Amoksiklav

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amoksiklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • amoksicilin 500 mg / 1 tableta amoksicilin trihidrat; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta kalijev klavulanat
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (2 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amoksiklav 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1142/11
  • Datum dovoljenje:
  • 04-07-2011
  • EAN koda:
  • 3837000017656
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/003-22.11.2013

Navodilo za uporabo

Amoksiklav

®

500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

amoksicilin/klavulanska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksiklav

Kako jemati zdravilo Amoksiklav

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amoksiklav

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amoksiklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo

okužbe. Vsebuje dve različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska

kislina. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih

delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga zdravilna učinkovina

(klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.

Zdravilo Amoksiklav je indicirano (se uporablja) za zdravljenje naslednjih

bakterijskih okužb pri odraslih in otrocih:

okužbe srednjega ušesa in sinusov,

okužbe dihalnih poti,

okužbe sečil,

okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob,

okužbe kosti in sklepov.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksiklav

Ne jemljite zdravila Amoksiklav:

če ste alergični na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste imeli kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug

antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu;

če ste imeli kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem

kakšnega antibiotika.

JAZMP-IB/003-22.11.2013

Ne jemljite zdravila Amoksiklav, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo

Amoksiklav.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

Amoksiklav

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom:

če imate infekcijsko mononukleozo,

če se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami,

če urina ne odvajate redno.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Amoksiklav.

V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave, da ugotovi, katera vrsta

bakterije vam povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov boste morda dobili drugačno

jakost zdravila Amoksiklav ali drugo zdravilo.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Zdravilo Amoksiklav lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali

povzroči resne neželene učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, napadi krčev

(konvulzije) in vnetje debelega črevesa. Da boste zmanjšali tveganje za pojav

kakršnihkoli težav, morate biti med uporabo zdravila Amoksiklav pozorni na določene

simptome. Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.

Preiskave krvi in urina

Če morate opraviti preiskavo krvi (npr. rdečo krvno sliko ali teste delovanja jeter) ali

preiskavo urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da

jemljete zdravilo Amoksiklav. Zdravilo Amoksiklav namreč lahko vpliva na izvide

takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Amoksiklav

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če sočasno z zdravilom Amoksiklav jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu),

obstaja večja možnost za alergijsko kožno reakcijo.

Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil za

prilagoditev vašega odmerka zdravila Amoksiklav.

Če hkrati z zdravilom Amoksiklav jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov

(npr. varfarin), bodo morda potrebne dodatne preiskave krvi.

Zdravilo Amoksiklav lahko vpliva na delovanje metotreksata (to je zdravilo, ki se

uporablja za zdravljenje raka ali revmatskih bolezni).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z je zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

JAZMP-IB/003-22.11.2013

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amoksiklav lahko povzroči neželene učinke in ti simptomi lahko povzročijo,

da niste sposobni upravljati vozil.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

3. Kako jemati zdravilo Amoksiklav

Pri uporabi tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več

Običajni odmerek je:

1 tableta trikrat na dan.

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg

Otroke, stare 6 let ali manj, naj bi po možnosti zdravili z zdravilom Amoksiklav

peroralna suspenzija.

Tablete zdravila Amoksiklav zanje niso priporočljive. Če pomotoma daste tablete

zdravila Amoksiklav otroku, ki tehta manj kot 40 kg, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami in jetri

Če imate težave z ledvicami, vam zdravnik lahko odmerek prilagodi. Zdravnik bo

morda izbral drugo jakost ali drugo zdravilo.

Če imate težave z jetri, boste morda potrebovali pogostejše preiskave krvi za

kontrolo delovanja jeter.

Kako jemati zdravilo Amoksiklav

Tablete zaužijte cele s kozarcem vode na začetku obroka ali tik pred obrokom.

Odmerke razvrstite enakomerno čez dan s presledkom vsaj 4 ure. Ne vzemite 2

odmerkov v 1 uri.

Zdravila Amoksiklav ne jemljite več kot 2 tedna. Če se še vedno ne počutite

dobro, morate znova obiskati zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amoksiklav, kot bi smeli

Če vzamete preveč zdravila Amoksiklav, lahko znaki vključujejo prebavne motnje

(siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska) ali konvulzije. Čim prej se posvetujte z

zdravnikom. S seboj vzemite škatlo ali steklenico zdravila, da jo boste pokazali

zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amoksiklav

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite, čim se spomnite. Naslednjega

odmerka ne smete vzeti prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure, preden ga

vzamete.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amoksiklav

JAZMP-IB/003-22.11.2013

Zdravilo Amoksiklav jemljite, dokler zdravljenje ni dokončano, tudi če se počutite

bolje. Za to, da premagate okužbo, morate uporabiti vse odmerke. Če nekatere

bakterije preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Alergijske reakcije:

izpuščaj na koži;

vnetje žil (vaskulitis), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži,

vendar lahko prizadene tudi katerikoli drug del telesa;

zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali

dimeljskih bezgavk;

otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem;

kolaps.

→ Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom. Nehajte jemati zdravilo Amoksiklav.

Vnetje debelega črevesa

Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, ponavadi s krvjo in sluzjo,

bolečine v trebuhu in/ali zvišano telesno temperaturo.

→ Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska (pri odraslih).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub (kandidoza);

siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov.

→ Če se vam pojavi, vzemite zdravilo Amoksiklav pred jedjo.

bruhanje;

driska (pri otrocih).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

izpuščaj na koži, srbenje;

dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica);

prebavne motnje;

omotica;

glavobol.

JAZMP-IB/003-22.11.2013

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi

povečanje količine nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam

(temne osrednje pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu –

multiformni eritem).

→ Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z

zdravnikom

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:

majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi;

majhno število belih krvnih celic.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

alergijske reakcije (glejte zgoraj);

vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj);

resne kožne reakcije:

razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in

spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) ter hujša oblika, ki povzroči obsežno

lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine – toksična epidermalna

nekroliza),

razširjen rdeč izpuščaj na koži z majhnimi gnojnimi mehurčki (bulozni

eksfoliativni dermatitis),

rdeč, luskast izpuščaj z bulami pod kožo in z mehurji (eksentematozna

pustuloza).

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom.

vnetje jeter (hepatitis);

zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi; koža in

očesne beločnice zato lahko porumenijo;

vnetje cevk v ledvicah;

podaljšan čas strjevanja krvi;

hiperaktivnost;

napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila

Amoksiklav ali imajo težave z ledvicami);

črn jezik, ki se na pogled zdi, kot bi bil dlakast;

obarvanje zob (pri otrocih), ki ga je po navadi mogoče odstraniti s ščetkanjem.

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi ali urina:

hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic;

majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija);

kristali v urinu.

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli

neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

JAZMP-IB/003-22.11.2013

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Amoksiklav

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Po uporabi steklenico takoj dobro zaprite!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.

Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amoksiklav

Zdravilni učinkovini sta: amoksicilin in klavulanska kislina.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg amoksicilina, kar ustreza 573,89

mg amoksicilin trihidrata in 125 mg klavulanske kisline, kar ustreza 148,91 mg

kalijevega klavulanata.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro: brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon, premrežen natrijev

karmelozat, magnezijev stearat (E572), mikrokristalna celuloza (E460)

Obloga: hidroksipropilceluloza, etilceluloza, polisorbat 80 (E433), trietilcitrat,

smukec, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Amoksiklav in vsebina pakiranja

Tablete so bele do skoraj bele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete.

Zdravilo je na voljo v naslednjih pakiranjih:

škatla z dvema pretisnima omotoma po 5 filmsko obloženih tablet (10 tablet)

škatla z dvema pretisnima omotoma po 7 filmsko obloženih tablet (14 tablet)

škatla s štirimi pretisnimi omoti po 5 filmsko obloženih tablet (20 tablet)

JAZMP-IB/003-22.11.2013

škatla s steklenico: 15 ali 21 filmsko obloženih tablet. V steklenico je dodano

sušilno sredstvo.

Sušilno sredstvo, ki je v steklenici poleg tablet, ni užitno.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Amoksiklav

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Proizvodnja penicilinskih izdelkov, Perzonali 47, 2391

Prevalje, Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.11.2013.

JAZMP-IB/003-22.11.2013

Nasvet / zdravstvena vzgoja

Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije.

Nobenega učinka nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.

Včasih se okužba , ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z

antibiotikom. Eden najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo

okužbo, proti uporabljenemu antibiotiku. To pomeni, da lahko bakterije kljub

antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.

Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov. Skrbna

uporaba antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale

odporne proti njim.

Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne

bolezni. Upoštevajte naslednje nasvete: to bo pomagalo preprečiti pojav odpornih

bakterij, ki lahko onemogočijo delovanje antibiotika.

Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in

pravo število dni. Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne

razumete, prosite zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.

Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas. Antibiotik morate

uporabiti le za zdravljenje okužbe, za katero je predpisan.

Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli

okužbo, podobno vaši.

Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.

Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil

zdravnik, ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno

odstranitev.