Amlodigamma

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amlodigamma 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amlodigamma 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-288/10
  • Datum dovoljenje:
  • 23-04-2012
  • EAN koda:
  • 3837000107401
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Amlodigamma 10 mg tablete

amlodipin

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo simptome bolezni, enake vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Amlodigamma in za kaj ga uporabljamo?

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amlodigamma

Kako jemati zdravilo Amlodigamma

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amlodigamma

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO AMLODIGAMMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO?

Amlodipin

uvrščamo

skupino

zdravil,

imenovanih

zaviralci

kalcijevih

kanalčkov

(antagonisti kalcija). Zaviralci kalcijevih kanalčkov znižajo krvni tlak tako, da sprostijo stene

krvnih žil. Učinkujejo tudi na srce, zato jih lahko uporabljamo tudi za zdravljenje angine

(angine pektoris).

Amlodipin uporabljamo za:

visok krvni tlak,

različne vrste angine razen nestabilne.

Za zdravljenje angine lahko uporabljamo amlodipin sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO

AMLODIGAMMA

Ne jemljite zdravila Amlodigamma

če ste alergični (preobčutljivi) na amlodipin ali podobne zaviralce kalcijevih kanalčkov (ti.

dihidropiridinove derivate), ali katerokoli sestavino tega zdravila.

če imate zelo nizek krvni tlak.

če ste v šoku (nevarno znižanje krvnega tlaka, zaradi katerega lahko izgubite zavest)

vključno s šokom zaradi resnih problemov s srcem (kardiogeni šok).

če imate nestabilno srčno popuščanje (popuščanje srca s simptomi, ki se ne odzivajo na

empirično zdravljenje) po akutnem srčnem napadu.

če je iztok krvi iz leve strani srca oviran (aortna stenoza).

Če niste prepričani, ali se kaj od zgoraj naštetega nanaša na vas, se posvetujte s svojim

farmacevtom ali z zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Amlodigamma,

če imate srčno popuščanje.

če imate težave z jetri; v taki situaciji je treba amlodipin uporabljati zelo previdno, ker

potrebno odmerjanje ni točno določeno.

če ste starejši in vam je zdravnik pred kratkim povečal odmerek.

če imate odpoved ledvic. Amlodipin se ne dializira.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila (vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, zeliščnimi pripravki ali

naravnimi proizvodi) lahko medsebojno delujejo z amlodipinom. To pomeni, da se lahko

vpliv obeh zdravil spremeni. Zato je pomembno, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete

katerokoli od naslednjih zdravil:

Zdravila, ki lahko povečajo delovanje amlodipina, so:

Diltiazem (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in težav s srčnim ritmom)

Eritromicin (antibiotik)

Ketokonazol in itrakonazol (zdravila za glivične okužbe)

Druga zdravila, ki lahko znižajo krvni tlak, npr. beta blokatorji, zaviralci ACE, alfa-1

blokatorji in diuretiki.

Inhibitorji HIV proteinaze npr. ritonavir (protivirusno zdravilo za zdravljenje okužbe s

HIV).

Zdravila, ki lahko zmanjšajo delovanje amlodipina, so:

Rifampicin (uporabljamo ga za zdravljenje določenih okužb).

Šentjanževka (Hypericum perforatum; zeliščni izdelek za zdravljenje depresije, ki ga je

moč kupiti brez recepta).

Jemanje zdravila Amlodigamma skupaj s hrano in pijačo

Amlodipin lahko jemljete s hrano ali brez.

Nosečnost

O tem, ali je škodljivo jemati amlodipin v času nosečnosti, imamo le malo podatkov. Če ste

noseči, poskušate zanositi ali ste zanosili med zdravljenjem, ne jemljite amlodipina razen, če

vaš zdravnik odloči, da je to nujno potrebno.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Dojenje

znano,

amlodipin

izloča

materino

mleko.

Vaš

zdravnik

odločil

nadaljujete/prekinete dojenje ali nadaljujete/prekinete zdravljenje z amlodipinom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Otroci

Varnost

učinkovitost

preučevali

dečkih

deklicah,

starih

6-17

let.

Zdravila

Amlodipine Wörwag niso preučevali pri otrocih, mlajših od 6 let. Za več informacij se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Amlodipin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Amlodipin lahko povzroči omotico, glavobol, utrujenost ali slabost. Če imate katere od teh

neželenih učinkov, upoštevajte, da to lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in

strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amlodigamma

Podatek ni potreben.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AMLODIGAMMA

uporabi

zdravila

Amlodigamma

natančno

upoštevajte

zdravnikova

navodila.

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Odmerek zdravila bo določil

zdravnik.

Tablete zaužijte z dovolj tekočine, npr. s kozarcem vode. Tablete lahko vzamete pred

obrokom, med njim ali po njem.

Odrasli

Začetni odmerek za zdravljenje visokega krvnega tlaka in angine: 5 mg enkrat na dan.

Najvišji odmerek za zdravljenje visokega krvnega tlaka in angine: če po 2-4 tednih ne

dosežemo zadostnega učinka, lahko vaš zdravnik odmerek poviša do največ 10 mg enkrat na

dan.

Otroci

otrocih

let)

znaša

običajni

priporočeni

odmerek

dnevno.

Največji

priporočeni odmerek je 5 mg na dan. Tablete Amlodigamma 10 mg niso primerne za začetni

odmerek pri otrocih.

Starejši

Posebnega odmerjanja za starejše ni, vseeno pa je potrebna previdnost pri višanju odmerka.

Če imate težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, odmerka ni treba spreminjati. Amlodipina ni mogoče odstraniti

iz krvi z dializo (umetne ledvice).

Če hodite na dializo, jemljite amlodipin še posebej previdno.

Če imate težave z jetri

Točen odmerek za bolnike z obolenji jeter še ni določen. Če imate težave z jetri, je treba

amlodipin uporabljati zelo previdno (glejte tudi poglavje Bodite posebno pozorni pri uporabi

zdravila Amlodigamma).

Če menite, da je učinek zdravila Amlodigamma premočen ali prešibek, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amlodigamma, kot bi smeli

Če ste vi ali kdo drug zaužili preveč amlodipina, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta. Oseba, ki je zaužila preveč amlodipina, naj se uleže, roke in noge naj ima

dvignjene (na primer na nekaj blazinah). Simptomi prevelikega odmerjanja so: huda omotica

in/ali zmedenost, težave z dihanjem, zelo pogosto mokrenje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlodigamma:

Če ste pozabili vzeti tableto, jo lahko vzamete še do 12 ur po tem, ko običajno vzamete svojo

tableto. Če je od časa, ko običajno vzamete tableto, preteklo že več kot 12 ur, ne vzemite

izpuščenega odmerka in vzemite naslednjo tableto ob običajni uri. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Amlodigamma

Vaš zdravnik vam je povedal, kako dolgo boste jemali amlodipin. Če zdravljenje nenadoma

prekinete, se lahko simptomi povrnejo. Zdravljenja ne prekinjajte prezgodaj, ne da bi se prej

posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega

zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi amlodipin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Seznam možnih neželenih učinkov je naveden spodaj.

Zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Nehajte jemati amlodipin in nemudoma pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih

simptomov angioedema kot so:

oteklost obraza, ustnic ali žrela,

oteženo požiranje,

izpuščaj in oteženo dihanje.

Možni neželeni učinki so:

Pogosti:

- glavobol (zlasti na začetku zdravljenja), zaspanost, omotica,

- zardevanje v obraz,

- bolečine v predelu želodca, slabost,

- otekanje gležnjev,

- edem, utrujenost.

Občasni: - motnje spanja, spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo),

depresija,

- nenadzorovano tresenje, spremembe zaznavanja okusa, omedlevica,

mravljinčenje ali pikanje in zbadanje, otrplost,

- težave z vidom (vključno z dvojnim vidom),

- zvonjenje v ušesih,

- razbijanje srca,

- nizek krvni tlak,

- težave pri dihanju, izcedek iz nosa,

- bruhanje, zgaga, spremenjeno iztrebljanje (vključno z drisko in zaprtjem),

suha usta,

- izpadanje las, razbarvanje kože, povečano znojenje, srbenje, izpuščaj, kožni

izpuščaj zaradi krvavitev tankih kapilar v koži,

- bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, mišični krči, bolečine v hrbtu,

- motnje mokrenja, potreba po vstajanju ponoči zaradi mokrenja, pogostejše

mokrenje,

- impotenca, povečanje dojk pri moških,

- bolečine v prsnem košu, slabotnost, bolečina, splošno slabo počutje,

- povečanje telesne mase, pomanjšanje telesne mase.

Redki:

- zmedenost.

Zelo redki: - sprememba v koncentraciji in vrsti krvnih celic, dobljenih s krvnimi

preiskavami (levkopenija, trombocitopenija),

- alergijske reakcije,

- porast koncentracije sladkorja v krvi,

- zmanjšan mišični tonus, pekoč občutek ali šibkost rok in nog (periferna

nevropatija),

- srčni infarkt, neredno bitje srca (vključno z znižanim srčnim utripom,

povišanim srčnim utripom, preddvorno migetanje),

- vnetje krvnih žil,

- kašelj,

- vnetje trebušne slinavke in želodca, otekanje dlesni,

- rumenkasta barva kože ali beli tok oči (zlatenica, hepatitis), povišanje

koncentracije jetrnih encimov; vnetje jeter,

- otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela s težkim dihanjem ali požiranjem

(angioedem), kožni izpuščaj z nepravilnimi rdečinami (multiformni eritem),

izpuščaj s srbenjem in mozoljčki (koprivnica), resna alergijska reakcija s

povišano telesno temperaturo, rdečimi izpuščaji, bolečinami v sklepih in/ali

težavami z očmi (Stevens Johnsonov sindrom); izrazita rdečina in luščenje

kože (eksfoliativni dermatitis), fotosenzibilnost.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMLODIGAMMA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Amlodigamma ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na kartonu ali steklenički za »EXP«. Datum izteka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred vlago. Shranjujte stekleničko tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Amlodigamma

Zdravilna učinkovina je amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata).

Amlodigamma 10 mg tablete:

Ena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

Pomožne snovi so: povidon K30, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev

hidrogen fosfat (E341), krospovidon, magnezijev stearat (E470b).

Izgled zdravila Amlodigamma in vsebina pakiranja

Amlodigamma 10 mg tablete:

Amlodigamma 10 mg tablete so bele okrogle tablete z lomilno zarezo na obeh straneh. Možno

jih je razpoloviti.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih s po 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 in 300 (10 x 30)

tabletami ali v stekleničkah s po 100, 300 in 500 tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Amlodigamma

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Nemčija

Izdelovalec:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Nemčija

Mauermann-Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Straße 2

82343 Pöcking

Nemčija

Generosan GmbH

Calwer Str.7

71034 Böblingen

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka

Amlodigamma 10 mg tablety

Estonija

Amlodigamma 10 mg

Nemčija

Amlodigamma TOP 10 mg Tabletten

Latvija

Amlodigamma 10 mg tabletes

Litva

Amlodigamma 10 mg tabletės

Nizozemska

Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten

Poljska

Amlodigamma 10 mg tabletki

Slovaška

Amlodigamma 10 mg tablety

Slovenija

Amlodigamma 10 mg tablete

Madžarska

Amlodigamma 10 mg tabletta

Navodilo je bilo odobreno: 01.05.2010

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety