Amoksiklav

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amoksiklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za peroralno suspenzijo
  • Sestava:
  • amoksicilin 80 mg / 1 ml amoksicilin trihidrat; klavulanska kislina 11,4 mg / 1 ml kalijev klavulanat
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s steklenico s praškom za pripravo 35 ml suspenzije in merilno kapalko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amoksiklav 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1162/11
  • Datum dovoljenje:
  • 04-07-2011
  • EAN koda:
  • 3837000078497
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/003-20.12.2013

Navodilo za uporabo

Amoksiklav

®

400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo

amoksicilin/klavulanska kislina

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku oziroma vam osebno in ga ne smete

dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo podobne znake bolezni.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amoksiklav

Kako dati zdravilo Amoksiklav

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amoksiklav

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amoksiklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki povzročajo

okužbe. Vsebuje dve različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska

kislina. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih

delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga zdravilna učinkovina

(klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.

Zdravilo Amoksiklav je indicirano (se uporablja) za zdravljenje naslednjih

bakterijskih okužb pri dojenčkih in otrocih in redko pri odraslih:

okužbe srednjega ušesa in sinusov,

okužbe dihalnih poti,

okužbe sečil,

okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnih tkiv,

okužbe kosti in sklepov.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksiklav

Otroku ne dajte zdravila Amoksiklav:

če je alergičen na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če je imel kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug

antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu;

JAZMP-IB/003-20.12.2013

če je imel kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem

kakšnega antibiotika.

Ne dajajte zdravila Amoksiklav vašemu otroku, če zanj velja kaj od

naštetega. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom,

preden boste dali zdravilo Amoksiklav.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste dali to zdravilo vašemu

otroku:

če ima infekcijsko mononukleozo,

če se zdravi zaradi težav z jetri ali ledvicami,

če urina ne odvaja redno.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vašega otroka, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden mu boste dali zdravilo Amoksiklav.

V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave da ugotovi, katera vrsta

bakterije vašemu otroku povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov bo morda vaš otrok

dobil drugačno jakost zdravila Amoksiklav ali drugo zdravilo.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Zdravilo Amoksiklav lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali

povzroči resne neželene učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, napadi krčev

(konvulzije) in vnetje debelega črevesa. Da boste zmanjšali tveganje za pojav

kakršnihkoli težav, morate biti med uporabo zdravila Amoksiklav pozorni na določene

simptome. Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.

Preiskave krvi in urina

Če je potrebno pri vašem otroku opraviti preiskavo krvi (npr. rdečo krvno sliko ali

teste delovanja jeter) ali preiskavo urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski

sestri povedati, da jemlje zdravilo Amoksiklav. Zdravilo Amoksiklav namreč lahko

vpliva na izvide takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Amoksiklav

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če je vaš otrok pred kratkim jemal, jemlje

ali pa bo morda začel jemati katero koli zdravilo.

Hkrati z zdravilom Amoksiklav vaš otrok ne sme jemati probenecida (uporablja se pri

protinu oz. putiki).

Če obenem z zdravilom Amoksiklav vaš otrok jemlje alopurinol (uporablja se pri

protinu oz. putiki), obstaja večja možnost za alergijsko kožno reakcijo.

Če vaš otrok jemlje probenecid (uporablja se pri protinu oz. putiki), se bo zdravnik

morda odločil za prilagoditev odmerka zdravila Amoksiklav.

Če otrok hkrati z zdravilom Amoksiklav jemlje zdravila za preprečevanje krvnih

strdkov (npr. varfarin), bodo morda potrebne dodatne preiskave krvi.

JAZMP-IB/003-20.12.2013

Zdravilo Amoksiklav lahko vpliva na delovanje metotreksata (to je zdravilo, ki se

uporablja za zdravljenje raka ali revmatskih bolezni).

Zdravilo Amoksiklav skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem mora vaš otrok veliko piti, ker se tako prepreči možnost pojava

kristalurije (nastajanje kristalčkov v urinu).

Nosečnost in dojenje

Poglavje smiselno ni potrebno, saj je zdravilo Amoksiklav 400 mg/57 mg v 5 ml

prašek za peroralno suspenzijo namenjeno za uporabo pri dojenčkih in otrocih in

redko za odrasle. Vendar pa se naslednje informacije nanašajo na zdravilni

učinkovini amoksicilin/klavulanska kislina:

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

3. Kako jemati zdravilo Amoksiklav

Pri uporabi zdravila Amoksiklav vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli in otroci, težji od 40 kg

Suspenzija po navadi ni priporočljiva za odrasle in otroke, težje od 40 kg.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.

Otroci, lažji od 40 kg

Vsi odmerki so izračunani na osnovi otrokove telesne mase v kilogramih.

Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Amoksiklav morate dati vašemu

dojenčku ali otroku.

Zdravilu je priložena merilna kapalka. Uporabite jo, da boste svojemu dojenčku ali

otroku dali pravilen odmerek.

Običajni odmerek: od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na posamezni kilogram

telesne mase na dan, razdeljeno na dva odmerka.

Višji odmerek: do 70 mg/10 mg na posamezni kilogram telesne mase na dan,

razdeljeno na dva odmerka.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami in jetri

Če ima vaš otrok težave z ledvicami, mu zdravnik lahko odmerek prilagodi.

Zdravnik bo morda izbral drugo jakost ali drugo zdravilo.

Če ima vaš otrok težave z jetri, bo morda potreboval pogostejše preiskave krvi za

kontrolo delovanja jeter.

Kako dati zdravilo Amoksiklav

Stekleničko pred vsako uporabo dobro pretresite.

Zdravilo dajte otroku na začetku obroka ali malo pred obrokom.

Odmerke razvrstite enakomerno čez dan s presledkom vsaj 4 ure. Otroku ne dajte

2 odmerkov v 1 uri.

Zdravila Amoksiklav naj otrok ne jemlje več kot 2 tedna. Če se še vedno ne počuti

dobro, mora znova obiskati zdravnika.

JAZMP-IB/003-20.12.2013

Če otrok vzame več zdravila Amoksiklav, kot bi smel

Če otrok vzame preveč zdravila Amoksiklav, lahko znaki vključujejo prebavne motnje

(siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska) ali konvulzije. Čim prej se posvetujte z

zdravnikom. S seboj vzemite stekleničko zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.

Če ste otroku pozabili dati zdravilo Amoksiklav

Če ste otroku pozabili dati odmerek zdravila Amoksiklav, mu ga dajte čim se

spomnite. Naslednjega odmerka mu ne smete dati prezgodaj, temveč počakajte

približno 4 ure, preden ga vzame.

Če vaš otrok preneha jemati zdravilo Amoksiklav

Zdravilo Amoksiklav naj vaš otrok jemlje, dokler zdravljenje ni dokončano, tudi če se

počuti bolje. Za to, da premaga okužbo, mora vaš otrok uporabiti vse odmerke. Če

nekatere bakterije preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Stanja, na katera morate biti pozorni

Alergijske reakcije:

izpuščaj na koži;

vnetje žil (vaskulitis), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži,

vendar lahko prizadene tudi katerikoli drug del telesa;

zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali

dimeljskih bezgavk;

otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem;

kolaps.

→ Če se vašemu otroku pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom. Otrok naj neha jemati zdravilo Amoksiklav.

Vnetje debelega črevesa

Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, po navadi s krvjo in sluzjo,

bolečine v trebuhu in/ali zvišano telesno temperaturo.

→ Če se vašemu otroku pojavi kateri od teh simptomov, se čim prej posvetujte z

zdravnikom.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska (pri odraslih).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

JAZMP-IB/003-20.12.2013

glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub (kandidoza);

siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov.

→ Če se vam pojavi, vzemite zdravilo Amoksiklav pred jedjo.

bruhanje;

driska (pri otrocih).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

izpuščaj na koži, srbenje;

dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica);

prebavne motnje;

omotica;

glavobol.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi

povečanje količine nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam

(temne osrednje pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu –

multiformni eritem).

→ Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z

zdravnikom.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:

majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi;

majhno število belih krvnih celic.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

alergijske reakcije (glejte zgoraj),

vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj),

resne kožne reakcije:

razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in

spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) ter hujša oblika, ki povzroči obsežno

lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine – toksična epidermalna

nekroliza),

razširjen rdeč izpuščaj na koži z majhnimi gnojnimi mehurčki (bulozni

eksfoliativni dermatitis),

rdeč, luskast izpuščaj z bulami pod kožo in z mehurji (eksentematozna

pustuloza).

→ Če se otroku pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom.

vnetje jeter (hepatitis);

zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi; koža in

očesne beločnice zato lahko porumenijo;

vnetje cevk v ledvicah;

podaljšan čas strjevanja krvi;

hiperaktivnost;

JAZMP-IB/003-20.12.2013

napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila

Amoksiklav ali imajo težave z ledvicami),

črn jezik, ki se na pogled zdi, kot bi bil dlakast,

obarvanje zob (pri otrocih), ki ga je po navadi mogoče odstraniti s ščetkanjem.

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi ali urina:

hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic;

majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija);

kristali v urinu.

Če se vašemu otroku pojavijo neželeni učinki

→ Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli

neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij

o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Amoksiklav

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Pripravljeno suspenzijo shranjujte v hladilniku (pri temperaturi 2 do 8 °C) in uporabite

v sedmih dneh!

Po uporabi stekleničko takoj dobro zaprite!

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.

Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IB/003-20.12.2013

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amoksiklav

Zdravilni učinkovini sta amoksicilin in klavulanska kislina.

Pet ml peroralne suspenzije (ena merilna kapalka) vsebuje 400 mg amoksicilina,

kar ustreza 459,11 mg amoksicilin trihidrata in 57 mg klavulanske kisline, kar

ustreza 67,90 mg kalijevega klavulanata.

Druge sestavine zdravila so: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat,

mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, ksantanski gumi, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, aroma jagode, natrijev saharinat, manitol (E421), silicijev dioksid.

Izgled zdravila Amoksiklav in vsebina pakiranja

Prašek je bel do rumenkasto bel, kristaliničen.

Zdravilo je pakirano v škatli s stekleničko s praškom za pripravo 35 ml, 50 ml, 70 ml

ali 140 ml peroralne suspenzije in s priloženo merilno kapalko.

Priprava peroralne suspenzije

Običajno suspenzijo pripravi farmacevt v lekarni.

35 ml suspenzije Amoksiklav

400 mg/57 mg v 5 ml

Vsebino steklenice je treba pretresti, da se prašek v njej razrahlja. V dveh delih

(najprej do dveh tretjin in nato do oznake) se doda 29,5 ml vode. Vsebino se dobro

pretrese. Pred vsako uporabo je treba vsebino steklenice dobro pretresti.

50 ml suspenzije Amoksiklav

400 mg/57 mg v 5 ml

Vsebino steklenice je treba pretresti, da se prašek v njej razrahlja. V dveh delih

(najprej do dveh tretjin in nato do oznake) se doda 42 ml vode. Vsebino se dobro

pretrese. Pred vsako uporabo je treba vsebino steklenice dobro pretresti.

70 ml suspenzije Amoksiklav

400 mg/57 mg v 5 ml

Vsebino steklenice je treba pretresti, da se prašek v njej razrahlja. V dveh delih

(najprej do dveh tretjin in nato do oznake) se doda 59 ml vode. Vsebino se dobro

pretrese. Pred vsako uporabo je treba vsebino steklenice dobro pretresti.

140 ml suspenzije Amoksiklav

400 mg/57 mg v 5 ml

Vsebino steklenice je treba pretresti, da se prašek v njej razrahlja. V dveh delih

(najprej do dveh tretjin in nato do oznake) se doda 118 ml vode. Vsebino se dobro

pretrese. Pred vsako uporabo je treba vsebino steklenice dobro pretresti.

Pred vsako uporabo je treba vsebino steklenice dobro pretresti.

Način in režim predpisovanja ter izdaje zdravila Amoksiklav

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.

JAZMP-IB/003-20.12.2013

Izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.

Lek farmacevtska družba d.d., Proizvodnja penicilinskih izdelkov, Perzonali 47, 2391

Prevalje, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.12.2013.

JAZMP-IB/003-20.12.2013

Nasvet / zdravstvena vzgoja

Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije. Nobenega

učinka nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.

Včasih se okužba , ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z

antibiotikom. Eden najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo

okužbo, proti uporabljenemu antibiotiku. To pomeni, da lahko bakterije kljub

antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.

Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov. Skrbna

uporaba antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale

odporne proti njim.

Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne

bolezni. Upoštevajte naslednje nasvete: to bo pomagalo preprečiti pojav odpornih

bakterij, ki lahko onemogočijo delovanje antibiotika.

Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času

in pravo število dni. Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne

razumete, prosite zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.

Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas. Antibiotik

morate uporabiti le za zdravljenje okužbe, za katero je predpisan.

Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli

okužbo, podobno vaši.

Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.

Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je

naročil zdravnik, ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za

ustrezno odstranitev.