Amlodipin Krka

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amlodipin Krka 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amlodipin Krka 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-470/2016-7
  • Datum dovoljenje:
  • 13-04-2017
  • EAN koda:
  • 3837000146325
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

1.3.1

Amlodipine besilate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL087032_1

12.12.2016 – Updated: 12.12.2016

Page 1 of 6

Navodilo za uporabo

Amlodipin Krka 5 mg tablete

Amlodipin Krka 10 mg tablete

amlodipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Amlodipin Krka in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin Krka

Kako jemati zdravilo Amlodipin Krka

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amlodipin Krka

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Amlodipin Krka in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amlodipin Krka vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin, ki sodi v skupino zdravil,

imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.

Zdravilo Amlodipin Krka se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) ali

določenega tipa bolečine v prsih, ki jo imenujemo angina pektoris, in njene redke oblike, imenovane

Prinzmetalova oziroma variantna angina pektoris.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom zdravilo deluje tako, da sprošča krvne žile in s tem omogoči

lažji pretok krvi. Pri bolnikih z angino pektoris deluje zdravilo Amlodipin Krka tako, da izboljša

pretok krvi v srčni mišici, ki zato prejme več kisika, to pa preprečuje bolečine v prsih. Zdravilo ne

prinaša takojšnjega olajšanja bolečin v prsih, ki jih povzroča angina pektoris.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin Krka

Ne jemljite zdravila Amlodipin Krka:

če ste alergični na amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), ali

katerikoli drug zaviralec kalcijevih kanalčkov. Alergija se lahko kaže v obliki srbenja,

pordelosti kože ali težav z dihanjem.

če imate močno znižan krvni tlak (hudo hipotenzijo).

če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, pri katerem

vaše srce ne zmore preskrbeti dovolj krvi za telo).

če imate srčno popuščanje po preboleli srčni kapi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amlodipin Krka se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od naslednjega:

nedavni srčni napad,

1.3.1

Amlodipine besilate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL087032_1

12.12.2016 – Updated: 12.12.2016

Page 2 of 6

JAZMP-IB/005, IB/006/G-14.12.2016

srčno popuščanje,

hudo zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza),

bolezen jeter,

če ste starejši in je pri vas potrebno povečanje odmerka.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Amlodipin Krka pri otrocih, mlajših od 6 let, niso preučevali. Zdravilo Amlodipin

Krka se lahko uporablja za zdravljenje hipertenzije le pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let

(glejte poglavje 3).

Če potrebujete več informacij, se pogovorite z vašim zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Amlodipin Krka

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Amlodipin Krka lahko vpliva na druga zdravila (ali pa le-ta vplivajo nanj), kot so:

ketokonazol, itrakonazol (zdravili za glivične okužbe),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaze, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotiki za bakterijske okužbe),

hypericum perforatum (šentjanževka),

verapamil, diltiazem (zdravili za bolezni srca),

dantrolen (infuzija pri hudih odstopanjih telesne temperature),

takrolimus (za nadzorovanje imunskega odziva vašega telesa, kar omogoča, da vaše telo

sprejme presajeni organ),

simvastatin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola),

ciklosporin (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).

Zdravilo Amlodipin Krka lahko še bolj zniža vaš krvni tlak, če že jemljete druga zdravila za

zniževanje visokega krvnega tlaka.

Zdravilo Amlodipin Krka skupaj s hrano ali pijačo

Ljudje, ki jemljejo zdravilo Amlodipin Krka, ne smejo uživati grenivkinega soka in grenivk. Uživanje

le-teh lahko povzroči zvišanje ravni zdravilne učinkovine (amlodipina) v krvi, kar lahko povzroči

nepredvidljivo povečanje učinka zdravila Amlodipin Krka na zniževanje krvnega tlaka.

Noseč

nost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Varnosti uporabe amlodipina med nosečnostjo ni dokazana. Če mislite, da ste noseči, ali če

nameravate zanositi, povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Amlodipin Krka.

Dojenje

Ni znano, ali se amlodipin izloča v materino mleko. Če dojite ali boste začeli dojiti, povejte svojemu

zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Amlodipin Krka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amlodipin Krka lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če zaradi

tablet občutite slabost s siljenjem na bruhanje, omotico, utrujenost ali glavobol, ne vozite ali

upravljajte s stroji ter takoj pokličite vašega zdravnika.

3.

Kako jemati zdravilo Amlodipin Krka

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

1.3.1

Amlodipine besilate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL087032_1

12.12.2016 – Updated: 12.12.2016

Page 3 of 6

JAZMP-IB/005, IB/006/G-14.12.2016

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni začetni odmerek zdravila Amlodipin Krka je 5 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča

na 10 mg enkrat na dan.

Vaše zdravilo lahko vzamete pred uživanjem hrane in pijače ali po tem. Najbolje je, da zdravilo

vzamete vsak dan ob istem času dneva, s požirkom vode. Zdravila Amlodipin Krka ne jemljite z

grenivkinim sokom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke in mladostnike (stare 6–17 let) je priporočeni običajni začetni odmerek 2,5 mg na dan.

Največji priporočeni dnevni odmerek je 5 mg. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Pomembno je, da tablete jemljete redno. Ne čakajte, da porabite vse tablete, preden obiščete svojega

zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amlodipin Krka, kot bi smeli

Jemanje preveč tablet lahko zniža ali celo nevarno zniža vaš krvni tlak. Morda boste občutili omotico,

slabost, občutek, da boste omedleli, ali šibkost. Če je padec krvnega tlaka dovolj močan, lahko padete

v šok. Vaša koža lahko postane hladna in lepljiva, lahko tudi izgubite zavest. Če ste vzeli preveč tablet

zdravila Amlodipin Krka, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlodipin Krka

Ne skrbite. Če pozabite vzeti tableto, odmerek popolnoma izpustite. Naslednji odmerek vzemite ob

običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amlodipin Krka

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če med jemanjem zdravila opazite kateregakoli od spodaj naštetih, zelo redkih, hudih neželenih

učinkov,

nemudoma

obiščite svojega zdravnika.

nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem,

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic,

otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje,

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo kože po

celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem

sluznice (Stevens-Johnsonov sindrom) in drugimi alergijskimi reakcijami,

srčni napad, nenormalen srčni utrip,

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja zelo

slabo počutje.

Poročali so o naslednjih

pogostih neželenih učinkih

. Če vam katerikoli od teh povzroča težave ali

traja dlje kot 1 teden

pokličite svojega zdravnika.

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

zastajanje tekočine (edem).

Poročali so o naslednjih

pogostih neželenih učinkih

. Če vam katerikoli od teh povzroča težave ali

1.3.1

Amlodipine besilate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL087032_1

12.12.2016 – Updated: 12.12.2016

Page 4 of 6

JAZMP-IB/005, IB/006/G-14.12.2016

traja dlje kot 1 teden, se posvetujte z zdravnikom.

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol, omotica, zaspanost (še zlasti na začetku zdravljenja),

palpitacije (zavedanje bitja vašega srca), navali rdečice,

bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea),

spremenjene navade glede odvajanja blata, driska, zaprtje, slaba prebava,

utrujenost, splošna oslabelost,

motnje vida, dvojni vid,

otekanje gležnjev,

mišični krči.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so na spodnjem seznamu. Če katerikoli od teh neželenih

učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite

svojega zdravnika ali farmacevta.

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremembe razpoloženja, tesnoba, depresija, nespečnost,

tresenje, motnje okušanja, omedlevica,

odrevenelost ali občutek mravljinčenja v vaših udih; izguba občutka za bolečino,

zvonjenje v ušesih,

nizek krvni tlak,

kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis),

kašelj,

suha usta, bruhanje (slabost),

izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbe

ča koža, rdeče zaplate na koži, spremenjena barva

kože,

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, zvečana pogostost uriniranja,

nezmožnost doseganja erekcije (impotenca); nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva dojke

pri moških,

bolečine, slabo počutje,

bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu,

zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zmedenost.

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

znižanje števila belih krvnih celic, znižanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči večjo

nagnjenost k podplutbam; nagnjenost h krvavitvam (poškodba rdečih krvnih celic),

preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija),

motnja živcev, ki lahko povzroči šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost,

otekanje dlesni,

napenjanje v trebuhu (gastritis),

nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje

ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih preiskavah,

zvečana napetost mišic,

vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem,

občutljivost na svetlobo,

motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja.

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

tresenje, toga drža, obraz kot maska, počasni gibi in težka, neuravnotežena hoja.

Poročanje o neželenih učinkih

1.3.1

Amlodipine besilate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL087032_1

12.12.2016 – Updated: 12.12.2016

Page 5 of 6

JAZMP-IB/005, IB/006/G-14.12.2016

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Amlodipin Krka

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amlodipin Krka

Zdravilna učinkovina je amlodipin.

Amlodipin Krka 5 mg tablete

Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

Amlodipin Krka 10 mg tablete

Ena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani

koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid in

magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Amlodipin Krka in vsebina pakiranja

5 mg:

Tablete so bele barve, okrogle (premera 8,0 mm), rahlo izbočene, s prirezanimi robovi in z razdelilno

zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

10 mg:

Tablete so bele barve, okrogle (premera 10,5 mm), rahlo izbočene, s prirezanimi robovi.

Na voljo so škatle po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Amlodipin Krka

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

1.3.1

Amlodipine besilate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL087032_1

12.12.2016 – Updated: 12.12.2016

Page 6 of 6

JAZMP-IB/005, IB/006/G-14.12.2016

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Estonija, Litva, Latvija,

Poljska, Romunija, Slovaška

Alneta

Bolgarija

Алнета

Slovenija

Amlodipin Krka

Madžarska

Amlodipin Pharma-Regist

Irska

Amlodipine Krka

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 14.12.2016.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency