Anastrozol Sandoz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • anastrozol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • anastrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-16/2013-2
  • Datum dovoljenje:
  • 13-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000042931
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/033, IB/034, IB/035, T – 26.02.2014

Navodilo za uporabo

Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

anastrozol

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam. Ne smete ga dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Anastrozol Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Anastrozol Sandoz

Kako jemati zdravilo Anastrozol Sandoz

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Anastrozol Sandoz

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Anastrozol Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Anastrozol Sandoz vsebuje snov, imenovano anastrozol. Ta spada v skupino zdravil, imenovanih

“zaviralci aromataze”. Zdravilo Anastrozol Sandoz se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah,

ki so že imele menopavzo.

Zdravilo Anastrozol Sandoz deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona estrogena v telesu. To

doseže z zaviranjem snovi (encima), ki je naravno prisotna v telesu, imenovane “aromataza“.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anastrozol Sandoz

Ne jemljite zdravila Anastrozol Sandoz,

če ste alergični na anastrozol ali katero koli sestavino zdravila Anastrozol Sandoz (navedeno v

poglavju 6).

med nosečnostjo ali, če dojite (glejte poglavje “Nosečnost in dojenje“).

Ne vzemite zdravila Anastrozol Sandoz, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Anastrozol Sandoz.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Anastrozol Sandoz se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom:

če še imate menstruacije in še niste imeli menopavze.

če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje tamoksifen, ali zdravila, ki vsebujejo estrogene (glejte

poglavje “Druga zdravila in zdravilo Anastrozol Sandoz“).

če ste kdaj imeli bolezen, ki prizadene čvrstost kosti (osteoporozo).

če imate težave z jetri ali ledvicami.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Anastrozol Sandoz.

JAZMP – IB/033, IB/034, IB/035, T – 26.02.2014

Če greste v bolnišnico, morate zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo Anastrozol

Sandoz.

Druga zdravila in zdravilo Anastrozol Sandoz

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in

za zeliščne pripravke. Zdravilo Anastrozol Sandoz namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih

zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Anastrozol Sandoz.

Ne jemljite zdravila Anastrozol Sandoz, če že jemljete katero od naslednjih zdravil:

Določena zdravila za zdravljenje raka dojke (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev),

npr. zdravila, ki vsebujejo tamoksifen. Ta zdravila namreč lahko preprečijo pravilno delovanje

zdravila Anastrozol Sandoz.

Zdravila, ki vsebujejo estrogen, npr. hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).

Če to velja za vas, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naštetih zdravil:

Zdravilo imenovano “analog LHRH“. Med takšna spadajo gonadorelin, buserelin, goserelin,

levprorelin in triptorelin. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka dojke, določenih ženskih

(ginekoloških) bolezni in neplodnosti.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Anastrozol Sandoz, če ste noseči ali, če dojite. Če zanosite, nehajte jemati

zdravilo Anastrozol Sandoz in se posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z vašim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Anastrozol Sandoz vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali

strojev. A nekaterim osebam se med jemanjem zdravila Anastrozol Sandoz občasno lahko pojavi

šibkost ali zaspanost. Če se vam to zgodi, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.

Zdravilo Anastrozol Sandoz vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja

Če vam je zdravnik povedal, da ste preobčutljivi za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte,

preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Anastrozol Sandoz

Pri jemanju zdravila Anastrozol Sandoz natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.

Tableto po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.

Tableto zaužijte celo z nekaj vode.

Ni pomembno, ali zdravilo Anastrozol Sandoz vzamete pred jedjo, med jedjo ali po jedi.

Zdravilo Anastrozol Sandoz jemljite toliko časa, kot vam naroči zdravnik. To je dolgotrajno

zdravljenje in morda boste zdravilo morali jemati več let.

Uporaba pri otrocih

Zdravila Anastrozol Sandoz se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozol Sandoz, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozol Sandoz, kot bi smeli, se takoj posvetujte z

zdravnikom.

JAZMP – IB/033, IB/034, IB/035, T – 26.02.2014

Če ste pozabili vzeti zdravilo Anastrozol Sandoz

Če ste pozabilo vzeti odmerek, zgolj vzemite naslednji odmerek kot po navadi. Ne vzemite

dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Anastrozol Sandoz

Ne nehajte jemati teh tablet, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol

valovi vročine

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)

izpuščaj na koži

bolečine v sklepih ali togost sklepov

vnetje sklepov (artritis)

občutek šibkosti

izguba kostne mase (osteoporoza)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

izguba teka

zvišanje koncentracije maščobe, imenovane holesterol, v krvi. To se pokaže s preiskavo krvi.

zaspanost

sindrom zapestnega kanala (mravljinčenje, bolečine, hlad, šibkost v delih dlani)

driska

bruhanje

spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter

redčenje las (izpadanje las)

alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki zajamejo obraz, ustnice ali jezik

bolečine v kosteh

suhost nožnice

krvavitev iz nožnice (po navadi v prvih nekaj tednih zdravljenja – če se krvavitev nadaljuje, se

posvetujte z zdravnikom)

bolečine v mišicah

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

spremembe izvidov posebnih preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter (gama-GT in bilirubin)

vnetje jeter (hepatitis)

koprivke ali koprivnica

sprožilni prst (motnja, pri kateri se kateri od prstov na roki zaskoči v upognjenem položaju)

povišane vrednosti kalcija v krvi. Če se pri vas pojavijo slabost, bruhanje in žeja, povejte

zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, saj bo morda potrebna krvna preiskava.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

redko vnetje kože, ki lahko obsega rdeče lise ali mehurje

izpuščaj na koži, ki ga povzroči preobčutljivost (ta je lahko zaradi alergijske ali anafilaktoidne

reakcije)

vnetje drobnih žil, ki povzroči rdeče ali škrlatno obarvanje kože. Zelo redko se lahko pojavijo

simptomi v sklepih, želodcu in bolečine ledveno; to imenujemo "Henoch-Schönleinova

purpura".

JAZMP – IB/033, IB/034, IB/035, T – 26.02.2014

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

izredno huda kožna reakcija z razjedami ali mehurji na koži. To je znano kot "Stevens-

Johnsonov sindrom".

alergijske (preobčutljivostne) reakcije z otekanjem žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem

ali dihanjem. To je znano kot "angioedem".

Če se vam pojavi kaj od tega, takoj pokličite reševalce ali pojdite k zdravniku – morda potrebujete

nujno zdravniško pomoč.

Učinki na kosti

Zdravilo Anastrozol Sandoz zmanjša količino hormona estrogena v telesu. To lahko zmanjša

vsebnost mineralov v kosteh. Kosti lahko postanejo manj čvrste in poveča se verjetnost zlomov.

Zdravnik bo obvladal ta tveganja v skladu s smernicami za zagotavljanje zdravja kosti pri ženskah,

ki so že imele menopavzo. Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih in o drugih možnostih

zdravljenja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi

več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Anastrozol Sandoz

PVC/aluminijev omot

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

HDPE plastenka

Shranjujte pri temperaturi do 30° C.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tablete shranjujte na varnem mestu, kjer jih otroci ne

morejo videti ali doseči. Te tablete jim lahko škodujejo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Tablete hranite v originalnem vsebniku.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Anastrozol Sandoz

Zdravilna učinkovina je anastrozol.

1 filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.

JAZMP – IB/033, IB/034, IB/035, T – 26.02.2014

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hidroksipropilceluloza.

Filmska obloga:

belo barvilo Opadry II: laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid.

Izgled zdravila Anastrozol Sandoz in vsebina pakiranja

Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom “A1” na eni strani.

Zdravilo Anastrozol Sandoz je na voljo v PVC/Alu pretisnih omotih ali HDPE plastenkah, ki

vsebujejo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega

področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija: Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten

Belgija: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Danska: Anastrozol Sandoz

Finska: Anastrozol Sandoz

Francija: Anastrozole Biostabilex 1 mg, comprimé pelliculé

Italija: Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Madžarska: Anastrozol Hexal filmtabletta

Nemčija: Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten

Nizozemska: Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Norveška: Anastrozol Sandoz

Poljska: Anastrozol Sandoz

Romunija: Anastraze 1 mg comprimate filmate

Slovenija: Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

Španija: : Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Švedska: Anastrozol Sandoz

Velika Britanija: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Navodilo je bilo odobreno 26. 02. 2014

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety