Amlewel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amlewel 4 mg/10 mg/1,25 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 10 mg / 1 tableta; indapamid 1,25 mg / 1 tableta; perindopril 3,34 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amlewel 4 mg/10 mg/1,25 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril, amlodipin in indapamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-37/2014-12
  • Datum dovoljenje:
  • 03-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000154030
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Perindopril+Indapamide+Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL104570_3

20.12.2017 – Updated: 23.02.2018

Page 1 of 8

JAZMP-IB/008/G-15.02.2018

Navodilo za uporabo

Amlewel 4 mg/5 mg/1,25 mg tablete

Amlewel 4 mg/10 mg/1,25 mg tablete

terc-butilaminijev perindoprilat/amlodipin/indapamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Amlewel in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlewel

Kako jemati zdravilo Amlewel

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amlewel

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Amlewel in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amlewel se predpisuje za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije). Vse tri

učinkovine pomagajo uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo). Bolniki, ki že jemljejo

perindopril/indapamid in amlodipin v ločenih tabletah, lahko namesto tega jemljejo eno tableto

zdravila Amlewel, ki vsebuje vse tri sestavine.

Zdravilo Amlewel je kombinacija treh učinkovin: perindoprila, indapamida in amlodipina. Perindopril

je zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE). Amlodipin je kalcijev antagonist (ki spada v

skupino zdravil, imenovanih dihidropiridini). Indapamid je diuretik.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom perindopril in amlodipin delujeta tako, da sproščata krvne žile,

da se skozi njih lažje pretaka kri. Indapamid povečuje količino urina, ki ga tvorijo ledvice. Vsaka od

teh učinkovin znižuje krvni tlak, pri urejanju krvnega tlaka pa delujejo skupaj.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlewel

Ne jemljite zdravila Amlewel:

če ste alergični na perindopril ali kateri koli drug zaviralec ACE, indapamid ali katere koli druge

sulfonamide, amlodipinijev besilat ali katere koli druge dihidropiridine ali katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste že imeli simptome, kot so piskanje v pljučih, otekanje obraza ali jezika, močno srbenje ali

hude kožne izpuščaje po predhodnem zdravljenju z zaviralci ACE, ali če ste vi ali člani vaše

družine imeli takšne simptome v kakršnih koli drugih okoliščinah (stanje, imenovano

angioedem);

če imate hudo bolezen jeter ali bolezen, imenovano jetrna encefalopatija (degenerativna bolezen

možganov);

če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi;

če imate nizko ali visoko raven kalija v krvi;

1.3.1

Perindopril+Indapamide+Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL104570_3

20.12.2017 – Updated: 23.02.2018

Page 2 of 8

JAZMP-IB/008/G-15.02.2018

če obstaja sum, da imate nezdravljeno dekompenzirano srčno popuščanje (hudo zadrževanje

vode v telesu, težave z dihanjem);

če imate kardiogeni šok (stanje, ko srce telesa ne more preskrbeti z zadostno količino krvi),

aortno stenozo (zožitev glavne žile, ki vodi iz srca) ali nestabilno angino pektoris (bolečino v

prsih, ki se lahko pojavi v mirovanju);

če imate zelo nizek krvni tlak (hudo hipotenzijo);

če imate srčno popuščanje (ko srce ne more več ustrezno črpati krvi, zaradi česar se pojavi

zasoplost ali otekanje nog, gležnjev ali stopal) po akutnem srčnem infarktu;

če ste noseči že več kot 3 mesece (jemanju zdravila Amlewel se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti – glejte poglavje "Nosečnost in dojenje");

če dojite;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amlewel se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste pred nedavnim doživeli srčni napad,

če imate zožitev aorte (glavne žile, ki vodi iz srca), hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen

srčne mišice) ali zožitev ledvične arterije (arterije, ki ledvice oskrbuje s krvjo),

če imate srčno popuščanje,

če imate kakršne koli druge težave s srcem ali težave z ledvicami,

če imate hudo zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivno krizo),

e imate težave z jetri,

če imate kolagensko bolezen (kožno bolezen), na primer sistemski eritematozni lupus ali

sklerodermo,

če imate aterosklerozo (poapnenje arterij),

če imate hiperparatiroidizem (preveliko delovanje obščitnične žleze),

če imate protin,

če imate sladkorno bolezen,

če ste na dieti z omejitvijo soli ali uporabljate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

če jemljete litij ali diuretike, ki zadržujejo kalij (spironolakton, triamteren), ker se je treba

izogibati sočasni uporabi z zdravilom Amlewel (glejte "Jemanje drugih zdravil"),

če ste starejši in je vaš odmerek treba povečati,

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren,

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, se poveča tveganje za angioedem (hitro podkožno

otekanje na mestih, kot je npr. grlo):

racekadotril (ki se uporablja za zdravljenje driske),

sirolimus, everolimus, temsirolimus ali druga zdravila, ki spadajo v skupino tako

imenovanih zaviralcev mTOR (ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presajenih

organov).

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Amlewel".

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Uporaba

zdravila Amlewel ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga

ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje "Nosečnost in

dojenje").

Svojega zdravnika ali medicinsko osebje morate obvestiti, da jemljete zdravilo Amlewel, tudi v

naslednjih primerih:

1.3.1

Perindopril+Indapamide+Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL104570_3

20.12.2017 – Updated: 23.02.2018

Page 3 of 8

JAZMP-IB/008/G-15.02.2018

če boste potrebovali anestezijo ali operacijo oziroma oboje,

če ste pred kratkim imeli drisko, ste bruhali ali ste dehidrirani,

če potrebujete dializo ali aferezo lipoproteinov majhne gostote (aferezo LDL – odstranjevanje

holesterola iz krvi z aparatom),

če imate predvideno desenzibilizacijsko zdravljenje, ki zmanjšuje učinke alergije na pike čebel

ali os,

če greste na zdravniške preiskave, ki zahtevajo injekcijo jodiranega kontrastnega sredstva

(snovi, s pomočjo katere na rentgenski sliki postanejo vidni organi, kot so ledvice ali želodec).

Športniki morajo vedeti, da zdravilo Amlewel vsebuje učinkovino (indapamid), ki lahko povzroči

pozitiven izvid testov za doping.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Amlewel ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo Amlewel

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Izogibati se morate sočasnemu jemanju zdravila Amlewel z naslednjimi zdravili:

litijem (za zdravljenje depresije),

diuretiki, ki zadržujejo kalij (spironolakton, triamteren), kalijevimi solmi, drugimi zdravili, ki

lahko dvignejo raven kalija v vaši krvi (npr. heparin in kotrimoksazol, imenovan tudi

trimetoprim/sulfametoksazol).

Na zdravljenje z zdravilom Amlewel lahko vplivajo druga zdravila.

Obvezno povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je morda potrebna

posebna previdnost:

druga zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,

prokainamid (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),

alopurinol (za zdravljenje protina),

terfenadin ali astemizol (antihistaminika proti senenemu nahodu ali alergijam),

kortikosteroide za zdravljenje različnih stanj, vključno s hudo astmo in revmatoidnim artritisom,

imunosupresive za zdravljenje avtoimunskih motenj ali po presaditvah organov za preprečitev

zavrnitve (na primer ciklosporin),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV),

zdravila za zdravljenje raka,

ketokonazol, itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotiki),

halofantrin (za zdravljenje določenih vrst malarije),

pentamidin (za zdravljenje pljučnice),

zlato v injekciji (za zdravljenje revmatoidnega poliartritisa),

vinkamin (za starejše bolnike s simptomatičnimi kognitivnimi motnjami, vključno z izgubo

spomina),

bepridil, verapamil, diltiazem (zdravila za srce),

sultoprid (za zdravljenje psihoz),

zdravila proti motnjam srčnega ritma (na primer kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol),

digoksin ali druge srčne glikozide (za zdravljenje težav s srcem),

baklofen (za zdravljenje bolnikov s togostjo mišic, ki nastaja pri boleznih, kot je multipla

skleroza),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot sta insulin ali metformin,

kalcij, vključno s kalcijevimi dopolnili,

stimulantna odvajala (na primer sena),

nesteroidne antirevmatike (na primer ibuprofen) ali salicilate v velikih odmerkih (na primer

1.3.1

Perindopril+Indapamide+Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL104570_3

20.12.2017 – Updated: 23.02.2018

Page 4 of 8

JAZMP-IB/008/G-15.02.2018

acetilsalicilno kislino),

amfotericin B z injekcijo (za zdravljenje hudih glivičnih bolezni),

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija,… (na primer

triciklični antidepresivi, nevroleptiki),

tetrakozaktid (za zdravljenje Crohnove bolezni),

Hypericum perforatum

(šentjanževka),

dantrolen (infuzija pri hudih odstopanjih telesne temperature),

takrolimus (zdravilo, ki spremeni delovanje imunskega sistema),

simvastatin (za zniževanje ravni holesterola),

ciklosporin (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema),

anestetike,

zdravila, ki se najpogosteje uporabljajo za zdravljenje driske (racekadotril) ali zdravila za

preprečevanje zavrnitve presajenih organov (sirolimus, everolimus, temsirolimus in druga

zdravila iz skupine tako imenovanih zaviralcev mTOR). Glejte poglavje "Opozorila in

previdnostni ukrepi".

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma "Ne jemljite zdravila Amlewel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Amlewel skupaj s hrano in pijačo

Najbolje je, da zdravilo Amlewel jemljete pred obrokom.

Ljudje, ki jemljejo zdravilo Amlewel, ne smejo uživati grenivkinega soka in grenivk. Uživanje le-teh

lahko povzroči zvišanje ravni učinkovine (amlodipina) v krvi, kar lahko povzroči nenapovedljivo

povečanje učinka zdravila Amlewel na zniževanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Zdravnik

vam bo praviloma svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Amlewel, preden zanosite ali takoj ko

izveste, da ste noseči, in vam priporoč

il jemanje drugega zdravila namesto zdravila Amlewel. Uporaba

zdravila Amlewel ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga

ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku.

Dojenje

Dokazano je, da se amlodipin v majhnih količinah izloča v materino mleko.

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravilo Amlewel je kontraindicirano pri

materah, ki dojijo, zdravnik pa lahko za vas izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, zlasti če je vaš

otrok novorojenček ali nedonošenček.

Takoj obiščite svojega zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amlewel ne vpliva na budnost, vendar pa se boste zaradi nizkega krvnega tlaka lahko

počutili šibke ali imeli vrtoglavico, kar lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje

strojev. Zato vam svetujemo, da ne vozite in ne upravljate strojev, dokler ne ugotovite, kako zdravilo

Amlewel vpliva na vas.

3.

Kako jemati zdravilo Amlewel

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Perindopril+Indapamide+Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL104570_3

20.12.2017 – Updated: 23.02.2018

Page 5 of 8

JAZMP-IB/008/G-15.02.2018

Običajni odmerek je 1 tableta enkrat na dan. Najbolje je, da tableto vzamete zjutraj in pred obrokom.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Po potrebi se lahko tablete Amlewel 4 mg/10 mg/1,25 mg delijo na enaka odmerka. Tableto Amlewel

4 mg/10 mg/1,25 mg lahko prelomite tako, da jo položite na ravno površino z razdelilno zarezo

obrnjeno navzgor in z dvema prstoma pritisnete na oba konca tablete.

Zdravnik bo odločil, kateri odmerek je primeren za vas. Zdravilo Amlewel se predpisuje tistim

bolnikom, ki že jemljejo perindopril/indapamid in amlodipin v ločenih tabletah.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amlewel, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali urgentnim oddelkom najbližje

bolnišnice. Najverjetnejši učinek prevelikega odmerjanja je nizek krvni tlak. Če je znižanje krvnega

tlaka izrazito (in opažate simptome, kot sta omotica ali omedlevica), lahko pomaga, če se uležete na

ležišče z dvignjenimi nogami.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlewel

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če pa ste pozabili

vzeti odmerek zdravila Amlewel, vzemite naslednjega ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amlewel

Ker je zdravljenje zvišanega krvnega tlaka običajno doživljenjsko, se morate posvetovati z

zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite karkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma

obvestite svojega zdravnika:

nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem,

simptome alergijske reakcije, kot so otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave pri

dihanju,

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo kože po

celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem

sluznič

nih membran (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) in drugimi

alergijskimi reakcijami,

hudo omotico ali omedlevanje,

srčni napad, nenavadno hiter ali nepravilen srčni utrip,

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja zelo

slabo počutje.

Možni so naslednji neželeni učinki, ki so navedeni po padajoči pogostnosti:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

edem (zadrževanje vode).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, občutek omotičnosti, vrtoglavica, mravljinčenje, zaspanost, motnje vida (vključno z

dvojnim vidom), omotičnost zaradi nizkega krvnega tlaka, tinitus (občutek šumenja ali

zvonjenja v ušesih), nizek krvni tlak, palpitacije (zelo hiter srčni utrip), zardevanje (občutek

vročine ali toplote na obrazu), kratka sapa, kašelj, prebavne motnje (slabost, bolečina v žlički

1.3.1

Perindopril+Indapamide+Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL104570_3

20.12.2017 – Updated: 23.02.2018

Page 6 of 8

JAZMP-IB/008/G-15.02.2018

(epigastriju), neješčnost, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okušanja, suha usta, spremembe

pri odvajanju blata, dispepsija ali prebavne težave, driska, zaprtje), mišični krči, otekanje

gležnjev, splošna oslabelost, občutek utrujenosti.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije (kot so kožni izpuščaji, srbenje), nihanje razpoloženja, motnje spanja,

nespečnost, depresija, tresenje, izguba občutka za bolečino, nepravilen srčni utrip, sinkopa

(začasna izguba zavesti), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), bronhospazem (stiskanje v

prsih, piskanje v pljučih in zasoplost), angioedem (simptomi so piskanje v pljučih, otekanje

obraza ali jezika), koprivnica, purpura (drobne rdeče pike na koži), potenje, izpadanje las, rdeče

ali obarvane površine na koži, bolečine v hrbtu, mišicah ali sklepih, težave z ledvicami,

povečana potreba po uriniranju, zlasti ponoči, spolna nemoč, povečanje prsi pri moških,

bolečine v prsih, bolečine, splošno slabo počutje, povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmedenost, poslabšanje luskavice (psoriaze).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči

večjo nagnjenost k podplutbam ali h krvavitvam, visok krvni sladkor, srčno-žilne motnje

(angina pektoris, srčni infarkt), eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice), otekanje dlesni,

napenjanje v trebuhu (gastritis), periferna nevropatija (bolezen, ki povzroča izgubo občutkov,

bolečino in nezmožnost nadzora mišic), povečanje mišične napetosti, hudi kožni pojavi, kot je

multiformni eritem. Če imate sistemski eritematozni lupus (vrsta kolagenske bolezni), se stanje

lahko poslabša. Nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože

(zlatenica), zvišanje ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih

preiskavah. Vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem.

Poročali so tudi o primerih fotosenzitivnih reakcij (spremembe videza kože) po izpostavljenosti

soncu ali umetnim ultravijoličnim žarkom.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

življenje ogrožajoči nepravilen srčni utrip (torsade de pointes).

Lahko se pojavijo bolezni krvi, ledvic, jeter ali trebušne slinavke in spremembe izvidov

laboratorijskih preiskav (preiskav krvi). Vaš zdravnik bo morda naročil preiskave krvi, da bo

lahko spremljal vaše stanje.

Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter (težavami z jetri) obstaja možnost pojava jetrne

encefalopatije (degenerativne bolezni možganov).

Tresenje, toga drža, obraz kot maska, počasni gibi in težka, neuravnotežena hoja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

1.3.1

Perindopril+Indapamide+Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL104570_3

20.12.2017 – Updated: 23.02.2018

Page 7 of 8

JAZMP-IB/008/G-15.02.2018

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Amlewel

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amlewel

Učinkovine so terc-butilaminijev perindoprilat, amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata)

in indapamid.

Amlewel 4 mg/5 mg/1,25 mg tablete

Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata, 5 mg amlodipina (v obliki

amlodipinijevega besilata) in 1,25 mg indapamida.

Amlewel 4 mg/10 mg/1,25 mg tablete

Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata, 10 mg amlodipina (v obliki

amlodipinijevega besilata) in 1,25 mg indapamida.

Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenkarbonat, mikrokristalna celuloza (E460),

predgelirani koruzni škrob (vrsta 1500), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidratirani

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) in kalcijev klorid heksahidrat.

Izgled zdravila Amlewel in vsebina pakiranja

4 mg/5 mg/1,25 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, rahlo izbočene tablete s prirezanimi robovi,

premera 7 mm.

4 mg/10 mg/1,25 mg tablete: bele do skoraj bele, ovalne, izbočene tablete z razdelilno zarezo na eni

strani, dolžine 12 mm. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Na voljo so škatle po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 in 90 tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Amlewel

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalci

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Estonija, Madžarska,

Co-Dalnessa

1.3.1

Perindopril+Indapamide+Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL104570_3

20.12.2017 – Updated: 23.02.2018

Page 8 of 8

JAZMP-IB/008/G-15.02.2018

Bolgarija, Latvija, Litva,

Poljska, Romunija, Slovaška

Co-Amlessa

Slovenija

Amlewel

Češka

Tonarsinda

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15. 2. 2018.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety