Amlodipin Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amlodipin Teva 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amlodipin Teva 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-137/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 12-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000054408
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

UK/H/1158/001-002/IB/024/G v3

JAZMP-IB/024G-18. 8. 2016

NAVODILO ZA UPORABO

UK/H/1158/001-002/IB/024/G v3

JAZMP-IB/024G-18. 8. 2016

Navodilo za uporabo

Amlodipin Teva 5 mg tablete

Amlodipin Teva 10 mg tablete

amlodipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Amlodipin Teva za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin Teva

Kako jemati zdravilo Amlodipin Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amlodipin Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Amlodipin Teva in zakaj ga uporabljamo

Zdravilo Amlodipin Teva vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin, ki sodi v skupino zdravil,

imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.

Zdravilo Amlodipin Teva se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) ali za

preprečevanje bolečine v prsih, imenovane angina ali redke oblike bolečine v prsih, ki jo povzročajo

krči koronarnih arterij v srčni mišici (Prinzmetalova angina).

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom to zdravilo deluje tako, da sprošča krvne žile in s tem omogoči

lažji pretok krvi.

Pri bolnikih z angino pektoris deluje zdravilo Amlodipin Teva tako, da izboljša nezadostno

prekrvljenost srčne mišice, ki zato prejme več kisika, to pa preprečuje bolečine v prsih. To zdravilo ne

prinaša takojšnjega olajšanja bolečin v prsih, ki jih povzroča angina pektoris.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin Teva

Ne jemljite zdravila Amlodipin Teva

če ste alergični na amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

na druge zaviralce kalcijevih kanalčkov. Med simptomi so lahko srbenje, pordelost kože ali

težave z dihanjem;

če imate močno znižan krvni tlak (hipotenzija);

če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, pri katerem

vaše srce ne zmore preskrbeti dovolj krvi za telo);

če ste imate srčno popuščanje po preboleli srčni kapi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amlodipin Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od naslednjega:

ste pred kratkim imeli srčni napad,

UK/H/1158/001-002/IB/024/G v3

JAZMP-IB/024G-18. 8. 2016

imate srčno popuščanje,

ste imeli hudo povišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza),

imate bolezen jeter,

ste starejši in potrebujete večji odmerek.

Otroci in mladostniki

Uporabe amlodipina niso preučili pri otrocih, mlajših od 6 let. Amlodipin se sme uporabljati samo za

zdravljenje hipertenzije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let (glejte poglavje 3). Za več

informacij se posvetujte s svojim zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Amlodipin Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Amlodipin lahko vpliva na druga zdravila ali pa le-ta vplivajo nanj, kot so:

ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaze, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV),

rifampicin, eritromicin in klaritromicin (za zdravljenje bakterijskih okužb),

diltiazem, verapamil (zdravili za srce),

šentjanževka (Hypericum perforatum),

dantrolen (infuzija za zdravljenje hudih nenormalnosti telesne temperature),

takrolimus (uporablja se za nadzorovanje imunskega odziva vašega telesa, kar omogoča, da

vaše telo sprejme presajeni organ),

simvastatin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola),

ciklosporin (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).

Zdravilo Amlodipin Teva lahko še bolj zniža vaš krvni tlak, če že jemljete druga zdravila za

zdravljenje visokega krvnega tlaka.

Zdravilo Amlodipin Teva s hrano ali pijačo

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Amlodipin Teva, ne smejo uživati grenivk ali grenivkinega soka.

Grenivke in grenivkin sok lahko namreč povzročijo povišanje koncentracije zdravilne učinkovine

(amlodipina) v krvi, kar pa lahko nepredvidljivo poveča učinek tega zdravila na zniževanja krvnega

tlaka.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Varnost uporabe amlodipina pri nosečnicah ni ugotovljena. Če menite, da bi lahko bili noseči ali

načrtujete zanositev, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Amlodipin Teva.

Dojenje

Ni znano, ali amlodipin prehaja v materino mleko. Če dojite ali načrtujete dojenje, povejte svojimu

zdravniku, prede začnete jemati zdravilo Amlodipin Teva.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amlodipin Teva lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če zaradi

tablet občutite slabost, omotico, utrujenost, ali glavobol ne vozite in ne upravljajte strojev; nemudoma

se posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Amlodipin Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

UK/H/1158/001-002/IB/024/G v3

JAZMP-IB/024G-18. 8. 2016

Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Amlodipin Teva 5 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko

poveča na eno tableto zdravila Amlodipin Teva 10 mg enkrat na dan.

To zdravilo lahko vzamete pred uživanjem hrane in pijače ali po tem. Zdravilo jemljite vsak dan ob

istem času dneva. Tableto pogoltnite takoj s kozarcem vode. Zdravila Amlodipin Teva ne jemljite

z grenivkinim sokom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih (6 - 17 let) znaša običajni priporočeni odmerek 2,5 mg dnevno. Največji

priporočeni odmerek je 5 mg na dan.

Amlodipin 2,5 mg trenutno ni na razpolago. 2,5 mg odmerek lahko dosežemo z delitvijo tablet

Amlodipin Teva 5 mg na dva enaka odmerka.

Amlodipin Teva 10 mg tablete se prav tako lahko delijo na enaka odmerka.

Pomembno je, da nadaljujete jemanje zdravila. Ne čakajte, da vam zmanjka tablet, preden znova

obiščete zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amlodipin Teva, kot bi smeli

Jemanje preveč tablet lahko zniža ali celo nevarno zniža vaš krvni tlak. Morda boste občutili omotico,

rahlo zaspanost, omedlevico ali šibkost. Če je padec krvnega tlaka dovolj močan, lahko padete v šok.

Vaša koža lahko postane hladna in lepljiva, lahko tudi izgubite zavest. Če ste vzeli preveč tablet

zdravila Amlodipin Teva, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlodipin Teva

Ne skrbite. Če ste pozabili vzeti tableto, odmerek popolnoma izpustite. Naslednjo tableto vzemite ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amlodipin Teva

Zdravnik vam je povedal, kako dolgo morate jemati to zdravilo. Če z jemanjem tega zdravila prenehate

prej, kot vam je svetoval zdravnik, se vam stanje lahko spet poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če po jemanju tega zdravila opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati

zdravilo in/ali poiščite nujno zdravniško pomoč:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

kratka sapa ali težave z dihanjem

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

bolečine v prsih

nenormalen srčni utrip

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

nenadna zasoplost

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic

otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo kože po

celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem

sluzničnih membran (Stevens-Johnsonov sindrom) in drugimi alergijskimi reakcijami

srčni napad

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja zelo

slabo počutje

UK/H/1158/001-002/IB/024/G v3

JAZMP-IB/024G-18. 8. 2016

Poročali so o naslednjih zelo pogostih neželenih učinkih. Če vam kateri koli od teh učinkov povzroča

težave ali če traja dlje kot en teden, se morate posvetovati z zdravnikom.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

edem (zadrževanje tekočine)

Poročali so o naslednjih pogostih neželenih učinkih. Če vam kateri koli od teh učinkov povzroča

težave ali če traja dlje kot en teden, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol, omotica, zaspanost (zlasti na začetku zdravljenja)

palpitacije (zavedanje srčnega utripa), rdečica

bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea)

spremenjene navade glede odvajanja blata, driska, zaprtje, prebavne motnje

utrujenost, splošna oslabelost

motnje vida, dvojni vid

mišični krči

oteklost gležnjev

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti na naslednjem seznamu. Če kateri koli neželeni

učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite

svojega zdravnika ali farmacevta.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremembe razpoloženja, tesnoba, depresija, nespečnost

tresenje, nenormalno okušanje, omedlevica

odrevenelost ali občutek mravljinčenja v okončinah, izguba občutka za bolečino

zvonjenje v ušesih

nizek krvni tlak

kihanje in izcedek iz nosu, ki ju povzroči vnetje nosne sluznice (rinitis)

kašelj

suha usta, bruhanje (slabost)

izpadanje las, povečano znojenje, srbeča koža, rdeče lise na koži, sprememba barve kože

motnja odvajanja seča, povečana potreba po nočnem odvajanju seča, pogostejše odvajanje seča

nezmožnost doseganja erekcije, neprijeten občutek v prsih ali povečanje prsi pri moških

bolečine, slabo počutje

bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu

povečanje ali zmanjšanje telesne mase

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zmedenost

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število krvnih ploščic, ki lahko povzroči

nenavadne podplutbe ali veliko nagnjenost h krvavitvam

čezmerna raven sladkorja v krvi (hiperglikemija)

motnja živčevja, ki lahko povzroči mišično šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost

oteklost dlesni

napihnjenost trebuha (gastritis)

nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), povišanje

ravni jetrnih encimov, ki lahko vpliva na nekatere zdravniške preiskave

povečana napetost mišičja

vnetje krvnih žil, ki ga pogosto spremlja kožni izpuščaj

občutljivost za svetlobo

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

UK/H/1158/001-002/IB/024/G v3

JAZMP-IB/024G-18. 8. 2016

tresenje, toga drža, obraz kot maska, počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Amlodipin Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Ne uporabljajte tega zdravila, če

opazite znake obarvanja ali kvarjenja tablet.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amlodipin Teva

Zdravilna učinkovina je amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata).

Ena tableta vsebuje amlodipinijev besilat, v količini, ki ustreza 5 mg amlodipina.

Ena tableta vsebuje amlodipinijev besilat, v količini, ki ustreza 10 mg amlodipina.

Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A) in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Amlodipin Teva in vsebina pakiranja

Zdravilo Amlodipin Teva 5 mg tablete so okrogle, bele tablete premera 8 mm. Ena stran je rahlo

vbočena z razdelilno zarezo in vtisnjeno oznako »A5« Druga stran je rahlo izbočena in brez oznak.

Škatle so na voljo v pakiranjih po: 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120,

200, 250 in 300 (10 x 30) tablet

Koledarsko pakiranje: 28 tablet

Bolnišnično pakiranje: 50 tablet

Plastenke z navojno zaporko, ki omogoča evidentiranje odprtja v pakiranjih po: 30, 98, 100, 200

in 250 tablet

Zdravilo Amlodipin Teva 10 mg tablete so okrogle, bele tablete premera 11 mm. Ena stran je rahlo

vbočena z razdelilno zarezo in vtisnjeno oznako »A10« Druga stran je rahlo izbočena in brez oznak.

Škatle so na voljo v pakiranjih po: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112,

120, 200 in 250 tablet

Koledarsko pakiranje: 28 tablet

Bolnišnično pakiranje: 50 tablet

Plastenke z navojno zaporko, ki omogoča evidentiranje odprtja v pakiranjih po: 30, 98, 100, 200

in 250 tablet

UK/H/1158/001-002/IB/024/G v3

JAZMP-IB/024G-18. 8. 2016

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Madžarska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska ul. 80, 31-546 Krakow, Poljska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov, Češka

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Amlodipin ratiopharm 5 mg Tabletten

Amlodipin ratiopharm 10 mg Tabletten

Belgija

Amlodipine Teva 5 mg Tabletten

Amlodipine Teva 10 mg Tabletten

Bolgarija

AMLOTERON 5 mg tablets

AMLOTERON 10 mg tablets

Češka

Amlodipin-Teva 5 mg

Amlodipin-Teva 10 mg

Danska

Amlodipin Teva

Estonija

Amlodipine Teva 5 mg

Amlodipine Teva 10 mg

Grčija

Amlodipine besilate Teva 5 mg δισκία

Amlodipine besilate Teva 10 mg δισκία

Madžarska

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta

Irska

Amlodipine Teva 5 mg Tablets

Amlodipine Teva 10 mg Tablets

Italija

Amlodipina Teva Italia 5 mg compresse

Amlodipina Teva Italia 10 mg compresse

Latvija

Amlodipine Teva 5 mg tabletes

Amlodipine Teva 10 mg tabletes

Litva

Amlodipine Teva 5 mg tabletės

Amlodipine Teva 10 mg tabletės

Nizozemska

Amlodipine (als besilaat) 5 mg PCH, tabletten

UK/H/1158/001-002/IB/024/G v3

JAZMP-IB/024G-18. 8. 2016

Amlodipine (als besilaat) 10 mg PCH, tabletten

Poljska

Amlodipinum 123ratio 5 mg, tabletki

Amlodipinum 123ratio 10 mg, tabletki

Portugalska

Amlodipina Teva 5 mg comprimido

Amlodipina Teva 10 mg comprimido

Švedska

Amlodipine Teva 5 mg tablett

Amlodipine Teva 10 mg tablett

Slovenija

Amlodipin Teva 5 mg tablete

Amlodipin Teva 10 mg tablete

Velika Britanija

Amlodipine 5 mg tablets

Amlodipine 10 mg tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18. 8. 2016.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety