Anapen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Sestava:
  • adrenalin 0,5 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intramuskularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • adrenalin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-176/2017-8
  • Datum dovoljenje:
  • 09-01-2018
  • EAN koda:
  • 3837000128864
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/040-31.03.2017

Navodilo za uporabo

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

adrenalin (epinefrin)

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo

Anapen

za otroke

in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo

Anapen za otroke

3. Kako uporabljati zdravilo

Anapen za otroke

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila

Anapen za otroke

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Anapen za otroke in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Anapen za otroke sestavlja napolnjena injekcijska brizga z adrenalinom v pripravi za

samodejno vbrizganje (avtoinjektor). Ta v mišico vbrizga en sam odmerek adrenalina.

Zdravilo smete uporabiti le v

nujnih

primerih. Po uporabi avtoinjektorja zdravila Anapen nemudoma

poiščite zdravniško pomoč.

Adrenalin je naravni hormon, ki se sprošča kot odziv na stres. Pri akutnih alergijskih reakcijah izboljša

krvni tlak, delovanje srca in dihanje ter zmanjša otekanje. Adrenalin je znan tudi pod imenom epinefrin.

Zdravilo Anapen za otroke se uporablja za nujno zdravljenje resnih alergijskih reakcij ali anafilaksije, ki

jih povzročajo arašidi ali druge vrste hrane, zdravila, piki ali ugrizi žuželk in drugi alergeni ter tudi

telesni napor ali neznani vzroki.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Anapen za otroke

Ne uporabljajte zdravila Anapen za otroke

Ni znanega razloga, zakaj kdor koli ne bi smel uporabljati zdravila Anapen za otroke v primeru nujnega

zdravljenja alergijske reakcije.

JAZMP-IA/040-31.03.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Anapen za otroke se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vas mora natančno poučiti o tem, kdaj morate uporabiti svoj avtoinjektor Anapen za otroke in

o pravilnem načinu uporabe.

Povejte zdravniku, če imate kakšno bolezen srca, vključno z angino pektoris, hipertiroidizem, visok

krvni tlak, znižan nivo kalija in zvišan nivo kalcija v krvi, bolezni krvnega obtoka, feokromocitom (vrsta

tumorja v nadledvični žlezi), visok tlak v očesu (glavkom), ledvično bolezen, bolezen prostate,

sladkorno bolezen ali kakšno drugo bolezen.

Če imate astmo, lahko pri vas obstaja povečano tveganje za resno alergično reakcijo.

Vsaka oseba, pri kateri se pojavi anafilaksija, mora obiskati zdravnika in opraviti preiskave, da se določi,

na katere snovi je ta oseba alergična, da se jim lahko v bodoče popolnoma izogiba. Pomembno je, da se

zavedamo, da alergija na eno snov lahko povzroči alergijo na več sorodnih snovi.

Če ste alergični na določeno hrano, je pomembno, da preverite sestavine vsega, kar zaužijete (tudi

zdravil), saj že majhna količina lahko povzroči resno reakcijo.

Ponavljajoči se vbodi na istem mestu lahko povzročijo poškodbo kože na tem mestu. Nenamerno

vbrizganje v krvno žilo lahko povzroči nenadno zvišanje krvnega tlaka. Nenamerno vbrizganje v dlan ali

stopalo lahko povzroči zmanjšanje ali prekinitev prekrvitve v njem. V takem primeru morate nemudoma

poiskati zdravniški nasvet v najbližji bolnišnici.

Druga zdravila in zdravilo Anapen za otroke

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli

uporabljati katero koli drugo zdravilo, med drugim tudi:

zdravila za bolezni srca, na primer digitalis (digoksin), antagoniste adrenergičnih receptorjev beta,

kinidin;

zdravila za zdravljenje depresije, na primer triciklične antidepresive, zaviralce monoaminooksidaze

(MAOI), zaviralce ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI);

zdravila za sladkorno bolezen; po uporabi zdravila Anapen za otroke vam bo zdravnik mogoče

spremenil odmerjanje vašega zdravila;

zdravila za Parkinsonovo bolezen;

zdravila za bolezni ščitnice;

druga zdravila: antihistaminike, na primer difenhidramin ali klorfeniramin, teofilin, ipratropij in

oksitropij (uporabljata se za zdravljenje bolezni dihalnih poti, vključno z astmo), oksitocin (uporablja se

pri porodu), inhalacijske anestetike, antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa (uporabljajo se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka), simpatomimetike (uporabljajo se za zdravljenje astme, drugih

bolezni dihalnih poti in nahoda).

Zdravilo Anapen za otroke skupaj z alkoholom

Alkohol lahko škodljivo vpliva na to zdravilo, tako da poveča njegove učinke.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ni jasno, ali je uporaba adrenalina v nosečnosti nevarna za nerojenega otroka. Če ste noseči, naj vas to v

nujnem primeru ne odvrne od uporabe zdravila Anapen za otroke, ker je mogoče v nevarnosti vaše

življenje. Pogovorite se o tem s svojim zdravnikom, še preden

nastopi takšen nujen primer.

Ne gre pričakovati, da bi adrenalin vplival na otroka, ki ga dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, potem ko ste si vbrizgali to zdravilo, ker ste mogoče še

vedno pod vplivom učinkov anafilaktičnega šoka.

JAZMP-IA/040-31.03.2017

Zdravilo Anapen za otroke vsebuje natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit lahko povzroča alergijske (preobčutljivostne) reakcije in oteženo dihanje, posebno še pri

osebah, ki imajo astmo.

Če veste, da ste alergični na natrijev metabisulfit, to povejte zdravniku ali farmacevtu.

Zdravilo Anapen za otroke vsebuje majhno količino natrijevega klorida (soli)

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3. Kako uporabljati zdravilo Anapen za otroke

Vedno imejte pri sebi 2 avtoinjektorja, če slučajno eden od avtoinjektorjev odpove ali se izkaže, da en odmerek

ni dovolj.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo si smete vbrizgati le v stegensko mišico.

Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo, takoj po uporabi ga varno zavrzite. Pri uporabi

zdravila Anapen za otroke se injicira en sam odmerek, in sicer 0,3 ml tekočine, kar je enako 0,15 mg

(150 mikrogramov) adrenalina. Po uporabi ostane v avtoinjektorju 0,75 ml tekočine, ki pa je ni mogoče

ponovno uporabiti.

Reakcija se navadno začne v nekaj minutah po tem, ko pride oseba v stik z alergenom in se lahko kaže z

naslednjimi simptomi in znaki:

srbenje kože, dvignjen urtikarijski izpuščaj na koži (koprivnica), rdečina in otekanje oči, ustnic ali

jezika;

oteženo dihanje zaradi oteklosti žrela. Piskanje, kratka sapa in kašelj se lahko pojavijo zaradi skrčenja

mišic v dihalnih poteh;

med drugimi simptomi anafilaksije so glavobol, bruhanje in driska;

kolaps in izguba zavesti zaradi nenadnega padca krvnega tlaka.

Ko opazite te znake in simptome, nemudoma uporabite avtoinjektor z zdravilom Anapen za otroke. To zdravilo

si smete vbrizgati le v mišico na zunanji strani stegna, ne pa v zadnjico.

Včasih en odmerek adrenalina ne zadostuje za popolno odpravo znakov in simptomov resne alergijske reakcije.

Zato vam bo zdravnik verjetno predpisal več kot en avtoinjektor zdravila Anapen za otroke. Če se vaši simptomi

v 5–15 minutah po prvi injekciji ne izboljšajo ali pa se poslabšajo, si morate sami ali pa vam mora nekdo drug

injicirati še en odmerek zdravila Anapen za otroke. Zato morate vedno imeti pri sebi več kot en avtoinjektor

zdravila Anapen za otroke.

Uporaba pri odraslih

Običajni odmerek je 300 mikrogramov.

Pri odraslih z večjo telesno maso je mogoče, da bo za nevtraliziranje učinka alergijske reakcije potrebna

več kot ena injekcija.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Primeren odmerek je 150 mikrogramov ali 300 mikrogramov.

Odmerek je odvisen od otrokove telesne mase in zdravnikove presoje.

Otrokom in mladostnikom s telesno maso nad 30 kg se mora predpisati zdravilo Anapen 300

mikrogramov.

JAZMP-IA/040-31.03.2017

Na voljo je tudi avtoinjektor, ki vbrizga odmerek 300 mikrogramov adrenalina.

Odmerka, manjšega od 150 mikrogramov, pri otrocih, ki tehtajo manj od 15 kg, ne moremo dati z

zadostno natančnostjo, zato njegove uporabe ne priporočamo, razen v življenje ogrožajočih primerih in

po nasvetu zdravnika.

Navodila za uporabo

Priporočljivo je, da se tudi vaši družinski člani, skrbniki ali učitelji seznanijo z informacijami o pravilni uporabi

zdravila Anapen za otroke.

A. Sestavni deli avtoinjektorja Anapen za otroke

Pred uporabo avtoinjektorja zdravila Anapen za otroke se morate seznaniti z njegovimi sestavnimi deli. Sestavni

deli so prikazani na sliki.

Vrtljivi pokrov okenca, skozi katerega je vidna raztopina:

obračajte vrtljivi pokrov, da leče poravnate

z okencem na glavnem delu avtoinjektorja.

Pred uporabo skozi

okence

s pomočjo leče preverite raztopino, ki mora biti bistra in primerna za uporabo.

Indikator injekcije:

pred vbrizganjem lahko skozi okence vidite bel plastičen bat, kar kaže na to, da

avtoinjektor še ni bil uporabljen. Po končanem vbrizganju se indikator injekcije obarva rdeče, kar

pomeni, da je bil avtoinjektor pravilno uporabljen.

Črn pokrovček za iglo (obrnljiv)

ščiti iglo avtoinjektorja, ko ga ne uporabljate. Pred uporabo pokrovček

odstranite s potegom. Po končanem vbrizganju obrnite pokrovček in ga namestite nazaj na prvotno

mesto, da pokrijete iglo.

Siv varnostni pokrovček

pokriva rdeč sprožilec in preprečuje pritisk na sprožilec po pomoti.

Ne odstranjujte črnega pokrovčka za iglo ali sivega varnostnega pokrovč

ka, dokler se ne pokaže potreba

po uporabi avtoinjektorja zdravila Anapen za otroke.

B. Preverjanje avtoinjektorja zdravila Anapen za otroke

Pred uporabo preverite svoj avtoinjektor zdravila Anapen za otroke po naslednjih navodilih:

JAZMP-IA/040-31.03.2017

Obrnite pokrov okenca v nasprotni smeri urinega kazalca kot prikazuje puščica,

da leči poravnate z okencem na glavnem delu avtoinjektorja.

Poglejte skozi

okence

in s pomočjo leče preverite raztopino, ki mora biti bistra

in brezbarvna. Če opazite, da je motna, obarvana ali vsebuje delce, avtoinjektor

zdravila Anapen za otroke zavrzite.

Prepričajte se, da

indikator injekcije

ni rdeč. Če opazite, da je rdeč, pomeni, da

je bil avtoinjektor zdravila Anapen za otroke že sprožen in ga je treba zavreči.

Obrnite pokrov okenca nazaj v smeri urinega kazalca, kot prikazuje puščica, da

pokrijete okence. Shranite avtoinjektor zdravila Anapen za otroke v škatlico, dokler se

ne pokaže potreba po uporabi.

C. Uporaba avtoinjektorja zdravila Anapen za otroke

Če je bil črn pokrovček za iglo odstranjen,

ne polagajte palca, prstov ali dlani na odprti konec avtoinjektorja

(igelni konec) zdravila Anapen.

Pri uporabi avtoinjektorja zdravila Anapen za otroke sledite naslednjim korakom.

1. Odstranite črn pokrovček za iglo z močnim potegom, v smeri, kot kaže puščica. S tem

korakom boste odstranili tudi siv zaščitni tulec.

JAZMP-IA/040-31.03.2017

Odstranite siv varnostni pokrovček z rdečega sprožilca s potegom, kot prikazuje puščica.

3. Pritisnite odprti konec (igelni konec) avtoinjektorja zdravila Anapen za otroke na zunanji

del stegna. Če je treba, lahko zdravilo Anapen za otroke uporabite tudi skozi tanjša oblačila,

na primer oblačila iz denima, bombaža ali poliestra.

4. Pritisnite na rdeč sprožilec, pri čemer morate slišati »klik«.

Pritiskajte avtoinjektor

zdravila Anapen za otroke ob stegno 10 sekund

, nato počasi umaknite zdravilo Anapen

za otroke od stegna in mesto vboda nežno masirajte.

Indikator injekcije se bo po uporabi obarval rdeče.

To je dokaz, da je vbrizganje

končano. Če se indikator ni obarval rdeče, morate vbrizganje ponoviti z novim

avtoinjektorjem zdravila Anapen za otroke.

6. Po uporabi igla moli iz ohišja avtoinjektorja. Da jo boste pokrili, pritisnite širši del

črnega pokrovčka za iglo na konico igle in potisnite proti odprtemu koncu (igelnem koncu)

avtoinjektorja zdravila Anapen za otroke, kot prikazuje puščica.

Zdravilo Anapen za otroke je oblikovano kot zdravilo za nujno zdravljenje. Vedno po uporabi zdravila Anapen

za otroke morate

nemudoma

poiskati zdravniško pomoč. Pokličite na telefonsko številko 112, prosite za

reševalno vozilo in povejte, da gre za anafilaksijo (

čeprav se zdi, da se simptomi izboljšujejo

). Prav tako boste

morali v bolnišnico na opazovanje in po potrebi na dodatno zdravljenje, saj se lahko reakcija zopet pojavi

kasneje.

Medtem ko čakate na reševalno vozilo, se ulezite in dvignite noge. Če v tem položaju težko dihate, se usedite.

Nekoga prosite, naj z vami počaka na reševalno vozilo, če bi se medtem zopet začeli počutiti slabo.

Bolnike, ki so v nezavesti, je treba položiti na bok v položaj za nezavestnega.

Uporabljeno zdravilo Anapen za otroke odnesite v lekarno ali bolnišnico, kjer ga bodo varno zavrgli.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Anapen za otroke, kot bi smeli

JAZMP-IA/040-31.03.2017

Če si vbrizgate preveč adrenalina ali če si ga po nesreči vbrizgate v krvno žilo ali v prst, nemudoma

poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Anapen za otroke vsebuje natrijev metabisulfit (E223), ki lahko povzroča alergijske

(preobčutljivostne) reakcije in oteženo dihanje, posebno pri osebah z astmo. Če opazite te neželene

učinke, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Med pogostimi neželenimi učinki adrenalina so občutek razbijanja srca (palpitacije), pospešen ali

neenakomeren srčni utrip, znojenje, slabost, bruhanje, oteženo dihanje, omotica, šibkost, bledica,

tresenje, glavobol, zaskrbljenost, živčnost, tesnoba in hladni udi.

Med drugimi, manj pogostimi neželenimi učinki so halucinacije, omedlevica, razširjeni zenici, oteženo

odvajanje vode, mišična tresavica, zvišan krvni tlak in spremembe v krvi, na primer zvišana

koncentracija krvnega sladkorja, znižana koncentracija kalija in povečana kislost.

Včasih se lahko pri velikih odmerkih ali občutljivih bolnikih pojavijo nenadno zvišanje krvnega tlaka, ki

lahko povzroči krvavitev v možganih, nereden srčni utrip, srčni infarkt in zmanjšan dotok krvi v kožo,

sluznice in ledvici.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Anapen za otroke

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in avtoinjektorju.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna, obarvana ali vsebuje delce. Za navodila glede

preverjanja tega zdravila glejte navodila za uporabo.

Avtoinjektor hranite v zunanji ovojnini, da se zagotovi zaščita pred svetlobo.

JAZMP-IA/040-31.03.2017

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki

ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Anapen za otroke

Zdravilna učinkovina je adrenalin (epinefrin). V 0,3 ml raztopine za injiciranje je 150 mikrogramov

zdravilne učinkovine.

Druge sestavine zdravila so: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za

injekcije.

Izgled zdravila Anapen za otroke in vsebina pakiranja

Zdravilo Anapen za otroke sestavlja napolnjena injekcijska brizga raztopine adrenalina za injiciranje v pripravi

za samoinjiciranje (avtoinjektor). Zdravilo Anapen izdelujejo v dveh jakostih, Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml

raztopina za injiciranje in Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje. Anapen je na voljo

v pakiranjih po 1 ali 2 avtoinjektorja. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Izpostavljena dolžina igle: 10 mm ± 1.5 mm.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Anapen

Rp/Spec

– Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali

od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lincoln Medical Ltd

Unit B Stanley Court, Glenmore Business Park,

Telford Road,

Salisbury SP2 7GH

Velika Britanija

Izdelovalec:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate

Worcester Road

Chipping Norton

Oxfordshire OX7 5XP

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom:

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Cesta 24. junija 23

SI-1231 Ljubljana – Črnuče

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

JAZMP-IA/040-31.03.2017

Anapen Junior:

Avstrija, Ciper, Češka republika, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska,

Luksemburg, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Švedska, Nizozemska.

Anapen (junior):

Norveška.

Anapen:

Estonija, Finska, Latvija, Litva, Luksemburg, Španija.

Chenpen:

Belgija, Italija.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 31. 3. 2017.

Anapen je registrirana blagovna znamka.

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom