Anastrozol Kabi

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Anastrozol Kabi 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • anastrozol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Anastrozol Kabi 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • anastrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-703/13
  • Datum dovoljenje:
  • 13-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000141290
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-7. 12. 2017

Navodilo za uporabo

Anastrozol Kabi 1 mg filmsko obložene tablete

anastrozol

To zdravilo se imenuje Anastrozol Kabi 1 mg filmsko obložene tablete, v nadaljevanju tega

navodila za uporabo ga bomo imenovali anastrozol.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo anastrozol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo anastrozol

Kako jemati zdravilo anastrozol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila anastrozola

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo anastrozol in za kaj ga uporabljamo

Anastrozol tablete vsebujejo učinkovino, imenovano anastrozol. Ta spada v skupino zdravil,

imenovanih "zaviralci aromataze". Zdravilo Anastrozol Kabi se uporablja za zdravljenje raka dojke pri

ženskah, ki so že imele menopavzo.

Zdravilo anastrozol deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona estrogena v telesu. To doseže z

zaviranjem snovi (encima), ki je naravno prisotna v telesu, imenovane "aromataza".

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo anastrozol

Ne jemljite zdravila anastrozol:

če ste alergični na anastrozol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").

Ne vzemite zdravila anastrozol, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo anastrozol.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila anastrozol se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro

če še imate menstruacije in še niste imeli menopavze,

če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje tamoksifen, ali zdravila, ki vsebujejo estrogene (glejte

poglavje "Druga zdravila in zdravilo anastrozol"),

če ste kdaj imeli bolezen, ki prizadene čvrstost kosti (osteoporozo),

če imate težave z jetri ali ledvicami.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

preden vzamete zdravilo anastrozol.

JAZMP-R/001-7. 12. 2017

Če greste v bolnišnico, morate zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo anastrozol.

Druga zdravila in zdravilo anastrozol

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za rastlinske pripravke. Zdravilo anastrozol

namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo

anastrozol.

Ne jemljite zdravila anastrozol, če že jemljete katero od naslednjih zdravil:

določena zdravila za zdravljenje raka dojke (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), npr.

zdravila, ki vsebujejo tamoksifen. Ta zdravila namreč lahko preprečijo pravilno delovanje zdravila

anastrozol.

zdravila, ki vsebujejo estrogen, npr. hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).

Če to velja za vas, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravilo, imenovano "analog LHRH". Med takšna spadajo gonadorelin, buserelin, goserelin,

levprorelin in triptorelin. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje raka dojke, določenih ženskih

(ginekoloških) bolezni in neplodnosti.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila anastrozol, če ste noseči ali dojite. Če zanosite, prenehajte jemati zdravilo

anastrozol in se posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo anastrozol vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Vendar pa se nekaterim osebam med jemanjem zdravila anastrozol občasno lahko pojavi šibkost ali

zaspanost. Če se vam to zgodi, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.

Anastrozol tablete vsebujejo laktozo.

Anastrozol tablete vsebujejo laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate

intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo anastrozol

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.

Tableto po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.

Tableto pogoltnite celo z nekaj vode.

Ni pomembno, ali zdravilo anastrozol vzamete pred jedjo, med jedjo ali po jedi.

Zdravilo anastrozol jemljite toliko časa, kot vam naroči zdravnik. To je dolgotrajno zdravljenje in

morda boste zdravilo morali jemati več let. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila anastrozol ne smete dajati otrokom in mladostnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila anastrozol, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila anastrozol, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-R/001-7. 12. 2017

Če ste pozabili vzeti zdravilo anastrozol

Če ste pozabili vzeti odmerek, zgolj vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo anastrozol

Ne prenehajte jemati teh tablet, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

valovi vročine

občutek šibkosti

bolečine v sklepih ali togost sklepov

izpuščaj na koži

siljenje na bruhanje (navzea)

glavobol

vnetje sklepov (artritis)

zmanjšanje kostne gostote (osteoporoza)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

suhost nožnice

krvavitev iz nožnice (ponavadi v prvih nekaj tednih zdravljenja – če se krvavitev nadaljuje, se

posvetujte z zdravnikom)

redčenje las (izpadanje las)

driska

izguba teka

zvečanje koncentracije maščobe, imenovane holesterol, v krvi. To se pokaže s preiskavo krvi.

bruhanje

zaspanost

sindrom zapestnega kanala (mravljinčenje, bolečine, hlad, šibkost v delih dlani)

žgečkajoč občutek, mravljinčenje ali otrplost kože, izguba/poslabšanje okusa

spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter

alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki zajamejo obraz, ustnice ali jezik

bolečine v kosteh

bolečine v mišicah

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

sprožilni prst (motnja, pri kateri se kateri od prstov na roki zaskoči v upognjenem položaju)

spremembe izvidov posebnih preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter (gama-GT in bilirubin)

vnetje jeter (hepatitis)

koprivke ali koprivnica

večja količina kalcija v vaši krvi. Če se vam pojavi siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali žeja,

morate o tem obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ker boste morda morali

opraviti preiskave krvi.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

redko vnetje kože, ki lahko obsega rdeče lise ali mehurje

izpuščaj na koži, ki ga povzroči preobčutljivost (ta je lahko zaradi alergijske ali anafilaktoidne

reakcije)

vnetje drobnih žil, ki povzroči rdeče ali škrlatno obarvanje kože. Zelo redko se lahko pojavijo

JAZMP-R/001-7. 12. 2017

simptomi v sklepih, želodcu in ledvene bolečine; to je znano kot "Henoch-Schönleinova purpura".

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

izredno huda kožna reakcija z razjedami ali mehurji na koži. To je znano kot "Stevens-Johnsonov

sindrom".

alergijske (preobčutljivostne) reakcije z otekanjem žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali

dihanjem. To je znano kot "angioedem".

Če se vam pojavi kaj od tega, takoj pokličite reševalce ali pojdite k zdravniku – morda potrebujete

nujno zdravniško pomoč.

Učinki na kosti

Zdravilo anastrozol zmanjša količino hormona estrogena v telesu. To lahko zmanjša vsebnost

mineralov v kosteh. Kosti lahko postanejo manj čvrste in poveča se verjetnost zlomov. Zdravnik bo

obvladal ta tveganja v skladu s smernicami za zagotavljanje zdravja kosti pri ženskah, ki so že imele

menopavzo. Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih in o drugih možnostih zdravljenja.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva

ulica 22, 1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: info@jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila anastrozol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo anastrozol

Zdravilna učinkovina je anastrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), povidon K-

30 (E1201), magnezijev stearat (E572), hipromeloza 5 cP (E464), makrogol 400 in titanov dioksid

(E171).

Izgled zdravila anastrozol in vsebina pakiranja

Anastrozol tablete so bele do belkaste, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete premera okoli

6,1 mm z vtisnjenim napisom "DB02" na eni strani in brez napisa na drugi strani. Tablete so na voljo v

pretisnem omotu iz PVC/aluminija z 10 ali 14 tabletami, v velikostih pakiranj s 14, 28, 30, 90, 98 ali

100 filmsko obloženimi tabletami.

JAZMP-R/001-7. 12. 2017

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila anastrozol

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Velika Britanija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten

Belgija

Anastrozole Fresenius Kabi 1 mg, filmomhulde tabletten

Bolgarija

Анастрозол Каби 1 mg филмирани таблетки

Ciper

Anastrozole Kabi, 1 mg/tab, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Grčija

Anastrozole Kabi, 1 mg/tab, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Irska

Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Madžarska

Anastrozol Kabi 1 mg filmtabletta

Nizozemska

Anastrozol Fresenius Kabi 1 mg filmomhulde tabletten

Portugalska

Anastrozol Kabi

Romunija

Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate

Slovenija

Anastrozol Kabi 1 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija

Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07. 12. 2017.

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety