Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
amlodipin, atorvastatin
KRKA, d.d., Novo mesto
C10BX03
amlodipin, atorvastatin
filmsko obložena tableta
amlodipin 5 mg / 1 tableta; atorvastatin 10 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
atorvastatin in amlodipin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-09-29
1.3.1 Amlodipine + Atorvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL107925_1 15.02.2018 – Updated: 15.02.2018 Page 1 of 8 JAZMP-R/001-8.2.2018 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Amlodipine + Atorvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL107925_1 15.02.2018 – Updated: 15.02.2018 Page 2 of 8 JAZMP-R/001-8.2.2018 NAVODILO ZA UPORABO AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA 5 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE amlodipin/atorvastatin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka 3. Kako jemati zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Amlodipin/atorvastatin Krka 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka se uporablja za preprečevanje srčnožilnih dogodkov (npr. angine pektoris, srčne kapi) pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z dodatnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni, kot so kajenje, čezmerna telesna masa, zvišan nivo holesterola v krvi, bolezen srca v družini ali sladkorna bolezen. Za bolnika predstavlja obstoj takšnih dejavnikov tveganja v povezavi z visokim krvnim tlakom povečano tveganje za pojav srčnožilnih dogodkov. Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka je sestavljen Preberite celoten dokument
1.3.1 Amlodipine + Atorvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL107924_1 15.02.2018 – Updated: 15.02.2018 Page 1 of 23 JAZMP-R/001-8.2.2018 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Amlodipine + Atorvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL107924_1 15.02.2018 – Updated: 15.02.2018 Page 2 of 23 JAZMP-R/001-8.2.2018 1. IME ZDRAVILA Amlodipin/atorvastatin Krka 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete Amlodipin/atorvastatin Krka 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 10 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 10 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Amlodipin/atorvastatin Krka 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi, premera 6 mm. Velikost tablete: približno 6 mm. Amlodipin/atorvastatin Krka 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi. Velikost tablete: približno 6 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka je indicirano za preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri hipertenzivnih bolnikih s tremi sočasnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja, z normalno do blago zvečano koncentracijo holesterola in brez kliničnih znakov srčne bolezni, pri katerih kombinirana uporaba amlodipina in majhnih odmerkov atorvastatina velja za ustrezno v skladu s trenutnimi smernicami za zdravljenje (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka je treba uporabiti, če odziv na dietne in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 5 mg/10 mg enkrat na dan. Če Preberite celoten dokument