Amlopin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amlopin 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v Alu/Alu pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amlopin 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10020-242/2014-3
  • Datum dovoljenje:
  • 11-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000027020
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

8 – 152207 (PSUSA)

JAZMP-IB/016-4.4.2017

Navodilo za uporabo

Amlopin 5 mg tablete

Amlopin 10 mg tablete

AMLODIPIN

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno, zato ga ne smete dajati drugim. Njim

bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki

niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Amlopin in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlopin

3. Kako jemati zdravilo Amlopin

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Amlopin

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Amlopin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amlopin vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin, ki sodi v skupino zdravil,

imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.

Zdravilo Amlopin se uporablja za zdravljenje:

visokega krvnega tlaka (hipertenzije) ali

napadov določenega tipa bolečin v prsih, ki jih imenujemo angina pektoris,

in njene redke oblike, imenovane Prinzmetalova oziroma variantna angina

pektoris.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom zdravilo deluje tako, da sprošča krvne žile in s

tem omogoči lažji pretok krvi. Pri bolnikih z angino pektoris deluje zdravilo Amlopin

tako, da izboljša pretok krvi v srčni mišici, ki zato prejme več kisika, to pa preprečuje

bolečine v prsih. Zdravilo ne prinaša takojšnjega olajšanja bolečin v prsih, ki jih

povzroča angina pektoris.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlopin

8 – 152207 (PSUSA)

JAZMP-IB/016-4.4.2017

Ne jemljite zdravila Amlopin

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila,

navedeno v poglavju 6, ali kateri koli drug zaviralec kalcijevih kanalčkov. Alergija

se lahko kaže v obliki srbenja, pordelosti kože ali težav z dihanjem;

če imate močno znižan krvni tlak (hipotenzijo);

če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali ste v kardiogenem

šoku (stanje, pri katerem srce ne zmore preskrbeti telesa z zadostno količino

krvi);

če imate srčno popuščanje po preboleli srčni kapi.

Če menite, da se katero od zgoraj omenjenih stanj nanaša na vas, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amlopin se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom ali medicinsko sestro.

Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od

naslednjega:

če ste nedavno doživeli srčni napad,

če imate srčno popuščanje,

če imate hudo zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivno krizo),

če imate okvarjeno delovanje ali bolezen jeter,

če ste starejši in je pri vas potrebno povečanje odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporabe zdravila Amlopin pri otrocih, mlajših od 6 let, niso preučevali. Zdravilo

Amlopin se lahko uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) le pri

otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let (glede odmerjanja glejte poglavje 3).

Če potrebujete več informacij, se pogovorite z vašim zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Amlopin

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali

pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.

Zdravilo Amlopin lahko vpliva na druga zdravila (ali pa le-ta vplivajo nanj), kot so:

ketokonazol, itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb);

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaze, ki se uporabljajo za

zdravljenje virusa HIV);

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotiki);

šentjanževka (Hypericum perforatum);

verapamil, diltiazem (zdravili za bolezni srca);

dantrolen (infuzija pri hudih odstopanjih telesne temperature);

simvastatin (zdravilo za zdravljenje bolezni srca in ožilja);

trimetoprim in kotrimoksazol (za bakterijske okužbe);

temsirolimus (za zdravljenje raka);

everolimus (za preprečevanje zavrnitve presadka);

takrolimus (za nadzorovanje imunskega odziva vašega telesa, kar omogoča, da

vaše telo sprejme presajeni organ);

klaritromicin (za bakterijske okužbe).

8 – 152207 (PSUSA)

JAZMP-IB/016-4.4.2017

Če že jemljete druga zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka, lahko zdravilo

Amlopin še bolj zniža vaš krvni tlak.

Jemanje zdravila Amlopin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Amlopin lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Med jemanjem zdravila Amlopin ne smete uživati hrane ali pijače, ki vsebuje

grenivko, saj ta lahko povzroči zvišanje ravni zdravilne učinkovine v krvi. To lahko

povzroči nenadzorovano zniževanje krvnega tlaka.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Varnosti uporabe amlodipina med nosečnostjo niso ugotavljali. Če mislite, da ste

noseči ali če nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku, preden začnete

jemati zdravilo Amlopin.

