnični dokument

Anastrozol Synthon 1 mg

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značilnosti, navodilo

za uporabo in označevanje

stran 4/8

datum izdaje:04-12-2012

različica: M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.SI.0833.05

Poskusite vzeti tableto vsak dan ob istem času.

Tableto pogoltnite celo s požirkom vode.

Ni pomembno, ali zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg jemljete s hrano ali po

obroku.

Zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg jemljite dokler vam zdravnik ne naroči

drugače. Zdravljenje je dolgotrajno in morda boste morali jemati zdravilo več let.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila

Anastrozol Synthon 1 mg kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozol Synthon 1 mg kot bi smeli, se

takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo

Anastrozol Synthon 1 mg

Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo

Anastrozol Synthon 1 mg

Ne prenehajte jemati teh tablet, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni ne

želeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti

neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol, • vročinski oblivi, • slabost (navzea), • kožni izpuščaj, • bolečina ali

otrdelost sklepov, • vnetje sklepov (artritis), • redčenje kosti (osteoporoza) •

šibkost

Pogosti

neželeni učinki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100):

Skupni tehnični dokument

Anastrozol Synthon 1 mg

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značilnosti, navodilo

za uporabo in označevanje

stran 5/8

datum izdaje:04-12-2012

različica: M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.SI.0833.05

izguba teka, • povišana ali visoka raven maščobe, imenovane holesterol, v krvi.

To je mogoče zaznati pri krvnih preiskavah. • občutek zaspanosti, • sindrom

karpalnega tunela (mravljinčenje, bolečina, hlad, šibkost v delih dlani), • driska, •

slabost (bruhanje), • spremembe pri krvnih preiskavah, ki kažejo kako dobro

delujejo

vaša

jetra,

izpadanje

(izguba

las),

alergijske

reakcije

(preobčutljivost), vključno z reakcijami na obrazu, ustnicah ali jeziku, • bolečina

v kosteh • suhost nožnice, krvavitev iz nožnice (navadno v prvih nekaj tednih

zdravljenja. Če se krvavitve nadaljujejo, se posvetujte s svojim zdravnikom).

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se pri 1 do 10 od 1,000 bolnikov)

Spremembe pri posebnih krvnih preiskavah, ki kažejo, kako delujejo vaša jetra

(gama-GT in bilirubin), • vnetje jeter (hepatitis), • koprivnica, • sprožilni prst

(stanje, pri katerem se prst ali palec zatakne v upognjenem položaju)

Redki

neželeni učinki

(pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)

Redko vnetje kože, ki lahko vključuje rdeče lise ali mehurje, • kožni izpuščaj

zaradi

preobčutljivosti

lahko

posledica

alergijske

anafilaktoidne

reakcije) • vnetje drobnih žil, ki povzroči rdeče ali škrlatno obarvanje kože. Zelo

redko

lahko

pojavijo

simptomi

bolečin

sklepih,

želodcu

ledvicah

(»Henoch-Schönleinova purpura«)

Zelo redki

neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)

Izredno huda kožna reakcija s pojavom razjed ali mehurjev na koži (to je znano

Stevens-Johnsonov

sindrom)

alergijska

(preobčutljivostna)

reakcija

otekanjem žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju. Ta reakcija se

imenuje »angioedem«.

Če se kar koli od navedenega pojavi pri vas, takoj pokličite nujno medicinsko

pomoč ali obiščite zdravnika. Morda potrebujete nujno zdravljenje.

Vplivi na kosti

Zdravilo

Anastrozol

Synthon

zniža

količino

hormona,

imenovanega

estrogen,

telesu.

lahko

zmanjša

mineralno

gostoto

kosti.

Kosti lahko

postanejo šibkejše in se lažje zlomijo. Zdravnik bo obravnaval ta tveganja

skladno s smernicami za obravnavanje zdravja kosti pri ženskah po menopavzi.

O tveganjih in možnostih zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek,

ki

ni

omenjen

v

tem

navodilu,

obvestite

svojega

zdravnika

ali

farmacevta.

Skupni tehnični dokument

Anastrozol Synthon 1 mg

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značilnosti, navodilo

za uporabo in označevanje

stran 6/8

datum izdaje:04-12-2012

različica: M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.SI.0833.05

5.

Shranjevanje zdravila Anastrozol Synthon 1 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tablete shranjujte na varnem mestu,

kjer jih otroci ne morejo videti ali doseči. Vaše tablete jim lahko škodujejo.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Prvi dve števki pomenita mesec,

zadnje štiri pa leto. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O

načinu

odstranjevanja

zdravila,

uporabljate

več,

posvetujte

farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg

Zdravilna učinkovina je anastrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje

1 mg anastrozola.

Druge

sestavine

jedra

tablete

laktoza

monohidrat,

natrijev

karboksimetilškrob

(vrste

povidon

(E 1201)

magnezijev

stearat

(E 572).

Sestavine obloge tablete so makrogol 400, hipromeloza (E 464) in titanov

oksid (E 171).

Izgled zdravila Anastrozol Synthon 1 mg in vsebina pakiranja

Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta, z vtisnjenim napisom

»ANA« na eni strani in »1« na drugi.

Zdravilo Anastrozol Synthon 1 mg je na razpolago v pretisnih omotih s po 10,

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ali 300 tabletami in bolnišničnih

pretisnih omotih s po 28, 50, 84, 98, 300 ali 500 tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Skupni tehnični dokument

Anastrozol Synthon 1 mg

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značilnosti, navodilo

za uporabo in označevanje

stran 7/8

datum izdaje:04-12-2012

različica: M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.SI.0833.05

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista

ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalci:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Španija

Zdravilo j

e pridobilo dovoljenje za promet v državah član

icah EGP pod

naslednjimi imeni:

Anastrozol Synthon 1 mg - Filmtabletten

Anastrarom 1 mg filmomhulde tabletten

Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozole Sanoswiss 1 mg

Londer

Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Anazol

Anastrozole Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozol Alvogen 1 mg

Astrozol 1 mg

Anastrozole Synthon 1 mg

Anastrozole Sanoswiss 1 mg, plėvele dengtos tabletės

Skupni tehnični dokument

Anastrozol Synthon 1 mg

filmsko obložene tablete

SynthonBV

Modul 1 – Poglavje 3.1 Povzetek glavnih značilnosti, navodilo

za uporabo in označevanje

stran 8/8

datum izdaje:04-12-2012

različica: M1.3.1_03.ANA.tab1.001.11.SI.0833.05

Astrozol 1 mg

Anastrozole Sanoswiss 1 mg apvalkotās tabletes

Anastrozol Synthon 1 mg, filmomhulde tabletten

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película

Anastrozol Synthon 1 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo odobreno

28.11.2012