Amcandin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amcandin 8 mg/5 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • amlodipin 5 mg / 1 kapsula; kandesartan 8 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amcandin 8 mg/5 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kandesartan in amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-64/2015-14
  • Datum dovoljenje:
  • 19-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000167252
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Amcandin 8 mg/5 mg trde kapsule

Amcandin 8 mg/10 mg trde kapsule

Amcandin 16 mg/5 mg trde kapsule

Amcandin 16 mg/10 mg trde kapsule

cileksetilkandesartanat/amlodipin

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte

tudi,

opazite

katere koli

neželene

učinke,

niso

navedeni

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Amcandin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amcandin

Kako jemati zdravilo Amcandin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amcandin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Amcandin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Amcandin

vsebuje

zdravilni

učinkovini,

amlodipin

kandesartan.

pomagata obvladovati visok krvni tlak.

Amlodipin spada med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov. Amlodipin

prepreči prehajanje kalcija v steno žil in tako prepreči zožitev žil.

Kandesartan spada med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci receptorjev angiotenzina II.

Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča zožitev žil, s čimer zvišuje krvni tlak.

Kandesartan deluje tako, da prepreči učinek angiotenzina II.

Obe zdravilni učinkovini pomagata preprečiti zožitev žil, posledično se žile sprostijo in krvni

tlak se zniža.

Zdravilo Amcandin uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih,

pri katerih je krvni tlak že urejen s kombinacijo amlodipina in kandesartana, ki ju jemljejo

ločeno v enakih odmerkih, kot jih vsebuje zdravilo Amcandin.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amcandin

Ne jemljite zdravila Amcandin:

alergični

amlodipin

kateri

koli

zaviralec

kalcijevih

kanalčkov,

cileksetilkandesartanat ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če imate zelo nizek krvni tlak (hipotenzijo),

če imate zoženje aortne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, v katerem

srce ne more oskrbeti telesa z zadostno količino krvi),

če imate srčno popuščanje po srčnem infarktu,

če ste noseči več kot 3 mesece (glejte poglavje Nosečnost in dojenje),

imate

hudo

jetrno

bolezen

zaporo

žolčevoda

(težavo

odvajanjem

žolča

žolčnika),

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za

zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amcandin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste pred kratkim doživeli srčni infarkt,

če imate srčno popuščanje,

če imate zelo povišan krvni tlak (hipertenzivno krizo),

če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo),

če ste starejši in je treba vaš odmerek povečati,

če imate težave z jetri ali ledvicami ali se zdravite z dializo,

če so vam pred kratkim presadili ledvico,

če bruhate, ste pred kratkim močno bruhali ali imate drisko,

če imate bolezen nadledvične žleze, ki se imenuje Connov sindrom (imenovano tudi

primarni hiperaldosteronizem),

če ste kdaj doživeli možgansko kap,

če jemljete katero izmed naslednjih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

– zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril, ramipril), zlasti če imate težave z

ledvicami, povezane s sladkorno boleznijo,

– aliskiren.

Zdravnik bo pri vas morda redno preverjal delovanje ledvic, krvni tlak in raven elektrolitov

(npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi poglavje Ne jemljite zdravila Amcandin.

Če imate katero izmed navedenih stanj, se zdravnik lahko odloči za pogostejše kontrolne

preglede in preiskave.

Če imate načrtovan kirurški poseg, zdravniku ali zobozdravniku povejte, da jemljete zdravilo

Amcandin. Zdravilo Amcandin v kombinaciji z določenimi anestetiki namreč povzroči

čezmeren upad krvnega tlaka.

menite,

noseči

(ali

lahko

zanosili),

morate

povedati

zdravniku.

Zdravilo

Amcandin v zgodnji nosečnosti ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne

smete jemati, saj lahko resno škoduje vašemu otroku, če ga jemljete v tem obdobju nosečnosti

(glejte poglavje Nosečnost in dojenje).

Otroci in mladostniki

Izkušenj z uporabo zdravila Amcandin pri otrocih (mlajših od 18 let) ni. Zato tega zdravila ne

dajajte otrokom in mladostnikom.

Druga zdravila in zdravilo

Amcandin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek drugih zdravil ali sprejeti druge previdnostne

ukrepe. V nekaterih primerih boste morda morali prenehati jemati eno izmed zdravil. To še

zlasti velja za spodaj navedena zdravila, kadar se jemljejo hkrati z zdravilom Amcandin:

ketokonazol, itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (zaviralci proteaze, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe

z virusom HIV),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (zdravila za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo

bakterije),

šentjanževka (Hypericum perforatum),

verapamil, diltiazem (zdravili za bolezni srca),

dantrolen (infuzija uporabljena pri hudih odstopanjih telesne temperature),

simvastatin (zdravilo za zniževanje holesterola),

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, vključno z zaviralci adrenergičnih receptorjev

beta (beta blokerji), diazoksidom in zaviralci ACE ali aliskirenom (glejte tudi poglavji Ne

jemljite zdravila Amcandin ter Opozorila in previdnostni ukrepi),

nesteroidna protivnetna zdravila, kot so ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksib ali

etorikoksib (zdravila za lajšanje bolečine in vnetja),

acetilsalicilna kislina (zdravilo za lajšanje bolečine in vnetja), če vsakodnevno jemljete

več kot 3 g,

kalijevi dodatki ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij (zdravila, ki povečujejo količino

kalija v krvi),

heparin (zdravilo za redčenje krvi),

zdravila za odvajanje vode (diuretiki),

litij (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj),

takrolimus (zdravilo, ki se uporablja za nadzor imunskega odziva in telesu omogoča

sprejetje presajenega organa),

ciklosporin

(zdravilo za zmanjšanje imunskega odziva, ki se večinoma uporablja po

presaditvi organov in preprečuje zavrnitev organa).

Zdravilo Amcandin skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Amcandin ne smete uživati soka grenivke in grenivke. Grenivka in

njen sok lahko namreč povzročita zvišanje ravni zdravilne učinkovine amlodipina v krvi, kar

lahko povzroči nepredvidljivo povečanje učinka zdravila Amcandin pri zniževanju krvnega

tlaka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če menite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili), morate povedati zdravniku. Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da prenehate jemati zdravilo Amcandin, preden zanosite ali takoj ko

ugotovite, da ste noseči, ter vam bo namesto zdravila Amcandin svetoval jemanje drugega

zdravila. Zdravilo Amcandin v zgodnji nosečnosti ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3

mesece, ga ne smete jemati, saj lahko resno škoduje vašemu otroku, če ga uporabljate po

tretjem mesecu nosečnosti.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravilo Amcandin ni priporočljivo

za doječe matere. Če želite dojiti, zlasti če je otrok novorojenček ali je bil rojen prezgodaj, bo

zdravnik za vas izbral drugo zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Amcandin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost upravljanja vozil in

strojev. Če vam je po kapsulah slabo, ste omotični ali utrujeni ali imate glavobol, ne

upravljajte vozil ali strojev in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo

Amcandin vsebuje laktozo monohidrat.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega

zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Amcandin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo kandesartan

in amlodipin kot ločeni zdravili, lahko namesto njiju jemljejo zdravilo Amcandin, ki vsebuje

enaka odmerka zdravilnih učinkovin.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amcandin, kot bi smeli

Če vzamete preveč kapsul, se vaš krvni tlak lahko preveč zniža in postane nevarno nizek.

Lahko postanete omotični, imate občutek prazne glave, imate občutek omedlevice ali ste

šibki. Če je padec krvnega tlaka prevelik, lahko pride do šoka. Koža postane hladna in lepljiva

in lahko se onesvestite. Če vzamete preveč kapsul, takoj poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amcandin

Če ste pozabili vzeti kapsulo, izpustite odmerek. Pravočasno vzemite naslednji odmerek. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amcandin

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemljite zdravilo. Vaša bolezen se lahko spet pojavi, če

zdravilo prenehate jemati prej, preden vam tako naroči zdravnik. Zato ne prenehajte jemati

zdravila Amcandin, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pojavi kateri izmed naštetih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Amcandin in takoj

poiščite zdravniško pomoč:

nenadno piskanje, bolečine v prsnem košu, zasoplost ali težave z dihanjem,

otekanje vek, obraza ali ustnic,

otekanje jezika in grla, kar povzroči težave z dihanjem,

hude reakcije na koži, vključno s hudimi izpuščaji na koži, koprivnico, pordelo kožo po

vsem telesu, hudim srbenjem, pojavom mehurjev, luščenjem in otekanjem kože, vnetjem

sluznic (Stevens-Johnsonov sindrom) ali drugimi alergijskimi reakcijami,

srčni infarkt, nenormalen srčni utrip,

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, kar spremlja

zelo slabo počutje.

Zdravilo Amcandin lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic. Lahko se zmanjša

vaša odpornost proti okužbam in lahko se pojavijo utrujenost, okužba ali povišana telesna

temperatura. Če se to pojavi pri vas, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik lahko občasno

opravi

krvne

preiskave,

katerimi

preveri,

zdravilo

Amcandin

vpliva

vašo

(agranulocitoza).

Drugi možni neželeni učinki:

Ker zdravilo Amcandin vsebuje kombinacijo dveh zdravilnih učinkovin, so neželeni učinki, o

katerih so poročali, povezani bodisi z amlodipinom bodisi s kandesartanom.

Neželeni učinki, povezani z uporabo amlodipina

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

otekanje gležnjev (edem).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, omotica, zaspanost (zlasti na začetku zdravljenja),

palpitacije (zaznavno utripanje srca), rdečica,

bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje (slabost),

spremenjeno izločanje blata, driska, zaprtost, prebavne motnje,

utrujenost, oslabelost,

motnje vida, dvojni vid,

mišični krči.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe razpoloženja, tesnoba, depresija, nespečnost,

tresenje, spremembe v okušanju, omedlevica,

otopelost ali zbadanje v okončinah; izguba občutenja bolečine,

zvenenje v ušesih,

nizek krvni tlak,

kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis),

kašelj,

suha usta, bruhanje,

izpadanje las, povečano znojenje, srbeča koža, rdeče lise na koži, obarvanje kože,

motnje

uriniranja,

povečana

potreba

nočnem

uriniranju,

povečana

pogostnost

uriniranja,

nezmožnost doseči erekcijo; neugodje v prsih ali povečanje prsi pri moških,

bolečine, slabo počutje,

bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu,

povečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmedenost.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšano število belih krvničk, zmanjšano število krvnih ploščic, kar lahko povzroči

nenavadne podplutbe ali nagnjenost h krvavitvam (poškodbe rdečih krvnih celic),

zvišana raven sladkorja v krvi (hiperglikemija),

motnje živčevja, kar povzroča oslabelost, zbadanje ali otopelost,

otekanje dlesni,

napihnjenost trebuha (gastritis),

nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišana

raven jetrnih encimov, kar lahko vpliva na določene zdravstvene preiskave,

povečana napetost v mišicah,

vnetje žil, pogosto s kožnim izpuščajem,

občutljivost za svetlobo.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

tresenje, toga drža, maski podoben obraz, počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja.

Neželeni učinki, povezani z uporabo kandesartana

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

občutek omotičnost/vrtoglavosti,

glavobol,

okužba dihal,

nizek krvni tlak. Zaradi tega lahko občutite omedlevico ali omotico.

spremenjeni izvidi krvnih preiskav: zvišana raven kalija v krvi, zlasti če že imate težave z

ledvicami

srčno

popuščanje.

spremembe

resne,

lahko

opazite

utrujenost,

oslabelost, nereden utrip srca ali mravljinčenje.

vpliv na delovanje ledvic, zlasti če že imate težave z ledvicami ali srčno popuščanje. V

zelo redkih primerih lahko pride do ledvične odpovedi.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla,

zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic. Opazite lahko utrujenost, okužbo ali

vročinski izpuščaj, bulast izpuščaj (koprivnico), srbenje,

bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih in mišicah,

spremenjeno

delovanje

jeter,

vključno

vnetjem

jeter

(hepatitisom).

Opazite

lahko

utrujenost, porumenelost kože in beločnic ter gripi podobne simptome,

kašelj,

siljenje na bruhanje,

spremenjeni izvidi krvnih preiskav: znižana raven natrija v krvi. Če so spremembe resne,

lahko opazite utrujenost, pomanjkanje energije ali mišične krče.

Poročanje o neželenih učinkih

opazite

kateri koli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Amcandin

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli/pretisnem omotu poleg oznake EXP.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila

smete

odvreči

v odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amcandin

Zdravilni učinkovini sta cileksetilkandesartanat in amlodipin.

Amcandin 8 mg/5 mg trde kapsule:

Ena kapsula vsebuje 8 mg cileksetilkandesartanata in 5 mg amlodipina, kar ustreza

6,935 mg amlodipinijevega besilata.

Amcandin 8 mg/10 mg trde kapsule:

Ena kapsula vsebuje 8 mg cileksetilkandesartanata in 10 mg amlodipina, kar ustreza

13,87 mg amlodipinijevega besilata.

Amcandin 16 mg/5 mg trde kapsule:

Ena kapsula vsebuje 16 mg cileksetilkandesartanata in 5 mg amlodipina, kar ustreza

6,935 mg amlodipinijevega besilata.

Amcandin 16 mg/10 mg trde kapsule:

Ena kapsula vsebuje 16 mg cileksetilkandesartanata in 10 mg amlodipina, kar ustreza

13,87 mg amlodipinijevega besilata.

Druge sestavine zdravila so:

laktoza

monohidrat,

koruzni

škrob,

kalcijev

karmelozat,

makrogol

8000,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule (8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg):

kinolinsko rumeno (E104), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),

želatina.

Ovojnica kapsule (16 mg/5 mg):

kinolinsko rumeno (E104), titanov dioksid (E171), želatina.

Ovojnica kapsule (16 mg/10 mg):

titanov dioksid (E171), želatina.

Črno tiskarsko črnilo (8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg):

šelak (E904), črn železov oksid (E172), propilenglikol, močna raztopina amoniaka,

kalijev hidroksid.

Izgled zdravila

Amcandin in vsebina pakiranja

Amcandin 8 mg/5 mg trde kapsule:

trde želatinaste kapsule velikosti št. 3 z neprozornim temno rumenim pokrovčkom. Telo

kapsule je neprozorno in bele barve.

Vsebina kapsul: bel do skoraj bel granulat.

Amcandin 8 mg/10 mg trde kapsule:

trde želatinaste kapsule velikosti št. 1 z neprozornim rumenim pokrovčkom s črnim napisom

AML 10. Telo kapsule je neprozorno in bele barve s črnim napisom CAN 8.

Vsebina kapsul: bel do skoraj bel granulat.

Amcandin 16 mg/5 mg trde kapsule:

trde želatinaste kapsule velikosti št. 1 z neprozornim bledo rumenim pokrovčkom, s črnim

napisom AML 5. Telo kapsule je neprozorno in bele barve s črnim napisom CAN 16.

Vsebina kapsul: bel do skoraj bel granulat.

Amcandin 16 mg/10 mg trde kapsule:

trde želatinaste kapsule velikosti št. 1 z neprozornim belim pokrovčkom. Telo kapsule je

neprozorno in bele barve.

Vsebina kapsul: bel do skoraj bel granulat.

Zdravilo Amcandin je na voljo v pakiranju z 28, 56 ali 98 kapsulami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Amcandin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego str. 5

95-200 Pabianice, Poljska

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Szkolna 33

95-054 Ksawerów, Poljska

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Nemčija

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi

imeni:

Avstrija: Candesartan/Amlodipin Sandoz 8 mg + 5 mg – Tabletten

Candesartan/Amlodipin Sandoz 8 mg + 10 mg – Tabletten

Candesartan/Amlodipin Sandoz 16 mg + 5 mg – Tabletten

Candesartan/Amlodipin Sandoz 16 mg + 10 mg – Tabletten

Nemčija: CandeAmlo HEXAL 8 mg/5 mg Hartkapseln

CandeAmlo HEXAL 8 mg/10 mg Hartkapseln

CandeAmlo HEXAL 16 mg/5 mg Hartkapseln

CandeAmlo HEXAL 16 mg/10 mg Hartkapseln

Estonija Framsyl

Grčija Fyronexe®Amlo

Latvija Framsyl 8mg/5 mg, 16mg/5 mg, 8mg/10 mg, 16mg/10 mg cietas

kapsulas

Romunija FRAMSYL 5 mg/8 mg capsule

FRAMSYL 5 mg/16 mg capsule

FRAMSYL 10 mg/8 mg capsule

FRAMSYL 10 mg/16 mg capsule

Slovenija Amcandin 8 mg/5 mg trde kapsule

Amcandin 8 mg/10 mg trde kapsule

Amcandin 16 mg/5 mg trde kpasule

Amcandin 16 mg/10 mg trde kapsule

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 26.07.2016

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety