Ampril HD

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ampril HD 5 mg/25 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 25 mg / 1 tableta; ramipril 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ampril HD 5 mg/25 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ramipril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2228/12
  • Datum dovoljenje:
  • 04-12-2012
  • EAN koda:
  • 3837000099195
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Ramipril + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072671_1

18.01.2016 – Updated: 18.01.2016

Page 1 of 9

JAZMP-IB/025_26.03.2015

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Ramipril + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072671_1

18.01.2016 – Updated: 18.01.2016

Page 2 of 9

JAZMP-IB/025_26.03.2015

Navodilo za uporabo

Ampril HL 2,5 mg/12,5 mg tablete

Ampril HD 5 mg/25 mg tablete

ramipril/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj sta zdravili Ampril HL in Ampril HD in za kaj ju uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravili Ampril HL in Ampril HD

Kako jemati zdravili Ampril HL in Ampril HD

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravil Ampril HL in Ampril HD

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj sta zdravili Ampril HL in Ampril HD in za kaj ju uporabljamo

Zdravili Ampril HL in Ampril HD sta kombinaciji zdravilnih učinkovin: ramiprila in

hidroklorotiazida.

Ramipril spada v skupino zdravilnih učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci ACE (angiotenzinske

konvertaze). Deluje tako, da:

v telesu zmanjša nastajanje določenih snovi, ki zvišujejo krvni tlak,

sprosti in razširi žile,

srcu olajša črpanje krvi po telesu.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo tiazidni diuretiki (tablete za odvajanje

vode). Deluje tako, da poveča nastajanje seča. Tako znižuje krvni tlak.

Ampril HL in Ampril HD sta zdravili, ki znižujeta povišan krvni tlak. Obe zdravilni učinkovini, ki ju

vsebujeta, delujeta skupaj in znižujeta krvni tlak. Skupaj se jemljeta, kadar zdravljenje z eno samo

zdravilno učinkovino ni učinkovito.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravili Ampril HL in Ampril HD

Ne jemljite zdravil Ampril HL in Ampril HD

če ste alergični na ramipril, hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če ste alergični na zdravila, ki so podobna zdravilu Ampril HL ali Ampril HD (na druge

zaviralce ACE ali zdravila iz skupine sulfonamidov), znaki vaše alergijske reakcije pa so

izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika;

če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo (angioedem), ki se kaže z znaki, kot so srbenje,

koprivnica (urtikarija), rdeče spremembe na rokah, stopalih in žrelu, oteklost žrela in jezika,

oteklost okrog oči in ustnic, težko dihanje in težko požiranje;

če se zdravite z dializo ali kakšno drugo vrsto filtracije krvi, je mogoče (odvisno od naprave, ki

1.3.1

Ramipril + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072671_1

18.01.2016 – Updated: 18.01.2016

Page 3 of 9

JAZMP-IB/025_26.03.2015

se za to uporablja), da zdravilo Ampril HL ali Ampril HD za vas ni primerno;

če imate hude težave z jetri;

če imate v krvi nenormalno veliko količino soli (kalcija, kalija, natrija);

če imate težave z ledvicami (npr. zmanjšana prekrvitev zaradi zožitve ledvične arterije);

v zadnjih 6 mesecih nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje);

če dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje);

če imate sladkorno bolezen ali ledvično okvaro in se zdravite z zdravili za znižanje krvnega

tlaka, ki vsebujejo aliskiren.

Ne vzemite zdravila Ampril HL ali Ampril HD, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Ampril HL ali Ampril HD.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravil Ampril HL in Ampril HD se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate težave s srcem, jetri ali ledvicami.

če ste izgubili veliko telesnih soli ali tekočin, npr. zaradi bruhanja, driske, močnejšega znojenja

kot po navadi, uživanja diete z malo soli, dolgotrajnega jemanja diuretikov (zdravil za odvajanje

vode) ali zaradi dialize.

če ste predvideni za zdravljenje za odpravljanje alergije na pike čebel ali os (desenzibilizacijo).