Dojenje

Ni znano, ali se amlodipin izloča v materino mleko. Če dojite ali boste začeli dojiti,

povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Amlopin.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amlopin lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Če zaradi tablet občutite slabost, omotico, utrujenost ali glavobol, ne vozite ali

upravljajte s stroji ter takoj pokličite vašega zdravnika.

Zdravilo Amlopin vsebuje brezvodno laktozo

Zdravilo vsebuje brezvodno laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Amlopin

Pri jemanju zdravila Amlopin natančno upoštevajte navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Amlopin lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Tablete pogoltnite z malo vode ali druge brezalkoholne pijače. Zdravila Amlopin

ne jemljite z grenivkinim sokom.

Tablete poskušajte jemati vsak dan ob istem času.

Pomembno je, da jemljete zdravilo Amlopin vsak dan, dokler zdravnik ne odredi

drugače.

Uporaba pri odraslih

Običajni začetni odmerek zdravila Amlopin je 5 mg enkrat na dan. Odmerek se

lahko poveča na 10 mg na dan.

Uporaba pri starejših bolnikih

8 – 152207 (PSUSA)

JAZMP-IB/016-4.4.2017

Prilagajanje odmerka za starejše bolnike običajno ni potrebno, kljub temu pa je pri

zviševanju odmerka potrebna previdnost.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni začetni odmerek za otroke in mladostnike (stare 6 -17 let) je 2,5 mg

enkrat na dan. Največji priporočeni dnevni odmerek je 5 mg.

Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.

Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter

Priporočeni odmerki pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter še niso določeni, zato

je treba zdravilo Amlopin uporabljati previdno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amlopin, kot bi smeli

Če ste vzeli preveliko število tablet, se vaš krvni tlak lahko zniža, lahko celo nevarno

zniža. Občutite lahko omotico, rahlo zaspanost, omedlevico ali šibkost. Če je padec

krvnega tlaka dovolj močan, lahko padete v šok. Vaša koža lahko postane hladna in

lepljiva, lahko tudi izgubite zavest.

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Amlopin, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlopin

Ne skrbite. Če pozabite vzeti tableto, odmerek popolnoma izpustite. Naslednji

odmerek vzemite ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amlopin

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemljite zdravilo. Če z jemanjem zdravila

prenehate prej kot vam je svetoval zdravnik, se vam stanje lahko spet poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če med jemanjem zdravila opazite katerega koli od spodaj naštetih, zelo redkih

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) hudih neželenih učinkov,

nemudoma obiščite svojega zdravnika:

nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem;

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic;

otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje;

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo

kože po celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in

otekanjem kože, vnetjem sluzničnih membran (Stevens-Johnsonov sindrom) in

drugimi alergijskimi reakcijami;

srčni napad, nenormalen srčni utrip;

8 – 152207 (PSUSA)

JAZMP-IB/016-4.4.2017

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih

spremlja zelo slabo počutje.

Poročali so o naslednjih pogostih neželenih učinkih. Če vam katerikoli od teh

povzroča težave ali traja dlje kot 1 teden, pokličite svojega zdravnika.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, omotica, zaspanost (še zlasti na začetku zdravljenja), vrtoglavica;

vročinski oblivi;

bolečine v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje;

otekanje gležnjev, edem, utrujenost.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so na spodnjem seznamu. Če katerikoli

od teh neželenih učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe razpoloženja, tesnoba, depresija, nespečnost, nervoza;

tresavica, motnje okušanja, omedlevica, šibkost;

odrevenelost ali občutek mravljinčenja v udih; izguba občutka za bolečino;

motnje vida, dvojni vid, zvenenje v ušesih, bolečine v očeh, vnetje veznice

(konjunktivitis);

nizek krvni tlak;

omotica kot posledica padca krvnega tlaka pri prehodu telesa iz ležečega v

pokončni položaj (ortostatska hipotenzija in omotica);

motnje samozavedanja, mora;

izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis), krvavenje iz nosu, oteženo

dihanje;

spremenjene navade glede odvajanja blata, driska, zaprtje, slaba prebava, suha

usta, bruhanje, neješčnost;

motnje pri požiranju, vetrovi;

izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbeča koža, rdeče zaplate na koži,

razbarvanje kože, izpuščaji;

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, zvečana pogostnost uriniranja;

nezmožnost doseganja erekcije (impotenca); čezmerna rast tkiva dojke pri

moških;

šibkost, bolečine v prsih, slabo počutje;

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, bolečine v hrbtu, artroza;

zvečanje ali zmanjšanje telesne mase;

palpitacije (zavedanje bitja vašega srca);

motnje prekrvavitve udov (periferna ishemija).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmedenost;

motnje v okušanju.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

znižanje števila belih krvnih celic, znižanje števila krvnih ploščic, kar lahko

povzroči večjo nagnjenost k podplutbam; nagnjenost h krvavitvam (poškodbe

rdečih krvnih celic);

visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija);

8 – 152207 (PSUSA)

JAZMP-IB/016-4.4.2017

motnja živcev, ki lahko povzroči šibkost, mravljinčenje ali odrevenelosti;

kašelj, povečanje dlesni;

napenjanje v trebuhu (gastritis);

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);

vnetje jeter porumenelost kože (zlatenica), zvišanje ravni jetrnih encimov, kar se

lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih preiskavah;

zvečana napetost mišic;

vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem;

občutljivost na svetlobo;

motnje, ki združujejo okorelost, tresavico in/ali motnje gibanja;

alergijske reakcije;

miokardni infarkt, aritmija (vključno s počasnim bitjem srca, hitrim utripanjem in

spontano krčenje atrijske mišice srca).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

koncentriran urin (temne barve), slabost ali bruhanje, mišični krči, zmedenost in

epileptični krči, ki lahko nastanejo zaradi neustreznega izločanja antidiuretičnega

hormona. Če imate katerega od naštetih simptomov, takoj stopite v stik z

zdravnikom;

tresenje, toga drža, obraz kot maska, počasni gibi in težka, neuravnotežena hoja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij

o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Amlopin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.

Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

8 – 152207 (PSUSA)

JAZMP-IB/016-4.4.2017

Kaj vsebuje zdravilo Amlopin

Zdravilna učinkovina je amlodipin.

Ena tableta zdravila Amlopin 5 mg tablete vsebuje 5 mg amlodipina v obliki 6,934

mg amlodipinijevega besilata.

Ena tableta zdravila Amlopin 10 mg tablete vsebuje 10 mg amlodipina v obliki

13,868 mg amlodipinijevega besilata.

Pomožne snovi so: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza (E460), koruzni

škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec (E553b), magnezijev stearat

(E572).

Izgled zdravila Amlopin in vsebina pakiranja

Tablete so bele do rahlo rumene, okrogle, z razdelilno zarezo na eni strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Amlopin 5 mg tablete so pakirane v:

škatle z dvema pretisnima omotoma po 10 tablet (20 tablet),

škatle s tremi pretisnimi omoti po 10 tablet (30 tablet),

škatle s šestimi pretisnimi omoti po 10 tablet (60 tablet),

škatle z devetimi pretisnimi omoti po 10 tablet (90 tablet).

Amlopin 10 mg tablete so pakirane v:

škatle z dvema pretisnima omotoma po 10 tablet (20 tablet),

škatle s tremi pretisnimi omoti po 10 tablet (30 tablet),

škatle s šestimi pretisnimi omoti po 10 tablet (60 tablet),

škatle z devetimi pretisnimi omoti po 10 tablet (90 tablet).

Način izdaje zdravila Amlopin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek S.A., Ul. Podlipie 16, Stryków, Poljska

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 4.4.2017

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety