Amoksiklav

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amoksiklav SOLVO 500 mg/125 mg disperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • disperzibilna tableta
  • Sestava:
  • amoksicilin 500 mg / 1 tableta amoksicilin trihidrat; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta kalijev klavulanat
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (7 x 2 tableti v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amoksiklav SOLVO 500 mg/125 mg disperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1056/11
  • Datum dovoljenje:
  • 04-07-2011
  • EAN koda:
  • 3837000101447
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/007-20.12.2013

Navodilo za uporabo

Amoksiklav

®

SOLVO

500 mg/125 mg disperzibilne tablete

amoksicilin/klavulanska kislina

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Amoksiklav SOLVO in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksiklav SOLVO

3. Kako jemati zdravilo Amoksiklav SOLVO

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Amoksiklav

SOLVO

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Amoksiklav SOLVO in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amoksiklav SOLVO je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo

okužbe. Vsebuje dve različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska

kislina. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je

lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga zdravilna učinkovina (klavulanska

kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.

Zdravilo Amoksiklav SOLVO je indicirano (se uporablja) za zdravljenje naslednjih

bakterijskih okužb pri odraslih in otrocih:

okužbe srednjega ušesa in sinusov,

okužbe dihalnih poti,

okužbe sečil,

okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnega tkiva,

okužbe kosti in sklepov.

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam (ali vašemu otroku) osebno in ga ne smete dajati

drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

JAZMP-IB/007-20.12.2013

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amoksiklav SOLVO

Ne jemljite zdravila Amoksiklav SOLVO:

če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katerokoli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste imeli kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug

antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu;

če ste imeli kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem

kakšnega antibiotika.

→ Ne jemljite zdravila Amoksiklav SOLVO, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo

Amoksiklav SOLVO.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amoksiklav SOLVO se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom:

če imate infekcijsko mononukleozo,

če se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami,

če urina ne odvajate redno.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Amoksiklav SOLVO.

V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave, da ugotovi, katera vrsta

bakterije vam povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov boste morda dobili drugačno

jakost zdravila Amoksiklav ali drugo zdravilo.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Zdravilo Amoksiklav SOLVO lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali

povzroči resne neželene učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, napadi krčev

(konvulzije) in vnetje debelega črevesa. Da boste zmanjšali tveganje za pojav

kakršnihkoli težav, morate biti med uporabo zdravila Amoksiklav SOLVO pozorni na

določene simptome. Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.

Preiskave krvi in urina

Če morate opraviti preiskavo krvi (npr. rdečo krvno sliko ali teste delovanja jeter) ali

preiskavo urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da jemljete

zdravilo Amoksiklav SOLVO. Zdravilo namreč lahko vpliva na izvide takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Amoksiklav SOLVO

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če sočasno z zdravilom Amoksiklav SOLVO jemljete alopurinol (uporablja se pri

protinu), obstaja večja možnost za alergijsko kožno reakcijo.

Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil za

prilagoditev vašega odmerka zdravila Amoksiklav SOLVO.

JAZMP-IB/007-20.12.2013

Če hkrati z zdravilom Amoksiklav SOLVO jemljete zdravila za preprečevanje krvnih

strdkov (npr. varfarin), bodo morda potrebne dodatne preiskave krvi.

Zdravilo Amoksiklav SOLVO lahko vpliva na delovanje metotreksata (to je zdravilo, ki se

uporablja za zdravljenje raka ali revmatskih bolezni).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amoksiklav SOLVO lahko povzroči neželene učinke in ti simptomi lahko

povzročijo, da niste sposobni upravljati vozil.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

Zdravilo Amoksiklav SOLVO vsebuje aspartam in hidrogenirano ricinusovo olje

Aspartam (E951)vsebuje vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

Hidrogenirano ricinusovo olje lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

3. Kako jemati zdravilo Amoksiklav SOLVO

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več

Običajni odmerek je:

1 tableta trikrat na dan.

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg

Uporaba Amoksiklav SOLVO disperzibilnih tablet običajno ni priporočljiva za otroke,

lažje od 40 kg.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami in jetri

Če imate težave z ledvicami, vam zdravnik lahko odmerek prilagodi. Zdravnik bo

morda izbral drugo jakost ali drugo zdravilo.

Če imate težave z jetri, boste morda potrebovali pogostejše preiskave krvi za

kontrolo delovanja jeter.

Kako jemati zdravilo Amoksiklav SOLVO

Tik preden morate vzeti tableto, jo zmešajte v kozarcu vode, da se razpusti.

Pogoltnite zdravilo na začetku obroka ali tik pred obrokom.

JAZMP-IB/007-20.12.2013

Odmerke enakomerno porazdelite tekom dneva, med posameznima odmerkoma naj

minejo najmanj 4 ure. Ne vzemite dveh odmerkov v 1 uri.

Ne jemljite zdravila dlje kot 2 tedna. Če se še vedno ne počutite dobro, ponovno

obiščite zdravnika.

Amoksiklav SOLVO disperzibilne tablete so pakirane v pretisni omot po dve tableti. Vsak

pretisni omot najprej prepolovite po perforaciji (slika 1). Privzdignite obarvan trikotnik

folije in povlecite v smeri kot jo nakazuje puščica (slika 2 in 3). Tablet ne smete potiskati

skozi folijo.

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Vsako tableto raztopite v pol kozarca vode in vsebino pred zaužitjem temeljito

premešajte. Tableto pa lahko tudi položite v usta, kjer se hitro raztopi, in jo šele nato

pogoltnete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amoksiklav SOLVO, kot bi smeli

Če vzamete preveč zdravila Amoksiklav SOLVO, lahko znaki vključujejo prebavne

motnje (siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska) ali konvulzije. Čim prej se posvetujte z

zdravnikom. S seboj vzemite škatlo zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amoksiklav SOLVO

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite, čim se spomnite. Naslednjega

odmerka ne smete vzeti prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure, preden ga

vzamete.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amoksiklav SOLVO

Zdravilo Amoksiklav SOLVO jemljite, dokler zdravljenje ni dokončano, tudi če se počutite

bolje. Za to, da premagate okužbo, morate uporabiti vse odmerke. Če nekatere bakterije

preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

JAZMP-IB/007-20.12.2013

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Alergijske reakcije:

izpuščaj na koži;

vnetje žil (vaskulitis), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži,

vendar lahko prizadene tudi katerikoli drug del telesa;

zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali

dimeljskih bezgavk;

otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem;

kolaps.

→ Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom. Nehajte jemati zdravilo Amoksiklav SOLVO.

Vnetje debelega črevesa

Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, ponavadi s krvjo in sluzjo, bolečine

v trebuhu in/ali zvišano telesno temperaturo.

→ Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska (pri odraslih).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub (kandidoza);

siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov.

→ Če se vam pojavi, vzemite zdravilo pred jedjo.

bruhanje;

driska (pri otrocih).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

izpuščaj na koži, srbenje;

dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica);

prebavne motnje;

omotica;

glavobol.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi

povečanje količine nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

JAZMP-IB/007-20.12.2013

izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (temne

osrednje pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu – multiformni

eritem).

→ Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z

zdravnikom.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:

majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi;

majhno število belih krvnih celic.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

alergijske reakcije (glejte zgoraj);

vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj);

resne kožne reakcije:

razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in

spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) ter hujša oblika, ki povzroči obsežno

lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine – toksična epidermalna nekroliza),

razširjen rdeč izpuščaj na koži z majhnimi gnojnimi mehurčki (bulozni eksfoliativni

dermatitis),

rdeč, luskast izpuščaj z bulami pod kožo in z mehurji (eksentematozna

pustuloza).

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom.

vnetje jeter (hepatitis);

zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi; koža in

očesne beločnice zato lahko porumenijo;

vnetje cevk v ledvicah;

podaljšan čas strjevanja krvi;

hiperaktivnost;

napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila ali imajo

težave z ledvicami);

črn jezik, ki se na pogled zdi, kot bi bil dlakast;

obarvanje zob (pri otrocih), ki ga je po navadi mogoče odstraniti s ščetkanjem.

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi ali urina:

hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic;

majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija);

kristali v urinu.

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli

neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

JAZMP-IB/007-20.12.2013

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Amoksiklav SOLVO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amoksiklav SOLVO

Zdravilni učinkovini sta amoksicilin in klavulanska kislina.

Ena tableta vsebuje 500 mg amoksicilina, kar ustreza 573,88 mg amoksicilin

trihidrata in 125

mg klavulanske kisline, kar ustreza 148,91 mg kalijevega

klavulanata.

Druge sestavine zdravila so: aroma tropsko sadje, aroma sladka pomaranča,

aspartam (E951), brezvodni koloidni silicijev dioksid, železov oksid (rumeni) (E172),

smukec, hidrogenirano ricinusovo olje, silificirana mikrokristalna celuloza.

Izgled zdravila Amoksiklav SOLVO in vsebina pakiranja

Tableta je rumeno rjava, melirana, oktagonalna tableta, z aromatičnim vonjem in

okusom po tropskem sadju.

Zdravilo je pakirano v Alu/Alu pretisni omot. V škatli je 10 tablet (5x2) ali 14 tablet (7x2) v

pretisnem omotu.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

JAZMP-IB/007-20.12.2013

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Proizvodnja penicilinskih izdelkov, Perzonali 47, 2391

Prevalje, Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Način in režim predpisovanja ter izdaje zdravila Amoksiklav SOLVO

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.12.2013.

Nasvet / zdravstvena vzgoja

Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije.

Nobenega učinka nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.

Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom.

Eden najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti

uporabljenemu antibiotiku. To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in

se celo razmnožujejo.

Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov. Skrbna

uporaba antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale

odporne proti njim.

Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne

bolezni. Upoštevajte naslednje nasvete: to bo pomagalo preprečiti pojav odpornih

bakterij, ki lahko onemogočijo delovanje antibiotika.

Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in

pravo število dni. Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne

razumete, prosite zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.

Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas. Antibiotik morate

uporabiti le za zdravljenje okužbe, za katero je predpisan.

Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli

okužbo, podobno vaši.

Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.

Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil

JAZMP-IB/007-20.12.2013

zdravnik, ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno

odstranitev.