če boste dobili anestetik (dobite ga lahko za operacijo ali kakšen zobozdravstven poseg) - morda

boste morali en dan pred tem nehati jemati zdravilo Ampril HL ali Ampril HD; vsekakor se

posvetujte s svojim zdravnikom.

če imate v krvi veliko kalija (to pokaže krvna preiskava).

če imate kolagensko žilno bolezen, npr. sklerodermo ali sistemski eritematozni lupus.

Zdravilna učinkovina hidroklorotiazid lahko povzroči neobičajno reakcijo, ki ima za posledico

poslabšanje vida in očesno bolečino. To sta lahko simptoma, da se vam je poveč

al očesni tlak,

pojavita pa se lahko po nekaj urah do nekaj tednih jemanja zdravila Ampril HL ali Ampril HD.

Če stanje ni zdravljeno, lahko pride do trajne izgube vida.

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate

kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravil Ampril HL in Ampril HD".

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Jemanje

zdravila Ampril HL ali Ampril HD ni priporočljivo v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem

mesecu nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko vašemu otroku povzroči resno škodo (glejte

poglavje o nosečnosti).

Otroci in mladostniki

Zdravili Ampril HL in Ampril HD nista priporočljivi za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Zdravili namreč pri teh starostnih skupinah še nikoli nista bili uporabljeni.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete

zdravilo Ampril HL ali Ampril HD.

Druga zdravila in zdravili Ampril HL in Ampril HD

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.

Zdravilo Ampril HL ali Ampril HD namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Tudi

nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Ampril HL ali Ampril HD.

1.3.1

Ramipril + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072671_1

18.01.2016 – Updated: 18.01.2016

Page 4 of 9

JAZMP-IB/025_26.03.2015

Zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naštetih zdravil, saj lahko poslabšajo delovanje

zdravil Ampril HL in Ampril HD. Ta zdravila so:

zdravila za lajšanje bolečin in vnetja (npr. nesteroidna protivnetna zdravila: ibuprofen,

indometacin ali acetilsalicilna kislina);

zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka, srčnega popuščanja, astme ali alergij (npr.

efedrin, noradrenalin ali adrenalin). Zdravnik vam bo moral kontrolirati krvni tlak.

Zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naštetih zdravil, saj lahko povečajo možnost za

pojav neželenih učinkov, če jih jemljete skupaj z zdraviloma Ampril HL in Ampril HD. Ta zdravila

zdravila za lajšanje bolečin in vnetja (npr. nesteroidna protivnetna zdravila: ibuprofen,

indometacin ali acetilsalicilna kislina);

zdravila, ki lahko zmanjšajo količino kalija v krvi, npr. zdravila proti zaprtju, diuretiki (za

odvajanje vode), amfotericin B (za zdravljenje glivičnih okužb) in adrenokortikotropni hormon

(ACTH, za preverjanje delovanja nadledvičnih žlez);

zdravila proti raku (kemoterapija);

zdravila za težave s srcem, vključno z motnjami srčnega ritma;

zdravila za preprečitev zavrnitve organov po presaditvi (npr. ciklosporin);

diuretiki (za odvajanje vode, npr. furosemid);

zdravila, ki lahko povečajo količino kalija v krvi (npr. spironolakton, triamteren, amilorid,

kalijeve soli in heparin, ki se uporablja za redčenje krvi);

steroidna zdravila proti vnetju (npr. prednizolon);

zdravila, ki vsebujejo kalcij;

alopurinol (za zniževanje sečne kisline v krvi);

prokainamid (proti motnjam srčnega ritma);

holestiramin (za znižanje maščob v krvi);

karbamazepin (za epilepsijo);

vildagliptin (za sladkorno bolezen).

Zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naštetih zdravil. Jemanje zdravil Ampril HL ali

Ampril HD lahko vpliva na delovanje naslednjih zdravil:

zdravil proti sladkorni bolezni (npr. peroralna zdravila za zniževanje glukoze in inzulin).

Zdravili Ampril HL in Ampril HD lahko znižata krvni sladkor. Med jemanjem teh dveh zdravil

morate natančno kontrolirati krvni sladkor.

litija (za duševne motnje).

Zdravili Ampril HL in Ampril HD lahko povečata količino litija v krvi. Zdravnik vam bo moral

natančno kontrolirati količino litija.

zdravil za sproščanje mišic.

kinina (za malarijo).

zdravila, ki vsebujejo jod (takšna zdravila se uporabljajo pri nekaterih rentgenskih slikanjih v

bolnišnici).

penicilina (za okužbe).

peroralnih zdravil za redčenje krvi (peroralni antikoagulanti npr. varfarin).

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete antagonist receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije

pod naslovoma "Ne jemljite zdravil Ampril HL in Ampril HD" in "Opozorila in previdnostni

ukrepi").

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete

zdravilo Ampril HL ali Ampril HD.

Preiskave

1.3.1

Ramipril + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072671_1

18.01.2016 – Updated: 18.01.2016

Page 5 of 9

JAZMP-IB/025_26.03.2015

Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate predvideno preiskavo delovanja obščitničnih žlez (zdravili Ampril HL in Ampril HD

namreč lahko vplivata na rezultate te preiskave);

če ste športnik, ki mora opraviti protidopinški test (zdravili Ampril HL in Ampril HD namreč

lahko povzročita pozitiven rezultat).

Zdravili Ampril HL in Ampril HD skupaj s hrano in pijačo

Pitje alkoholnih pijač in jemanje zdravila Ampril HL ali Ampril HD lahko povzroči omotico ali

vrtoglavost. Če vas skrbi glede tega, koliko alkohola lahko popijete med jemanjem zdravila

Ampril HL ali Ampril HD, se posvetujte z zdravnikom. Učinki zdravil za zniževanje krvnega

tlaka in alkohola se lahko seštevajo.

Zdravilo Ampril HL ali Ampril HD lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči. Zdravnik vam bo praviloma

svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Ampril HL ali Ampril HD, saj jemanje zdravila

Ampril HL ali Ampril HD med nosečnostjo ni priporočljivo. Zdravili Ampril HL in Ampril HD

namreč prehajata v posteljico in imata lahko pri uporabi po tretjem mesecu nosečnosti morebitne

škodljive učinke na plod in novorojenčka.

Zdravila Ampril HL ali Ampril HD ne smete jemati, če dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Dokler ne ugotovite, kako se odzivate na zdravljenje, ne vozite motornih vozil in ne upravljajte strojev.

Med jemanjem zdravila Ampril HL ali Ampril HD se vam lahko pojavi omotica. Verjetnost omotice je

večja, ko začnete jemati zdravilo Ampril HL ali Ampril HD ali ko začnete jemati večji odmerek. Če se

vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.

Zdravili Ampril HL in Ampril HD vsebujeta laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravili Ampril HL in Ampril HD

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje zdravila Ampril HL ali Ampril HD

Zdravilo zaužijte vsak dan ob istem času, po navadi zjutraj.

Tablete vzemite s tekočino.

Tablet ne smete zdrobiti ali zgristi.

Koliko zdravila Ampril HL ali Ampril HD morate vzeti

Zdravljenje visokega krvnega tlaka

Zdravnik vam bo prilagajal količino zdravila, dokler vaš krvni tlak ne bo urejen.

Starejši

Zdravnik vam bo zmanjšal začetni odmerek in bo bolj počasi prilagajal vaše zdravljenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravil Ampril HL in Ampril HD, kot bi smeli

Če menite, da ste vzeli več tablet, kot piše v navodilu, ali več, kot vam jih je predpisal zdravnik, takoj

pokličite zdravnika, nujno pomoč ali farmacevta.

1.3.1

Ramipril + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072671_1

18.01.2016 – Updated: 18.01.2016

Page 6 of 9

JAZMP-IB/025_26.03.2015

Ne vozite v bolnišnico sami! Pelje naj vas nekdo drug ali pokličite reševalce. S seboj vzemite ovojnino

zdravila. Tako bo zdravnik lahko vedel, kaj ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravili Ampril HL in Ampril HD

Če pozabite vzeti odmerek zdravila, vzemite naslednjega ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naštetih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Ampril HL ali

Ampril HD in nemudoma pojdite k zdravniku. Morda boste potrebovali nujno zdravniško

pomoč.

Oteklost obraza, ustnic ali žrela, ki otežijo požiranje ali dihanje, ali srbenje in izpuščaj. To je

lahko znak hude alergijske reakcije na zdravili Ampril HL in Ampril HD.

Med hudimi kožnimi reakcijami so izpuščaj, razjede v ustih, poslabšanje že obstoječe bolezni

kože, pordelost, mehurji ali odstopanje kože (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza ali multiformni eritem).

Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:

hitrejše bitje srca, neenakomerno ali močno bitje srca (palpitacije), bolečine v prsih, tiščanje v

prsih ali resnejše težave, vključno s srčnim infarktom in možgansko kapjo

kratka sapa, kašelj, ki traja dva do tri dni, in občutek manjše lakote, saj so to lahko znaki težav s

pljuči, vključno z vnetjem

večja nagnjenost k podplutbam, dolgotrajnejše krvavitve kot po navadi, kakršnekoli krvavitve

(npr. krvavitev iz dlesni), vijoličaste pege na koži ali večja nagnjenost k okužbam kot po navadi,

vnetje žrela in zvišana telesna temperatura, utrujenost, omedlevica, omotica ali bledica, saj so to

lahko znaki težav s kostnim mozgom

huda bolečina v želodcu, ki lahko sega v hrbet, saj je to lahko znak pankreatitisa (vnetja

trebušne slinavke)

zvišana telesna temperatura, utrujenost, izguba teka, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,

porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), saj so to lahko znaki težav z jetri, npr.

hepatitisa (vnetja jeter) ali jetrne okvare.

Drugi neželeni učinki

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če kateri od teh neželenih učinkov postane resen ali

traja dlje kot le nekaj dni.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol, občutek šibkosti ali utrujenosti

omotica (njena verjetnost je večja, ko začnete jemati zdravilo Ampril HL ali Ampril HD ali ko

začnete jemati večji odmerek)

suh, dražeč kašelj ali bronhitis

zvišana vrednost sladkorja v krvi (lahko pride do poslabšanja že obstoječe sladkorne bolezni)

krvne preiskave, ki pokažejo več sečne kisline ali maščob kot po navadi

boleči, rdeči in otekli sklepi.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

izpuščaj na koži, z dvignjenim predelom ali brez njega

zardevanje, omedlevica, hipotenzija (nenormalno nizek krvni tlak), zlasti če hitro vstanete iz

1.3.1

Ramipril + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072671_1

18.01.2016 – Updated: 18.01.2016

Page 7 of 9

JAZMP-IB/025_26.03.2015

ležečega ali sedečega položaja

težave z ravnotežjem (vrtoglavica)

srbenje in neobičajne zaznave na koži, npr. omrtvelost, mravljinčenje, zbadanje, pekoč ali

gomazeč občutek na koži (parestezije)

poslabšanje okušanja ali spremenjeno zaznavanje okusov

težave s spanjem

potrtost, tesnobnost, izrazitejša živčnost ali drhtavost kot ponavadi

zamašenost nosu, vnetje obnosnih votlin (sinuzitis), kratka sapa

vnetje dlesni (gingivitis), oteklost ust

rdeče, srbeče, otekle ali solzeče se oči

zvonjenje v ušesih

zamegljen vid

izpadanje las

bolečine v prsih

bolečine v mišicah

zaprtje, bolečine v želodcu ali trebuhu

težave z želodcem ali siljenje na bruhanje

odvajanje več vode (seča) čez dan kot po navadi

močneje znojenje kot po navadi ali občutek žeje

izguba ali zmanjšanje teka (neješčnost), manjši občutek lakote

hitrejše ali neredno bitje srca

oteklost rok ali nog, kar je lahko znak, da se v telesu zadržuje več vode kot po navadi

zvišana telesna temperatura

spolna nezmožnost pri moških

spremembe izvidov krvne preiskave, ki kažejo zmanjšanje števila eritrocitov, levkocitov ali

trombocitov ali zmanjšanje količine hemoglobina

spremembe izvidov krvne preiskave, ki kažejo delovanje jeter, trebušne slinavke ali ledvic

krvne preiskave, ki pokažejo manj kalija kot po navadi.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

siljenje na bruhanje, driska ali zgaga

rdeč, otekel jezik ali suha usta

krvne preiskave, ki pokažejo več kalija kot po navadi.

Drugi opisani neželeni učinki

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če kateri od teh neželenih učinkov postane resen ali traja

dlje kot le nekaj dni.

težave z zbranostjo, nemir ali zmedenost

prsti na rokah in nogah spremenijo barvo, kadar ste na mrazu, ko se ogrejejo, pa mravljinčijo ali

bolijo (to je lahko Raynaudov sindrom)

povečanje prsi pri moških

krvni strdki

motnje sluha

manj solzenja kot po navadi

rumeni vid

poslabšan vid in očesna bolečina (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega

zakotja)

dehidracija

oteklost, bolečine in pordelost lica (vnetje žleze slinavke)

oteklost črevesa (intestinalni angioedem), ki se kažejo z bolečinami v trebuhu, bruhanjem in

drisko

večja občutljivost za sončno svetlobo, kot po navadi

hudo luščenje ali lupljenje kože, srbeč in bulast izpuščaj ali druge reakcije na koži, npr. rdeč

izpuščaj na obrazu ali čelu

1.3.1

Ramipril + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072671_1

18.01.2016 – Updated: 18.01.2016

Page 8 of 9

JAZMP-IB/025_26.03.2015

izpuščaj na koži ali podplutbe

pege na koži in hladni udi

težave z nohti (npr. zrahljanje ali odstopanje nohtov z nohtne posteljice)

mišično-skeletna togost ali nezmožnost premikanja čeljusti (tetanija)

šibkost ali krči v mišicah

zmanjšano spolno poželenje pri moških ali ženskah

kri v seču, kar je lahko znak težav z ledvicami (intersticijski nefritis)

več sladkorja v seču, kot po navadi

povečano število določenih belih krvnih celic (eozinofilija) v krvnih preiskavah

krvne preiskave, ki pokažejo premalo krvnih celic (pancitopenija)

krvne preiskave, ki pokažejo spremenjeno količino soli (natrija, kalcija, magnezija in klorida)

počasno ali prizadeto reagiranje

spremenjen vonj stvari

težko dihanje ali poslabšanje astme.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravil Ampril HL in Ampril HD

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravil Ampril HL in Ampril HD ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebujeta zdravili Ampril HL in Ampril HD

Zdravilni učinkovini sta ramipril in hidroklorotiazid.

Ena tableta vsebuje 2,5 mg ramiprila in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Ena tableta vsebuje 5 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenkarbonat, laktoza monohidrat, premreženi natrijev

karmelozat, predgelirani škrob in natrijev stearilfumarat.

1.3.1

Ramipril + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072671_1

18.01.2016 – Updated: 18.01.2016

Page 9 of 9

JAZMP-IB/025_26.03.2015

Izgled zdravil Ampril HL in Ampril HD in vsebina pakiranja

Tablete po 2,5 mg/12,5 mg: bele do skoraj bele, ovalne, neobložene, ploske tablete z razdelilno zarezo

na eni strani in oznako »12.5«. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in

ne delitvi na dva enaka odmerka.

Tablete po 5 mg/25 mg: bele do skoraj bele, ovalne, neobložene, ploske tablete z razdelilno zarezo in

oznako »25« na eni strani ter zarezama na robovih. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Na voljo so škatle opremljene s pretisnimi omoti s koledarsko označenimi dnevi po 10, 14, 20, 28, 30,

42, 50, 84, 98 in 100 tablet in škatle opremljene s plastičnimi vsebnikih po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50,

98 in 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravil Ampril HL in Ampril HD

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26.03.2015.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom