Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • amoksicilin 500 mg / 1 tableta; klavulanska kislina 125 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-791/11
  • Datum dovoljenje:
  • 19-04-2011
  • EAN koda:
  • 3837000067545
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete

(amoksicilin/klavulanska kislina)

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

− Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

− Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

− Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

− Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksicilin/Klavulanska kislina Aurobindo

3. Kako uporabljati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo

6. Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA AUROBINDO IN ZA

KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo je antibiotik in deluje tako, da uničuje bakterije,

ki povzročajo okužbe. Vsebuje dve različni zdravili: amoksicilin in klavulansko kislino. Amoksicilin

sodi v skupino zdravil “penicilini”, ki v določenih primerih niso učinkovita. Druga aktivna

komponenta (klavulanska kislina) to preprečuje.

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo se pri odraslih in otrocih uporablja za zdravljenje

naslednjih okužb:

okužbe srednjega ušesa in obnosnih votlin,

okužbe respiratornega trakta,

okužbe sečil,

okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami zob,

okužbe kosti in sklepov.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO

AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA AUROBINDO

Ne jemljite zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo

če ste alergični na (preobčutljivi za) amoksicilin, klavulansko kislino, peniciline ali katerokoli

sestavino zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo (naštetih v poglavju 6),

če ste kdajkoli imeli alergično (preobčutljivostno) reakcijo na katerikoli antibiotik. To lahko

vključuje kožne izpuščaje ali otekline na obrazu in vratu,

če ste kdaj imeli težave z jetri ali zlatenico (rumenkasta koža), zaradi jemanja antibiotika.

Ne jemljite zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo, če karkoli od naštetega velja za

vas. Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete zdravilo

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete zdravilo če:

imate infekcijsko mononukleozo,

ste bili zdravljeni zaradi ledvičnih ali jetrnih težav,

če ne greste redno na vodo.

Če niste prepričani, da se karkoli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom preden vzamete zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo.

V nekaterih primerih bo zdravnik ugotavljal katere bakterije povzročajo vašo okužbo. Glede na

rezultate bo morda spremenil odmerek zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo ali

zamenjal zdravilo.

Stanja na katera morate paziti

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo lahko poslabša določena stanja ali povzroči resne

neželene učinke. Sem sodijo alergijske reakcije, konvulzije (krči) in vnetja debelega črevesa. Med

jemanjem zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo pazite na naštete simptome, da bi

zmanjšali tveganje za kakršnekoli težave (glejte poglavje 4, Stanja na katera morate paziti).

Krvni in urinski testi

Pred krvnimi preiskavami (kot so npr. stanje rdečih krvnih celic, testi jetrnih funkcij) ali urinskimi testi

(sladkor v seču) obvestite zdravnika ali medicinsko sestro o jemanju zdravila Amoksicilin/klavulanska

kislina Aurobindo. Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo lahko vpliva na rezultate teh

testov.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta ali če je zeliščno zdravilo.

Če jemljete alopurinol (za zdravljenje protina) z zdravilom Amoksicilin/klavulanska kislina

Aurobindo, je večja verjetnost, da boste dobili kožno alergijsko reakcijo.

Če jemljete probenecid (za zdravljenje protina), vam lahko zdravnik prilagodi odmerek zdravila

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo.

Če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (npr. varfarin) skupaj z zdravilom

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo, so potrebni dodatni krvni testi.

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo lahko vpliva na delovanje zdravila metotreksat

(za zdravljenje raka ali revmatičnih bolezni).

Nosečnost in dojenje

Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če ste noseči, ali sumite na nosečnost ali dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo ima lahko neželene učinke in simptome, zaradi

katerih ste lahko nesposobni za vožnjo.

Ne vozite ali upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA AUROBINDO

Pri jemanju zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo natančno upoštevajte zdravnikova

navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odrasli in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več

500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Običajni odmerek je:

1 tableta trikrat na dan.

875 mg/125 mg filmsko obložene tablete

Običajni odmerek je:

običajni odmerek – 1 tableta dvakrat na dan,

višji odmerek – 1 tableta trikrat na dan.

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg

Otroci stari 6 let ali manj naj bodo raje zdravljeni z amoksicilin/klavulansko kislino v obliki peroralne

suspenzije.

Če otroci tehtajo manj kot 40 kg se pred jemanjem zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina

Aurobindo posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Bolniki s težavami z ledvicami in jetri

Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik odmerek zdravila prilagodil ali izbral drugo

zdravilo.

Če imate težave z jetri, bodo potrebne pogostejše krvne preiskave, da se preveri delovanje

jeter.

Kako jemati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo

Tablete pogoltnite s polnim kozarcem vode na začetku obroka ali malo pred njim.

Vzemite odmerke enakomerno čez dan, vsaj vsake 4 ure. Ne vzemite 2 odmerkov v 1 uri.

Ne jemljite zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo več kot 2 tedna. Če se še

vedno ne počutite dobro, obiščite zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo, kot bi smeli

Če zaužijete prevelik odmerek zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo, lahko znaki

vključujejo razdražen želodec (slabost, bruhanje ali driska) ali krče. Čimprej poiščite zdravniško

pomoč. Zdravniku pokažite preostanek tablet v škatli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo

Če ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila, storite to takoj, ko se spomnite. Naslednji odmerek

ne vzemite prej kot v 4 urah.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo

Jemljite zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo dokler se zdravljenje ne zaključi, tudi če

se počutite bolje. Za uspešno zdravljenje okužbe potrebujete vsak odmerek zdravila. Če nekaj bakterij

preživi, lahko povzročijo ponovitev okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo neželene učinke,

ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Stanja na katera morate paziti

Alergijske reakcije:

kožni izpuščaji,

vnetje krvnih žil (vaskulitis), kar se lahko vidi kot dvignjeni rdeči ali rožnati izpuščaji na koži,

lahko pa prizadene tudi druge dele telesa,

povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, otečene bezgavke na vratu, pod pazduho ali

dimljah,

otekanje, včasih na obrazu ali ustih (angioedem), zaradi česar je oteženo dihanje,

kolaps.

Zdravljenje je treba nemudoma ustaviti in poklicati zdravniško pomoč, če se pojavijo kateri od

teh simptomov.

Vnetje debelega črevesa

Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko s primesmi krvi in sluzi, bolečine v želodcu in/ali

povišano telesno temperaturo.

Če se pojavijo ti simptomi, čimprej pokličite zdravniško pomoč.

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi

driska (pri odraslih).

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10 ljudi

glivični oprh (kandida – glivična okužba vagine, ust ali kožnih gub),

slabost (navzeja), zlasti pri visokih odmerkih; v tem primeru vzemite zdravilo

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo pred jedjo,

bruhanje,

driska (pri otrocih).

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 ljudi

kožni izpuščaji, srbenje,

dvignjeni srbeči izpuščaji (koprivnica),

slaba prebava,

vrtoglavica,

glavobol.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo v krvnih testih:

povečanje vrednosti nekaterih substanc (encimov), ki jih proizvajajo jetra.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 ljudi

kožni izpuščaj, lahko mehurji, videti so lahko kot majhna tarča (v sredini temna pika,

obkrožena s svetlejšim področjem, s temnim prstanom na robu – erythema multiforme).

Če opazite katerega od teh simptomov takoj pokličite zdravniško pomoč.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo v krvnih testih:

zmanjšanje števila celic, ki so pomembne za strjevanje krvi,

zmanjšanje števila belih krvnih celic.

Ostali neželeni učinki

Ostali neželeni učinki se lahko pojavijo pri zelo majhnem številu ljudi, vendar njihova pogostnost ni

natančno znana.

alergijske reakcije (glejte zgoraj),

vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj),

hude kožne reakcije:

razširjeni izpuščaji z mehurčki in luščenje kože, zlasti okoli ust, nosu, oči in genitalij

(Stevens-Johnsonov sindrom), in resnejša oblika, ki povzroča ekstenzivno luščenje kože

(prizadete več kot 30 % površine telesa – toksična epidermalna nekroliza),

razširjeni rdečkasti kožni izpuščaji z majhnimi gnojnimi mehurčki (bulozni eksfoliativni

dermatitis),

rdečkasti luskasti izpuščaji, z bulami pod kožo in mehurčki (eksantemska pustuloza).

Če se pojavijo našteti simptomi, takoj poiščite zdravniško pomoč.

vnetje jeter (hepatitis),

zlatenica, zaradi povečane količine bilirubina v krvi (snov, ki jo proizvajajo jetra), ki povzroči,

da se koža in očesne beločnice obarvajo rumeno,

vnetje ledvičnih cevk,

podaljšan čas strjevanja krvi,

hiperaktivnost,

krči (pri ljudeh, ki jemljejo višje odmerke amoksicilin/klavulanske kisline ali imajo težave z

ledvicami),

črno obarvanje jezika, ki je videti kosmat,

obarvanje zob (pri otrocih), običajno se odstrani s ščetkanjem.

Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri krvnih ali urinskih testih:

resno zmanjšanje števila belih krvnih celic,

nižje število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija),

pojavljanje kristalov v urinu.

Če se pojavijo neželeni učinki

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA AUROBINDO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake “Uporabno do”. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo

Zdravilni učinkovini sta amoksicilin trihidrat in kalijev klavulanat.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje amoksicilin trihidrat, kar ustreza 500mg amoksicilina, in kalijev

klavulanat, kar ustreza 125mg klavulanske kisline.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje amoksicilin trihidrat, kar ustreza 875mg amoksicilina, in kalijev

klavulanat, kar ustreza 125mg klavulanske kisline.

Ostale sestavine so:

Jedro:

Mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b),

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).

Filmska obloga:

Hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo in vsebina pakiranja

filmsko obložene tablete

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo 500/125mg tablete so bele,ovalne, filmsko obložene

tablete, z napisano črko “A” na eni strani in “64” na drugi strani.

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo 875/125mg tablete so bele, v obliki kapsule, filmsko

obložene tablete, z napisano črko “A” na eni strani in z zarezo med “6” in “5” na drugi strani.

Zareza je narejena, da omogoča lomljenje tablete za lažje požiranje in ne da razdeli na dva enaka

odmerka.

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo tablete so na voljo v Alu/Alu (poliamid/aluminij/PVC –

aluminij folija) pretisnih omotih s

4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

Izdelovalec

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ta medicinski proizvod je dovoljen v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten

Co-Amoxiclav Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten

Belgija

AmoxiclavApotex

500 mg/125 mg comprimés pelliculés

AmoxiclavApotex

875 mg/125 mg comprimés pelliculés

Bolgarija

ALVOCLAV 500 mg/125 mg филмирани таблетки

ALVOCLAV

875 mg/125 mg филмирани таблетки

Češka

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg potahované tablety

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg potahované tablety

Danska

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Estonija

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo

Finska

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Nemčija

Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten

Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten

Grčija

Amoxicillin+Clavulanic acid Aurobindo (500+125) mg επικαλυμμένο με λεπηό

υμένιο διζκία

Amoxicillin+Clavulanic acid Aurobindo (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπηό

υμένιο διζκία

Madžarska

Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta

Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta

Irska

Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg film-coated tablets

Co-Amoxiclav Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets

Italija

Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite

con film

Latvija

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg apvalkotās tablets

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes

Litva

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg comprimés pelliculés

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg comprimés pelliculés

Nizozemska

Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten

Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo

Portugalska

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo

Romunija

Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg, comprimate filmate

Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 875mg / 125mg, comprimate filmate

Slovaška

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmom obalené tablety

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmom obalené tablety

Slovenija

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo 500 mg/125 mg filmsko obložene

tablete

Amoksicilin/klavulanska kislina Aurobindo 875 mg/125 mg filmsko obložene

tablete

Španija

AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg

comprimidos recubiertos con película

AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 875/125 mg

comprimidos recubiertos con película

Švedska

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija

Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo odobreno 18.11.2011