Amlodipin Vitabalans

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amlodipin Vitabalans 5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amlodipin Vitabalans 5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-43/2015-12
  • Datum dovoljenje:
  • 25-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000071719
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-1. 4. 2016

Navodilo za uporabo

Amlodipin Vitabalans 5 mg tablete

Amlodipin Vitabalans 10 mg tablete

amlodipinum

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Amlodipin Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amlodipin Vitabalans

Kako jemati zdravilo Amlodipin Vitabalans

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amlodipin Vitabalans

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Amlodipin Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amlodipin Vitabalans vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin, ki sodi v skupino zdravil,

imenovanih kalcijevi antagonisti.

Zdravilo Amlodipin Vitabalans se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) ali

napadov določenega tipa bolečin v prsih, ki jih imenujemo angina pektoris in njene redke oblike,

imenovane Prinzmetalova oziroma variantna angina pektoris.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom deluje zdravilo tako, da sprošča krvne žile in s tem omogoči

lažji pretok krvi. Pri bolnikih z angino pektoris deluje zdravilo Amlodipin Vitabalans tako, da izboljša

pretok krvi v srčni mišici, ki zato prejme več kisika, to pa preprečuje bolečine v prsih. To zdravilo ne

prinaša takojšnjega olajšanja bolečin v prsih, ki jih povzroča angina pektoris.

2.

Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Amlodipin Vitabalans

Ne jemljite zdravila Amlodipin Vitabalans

Če ste alergični na amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

ali kateri koli drug kalcijev antagonist. Simptomi so lahko srbenje, pordelost kože ali težave z

dihanjem.

Če imate močno znižan krvni tlak (hipotenzija).

Če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje pri katerem

vaše srce ne zmore priskrbeti dovolj krvi za telo).

Če imate srčno popuščanje po srčnem napadu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amlodipin Vitabalans se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-R/001-1. 4. 2016

Obvestite svojega zdravnika če imate ali ste imeli katero od navedenih stanj:

nedavni srčni napad

srčno popuščanje

hudo zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza)

bolezen jeter

če ste starejši in je pri vas potrebno povečanje odmerka

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Amlodipin Vitabalans niso preučevali pri otrocih, mlajših od 6 let. Zdravilo

Amlodipin Vitabalans se lahko uporablja za zdravljenje hipertenzije le pri otrocih in mladostnikih,

starih od 6 do 17 let (glejte poglavje 3). Če potrebujete več informacij, se pogovorite s svojim

zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Amlodipin Vitabalans

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Amlodipin Vitabalans lahko vpliva na druga zdravila ali pa le-ta vplivajo nanj, kot so:

ketokonazol, itrakonazol (zdravili za glivične okužbe)

ritonavir, idinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaze, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotiki)

hypericum perforatum (šentjanževka)

verapamil, diltiazem (zdravili za bolezni srca)

dentrolen (infuzija pri hudih odstopanjih telesne temperature)

takrolimus (zdravilo, ki spremeni delovanje imunskega sistema)

simvastatin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola)

ciklosporin (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema)

Zdravilo Amlodipin Vitabalans lahko še bolj zniža vaš krvni tlak, če že jemljete druga zdravila za

zniževanje visokega krvnega tlaka.

Zdravilo Amlodipin Vitabalans skupaj s hrano in pijačo

Ljudje, ki jemljejo zdravilo Amlodipin Vitabalans, ne smejo uživati grenivkinega soka in grenivk.

Uživanje le-teh lahko povzroči zvišanje ravni zdravilne učinkovine (amlodipina) v krvi, kar lahko

povzroči nepredvidljivo povečanje učinka zdravila Amlodipin Vitabalans na zniževanje krvnega tlaka.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Varnosti uporabe amlodipina med nosečnostjo niso ugotavljali. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili

noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to

zdravilo.

Ni znano ali se amlodipin izloča v materino mleko. Če dojite ali boste začeli dojiti, povejte svojemu

zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Amlodipin Vitabalans.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Amlodipin lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če zaradi tablet občutite

slabost, omotico, utrujenost ali glavobol, ne vozite ali upravljajte s stroji ter takoj pokličite vašega

zdravnika.

3.

Kako uporabljati zdravilo Amlodipin Vitabalans

JAZMP-R/001-1. 4. 2016

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Amlodipin Vitabalans je 5 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko

poveča na 10 mg enkrat na dan.

Vaše zdravilo lahko vzamete med uživanjem hrane in pijače ali po tem. Najbolje je, da zdravilo

vzamete vsak dan ob istem času dneva, s požirkom vode. Zdravila Amlodipin Vitabalans ne jemljite z

grenivkinim sokom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke in mladostnike (stare 6 – 17 let) je priporočeni začetni odmerek 2,5 mg enkrat na dan.

Največji priporočeni dnevni odmerek je 5 mg.

Pomembno je, da tablete jemljete redno. Ne čakajte, da porabite vse tablete, preden obiščete svojega

zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amlodipin Vitabalans, kot bi smeli

Jemanje preveč tablet lahko zniža ali celo nevarno zniža vaš krvni tlak. Morda boste občutili omotico,

rahlo zaspanost, omedlevico ali šibkost. Če je padec krvnega tlaka dovolj močan, lahko padete v šok.

Vaša koža lahko postane hladna in lepljiva, lahko tudi izgubite zavest. Če ste vzeli preveč tablet

zdravila Amlodipin Vitabalans, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlodipin Vitabalans

Ne skrbite. Če pozabite vzeti tableto, odmerek popolnoma izpustite. Naslednji odmerek vzemite ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Amlodipin Vitabalans

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemljete zdravilo. Če z jemanjem zdravila prenehate prej kot

vam je svetoval zdravnik, se vam stanje lahko spet poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če med jemanjem zdravila opazite katerega koli od spodaj naštetih, zelo redkih, hudih neželenih

učinkov, nemudoma obiščite svojega zdravnika:

nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic

otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo kože po

celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in otekanjem kože,

vnetjem sluzničnih membran (Stevens-Johnsonov sindrom) in drugimi alergijskimi reakcijami

srčni napad, nenormalen srčni utrip

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja

zelo slabo počutje

Poročali so o naslednjih pogostih neželenih učinkih. Če vam kateri koli od teh povzroča težave ali

traja dlje kot en teden, pokličite svojega zdravnika.

JAZMP-R/001-1. 4. 2016

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol, omotica, zaspanost (še zlasti na začetku zdravljenja)

palpitacije (razbijanje srca), rdečica obraza

bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea)

otekanje gležnjev (edem), utrujenost

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so na spodnjem seznamu. Če kateri koli od teh neželenih

učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

spremembe razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost

tresenje, motnje okušanja, omedlevica, šibkost

odrevenelost ali občutek mravljinčenja v vaših udih; izguba občutka za bolečino

motnje vida, dvojni vid, zvenenje v ušesih

nizek krvni tlak

kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis)

spremenjene navade glede odvajanja blata, driska, zaprtje, slaba prebava, suha usta, bruhanje

(slabost)

izpadanje las, čezmerno znojenje, srbeča koža, rdeče zaplate na koži, razbarvanost kože

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, zvečana pogostnost uriniranja

nezmožnost doseganja erekcije; nelagodje v dojkah ali čezmerna rast dojk pri moških

šibkost, bolečine, slabo počutje

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, bolečine v hrbtu

zvečanje ali zmanjšanje telesne mase

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zmedenost

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

znižanje števila belih krvnih celic, znižanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči večjo

nagnjenost k podplutbam; nagnjenost h krvavitvam (poškodba rdečih krvnih celic)

preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija)

motnja živcev, ki lahko povzroči šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost

kašelj, otekanje dlesni

napenjanje v trebuhu (gastritis)

nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje

ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih preiskavah

zvečana napetost mišic

vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem

občutljivost na svetlobo

motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

JAZMP-R/001-1. 4. 2016

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Amlodipin Vitabalans

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pretisni omot v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amlodipin Vitabalans

Zdravilna učinkovina je amlodipin. Ena tableta vsebuje 5 ali 10 mg amlodipina (v obliki

amlodipinijevega besilata).

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev oksid, magnezijev stearat,

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).

Izgled zdravila Amlodipin Vitabalans in vsebina pakiranja

Izgled zdravila Amlodipin Vitabalans:

Amlodipin Vitabalans 5 mg: bele, okrogle, izbočene tablete, z zarezo na eni strani in oznako »3« na

drugi strani, s premerom 9 mm.

Amlodipin Vitabalans10 mg: bele, okrogle, izbočene tablete, z zarezo na eni strani, s premerom 9 mm.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Pakiranja:

30, 60 in 100 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINSKA

JAZMP-R/001-1. 4. 2016

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Amlodipine Vitabalans

(

Nemčija, Danska, Estonija, Finska, Litva, Latvija, Norveška, Poljska,

Švedska)

Amlodipin Vitabalans (Češka, Madžarska, Slovenija, Slovaška)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1. 4. 2016.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety