Amlodipin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amlodipin Lek 5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 5 mg / 1 tableta amlodipinijev besilat
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amlodipin Lek 5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1891/11
  • Datum dovoljenje:
  • 06-10-2011
  • EAN koda:
  • 3837000111620
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

153396 + 150281 + 153617

Navodilo za uporabo

Amlodipin Lek 5 mg tablete

Amlodipin Lek 10 mg tablete

amlodipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Amlodipin Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin Lek

3. Kako jemati zdravilo Amlodipin Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Amlodipin Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Amlodipin Lek in za kaj ga uporabljamo

Amlodipin spada v skupino zdravil, ki se imenujejo kalcijevi antagonisti.

Amlodipin se uporablja za zdravljenje:

povečanega krvnega tlaka (hipertenzije),

posebne vrste bolečin v prsnem košu, ki jim pravimo angina pektoris, in njene redke

oblike, imenovane Prinzmetalova ali variantna angina pektoris.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom deluje zdravilo Amlodipin Lek tako, da sprošča krvne

žile in s tem omogoči lažji pretok krvi skoznje.

Pri bolnikih z angino pektoris deluje zdravilo Amlodipin Lek tako, da izboljša oskrbo srčne

mišice s krvjo, s tem prejme več kisika. Posledica tega je preprečitev pojava bolečine v

prsnem košu. Amlodipin ne zagotavlja takojšnje odprave bolečin v prsnem košu, ki jih

povzroča angina pektoris.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin Lek

Ne jemljite zdravila Amlodipin Lek

če ste alergični na amlodipin ali druge kalcijeve antagoniste ali katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6). To lahko povzroči srbečico, pordečitev kože ali

težave pri dihanju.

če imate zelo nizek krvni tlak (hipotenzijo).

153396 + 150281 + 153617

če imate zožitev aortne srčne zaklopke (aortna stenoza) ali kardiogeni šok (stanje, ko

srce ne more preskrbeti telesa z zadostno količino krvi).

če imate srčno popuščanje po akutnem srčnem napadu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravnika morate obvestiti, če imate ali ste imeli katero od naslednjih stanj:

ste pred kratkim doživeli srčni infarkt,

imate srčno popuščanje,

imate močno zvišan krvni tlak (hipertenzivna kriza),

imate bolezen jeter,

ste starejši in je potrebno povečanje odmerka.

Otroci in mladostniki

Zdravila Amlodipin Lek niso preučevali pri otrocih, mlajših od 6 let. Amlodipin se sme

uporabljati samo za zdravljenje hipertenzije pri otrocih in mladostnikih od 6 do 17 leta

starosti (glejte poglavje 3).

Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Amlodipin Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Amlodipin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil ali pa na delovanje amlodipina vplivajo

druga zdravila, kot so:

ketokonazol, itrakonazol (protiglivični zdravili),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci HIV proteaze),

rifampicin, eritromicin (antibiotiki),

šentjanževka (Hypericum perforatum),

verapamil, diltiazem (zdravila za srce),

dantrolen (infuzija za obvladovanje hudih nepravilnosti telesne temperature),

simvastatin (zdravilo za zniževanje povišanih ravni holesterola v krvi),

klaritromicin (za bakterijske okužbe),

takrolimus (za nadzorovanje imunskega odziva vašega telesa, kar omogoča, da vaše

telo sprejme presajeni organ).

Amlodipin lahko še dodatno zniža krvni tlak, če že jemljete druga zdravila za zdravljenje

visokega krvnega tlaka.

Zdravilo Amlodipin Lek skupaj s hrano in pijačo

Osebe, ki se zdravijo z zdravilom Amlodipin Lek, ne smejo uživati grenivke ali

grenivkinega soka. Grenivka in grenivkin sok lahko namreč povzročita zvišanje ravni

zdravilne učinkovine amlodipin v krvi, kar ima lahko za posledico nepredvideno ojačanje

učinka zdravila Amlodipin Lek na znižanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Varnost uporabe amlodipina med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena. Če ste

noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Dojenje

153396 + 150281 + 153617

Ni znano, ali amlodipin prehaja v materino mleko. Če dojite ali se pripravljate na dojenje,

morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Amlodipin Lek.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Amlodipin lahko vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji. Če se po tabletah z

amlodipinom počutite slabo, omotično ali utrujeno, ali imate glavobol, ne vozite in ne

upravljajte vozil ali strojev in se o tem takoj posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Amlodipin Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen začetni odmerek zdravila Amlodipin Lek je 5 mg enkrat dnevno. Če je potrebno,

lahko zdravnik odmerek poveča na 10 mg enkrat dnevno.

Vaše zdravilo lahko vzamete pred uživanjem hrane in tekočin ali po njem. Zdravilo zaužijte

z malo vode, najbolje vsak dan ob istem času. Zdravila Amlodipin Lek ne smete jemati

skupaj z grenivkinim sokom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke in mladostnike (stare 6-17 let) je priporočen začetni odmerek 2,5 mg na dan.

Najvišji priporočen odmerek je 5 mg na dan.

Pomembno je, da tablete jemljete redno. Vedno poskrbite, da boste imeli na zalogi dovolj

tablet in obiščite zdravnika, še preden vam jih zmanjka.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amlodipin Lek, kot bi smeli

Če ste zaužili preveč tablet, se lahko zgodi, da pride do prekomernega znižanja krvnega

tlaka ali da postane tlak celo nevarno nizek. Pojavijo se lahko omotičnost, vrtoglavica,

občutek šibkosti ali omedlevica. Če je padec krvnega tlaka zelo hud, lahko pride do šoka.

Vaša koža lahko postane vlažna in lepljiva, lahko tudi izgubite zavest. Če ste vzeli preveč

tablet zdravila Amlodipin Lek, takoj poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlodipin Lek

Ne skrbite. Če ste pozabili vzeti tableto, ta odmerek preprosto izpustite in vzemite

naslednjo tableto ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili

pozabljenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amlodipin Lek

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo morate jemati zdravilo Amlodipin Lek. Če z

zdravljenjem prenehate prej, kot je bilo dogovorjeno, se lahko vaše stanje ponovi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

153396 + 150281 + 153617

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amlodipin Lek neželene učinke, ki se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Nemudoma obiščite zdravnika, če po jemanju tega zdravila opazite katerega od

naslednjih zelo redkih, hudih neželenih učinkov:

nenadno piskajoče dihanje, bolečine v prsih, zasoplost ali oteženo dihanje;

oteklina vek, obraza ali ustnic;

oteklina jezika in žrela, ki zelo otežuje dihanje;

hude kožne reakcije, vključno z izrazitim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo

kože po vsem telesu, hudo srbenje, pojav mehurjev, luščenje in otekanje kože, vnetje

sluznic (Stevens Johnsonov sindrom) ali druge alergijske reakcije;

srčni infarkt, nenormalen srčni utrip;

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih

spremlja zelo slabo splošno počutje.

Poročali so o naslednjih pogostih neželenih učinkih. Če vam kateri od njih povzroča

težave ali če traja več kot en teden, se morate posvetovati z zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol, omotičnost, zaspanost (zlasti na začetku zdravljenja)

razbijanje srca (palpitacije), rdečica obraza

bolečine v želodcu, občutek slabosti (navzea)

otekanje gležnjev (edem), utrujenost

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni v nadaljevanju. Če postane kateri

od njih resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,

obvestite zdravnika ali farmacevta.

Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremembe razpoloženja, občutek tesnobe, depresija, nespečnost

tresenje, motnje v zaznavanju okusa, omedlevica, slabotnost

občutek odrevenelosti ali ščemenja v okončinah, izguba občutka za bolečino

motnje vida, dvojni vid, zvonjenje v ušesih

nizek krvni tlak

kihanje ali izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis)

spremenjene navade črevesja, driska, zaprtje, slaba prebava, suha usta, bruhanje

(slabost)

izpadanje las, povečano znojenje, srbenje kože, spremembe barve kože, lise škrlatne

barve na koži, sprememba barve kože

motnje pri odvajanju seča, povečana potreba po odvajanju seča ponoči, povečana

pogostnost uriniranja

nezmožnost erekcije, neprijeten občutek v prsih ali povečanje prsi pri moških

oslabelost, bolečine, splošno slabo počutje

bolečine v mišicah ali sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu

zvečanje ali zmanjšanje telesne mase

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zmedenost

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10.000 bolnikov

153396 + 150281 + 153617

zmanjšano število belih krvničk, zmanjšano število krvnih ploščic v krvi, kar ima lahko

za posledico neobičajno pojavljanje modric ali večje nagnjenje h krvavitvam (poškodba

rdečih krvničk)

previsoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija)

motnja živčevja, ki lahko povzroči občutek slabotnosti, odrevenelosti ali mravljinčenja

kašelj, otekle dlesni

napenjanje v trebuhu (gastritis)

nenormalno delovanje jeter, vnetje heter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica),

povečanje ravni določenih jetrnih encimov, kar lahko vpliva na nekatere zdravniške

preiskave

povečana mišična napetost

vnetje krvnih žil, ki ga pogosto spremlja kožni izpuščaj,

občutljivost za svetlobo

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

tresenje, toga drža, obraz kot maska, počasni gibi in težka, neuravnotežena hoja

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Amlodipin Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Vsebnik za tablete: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

153396 + 150281 + 153617

Kaj vsebuje zdravilo Amlodipin Lek

Amlodipin Lek 5 mg tablete

Zdravilna učinkovina je amlodipin. Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki

besilata).

Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat,

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in magnezijev stearat.

Amlodipin Lek 10 mg tablete

Zdravilna učinkovina je amlodipin. Ena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki

besilata).

Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat,

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Amlodipin Lek in vsebina pakiranja

Amlodipin Lek 5 mg tablete

Bele do skoraj bele, podolgovate tablete s posnetimi robovi, z razdelilno zarezo na eni

strani in oznako "5" na drugi strani.

Amlodipin Lek 10 mg tablete

Bele do skoraj bele, podolgovate tablete s posnetimi robovi, z razdelilno zarezo na eni

strani in oznako "10" na drugi strani.

Zdravilo Amlodipin Lek je na voljo v:

pretisnih omotih z 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletami in 50 x 1 tableto v

perforiranih pretisnih omotih z enkratnim odmerkom,

HDPE vsebnikih z 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 in 250 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Amlodipin Lek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

LEK S.A., Ul Podlipie 16, 95-010 Strykow, Poljska

LEK S.A., Ul.Domaniewska 50 C, PL-02-672 Varšava, Poljska

ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantrry, Co. Cork, Irska

Salutas Pharma GmbH, Otto.Von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr.5, 70839 Gerlingen, Nemčija

LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Avstrija:

Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 7,5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Belgija:

Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten

153396 + 150281 + 153617

Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Bolgarija:

АМЛОПИН 5 MG ТАБЛЕТКИ

АМЛОПИН 10 MG ТАБЛЕТКИ

Češka:

Orcal Neo 5 mg

Orcal Neo 10 mg

Danska:

Amlodipin Sandoz

Estonija:

Amlocard 5mg

Amlocard 10mg

Finska:

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit

Grčija:

Amlibon Bes

Italija:

AMLODIPINA SANDOZ

Latvija:

Amlocard B 5 mg tabletes

Amlocard B 10 mg tabletes

Nemčija:

Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten

Amlobesilat-Sandoz 7,5 mg Tabletten

Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten

Nizozemska:

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg tabletten

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg tabletten

Norveška:

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Portugalska:

AMLODIPINA SANDOZ

Švedska:

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Slovaška:

AMLOPIN S 5 mg tablety

AMLOPIN S 10 mg tablety

Slovenija:

Amlodipin Lek 5 mg tablete

Amlodipin Lek 10 mg tablete

Španija:

Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Velika Britanija:

Amlodipine 5 mg Tablets

Amlodipine 10 mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

20.7.2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety