Amyzol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • amitriptilinijev klorid 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amitriptilin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-668/10
  • Datum dovoljenje:
  • 14-04-2010
  • EAN koda:
  • 3837000003925
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete

Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete

AMITRIPTILINIJEV KLORID

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če poazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Amyzol in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amyzol

3. Kako jemati zdravilo Amyzol

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Amyzol

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Amyzol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amyzol je antidepresiv. Pripada skupini zdravil, ki jih imenujemo triciklični antidepresivi (TCA). Ta

zdravila vplivajo na proces prenašanja sporočil med možganskimi celicami. Njihov učinek koristi ljudem z

nekaterimi oblikami depresije.

Zdravilo Amyzol se uporablja za zdravljenje depresije, tesnobe, povezane z depresijo, ter nočnega mokrenja

postelje. Učinkovit je tudi za pomiritev vznemirjenih ljudi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amyzol

Ne jemljite zdravila Amyzol

če ste alergični na amitriptilinijev klorid, katerikoli soroden TCA ali na katerokoli drugo sestavino

zdravila Amyzol

če dojite

če se zdravite zaradi bolezni srca in ožilja, bolezni jeter ali ledvic

če ste v zadnjih 14 dneh zaužili antidepresiv iz skupine tako imenovanih zaviralcev

monoaminooksidaze (ali zaviralcev MAO)

če imate bipolarno motnjo ali če trpite zaradi delirija

če ste zaužili večje količine alkohola, uspaval, zdravil za lajšanje bolečine ali druga zdravila, ki

vplivajo na osrednje živčevje

če trpite zaradi zastajanja urina (nepopolno praznjenje mehurja ali prenehanje uriniranja)

če imate porfirijo, pilorično stenozo (zožen prehod med želodcem in črevesjem), ileus (zaporo

črevesja), nezdravljen glavkom (povečan pritisk v očesu) ali simptome povečane prostate (težave pri

odvajanju urina, pogosto odvajanje majhnih količin urina, nastajanje rezidualnega urina)

če ste pred kratkim doživeli miokardni infarkt ali je pri vas prisotno kongestivno srčno popuščanje

Otrok, mlajših od 6 let, ne smemo zdraviti z amitriptilinom.

O teh stanjih seznanite tudi svojega zdravnika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amyzol, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste kadar koli imeli naslednje zdravstvene težave, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati

zdravilo Amyzol:

motnje v delovanju srca in ožilja, težave s ščitnico, zvišan očesni tlak,

JAZMP-IB/001 - 19.03.2015

hipokaliemijo (nizka raven kalija v krvi, ki lahko povzroči oslabelost mišic, trzanje ali nenormalen ritem

srca), ali motnje v hematopoezi (nastajanje in razvoj krvnih celic)

epileptični napad, motnje v delovanju jeter ali ledvic, povečano prostato brez nastajanja rezidualnega

urina ali težave z zaprtostjo

Če je pri vas treba izvesti kirurški poseg ali elektrokonvulzivno zdravljenje, povejte svojemu zdravniku, da

jemljete zdravilo Amyzol.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali

samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo

delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od

25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav

samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je

depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Poln učinek zdravila Amyzol se pokaže šele po dveh tednih rednega jemanja. V tem času lahko nekatere

vaše težave kljub zdravljenju ostanejo nespremenjene.

Uporaba pri otrocih

Amitriptilin ni priporočljiv za zdravljenje depresij pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.

Pri zdravljenju nočnega mokrenja postelje pri otrocih je treba odmerke individualno prilagajati glede na

starost in telesno maso.

Druga zdravila in zdravilo Amyzol

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zaradi možnosti medsebojnega delovanja zdravila Amyzol in nekaterih zdravil je pomembno, da zdravnika

opozorite, če jemljete naslednja zdravila:

za zdravljenje duševnih bolezni (paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, pergolid, klorpromazin in drugi

nevroleptiki fenotiazinskega tipa, litij, amfetamini),

nespečnosti,

epilepsije (karbamazepin, valprojska kislina),

alergij (astemizol, terfenadin),

bakterijskih okužb (linezolid, moksifloksacin),

glivičnih okužb (mikonazol),

malaričnih okužb (kinin),

visokega krvnega tlaka (gvanetidin, klonidin),

srčnih aritmij (dizopiramid, kinidin, prokainamid, propafenon, flekainid, atropin),

sladkorne bolezni

bolezni ščitnice.

Uporaba zdravila Amyzol ni priporočena ob sočasnem zdravljenju z:

adrenalinom,

efedrinom,

izoprenalinom,

noradrenalinom,

fenilefrinom,

fenilpropranolaminom,

disulfiramom,

tramadolom,

ropinirolom,

cimetidinom,

JAZMP-IB/001 - 19.03.2015

cisapridom,

z določenimi antikoagulanti (npr. fenoprokumonom, varfarinom),

ritonavirjem ter nekaterimi drugimi zdravili za zdravljenje virusnih okužb (npr. delavirdinom).

Zdravniku morate povedati, če ste v zadnjih 14 dneh zaužili antidepresiv iz skupine zaviralcev

monoaminooksidaze (zaviralci MAO). Sočasna uporaba z zaviralci MAO lahko povzroči življenjsko

ogrožajoče neželene učinke. Glejte zgornje poglavje »Ne jemljite zdravila Amyzol«..

Bodite previdni, če hkrati uživate alkohol ali uspavalne tablete, ker je njihov učinek tako lahko močnejši.

Vaš zdravnik ali farmacevt imata podrobnejši spisek zdravil, ki se jih morate med jemanjem zdravila Amyzol

izogibati.

Zdravilo Amyzol skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Tablete morate pogoltniti z dovolj tekočine. Zdravilo Amyzol lahko jemljete skupaj s hrano ali samostojno.

Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Nosečnice naj zdravilo Amyzol jemljejo le, če je pričakovana koristnost večja od morebitnega tveganja.

Amitriptilin prehaja preko posteljice. Po jemanju velikih odmerkov amitriptilina pred rojstvom, so pri

novorojenčku opažali odtegnitvene simptome v obliki poslabšanega delovanja srca in dihal, neugodnih

vplivov na odvajanje seča in izločanje blata, kot tudi vznemirjenost.

Med zdravljenjem s tem zdravilom morajo matere z dojenjem prenehati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Odziv na zdravljenje z zdravilom Amyzol je pri vsakem posamezniku lahko različen. Nekateri neželeni učinki

(zaspanost, omotičnost in motnje vida), ki se pojavijo pri nekaterih bolnikih zlasti na začetku zdravljenja z

zdravilom Amyzol ter ob sočasnem uživanju alkohola, lahko vplivajo na sposobnost vožnje avtomobila in

upravljanja s stroji.

Če ste zaspani ali se težko koncentrirate, ne vozite avtomobila in se odrecite vsem aktivnostim, kjer bi

zmanjšana budnost lahko ogrozila vaše življenje ali življenja drugih.

Zdravilo Amyzol vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Amyzol

Pri jemanju zdravila Amyzol natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje zdravila Amyzol je različno in zdravnik ga bo prilagodil stopnji vaše bolezni in vašemu odzivu na

zdravljenje.

Odrasli

Za bolnike z depresijo, ki se zdravijo ambulantno, je običajen začetni odmerek zdravila Amyzol v prvih treh

dneh 50 mg, razdeljen na dva obroka, ali 75 mg, razdeljen na tri obroke. Odvisen je od bolnikovega odziva

na zdravilo. Po potrebi je dnevni odmerek mogoče postopno povečati na 150 mg. Po doseženem zdravilnem

učinku je običajno postopno zniževanje odmerka. Običajen vzdrževalen odmerek je 50 do 100 mg dnevno.

Da bi preprečili pomirjenje preko dneva in dosegli ugoden vpliv na motnje spanja, je priporočljivo dajanje

manjših odmerkov enkrat dnevno, zvečer. O prilagajanju vzdrževalnega odmerka in trajanju zdravljenja se je

treba posvetovati z zdravnikom in upoštevati njegova navodila. Pri hospitaliziranih bolnikih je priporočljiva

uporaba odmerkov od 200 do 300 mg dnevno.

Starejši bolniki

Odmerjanje je individualno. Zdravljenje je treba začeti s 25 do 75 mg dnevno v dveh do treh dnevnih

odmerkih. Odmerke je treba povečevati postopoma in pazljivo, ker so neželeni učinki kot so vznemirjenost,

zmedenost in posturalna hipotenzija (občutek omedlevice ob vstajanju v vzravnan položaj) veliko pogosteje

pojavljajo, če ste starejši. Za vzdrževalno zdravljenje lahko zadostuje polovica običajnega vzdrževalnega

odmerka.

JAZMP-IB/001 - 19.03.2015

Otroci

Zdravila Amyzol otroku nikoli ne smete dajati sami. Odločitev o tem, ali to zdravilo dati otroku, mora sprejeti

zdravnik. Otroke in mladostnike, mlajše od 16 let, se lahko z amitriptilinom zdravi le v primeru nujne

indikacije. Otrok, mlajših od 6 let, pa se z amitriptilinom ne sme zdraviti.

Običajen začetni odmerek za zdravljenje nočnega mokrenja postelje pri otrocih, starih od 6 do 10 let, je 10

do 20 mg preden gredo v posteljo; pri otrocih starih več kot 10 let pa 25 do 50 mg, preden gredo v posteljo.

Odmerek naj bo prilagojen otrokovi telesni teži, jemanje zdravila pa mora biti omejeno na tri mesece.

Pomembno je, da pazljivo upoštevate zdravnikov nasvet, koliko tablet lahko jemljete in kako

pogosto. O kakršnikoli spremembi vašega stanja nemudoma obvestite zdravnika. Morda bo treba odmerek

zdravila prilagoditi.

Zdravljenja z zdravilom Amyzol ne smete nenadoma prekiniti, razen če vam je tako svetoval vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amyzol, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.

Znaki zastrupitve so: pospešeno bitje srca, razširjene zenice, vroča suha koža, suha usta in jezik,

zadrževanje seča, tresenje, zaspanost, koma in motnje dihanja. Lahko se pojavi tudi podhlajenost, znižan

krvni tlak, krči, zmedenost, vznemirjenost in halucinacije.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amyzol

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zdravilo Amyzol jemljite tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik. Če ste zdravilo pozabili vzeti, storite to takoj,

ko se boste spomnili. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne jemljite, temveč to

storite ob predvidenem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amyzol

Brez posvetovanja z zdravnikom zdravila Amyzol ne smete prenehati jemati ali sami zmanjševati njegovega

odmerka. Lahko pride do težav kot so slabost, bruhanje, bolečine v mišicah, potenje, glavobol, vznemirjenost

in nespečnost.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amyzol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi katerakoli izmed naslednjih alergijskih reakcij, prenehajte z jemanjem zdravila

Amyzol in se nemudoma odpravite k svojemu zdravniku ali pokličite najbližjo bolnišnico:

koprivnica, srbenje, kožni izpuščaji in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ti znaki pa so lahko hudi in

lahko povzročijo težave pri dihanju in požiranju.

Če kadarkoli razmišljate o tem, da bi se sami poškodovali ali ubili, se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom ali se odpravite v bolnišnico.

Stopnja izraženosti neželenih učinkov je odvisna od odmerka. Neželeni učinki so zato pogostejši in hujši

med zdravljenjem z velikimi odmerki.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

hitro utripanje srca,

palpitacije (neprijetni občutki nerednega in/ali zelo močnega bitja srca),

aritmije (nereden srčni utrip),

nizek krvni tlak,

posturalna hipotenzija (občutek omedlevice ob vstajanju v vzravnan položaj),

glavobol,

vrtoglavica,

omotica,

pomirjenje,

nespečnost,

težave pri govorjenju,

JAZMP-IB/001 - 19.03.2015

tremor (nenadzorovano tresenje),

motnje vida (zamegljen vid, motnje akomodacije),

razširitev očesne zenice,

zamašen nos,

suha usta,

zaprtje,

povečano znojenje,

povečan apetit in pridobivanje telesne teže,

utrujenost,

oslabelost,

večinoma prehodno povečanje aktivnosti jetrnih encimov (kot je razvidno iz rezultatov preverjanja

krvi),

vznemirjenost,

napadalnost,

izguba spolnega poželenja ali impotenca.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

občutek siljenja na bruhanje,

bruhanje,

bolečine v želodcu,

kovinski okus,

težave pri odvajanju seča,

hiponatriemija (nizka raven natrija v krvi),

žeja,

zmedenost,

motnje v osredotočanju,

nemirnost,

sindromi delirija (nepovezano govorjenje, huda zmedenost) pri starejših bolnikih.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

driska,

nezmožnost odvajati seč iz mehurja,

motnje v delovanju jeter z zlatenico (porumenitev kože in/ali očesnih beločnic).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zavrtje delovanja kostnega mozga ali zmanjšanje števila nekaterih krvnih celic (pri vas se lahko

pojavi vnetje grla, razjede v ustih in ponavljajoče se okužbe, z lahkoto prihaja do krvavitev ali

modric),

zmanjšan apetit in zmanjšanje telesne teže,

visoka vročina,

iluzije (določene nerazumne ideje, ki jih drugi nimajo) in halucinacije (ko oseba vidi, čuti ali sliši

stvari, ki jih ni).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

srčni infarkt,

srčno popuščanje in druge resne motnje v delovanju srca,

agranulocitoza (primanjkljaj belih krvničk),

alergijska vnetja pljučnih alveol ali pljučnega tkiva.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

resne motnje v utripanju srca, zaradi katerih je treba z zdravljenjem prenehati,

poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja,

kolaps,

motnje v perifernem živčevju,

epileptični krči,

neželeni gibi,

možganska kap,

povečan pritisk v očesu,

vnetje sluznic v ustih,

otekle žleze, ki izločajo slino,

ileus (zapora črevesja),

črn jezik,

razširitev sečnih poti,

JAZMP-IB/001 - 19.03.2015

alergijske kožne reakcije (kožni izpuščaji, škrlatno-rdeče lise, srbenje),

povečana občutljivost kože na sonce,

otekanje obraza in jezika,

neustrezno izločanje ADH (antidiuretičnega hormona), kar ima za posledico to, da morate pogosteje

urinirati,

prekomeren razvoj dojk pri moških in iztekanje mleka pri ženskah (ne v povezavi z dojenjem),

razmišljanja o samomoru in samomorilno vedenje,

odtegnitveni simptomi (glejte poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Amyzol; Če ste prenehali jemati

zdravilo Amyzol).

Pri otrocih obstaja povečano tveganje za pojav zobne gnilobe. Priporočljiva je povečana pozornost kar

zadeva vsakodnevno skrb za zobe.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila iz skupine selektivnih zaviralcev privzema serotonina (SSRI – selective

serotonin reuptake inhibitors), so opazili povečano tveganje za zlome kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Amyzol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amyzol

Zdravilna učinkovina je amitriptilinijev klorid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amitriptilinijevega klorida.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg amitriptilinijevega klorida.

Pomožne snovi:

Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza (E460), koruzni škrob, indigotin (E

132), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E470b), smukec, stearinska kislina

Obloga: indigotin (E132), hipromeloza (E464), makrogol 6000, smukec, titanov dioksid (E171)

Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza (E460), koruzni škrob, laktoza

monohidrat, magnezijev stearat (E470b), smukec, stearinska kislina

Obloga: hipromeloza (E464), rumeni železov oksid (E172), makrogol 6000, smukec, titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila Amyzol in vsebina pakiranja

Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete so svetlo modre, trikotne, bikonveksne.

Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete so rumene, trikotne, bikonveksne s posnetimi robovi.

Zdravilo je pakirano v:

škatle s štirimi pretisnimi omoti po 25 tablet, vsaka tableta vsebuje 10 mg amitriptilinijevega klorida

škatle s tremi pretisnimi omoti po 10 tablet, vsaka tableta vsebuje 25 mg amitriptilinijevega klorida

Način in režim izdaje zdravila Amyzol

JAZMP-IB/001 - 19.03.2015

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 19. 3. 2015

JAZMP-IB/001 - 19.03.2015

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety