Amiokordin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amiokordin 200 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amiodaron 189,3 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amiokordin 200 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amjodaron

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1709/09
  • Datum dovoljenje:
  • 05-11-2009
  • EAN koda:
  • 3837000079562
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Amiodarone hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL067827_2

30.09.2015 – Updated: 09.05.2016

Page 1 of 5

JAZMP-IB/015-06.07.2016

Navodilo za uporabo

Amiokordin

200 mg tablete

amjodaronijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Amiokordin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amiokordin

Kako jemati zdravilo Amiokordin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amiokordin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Amiokordin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo je namenjeno za preprečevanje ali zdravljenje nekaterih motenj srčnega ritma, kot so motnje

prekatnega ritma, motnje srčnega ritma, združene s preekscitacijskim sindromom (Wolff-Parkinson-

Whiteov sindrom), in preddvorne motnje srčnega ritma.

Zelo ogroženim bolnikom s srčnim popuščanjem zdravilo Amiokordin lahko podaljša življenje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amiokordin

Ne jemljite zdravila Amiokordin:

če ste alergični na amjodaron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

jod;

če imate prepočasen srčni ritem ali druge motnje ritma (o tem bo presodil zdravnik);

če sočasno jemljete zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma;

če imate motnje pri delovanju ščitnice;

če ste noseči (razen v najnujnejših primerih) in

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amiokordin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate ali ste imeli motnje pri delovanju ščitnice (sami ali v družini), bolezni dihal in občutek

težkega dihanja.

Zdravnik vas bo pred začetkom zdravljenja in med njim večkrat napotil na elektrokardiografsko

preiskavo in preiskave krvi, na podlagi katerih bo spremljal delovanje jeter in ščitnice ter vsebnost

kalija v krvi.

Pri starejših bolnikih se lahko pojavi upočasnitev srčnega ritma (bradikardija).

Zdravilo Amiokordin povzroči spremembe v elektrokardiogramu, ki niso posledica toksičnosti.

Med zdravljenjem z zdravilom Amiokordin odsvetujemo sončenje. V poletnih mesecih zavarujte

odkrite dele telesa z zaščitnimi kremami.

1.3.1

Amiodarone hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL067827_2

30.09.2015 – Updated: 09.05.2016

Page 2 of 5

JAZMP-IB/015-06.07.2016

Zdravilo Amiokordin vsebuje jod in zato lahko vpliva na izvide delovanja ščitnice.

Druga zdravila in zdravilo

Amiokordin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebej povejte zdravniku, če jemljete:

antiaritmike, vključno z bepridilom, antiaritmiki I. skupine, kinidinskimi antiaritmiki in

sotalolom. Ob jemanju teh zdravil je prepovedano jemanje zdravila Amiokordin.

zdravila, ki lahko povzročijo motnje srčnega ritma (npr. vinkamin, sultoprid, eritromicin,

pentamidin). Ob jemanju teh zdravil je prepovedano jemanje zdravila Amiokordin.

zdravila iz skupine

zaviralcev kalcijevih kanalov (predvsem diltiazem in verapamil);

zdravila iz skupine blokatorjev receptorjev beta;

zdravila, ki lahko zmanjšajo vsebnost kalija v krvi (stimulirajoča odvajala, diuretiki, ki povečajo

izločanje kalija, sistemski kortikosteroidi, amfotericin B);

zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (varfarin);

zdravila za zdravljenje depresij (triciklični antidepresivi), zdravila za zdravljenje psihoz,

astemizol in terfenadin;

zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja (digitalisovi glikozidi);

zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin);

zdravila za zaviranje imunskega odziva (ciklosporin);

zdravila za zmanjšanje kislosti želodčnega soka (cimetidin);

zdravila za zniževanje holesterola (kot je simvastatin).

Zdravilo Amiokordin lahko spremeni vaš odziv na nekatera zdravila iz naštetih skupin. Zdravnik se bo

odločil, ali bo treba določena zdravila prenehati jemati oziroma prilagoditi odmerek. Učinek

amjodarona je lahko klinično pomemben za nastanek interakcij še več mesecev po prenehanju

jemanja.

Pred morebitno operacijo zdravniku anesteziologu obvezno povejte, da se zdravite z zdravilom

Amiokordin.

Zdravilo Amiokordin skupaj s hrano in pijačo

Tablete jemljite z nekaj tekočine. Lahko jih jemljete med jedjo ali po njej.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila med nosečnostjo ne smete jemati, razen v izjemnih primerih. O zdravljenju v nosečnosti bo

odločal zdravnik.

Zdravnika takoj obvestite, če med zdravljenjem zanosite.

Amjodaron se izloča v materino mleko, zato med dojenjem zdravila Amiokordin ne smete jemati. Če

mora doječa mati nujno prejemati zdravilo Amiokordin, naj preneha dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu amjodarona na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Zdravilo Amiokordin vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, dane prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Amiokordin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek za začetno zdravljenje je 600 mg do 1000 mg na dan, v enem odmerku ali

1.3.1

Amiodarone hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL067827_2

30.09.2015 – Updated: 09.05.2016

Page 3 of 5

JAZMP-IB/015-06.07.2016

razdeljeno

na dva oz. tri odmerke. Začetno zdravljenje običajno traja 8 do 10 dni.

Običajni odmerek za vzdrževalno zdravljenje je 100 mg do 400 mg na dan, v enem odmerku ali

razdeljeno na dva odmerka. Možno je tudi zdravljenje z dvojnim dnevnim odmerkom vsak drugi dan

ali s terapevtskim odmerkom 5 dni v tednu (zdravljenje s premorom ob koncu tedna).

Če menite, da je učinek zdravila Amiokordin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amiokordin, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pogostejši in resnejši neželeni učinki so navadno znak prevelikega odmerjanja zdravila. Večinoma

zadostuje, da vam zdravnik zmanjša odmerek ali začasno prekine vaše zdravljenje z amjodaronom ter

skrbno spremlja vaše zdravstveno stanje (zlasti krvni tlak in elektrokardiogram).

Po zaužitju večjega števila tablet naenkrat se lahko pojavijo zmanjšanje krvnega tlaka (hipotenzija),

upočasnjen srčni utrip (bradikardija), motnje srčnega ritma (motnje atrioventrikularnega prevajanja in

druge aritmije) ali okvare jetrnega delovanja. V tem primeru bo zdravnik ustrezno ukrepal (izpiranje

želodca, aktivno oglje in salinično odvajalo) in skrbno spremljal vaše zdravstveno stanje (zlasti krvni

tlak in elektrokardiogram). Zdravljenje je simptomatsko. Specifičnega antidota ni. Hemodializa ni

učinkovita metoda za odstranjevanje amjodarona iz telesa.

Uporaba pri otrocih

Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Amiokordin pri otrocih je malo. Zdravnik bo določil

ustrezen odmerek

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amiokordin

Če ste izjemoma pozabili vzeti eno tableto, niste v posebni nevarnosti.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amiokordin

Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Ob prekinitvi zdravljenja se lahko ponovno pojavijo motnje srčnega ritma, zaradi katerih ste jemali

zdravilo Amiokordin.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki zdravila Amiokordin se lahko pojavijo med zdravljenjem in tudi nekaj tednov po

prenehanju zdravljenja.

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Prebavne motnje (slabost, bruhanje, motnje okusa), preobčutljivost kože za sončno svetlobo

(fotosenzitivnost), spremembe na očeh (mikrodepoziti v roženici), motnje v delovanju jeter (zvečanje

vrednosti jetrnih encimov).

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Upočasnitev srčnega ritma (bradikardija), povečano ali zmanjšano delovanje ščitnice (znaki: splošna

oslabelost, utrujenost, zaspanost, pozabljivost, nervoza, razdražljivost, povečanje ali zmanjšanje

telesne teže), motnje v delovanju jeter (znaki: bolečine v zgornjem desnem predelu trebuha, izguba

apetita, šibkost, temen urin in/ali zlatenica), zaprtost, motnje v delovanju pljuč (pljučnica, bronhiolitis),

srbeč, rdeč izpuščaj (ekcem), kožne spremembe (sivkasta ali modrikasta obarvanost kože).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

1.3.1

Amiodarone hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL067827_2

30.09.2015 – Updated: 09.05.2016

Page 4 of 5

JAZMP-IB/015-06.07.2016

Poslabšanje obstoječe aritmije ali povzročitev nove aritmije, bolezen mišic (miopatija), bolezen živcev

(nevropatija), suhost ust.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Barvni obroči pri pogledu proti svetlobi, zamegljen vid.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Slabokrvnost, znižana koncentracija trombocitov v krvi (trombocitopenija), nevrološke težave

(bolečine v nogah, težave pri hoji, blago intrakranialno zvišanje tlaka, nočne more), glavobol,

vrtoglavica, vnetje vidnega živca (optični nevritis), vnetje žil (vaskulitis), zoženje dihalnih poti

(bronhospazem) pri bolnikih z astmo, kronične jetrne bolezni (hepatitis, ciroza), rdečina med

obsevanjem (radioterapijo), kožni izpuščaji, ekcemu podobno vnetje kože (dermatitis), bolezen, pri

kateri izpadejo lasje in dlake (alopecia), ledvična okvara, epididimitis, impotenca, povečanje serumske

koncentracije kreatinina.

Neznana

pogostnost

(pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo):

Huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija, anafilaktični šok), nenadno vnetje trebušne slinavke

(akutni pankreatitis), zmanjšanje teka, neobičajni mišični gibi, togost, tresenje in nemir

(parkinsonizem), nenormalno zaznavanje vonjev (parozmija), zmedenost (delirij), smrtno nevarne

kožne reakcije z izpuščajem, mehurji, lupljenjem kože in bolečinami (toksična epidermalna nekroliza

(TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), bulozni dermatitis, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in

sistemskimi simptomi (DRESS)).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Amiokordin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.3.1

Amiodarone hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL067827_2

30.09.2015 – Updated: 09.05.2016

Page 5 of 5

JAZMP-IB/015-06.07.2016

Kaj vsebuje zdravilo Amiokordin

Zdravilna učinkovina je amjodaronijev klorid. Ena tableta vsebuje 200 mg amjodaronijevega

klorida, kar ustreza 189,3 mg amjodarona.

Druge sestavine zdravila

so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (E1201), brezvodni

koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Amiokordin in vsebina pakiranja

Tablete so okrogle, izbočene, bele do rahlo krem barve, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se

lahko deli na enaka odmerka.

Na voljo so škatle s 60 tabletami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 10 tablet (6 pretisnih

omotov po 10 tablet).

Način in režim izdaje zdravila Amiokordin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. 7. 2016

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom