Anastrozol Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Anastrozol Arrow 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • anastrozol 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Anastrozol Arrow 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • anastrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-232/09
  • Datum dovoljenje:
  • 19-09-2012
  • EAN koda:
  • 3837000120240
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Anastrozol Arrow 1 mg filmsko obložene tablete

(anastrozol)

Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite to navodilo.

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Anastrozol Arrow in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anastrozol Arrow

3. Kako jemati zdravilo Anastrozol Arrow

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Anastrozol Arrow

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO ANASTROZOL ARROW IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Anastrozol Arrow spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci aromataze. To pomeni, da ovira

nekatera delovanja aromataze, encima v telesu, ki vpliva na raven določenih ženskih spolnih hormonov, kot

so na primer estrogeni.

Anastrozol se uporablja za zdravljenje napredovalega, hormonsko odvisnega raka dojke pri ženskah po

menopavzi.

Anastrozol, ki ga vsebuje zdravilo Anastrozol Arrow, se uporablja za zdravljenje tudi drugih stanj, ki niso

omenjena v tem navodilu. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ANASTROZOL ARROW

Ne jemljite zdravila Anastrozol Arrow

-

če ste alergični (preobčutljivi) na anastrozol ali katerokoli sestavino zdravila Anastrozol Arrow.

-

če ste v obdobju pred menopavzo.

-

če ste noseči ali če dojite.

-

če imate hude težave z ledvicami.

-

če imate zmerno ali hudo bolezen jeter.

-

če jemljete tamoksifen ali zdravila, ki vsebujejo estrogen, na primer nadomestno zdravljenje s hormoni

(glejte 2. poglavje, »Jemanje drugih zdravil«).

Zdravila Anastrozol Arrow se ne sme dajati otrokom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Anastrozol Arrow

-

če niste prepričani, ali je obdobje menopavze že za vami. Vaš zdravnik mora preveriti ravni hormonov

pri vas.

-

če imate kakršnekoli motnje ali obolenja jeter ali ledvic.

-

če ste kdaj v preteklosti imeli, ali imate kakršnokoli obolenje, ki vpliva na trdnost vaših kosti. Anastrozol

zmanjšuje ravni ženskih hormonov, to pa ima lahko za posledico izgubljanje mineralov iz kosti, kar

lahko zmanjša njihovo trdnost. Morda boste med zdravljenjem morali na preverjanje gostote kostne

mase. Vaš zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje izgubljanja kostne

mase.

-

če jemljete analoge LHRH (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka dojke, nekaterih ginekoloških

obolenj in neplodnosti). Do sedaj niso bile opravljene raziskave o uporabi analogov LHRH skupaj z

anastrozolom. Zato se anastrozola in analogov LHRH ne sme uporabljati sočasno.

Če se odpravite v bolnišnico, zdravstvenemu osebju povejte, da jemljete anastrozol.

Jemanje drugih zdravil

Zdravila Anastrozol Arrow ne smete jemati, če jemljete karkoli od spodaj naštetega (glejte tudi 'Ne jemljite

zdravila Anastrozol Arrow', zgoraj):

zdravila, ki vsebujejo estrogen, npr. HRT (hormonsko nadomestno zdravljenje),

tamoksifen, drugo zdravilo za zdravljenje raka dojk.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili

brez recepta.

Jemanje zdravila Anastrozol Arrow skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Anastrozol Arrow se lahko vzame pred, med ali po obroku, lahko pa ga vzamete tudi brez hrane.

Tableto je treba pogoltniti z nekaj vode ali druge tekočine.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Anastrozol Arrow, če ste noseči ali če dojite svojega otroka.

Prosimo, nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če menite, da bi lahko bili noseči.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo Anastrozol Arrow zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo avtomobila ali za

upravljanje strojev. Vseeno pa se lahko občasno pojavi občutek oslabelosti ali zaspanosti. Če se vam to

zgodi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Anastrozol Arrow

Zdravilo Anastrozol Arrow vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ANASTROZOL ARROW

Pri jemanju zdravila Anastrozol Arrow natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasle bolnice, vključno s starejšimi:

Vzemite eno tableto na dan. Pogoltnite jo s kozarcem vode. Tableto poskušajte vzeti vsak dan ob enakem

času.

Otroci:

Uporaba anastrozola pri otrocih ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozol Arrow, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet kot vam je bilo predpisano, ali če mislite, da je otrok pogoltnil kakšno tableto, se

nemudoma posvetujte z oddelkom za nujno zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici ali s svojim zdravnikom.

V bolnišnico ali k zdravniku vzemite s seboj to navodilo, vse preostale tablete in vsebnik za zdravilo, tako da

bodo vedeli, katere tablete ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Anastrozol Arrow

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Enostavno vzemite naslednji odmerek

ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Anastrozol Arrow

Z jemanjem zdravila ne smete prenehati tudi če se počutite dobro, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Anastrozol Arrow neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pri jemanju anastrozola so možni naslednji neželeni učinki:

Takoj obvestite zdravnika, če se kaj izmed navedenega pojavi pri vas, ker morda potrebujete nadaljnje

preiskave ali zdravljenje:

zelo hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) z ranami, razjedami ali mehurji

alergijska reakcija z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla (angioedem), kar lahko povzroči

težave pri požiranju in/ali dihanju

hepatitis

(simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, temno obarvan urin, izgubo apetita)

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 osebi izmed 10 ljudi)

nenadni navali vročine

občutek šibkosti

bolečine v sklepih ali togost sklepov

izpuščaj

občutek siljenja na bruhanje

glavobol

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 osebi izmed 10 ljudi, ki jemljejo to zdravilo):

suhost nožnice

krvavitev iz nožnice (običajno v prvih nekaj tednih zdravljenja)

izpadanje las

driska

anoreksija (izguba apetita)

povečane ali velike vrednosti maščobnih snovi, imenovanih lipidi, v krvi

bruhanje

zaspanost

sindrom karpalnega kanala (zbadanje, odrevenelost in bolečina v večjem delu roke, razen v mezincu)

nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij (določene s preiskavo krvi)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 osebi izmed 100 ljudi, ki jemljejo to zdravilo):

zaskočeni prst (stanje, pri katerem se prst ali palec zaskoči v skrivljeni poziciji)

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika.

Drugi možni neželeni učinki:

Anastrozol zmanjšuje ravni estrogena. To lahko povzroči zmanjšanje gostote mineralov v kosteh, zaradi

česar se trdnost kosti lahko zmanjša in v nekaterih primerih lahko pride do zlomov.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ANASTROZOL ARROW

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Anastrozol Arrow ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Anastrozol Arrow

-

Zdravilna učinkovina je anastrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.

-

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob vrsta A,

brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec

Filmska obloga:

hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec.

Izgled zdravila Anastrozol Arrow in vsebina pakiranja

Anastrozol Arrow filmsko obložene tablete so bele, okrogle, filmsko obložene tablete.

Pakirane so v pretisne omote z 10 ali 14 tabletami.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloženih tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Anastrozol Arrow

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire

SG1 4SZ

Velika Britanija

Izdelovalec

Remedica LTD

Limassol Industrial Estate

Aharnon Street, P.O.Box 51706

3508 Limassol

Ciper

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

BE: Anastrozole 1 mg Arrow Generics, filmomhulde tabletten

CY: Anastrozole Arrow 1 mg film-coated tablets

CZ: Anastrozol Arrow 1 mg potahovaná tableta

DE: Anastrozol Q 1 mg Filmtabletten

DK: Anastrozol Arrow 1 mg filmovertrukne tabletter

ES: Anastrozole Arrow 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR: Anastrazole arrow 1 mg, comprimé pelliculé

IE: AnastArrow 1 mg film-coated tablets

IT: Anastrozolo Arrow 1 mg compresse rivestite con film

MT: Anastrozole 1 mg film-coated tablets

NL: Anastrozole Arrow 1 mg filmomhulde tablet

NO: Anastrozol Arrow 1 mg, filmdrasjerte tabletter

PL: Anastrozole Arrow 1 mg tabletki powlekane

PT: Anastrozol arrowblue 1 mg comprimido revestido por pelicula

SE: Anastrozol Arrow 1 mg, filmdragerade tabletter

SI: Anastrozol Arrow 1 mg filmsko obložene tablete

SK: Anastrozole Arrow 1 mg filmom obalené tablety

UK: Anastrozole 1 mg film-coated Ttablets

Navodilo je bilo odobreno 23.8.2010

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety