Amlessa

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amlessa 8 mg/5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 5 mg / 1 tableta; perindopril 6,68 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amlessa 8 mg/5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril in amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-91/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 19-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000123609
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083696_2

06.03.2017 – Updated: 09.06.2017

Page 1 of 9

JAZMP-IB/013-02.05.2017

Navodilo za uporabo

Amlessa 4 mg/5 mg tablete

Amlessa 4 mg/10 mg tablete

Amlessa 8 mg/5 mg tablete

Amlessa 8 mg/10 mg tablete

terc-butilaminijev perindoprilat/amlodipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Amlessa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlessa

Kako jemati zdravilo Amlessa

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amlessa

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Amlessa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amlessa se predpisuje za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) in/ali zdravljenje

stabilne koronarne arterijske bolezni (stanja, pri katerem je preskrba srca s krvjo zmanjšana ali

ovirana).

Bolniki, ki že jemljejo perindopril in amlodipin v ločenih tabletah, lahko namesto dveh tablet jemljejo

eno tableto zdravila Amlessa, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini.

Zdravilo Amlessa je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, perindoprila in amlodipina.

Perindopril je zaviralec encima angiotenzinske konvertaze. Amlodipin je kalcijev antagonist (ki spada

v razred zdravil, imenovanih dihidropiridini). Skupaj delujeta tako, da širita in sproščata krvne žile,

kar povzroči znižanje krvnega tlaka. Kri se po telesu lažje pretaka, kar olajša delovanje srca.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlessa

Ne jemljite zdravila Amlessa:

če ste alergični na terc-butilaminijev perindoprilat ali kateri koli drug zaviralec angiotenzinske

konvertaze, amlodipinijev besilat ali kateri koli drug dihidropiridin ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči več kot 3 mesece (jemanju zdravila Amlessa se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti – glejte poglavje o noseč

nosti),

če ste že imeli simptome, kot so piskanje v pljučih, otekanje obraza ali jezika, močno srbenje ali

hudi kožni izpuščaji po zdravljenju z zaviralci angiotenzinske konvertaze, ali če ste vi ali člani

vaše družine imeli takšne simptome v kakršnihkoli drugih okoliščinah (stanje, imenovano

angioedem),

če imate kardiogeni šok (stanje, ko srce telesa ne more preskrbeti z zadostno količino krvi),

aortno stenozo (zožitev glavne žile, ki vodi iz srca) ali nestabilno angino pektoris (bolečino v

1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083696_2

06.03.2017 – Updated: 09.06.2017

Page 2 of 9

JAZMP-IB/013-02.05.2017

prsih, ki se lahko pojavi v mirovanju),

če imate zelo nizek krvni tlak (hudo hipotenzijo),

če imate srčno popuščanje (ko srce ne more več ustrezno črpati krvi, zaradi česar se pojavi

zasoplost ali otekanje nog, gležnjev ali stopal) po akutnem miokardnem infarktu,

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amlessa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice) ali zožitev ledvične arterije

(zožitev arterije, ki ledvice oskrbuje s krvjo),

če imate kakršnekoli druge težave s srcem,

če imate zmanjšano jetrno delovanje,

če imate težave z ledvicami ali ste na dializi,

če imate kolagensko žilno bolezen (bolezen vezivnega tkiva), npr. sistemski eritematozni lupus

ali sklerodermo,

če imate sladkorno bolezen,

če ste na dieti z omejitvijo soli ali uporabljate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij (dobro

uravnana količina kalija v krvi je bistvena),

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren,

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, se poveča tveganje za angioedem:

racekadotril (ki se uporablja za zdravljenje driske),

sirolimus, everolimus, temsirolimus ali druga zdravila, ki spadajo v skupino tako

imenovanih zaviralcev mTOR (ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presajenih

organov).

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Amlessa".

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Uporaba

zdravila Amlessa ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga

ne smete jemati, ker lahko resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Svojega zdravnika ali medicinsko osebje morate obvestiti, da jemljete zdravilo Amlessa, tudi v

naslednjih primerih:

če boste potrebovali splošno anestezijo ali zahtevno operacijo oziroma oboje;

če ste pred kratkim imeli drisko ali ste bruhali;

če potrebujete aferezo lipoproteinov majhne gostote (odstranjevanje holesterola iz krvi z

aparatom);

če potrebujete desenzibilizacijsko zdravljenje, ki zmanjšuje alergijski odziv na pike čebel ali os.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Amlessa ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo

Amlessa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Izogibati se morate sočasnemu jemanju zdravila Amlessa z:

1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083696_2

06.03.2017 – Updated: 09.06.2017

Page 3 of 9

JAZMP-IB/013-02.05.2017

litijem (za zdravljenje manije ali depresije),

estramustinom (za zdravljenje raka),

diuretiki, ki zadržujejo kalij (spironolakton, triamteren), s kalijevimi dodatki ali z nadomestki

soli, ki vsebujejo kalij.

Na zdravljenje z zdravilom Amlessa lahko vplivajo druga zdravila. Obvezno povejte svojemu

zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je morda potrebna posebna previdnost:

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, vključno z diuretiki (zdravili, ki

povečujejo količino urina, ki ga tvorijo ledvice);

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen) proti bolečinam ali velike odmerke

acetilsalicilne kisline;

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot je inzulin);

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija itd. (npr.

triciklične antidepresive, antipsihotike, imipraminu podobne antidepresive, nevroleptike);

imunosupresive (zdravila, ki zmanjšujejo obrambni mehanizem telesa) za zdravljenje

avtoimunskih motenj ali po operacijah presaditve organov (npr. ciklosporin);

takrolimus (zdravilo, ki nadzoruje imunski odziv vašega telesa, kar omogoča, da telo sprejme

presajeni organ);

alopurinol (za zdravljenje protina);

prokainamid (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa);

vazodilatatorje, vključno z nitrati (zdravila, ki širijo krvne žile);

heparin (zdravila za redčenje krvi);

efedrin, noradrenalin ali adrenalin (zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka ali

astme);

baklofen, ki se uporablja za zdravljenje mišične togosti pri boleznih, kot je multipla skleroza;

nekatere antibiotike, kot so rifampicin, eritromicin;

klaritromicin (za zdravljenje bakterijskih okužb);

antiepileptična zdravila, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon;

itrakonazol, ketokonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb);

zaviralce receptorjev alfa, ki se uporabljajo za zdravljenje povečane prostate, kot so prazosin,

alfuzosin, doksazosin, tamsulozin, terazosin;

amifostin (zdravilo za preprečevanje ali zmanjševanje neželenih učinkov, povzročenih z

obsevanjem ali drugimi zdravili za zdravljenje raka);

kortikosteroide (za zdravljenje razli

čnih stanj, vključno s hudo astmo in revmatoidnim

artritisom);

soli zlata, zlasti tiste, ki jih prejemate intravensko (za zdravljenje simptomov revmatoidnega

artritisa);

simvastatin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola);

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaze, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje

HIV);

Hypericum perforatum

(šentjanževka);

verapamil, diltiazem (zdravili za zdravljenje bolezni srca);

dantrolene (infuzija pri hudih odstopanjih telesne temperature);

zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje driske (racekadotril) ali zdravila za

preprečevanje zavrnitve presajenih organov (sirolimus, everolimus, temsirolimus in druga

zdravila iz skupine tako imenovanih zaviralcev mTOR). Glejte poglavje "Opozorila in

previdnostni ukrepi".

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma "Ne jemljite zdravila Amlessa" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Amlessa lahko še bolj zniža vaš krvni tlak, če že jemljete druga zdravila za zniževanje

visokega krvnega tlaka.

1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083696_2

06.03.2017 – Updated: 09.06.2017

Page 4 of 9

JAZMP-IB/013-02.05.2017

Zdravilo Amlessa skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Amlessa morate jemati pred obrokom.

Ljudje, ki jemljejo zdravilo Amlessa, ne smejo uživati grenivkinega soka in grenivk. Uživanje le-teh

lahko povzroči zvišanje ravni zdravilne učinkovine (amlodipina) v krvi, kar lahko povzroči

nepredvidljivo povečanje učinka zdravila Amlessa na zniževanje krvnega tlaka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Varnosti uporabe amlodipina med nosečnostjo niso ugotavljali. Zdravniku morate povedati, če mislite,

da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate

jemati zdravilo Amlessa, preden zanosite ali takoj, ko zanosite, in vam namesto zdravila Amlessa

svetoval drugo zdravilo. Zdravilo Amlessa v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, če pa ste

noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči vašemu

otroku resno škodo.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali če nameravate začeti dojiti. Jemanje zdravila Amlessa ni priporočljivo

za doječe matere. Zdravnik lahko izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, zlasti če je vaš otrok

novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amlessa ne vpliva na budnost, vendar pa se boste zaradi nizkega krvnega tlaka lahko počutili

šibke ali imeli vrtoglavico, kar lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Zato

vam svetujemo, da ne vozite in ne upravljate s stroji, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Amlessa

vpliva na vas.

3.

Kako jemati zdravilo Amlessa

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode, najbolje vsak dan ob istem času, in sicer zjutraj pred obrokom.

Zdravnik bo odločil, kateri odmerek je primeren za vas. Običajno je to ena tableta na dan. Zdravilo

Amlessa se običajno predpisuje tistim bolnikom, ki že jemljejo perindopril in amlodipin v ločenih

tabletah.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amlessa, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z urgentnim oddelkom najbližje bolnišnice ali s svojim

zdravnikom. Najverjetnejši simptom prevelikega odmerjanja je nizek krvni tlak, ki lahko povzroči

omotičnost ali občutek, da boste omedleli. Če se vam to zgodi, bo morda pomagalo, če se uležete s

privzdignjenimi nogami.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlessa

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če pa ste pozabili

vzeti odmerek zdravila Amlessa, vzemite naslednjega ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amlessa

Ker zdravljenje z zdravilom Amlessa običajno traja do konca življenja, se morate posvetovati z

zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo.

1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083696_2

06.03.2017 – Updated: 09.06.2017

Page 5 of 9

JAZMP-IB/013-02.05.2017

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite kaj od naslednjega, takoj prenehajte jemati zdravilo in nemudoma obvestite svojega

zdravnika:

občutek zvonjenja v ušesih (tinitus) (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov),

penast ali temen urin, otekanje, čezmerno žejo ali kakršnekoli podobne znake, ki bi lahko kazali

na težave z ledvicami (občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov),

znake, ki kažejo na motnje krvi, npr. zvišano telesno temperaturo, vneto grlo, utrujenost,

nepojasnjene podplutbe, krvavitve, razjede v ustih (zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od

10.000 bolnikov),

vnetje slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja zelo slabo

počutje (zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

znake, ki kažejo na težave z jetri, npr. porumenelost kože, slabost, bolečine v želodcu (zelo

redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

prebavne motnje (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsijo ali prebavne težave, drisko,

zaprtje) (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov),

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave pri dihanju (angioedema) (občasni: pojavijo

se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov),

hudo omotico ali omedlevico zaradi nizkega krvnega tlaka (pogosti: pojavijo se lahko pri največ

1 od 10 bolnikov),

nenavadno hiter ali nepravilen srčni utrip (občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100

bolnikov), bolečine v prsih (angino pektoris) ali srčni infarkt (zelo redki: pojavijo se lahko pri

najve

č 1 od 10.000 bolnikov),

šibkost v rokah ali nogah ali težave z govorjenjem, kar je lahko znak možganske kapi (zelo

redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

nenadno zasoplost, bolečino v prsih, kratko sapo ali težave z dihanjem (bronhospazem)

(občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov),

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, rdečico kože po vsem

telesu, hudim srbenjem, mehurji na koži, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem sluznic

(Stevens-Johnsonov sindrom), ali druge alergijske reakcije (zelo redki: pojavijo se lahko pri

največ 1 od 10.000 bolnikov).

Drugi neželeni učinki vključujejo:

PERINDOPRIL

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

omotica,

vrtoglavica,

občutek mravljinčenja,

motnje vida,

kašelj,

kratka sapa (dispneja),

alergijske reakcije (kot so kožni izpuščaji, srbenje),

mišični krči,

občutek šibkosti,

motnje okušanja.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe razpoloženja,

1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083696_2

06.03.2017 – Updated: 09.06.2017

Page 6 of 9

JAZMP-IB/013-02.05.2017

motnje spanja,

suha usta,

hudo srbenje ali hudi kožni izpuščaji,

skupki mehurjev na koži,

impotenca (nezmožnost doseganja erekcije),

znojenje,

preveliko število eozinofilcev (vrste belih krvnih celic),

tahikardija (hitro bitje srca),

mialgija (bolečine v mišicah),

bolečine v sklepih,

bolečine v prsih,

splošna oslabelost,

periferni edem,

zvišana telesna temperatura,

spremembe laboratorijskih parametrov: velika koncentracija kalija v krvi (reverzibilna ob

prenehanju zdravljenja), majhna koncentracija natrija, hipoglikemija (zelo majhna koncentracija

sladkorja v krvi) pri bolnikih s sladkorno boleznijo, povečana koncentracija sečnine in

kreatinina v krvi.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

spremembe laboratorijskih parametrov: povečana koncentracija jetrnih encimov, velika

koncentracija bilirubina v serumu,

poslabšanje luskavice (psoriaze).

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmedenost,

eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice),

rinitis (ko imate zamašen nos ali vam teče iz nosu),

akutna odpoved ledvic.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogo

če oceniti):

vnetje krvnih žil (vaskulitis), pogosto s kožnim izpuščajem.

AMLODIPIN

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

edem (zastajanje tekočine).

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol (še zlasti na začetku zdravljenja), omotica, zaspanost,

palpitacije (zavedanje bitja vašega srca), vročinski oblivi,

motnje vida, dvojni vid,

mišični krči,

otekanje gležnjev.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so na spodnjem seznamu. Če katerikoli od teh neželenih

učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite

svojega zdravnika ali farmacevta.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe razpoloženja, tesnoba, depresija, nespečnost,

tresenje, motnje okušanja, omedlevica,

odrevenelost ali občutek mravljinčenja v udih; izguba občutka za bolečin,

nizek krvni tlak,

kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis),

kašelj,

1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083696_2

06.03.2017 – Updated: 09.06.2017

Page 7 of 9

JAZMP-IB/013-02.05.2017

suha usta, bruhanje,

izpadanje las, čezmerno znojenje, srbeča koža, rdeče zaplate na koži, sprememba barve kože,

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, povečana pogostost uriniranja,

nezmožnost doseganja erekcije; nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva dojke pri moških,

bolečine, slabo počutje,

bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu,

povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmedenost.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija),

motnja živcev, ki lahko povzroči šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost,

otekanje dlesni,

napenjanje v trebuhu (gastritis),

povečana napetost mišic,

vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem,

občutljivost na svetlobo,

motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

tresenje, toga drža, obraz kot maska, po

časni gibi in težka, neuravnotežena hoja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Amlessa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083696_2

06.03.2017 – Updated: 09.06.2017

Page 8 of 9

JAZMP-IB/013-02.05.2017

Kaj vsebuje zdravilo Amlessa

Zdravilni učinkovini sta terc-butilaminijev perindoprilat in amlodipin.

Amlessa 4 mg/5 mg tablete

Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 3,34 mg perindoprila)

in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

Amlessa 4 mg/10 mg tablete

Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 3,34 mg perindoprila)

in 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

Amlessa 8 mg/5 mg tablete

Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 6,68 mg perindoprila)

in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

Amlessa 8 mg/10 mg tablete

Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza 6,68 mg perindoprila)

in 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).

Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenkarbonat, mikrokristalna celuloza (E460),

predgelirani koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev

dioksid, magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Amlessa in vsebina pakiranja

Amlessa 4 mg/5 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, rahlo izbočene tablete s prirezanimi robovi.

Amlessa 4 mg/10 mg tablete: bele do skoraj bele, izbočene tablete v obliki kapsule, z razdelilno zarezo

na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva

enaka odmerka.

Amlessa 8 mg/5 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, izbočene tablete s prirezanimi robovi.

Amlessa 8 mg/10 mg tablete: bele do skoraj bele, okrogle, izbočene tablete s prirezanimi robovi in z

razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Na voljo so škatle po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 in 100 tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Amlessa

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka, Latvija, Madžarska,

Poljska, Romunija, Slovaška,

Slovenija, Španija,

Amlessa

Italija

Dalneva

Litva

Dalnessa

Nizozemska

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine

Sandoz

Portugalska

Perindopril + Amlodipina Krka

Velika Britanija

Perindopril/Amlodipine

1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL083696_2

06.03.2017 – Updated: 09.06.2017

Page 9 of 9

JAZMP-IB/013-02.05.2017

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 2. 5. 2017.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety