Amlodipin Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amlodipin Arrow 5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amlodipin Arrow 5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-384/14
  • Datum dovoljenje:
  • 27-03-2014
  • EAN koda:
  • 3837000110395
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/023 – 12.09.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Amlodipin Arrow 5 mg tablete

Amlodipin Arrow 10 mg tablete

(amlodipinijev besilat)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Amlodipin Arrow tablete in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin Arrow tablete

Kako jemati zdravilo Amlodipin Arrow tablete

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amlodipin Arrow tablete

6. Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AMLODIPIN ARROW TABLETE IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Amlodipin Arrow vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin, ki sodi v

skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.

Zdravilo Amlodipin Arrow se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka

(hipertenzije) ali napadov določenega tipa bolečin v prsih, ki jih imenujemo angina

pektoris, in njene redke oblike, imenovane Prinzmetalova oziroma variantna angina

pektoris.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom zdravilo deluje tako, da sprošča krvne žile in s

tem omogoči lažji pretok krvi. Pri bolnikih z angino pektoris deluje zdravilo

Amlodipin Arrow tako, da izboljša pretok krvi v srčni mišici, ki zato prejme več

kisika, to pa preprečuje bolečine v prsih. Zdravilo ne prinaša takojšnjega olajšanja

bolečin v prsih, ki jih povzroča angina pektoris.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO

AMLODIPIN ARROW TABLETE

Ne jemljite zdravila Amlodipin Arrow

če ste alergični (preobčutljivi) na amlodipin ali katerokoli sestavino zdravila

Amlodipin Arrow, navedeno v poglavju 6, ali katerikoli drug zaviralec kalcijevih

kanalčkov. Alergija se lahko kaže v obliki srbenja, pordelosti kože ali težav z

dihanjem.

JAZMP-IA/023 – 12.09.2013

če imate močno znižan krvni tlak (hipotenzijo)

če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje,

pri katerem vaše srce ne zmore preskrbeti dovolj krvi za telo)

če imate srčno popuščanje po preboleli srčni kapi

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Amlodipin Arrow

Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od

naslednjega:

nedavni srčni napad

srčno popuščanje

hudo zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza)

bolezen jeter

če ste starejši in je pri vas potrebno povečanje odmerka

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporabe zdravila Amlodipin Arrow na otrocih, mlajših od 6 let, niso preučevali.

Zdravilo Amlodipin Arrow se lahko uporablja za zdravljenje hipertenzije le pri

otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let (glejte poglavje 3).

Če potrebujete več informacij, se pogovorite z vašim zdravnikom.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Amlodipin Arrow lahko vpliva na druga zdravila (ali pa le-ta vplivajo nanj),

kot so:

ketokonazol, itrakonazol (zdravili za glivične okužbe)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaze, ki se uporabljajo za

zdravljenje HIV)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotiki)

hypericum perforatum (šentjanževka)

verapamil, diltiazem (zdravili za bolezni srca)

dantrolen (infuzija pri hudih odstopanjih telesne temperature)

Zdravilo Amlodipin Arrow lahko še bolj zniža vaš krvni tlak, če že jemljete druga

zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka.

Jemanje zdravila Amlodipin Arrow s hrano ali pijačo

Ljudje, ki jemljejo zdravilo Amlodipin Arrow, ne smejo uživati grenivkinega soka in

grenivk. Uživanje le-teh lahko povzorči zvišanje ravni zdravilne učinkovine

(amlodipina) v krvi, kar lahko povzroči nenapovedljivo povečanje učinka zdravila

Amlodipin Arrow na zniževanje krvnega tlaka.

Nosečnost

Varnosti uporabe amlodipina med nosečnostjo niso ugotavljali. Če mislite, da ste

noseči ali če nameravate zanositi, povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati

zdravilo Amlodipin Arrow.

Dojenje

JAZMP-IA/023 – 12.09.2013

Ni znano, ali se amlodipin izloča v materino mleko. Če dojite ali boste začeli dojiti,

povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Amlodipin Arrow.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amlodipin Arrow lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s

stroji. Če zaradi tablet občutite slabost, omotico, utrujenost ali glavobol, ne vozite ali

upravljajte s stroji ter takoj pokličite vašega zdravnika.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amlodipin Arrow

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni

‘brez natrija’.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO AMLODIPIN ARROW TABLETE

Pri jemanju zdravila Amlodipin Arrow natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni začetni odmerek zdravila Amlodipin Arrow je 5 mg enkrat na dan. Odmerek

se lahko poveča na 10 mg enkrat na dan.

Vaše zdravilo lahko vzamete pred uživanjem hrane in pijače ali po tem. Najbolje je,

da zdravilo vzamete vsak dan ob istem času dneva, s požirkom vode. Zdravila

Amlodipin Arrow ne jemljite z grenivkinim sokom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke in mladostnike (stare 6 -17 let) je priporočeni običajni začetni odmerek 2,5

mg enkrat na dan. Največji priporočeni dnevni odmerek je 5 mg. Amlodipina v jakosti

2,5 mg trenutno ni na voljo, 2,5 mg odmerka pa ne smete pridobiti z deljenjem

zdravila Amlodipin Arrow 5 mg tablete, ker te tablete niso izdelane za deljenje na dve

enaki polovici.

Pomembno je, da tablete jemljete redno. Ne čakajte, da porabite vse tablete , preden

obiščete svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amlodipin Arrow, kot bi smeli

Jemanje preveč tablet lahko zniža ali celo nevarno zniža vaš krvni tlak. Morda boste

občutili omotico, rahlo zaspanost, omedlevico ali šibkost. Če je padec krvnega tlaka

dovolj močan, lahko padete v šok. Vaša koža lahko postane hladna in lepljiva, lahko

tudi izgubite zavest. Če ste vzeli preveč tablet zdravila Amlodipin Arrow, nemudoma

poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlodipin Arrow

Ne skrbite. Če pozabite vzeti tableto, odmerek popolnoma izpustite. Naslednji

odmerek vzemite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili

vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amlodipin Arrow

JAZMP-IA/023 – 12.09.2013

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemljite zdravilo. Če z jemanjem zdravila

prenehate prej kot vam je svetoval zdravnik, se vam stanje lahko spet poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amlodipin Arrow tablete neželene učinke, ki

pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če med jemanjem zdravila opazite kateregakoli od spodaj naštetih, zelo redkih, hudih

neželenih učinkov, nemudoma obiščite svojega zdravnika.

nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic

otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico,

pordelostjo kože po celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev,

lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem sluzničnih membran (Stevens-Johnsonov

sindrom) in drugimi alergijskimi reakcijami

srčni napad, nenormalen srčni utrip

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih

spremlja zelo slabo počutje

Poročali so o naslednjih pogostih neželenih učinkih. Če vam katerikoli od teh

povzroča težave ali traja dlje kot 1 teden, pokličite svojega zdravnika.

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

glavobol, omotica, zaspanost (še zlasti na začetku zdravljenja)

palpitacije (zavedanje bitja vašega srca), vročinski oblivi

bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea)

otekanje gležnjev (edem), utrujenost

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so na spodnjem seznamu. Če katerikoli

od teh neželenih učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

spremembe razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost

tresenje, motnje okušanja, omedlevica, šibkost

odrevenelost ali občutek mravljinčenja v vaših udih; izguba občutka za bolečino

motnje vida, dvojni vid, zvonjenje v ušesih

nizek krvni tlak

kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis)

spremenjene navade glede odvajanja blata, driska, zaprtje, slaba prebava, suha

usta, bruhanje (slabost)

JAZMP-IA/023 – 12.09.2013

izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbeča koža, rdeče zaplate na koži,

razbarvanje kože

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, povečana pogostost uriniranja

nezmožnost erekcije ; nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva dojk pri moških

šibkost, bolečine, slabo počutje

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, bolečine v hrbtu

zvečanje ali zmanjšanje telesne mase

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

zmedenost

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

znižanje števila belih krvnih celic, znižanje števila krvnih ploščic, kar lahko

povzroči večjo nagnjenost k podplutbam; nagnjenost h krvavitvam (poškodba

rdečih krvnih celic)

preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija)

motnja živcev, ki lahko povzroči šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost

kašelj, otekanje dlesni

napenjanje v trebuhu (gastritis)

nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica),

zvišanje ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih

preiskavah

zvečana napetost mišic

vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem

občutljivost na svetlobo

motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,

ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMLODIPIN ARROW TABLETE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Amlodipin Arrow tablete ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake “uporabno do”. Datum izteka roka

uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Tablete

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

JAZMP-IA/023 – 12.09.2013

Kaj vsebuje zdravilo Amlodipin Arrow tablete

Zdravilna učinkovina je amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata). Ena

tableta vsebuje 5 mg ali 10 mg amlodipina.

Pomožne snovi so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza,

natrijev karboksimetilškrob in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Amlodipin Arrow tablete in vsebina pakiranja

Amlodipin Arrow 5 mg tablete so bele do sivobele, podolgovate tablete v obliki

osmerokotnika, z vtisnjenim napisom AM 5 na eni in > na drugi strani.

Amlodipin Arrow 10 mg tablete so bele do sivobele, podolgovate tablete v obliki

osmerokotnika, z vtisnjenim napisom AM 10 na eni in > na drugi strani.

Amlodipin Arrow 5 mg tablete so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti po 10, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 98, 100 in 300 tablet.

Amlodipin Arrow 10 mg tablete so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti po 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 in 100 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Amlodipin Arrow tablete

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

Arrow Generics Limited,

Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Velika Britanija

Izdelovalec:

Arrow Pharm (Malta) Limited,

HF62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg, Nemčija

Medicofarma S.A., ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z

naslednjimi imeni:

DRŽAVA

IME ZDRAVILA

Belgija

Amlodipine Arrow Generics tabletten

Češka

Amlodipin Arrow

Danska

Amlobes

Italija

Amlodipina Arrow compresse

Madžarska

Amlodipine-Arrow 5 mg tableta

Malta

Amlodipine Tablets

Nemčija

Amlo-Q besilat Tabletten

Nizozemska

Amlodipine Arrow tabletten

JAZMP-IA/023 – 12.09.2013

Norveška

Amlobes

Poljska

Amlodipine Arrow

Portugalska

Amlodipina Arrow comprimidos

Slovenija

Amlodipin Arrow tablete

Slovaška

Amlodipin Arrow

Švedska

Amlobes

Velika Britanija

Amlodipine Tablets

Navodilo je bilo odobreno

12.09.2013

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety