Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • amoksicilin 875 mg / 1 tableta; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 21 tabletami (3 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2457/10
  • Datum dovoljenje:
  • 16-11-2010
  • EAN koda:
  • 3837000060317
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1 SPC, Označevanje in navodilo za uporabo

1 od 7

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1 SPC, Označevanje in navodilo za uporabo

2 od 7

NAVODILO ZA UPORABO

Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete

(amoksicilin/klavulanska kislina)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo !

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašana, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish

Kako jemati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA BLUEFISH IN

ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish je antibiotik širokega spektra, ki se uporablja

zdravljenje

številnih

bakterijskih

okužb.

Spada

skupino

antibiotikov,

imenuje

“penicilini”. Vsebuje dve zdravilni učinkovini: amoksicilin in klavulansko kislino.

Amoksicilin

deluje

tako,

ubija

bakterije,

človeškem

telesu

povzročajo

okužbe,

klavulanska kislina pa preprečuje, da bi bakterije razgradile amoksicilin.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO

AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA BLUEFISH

Če imate katero od spodaj naštetih zdravstvenih težav, oziroma, če niste prepričani o tem, če

lahko jemljete zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish, se posvetujte z zdravnikom ali

s farmacevtom.

1.3.1 SPC, Označevanje in navodilo za uporabo

3 od 7

Ne jemljite zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish:

če ste alergični (preobčutljivi) na amoksicilin, klavulansko kislino ali katerokoli sestavino

zdravila. Preverite sestavine, ki so naštete v poglavju 6.

če ste ob jemanju antibiotikov že kdaj imeli kožne izpuščaje ali otekanje obraza ali vratu,

če veste, da ste alergični na penicilin (ali druge antibiotike),

če je bolnik mlajši od 12 let,

če ste,ob jemanju antibiotikov že kdaj imeli težave z jetri.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish:

če jemljete kontracepcijske tablete (v tem primeru boste morali uporabljati dodatno

metodo zaščite, npr. kondom),

če imate težave z ledvicami ali jetri

če imate žlezno vročino,

če imate drisko ali bruhate.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Predvsem povejte svojemu zdravniku,

če jemljete

katerega od spodaj naštetih zdravil, ker sočasno jemanje zdravila Amoksicilin/klavulanska

kislina Bluefish lahko spremeni njihovo delovanje:

varfarin ali katerokoli drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih

strdkov (antikoagulanti),

zdravila za zdravljenje jetrnih ali ledvičnih bolezni,

alopurinol, za zdravljenje protina, lahko poveča tveganje za nastanek kožnih reakcij,

probenecid, ki se tudi uporablja za zdravljenje protina, lahko poveča raven amoksicilina

v krvi,

peroralna kontracepcijska sredstva.

Jemanje zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish je treba vzeti tik pred obrokom in pogoltniti

celo tableto s kozarcem vode. Tablete ne žvečite.

Nosečnost in dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Med nosečnostjo ali

dojenjem uporaba zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish ni priporočljiva, razen če

koristi po zdravnikovi presoji odtehtajo tveganja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in

upravljanja s stroji. Če se vam pojavijo neželeni učinki, npr. omotičnost, lahko to vpliva na vašo

sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina

Bluefish:

Ena Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish 875 mg/125 mg filmsko obložena tableta vsebuje

25 mg (t.j. 0.64 mmol) kalija.

1.3.1 SPC, Označevanje in navodilo za uporabo

4 od 7

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA

BLUEFISH

Pri jemanju zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish natančno upoštevajte zdravnikova

navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je običajno predpisano za odrasle in otroke nad 12 let starosti, katerih telesna

teža znaša vsaj 40 kg.

Običajni odmerek je ena 875 mg/125 mg tableta dvakrat na dan.

Vaš zdravnik vam bo predpisal ustrezni odmerek zdravila.

Ne prekoračite priporočenega dnevnega odmerka.

Tablete Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish pogoltnite cele, s polnim kozarcem

vode – ne žvečite jih.

Za najboljši rezultat priporočamo, da vzamete zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina

Bluefish tik pred obrokom hrane.

Če se po zaključenem zdravljenju še vedno ne počutite dobro, se posvetujte z vašim

zdravnikom.

Po dveh tednih zdravljenja se o nadaljnji uporabi zdravila Amoksicilin/klavulanska

kislina Bluefish posvetujte s svojim zdravnikom.

Otroci

Uporaba zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish pri otrocih, mlajših od 12 let, ni

priporočljiva.

Težave z ledvicami in jetri

Če imate težave z ledvicami, bo morda potrebno spremeniti odmerek.

Če imate težave z jetri, boste mogoče potrebovali pogostejše kontrolne preglede, da bo

zdravnik videl, kako delujejo vaša jetra.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish kot bi smeli

Če po nesreči zaužijete preveč Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish tablet ali če kdo drug

zaužije vaša zdravila, nemudoma pokličite zdravnika. Zdravniku pokažite škatlico svojega

zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish

Če ste pozabili vzeti tableto jo vzemite takoj, ko se spomnite. Nato nadaljujte z jemanjem kot

običajno. Če je možno, počakajte približno štiri ure, preden vzamete naslednji odmerek. Ne

vzemite dveh odmerkov, ki sta narazen le 1 uro.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish:

Zdravila ne smete prenehati jemati prej, kot vam je predpisal zdravnik, četudi se že počutite bolje.

Če z

zdravljenjem prenehate prehitro, se okužba lahko poslabša ali ponovi.

1.3.1 SPC, Označevanje in navodilo za uporabo

5 od 7

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish neželene

učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi kateri izmed naslednjih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila

Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish in nemudoma obiščite svojega zdravnika:

kožni izpuščaji, srbečica;

kožni mehurji ali lupljenje kože, z razjedami v ustni votlini ali brez njih, ter bolečine v

očeh in spolovilih;

bolečine v sklepih in povišana telesna temperatura;

otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ali težave pri dihanju;

znojenje, pospešen srčni utrip ali izguba zavesti;

če opazite rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic;

če dobite epileptični napad;

če dobite hudo drisko, s krvavitvijo ali brez nje.

To so redki vendar resni neželeni učinki, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč.

Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10, vendar več kot 1 bolniku od 100)

razdražen želodec ali driska (to lahko preprečite, če tablete vzamete tik pred obrokom)

glivično vnetje (glivično vnetje nožnice, sluznice ust ali kože) med zdravljenjem in po

njem

slabost in bruhanje

Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov, vendar pri več kot 1 od 1000 bolnikov):

omotica, glavobol, prebavne motnje

povišana koncentracija jetrnih encimov pri preiskavi krvi

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):

hiperaktivnost in krči (ti simptomi so reverzibilni)

vnetje ledvic, prisotnost kristalov v urinu

(večinoma vidni le pod mikroskopom), pri

katerih se lahko pojavi moten urin oziroma težave/nelagodje pri odvajanju urina. Da

boste zmanjšali tveganje za nastanek neželenih učinkov, morate piti veliko tekočine (kot

so voda, nealkoholne pijače ter napitki brez kofeina).

Nekatere od teh reakcij se lahko pojavijo šele nekaj tednov po zaključenem zdravljenju.

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo

Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish. To je zato, ker zdravilo lahko povzroči spremembe v

številu krvnih celic.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

1.3.1 SPC, Označevanje in navodilo za uporabo

6 od 7

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA

BLUEFISH

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish

Zdravilni učinkovini sta amoksicilin in klavulanska kislina.

Ena tableta vsebuje 875mg amoksicilina v obliki

amoksicilin trihidrata

in 125 mg klavulanske

kisline v obliki kalijevega klavulanata.

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza (E460) (AVICEL Ph 102), premreženi natrijev

karmelozat, smukec, magnezijev stearat, hipromeloza (E-15), titanov dioksid,

hidroksipropilceluloza, etilceluloza in propilenglikol.

Izgled zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish in vsebina pakiranja

Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish 875 mg/125 mg tablete so bele do skoraj bele barve,

filmsko obložene, ovalne oblike, pakirane v pretisne omote iz PVC/Al folije, ki vsebujejo po 7,

10, 12, 14, 20, 21 in 24 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11,

111 23 Stockholm

Švedska

Tel: +46 851911600

1.3.1 SPC, Označevanje in navodilo za uporabo

7 od 7

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka republika:

Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets

Nemčija:

Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Filmtabletten

Madžarska:

Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets

Irska:

Co-amoxiclav Bluefish 875 mg /125 mg Film Coated Tablets

Poljska:

Co-amoxiclav Bluefish

Slovenija:

Amoksicilin/klavulanska kislina Bluefish 875 mg/125 mg filmsko

obložene tablete

Španija:

Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets

Italija:

Amoxicillina e acido clavulanico Bluefish 875 mg /125 mg

Film Coated

Tablets

Velika Britanija:

Co-amoxiclav 875 mg/125 mg Film Coated Tablets

Navodilo je bilo odobreno: 20.05.2009