Amaryl

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amaryl 6 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • glimepirid 6 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amaryl 6 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • glimepirid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-444/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 21-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000047097
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/077/G-12.04.2017

Navodilo za uporabo

AMARYL 1 mg tablete

AMARYL 2 mg tablete

AMARYL 3 mg tablete

AMARYL 4 mg tablete

AMARYL 6 mg tablete

glimepirid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Amaryl in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amaryl

Kako jemati zdravilo Amaryl

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amaryl

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Amaryl in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Amaryl

peroralno

delujoč

antidiabetik.

Učinkovina

spada

skupino

antidiabetikov

imenovano sulfonilsečnine. Zdravilo Amaryl deluje tako, da poveča izločanje insulina iz trebušne

slinavke. Insulin pa potem zniža koncentracijo krvnega sladkorja.

Zakaj se uporablja zdravilo Amaryl:

Zdravilo Amaryl se uporablja za zdravljenje določene oblike sladkorne bolezni (sladkorna

bolezen tipa 2), kadar dieta, telesna dejavnost in zmanjšanje telesne mase sami ne zadoščajo za

nadzor koncentracije krvnega sladkorja.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amaryl

Ne vzemite zdravila Amaryl in obvestite vašega zdravnika, če:

ste alergični na: glimepirid ali druge sulfonilsečnine (zdravila, ki se uporabljajo za znižanje

vašega

krvnega

sladkorja

glibenklamid)

sulfonamide

(zdravila

zdravljenje

bakterijskih okužb kot je sulfametoksazol

ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

imate sladkorno bolezen tipa 1

imate diabetične ketoacidoze (zaplet sladkorne bolezni, ko se poveča koncentracija kisline v

vašem telesu in imate lahko katerega od sledečih znakov: utrujenost, siljenje na bruhanje

(navzea), pogostejše odvajanje vode in togost mišic)

ste v diabetični komi

JAZMP-II/077/G-12.04.2017

imate hudo bolezen ledvic

imate hudo bolezen jeter

Ne vzemite tega zdravila, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če niste gotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete zdravilo Amaryl.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vzamete zdravilo se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če:

okrevate po poškodbi, operaciji, okužbi s povišano telesno temperaturo ali drugih oblikah

stresa. O tem obvestite zdravnika, ker bo morda potrebno začasno spremeniti zdravljenje

imate hudo okvaro jeter ali ledvic

Če niste gotovi, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom preden

vzamete zdravilo Amaryl.

Znižanje ravni hemoglobina in skrajšana življenjska doba rdečih krvnih celic (hemolitična anemija) se

lahko pojavita pri bolnikih s pomanjkanjem encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza.

Podatki za uporabo zdravila Amaryl pri ljudeh mlajših od 18 let so omejeni. Zaradi tega uporaba pri

teh bolnikih ni priporočljiva.

Pomembne informacije o hipoglikemiji (nizek krvni sladkor)

vzamete

zdravilo

Amaryl,

lahko

nastopi

hipoglikemija

(nizek

krvni

sladkor).

dodatne

informacije o hipoglikemiji, njenih znakih in zdravljenju glejte informacije spodaj.

Dejavniki, ki lahko povečajo možnost, da dobite hipoglikemijo, so:

podhranjenost, neredna prehrana, izpuščeni ali zakasnjeni obroki ali post

sprememba diete

večji odmerki zdravila Amaryl, kot je potrebno

zmanjšano delovanje ledvic

huda jetrna bolezen

imate

določene

motnje

izločanju

hormonov

(motnje

ščitnice,

hipofize

skorje

nadledvične žleze)

pitje alkohola (še posebno, če izpuščate obroke hrane)

jemanje nekaterih drugih zdravil (glejte druga zdravila in zdravilo Amaryl)

če povečate telesno dejavnost in ne jeste dovolj ali če jeste hrano, ki vsebuje manj ogljikovih

hidratov kot normalno

Znaki hipoglikemije vključujejo:

hudo lakoto, glavobol, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivno

vedenje, moteno koncentracijo, zmanjšano budnost in reakcijski čas, depresijo, zmedenost,

motnje govora in vida, nejasno govorjenje, tresenje, delno paralizo, čutilne motnje, omotico,

nemoč

Lahko se pojavijo tudi sledeči znaki: znojenje, vlažna in lepljiva koža, tesnoba, hiter srčni utrip,

visok krvni tlak, palpitacije, nenadna močna bolečina v prsih, ki se lahko širi v bližno okolico

(angina pektoris in srčne aritmije)

Če vam koncentracija krvnega sladkorja še naprej pada, lahko postanete zelo zmedeni (delirij), se

razvijejo krči, izgubite nadzor nad seboj, dihanje lahko postane plitvo in bitje srca se upočasni, lahko

izgubite zavest. Klinična slika resnega znižanja koncentracije krvnega sladkorja je podobna kapi.

Zdravljenje hipoglikemije:

V večini primerov znaki znižanja krvnega sladkorja izginejo zelo hitro, ko zaužijete nekaj sladkorja,

npr: kocke sladkorja, sladek sok, sladkan čaj.

JAZMP-II/077/G-12.04.2017

Vedno imejte za ta namen pri sebi nekaj sladkega (npr. kocke sladkorja). Zapomnite si, da umetna

sladila ne pomagajo. Prosimo, obvestite vašega zdravnika ali pojdite v bolnišnico, če jemanje

sladkorja ne pomaga ali če se simptomi ponovijo.

Laboratorijski testi

Koncentracija sladkorja v vaši krvi ali urinu je treba redno preverjati. Vaš zdravnik bo morda opravil

tudi preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic in delovanje jeter.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Amaryl ni priporočljivo za otroke in mladostnike mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Amaryl

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Vaš zdravnik bo lahko želel spremeniti vaš odmerek zdravila Amaryl, če jemljete druga zdravila, ki

lahko zmanjšajo ali povečajo učinek zdravila Amaryl na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.

Zdravila, ki lahko povečajo učinek zdravila Amaryl na znižanje krvnega sladkorja in lahko povzročijo

hipoglikemijo (nizek krvni sladkor):

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot sta insulin ali metformin)

zdravila za lajšanje bolečine in zdravljenje vnetja (fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon,

acetilsalicilna kislina)

zdravila za zdravljenje okužb sečil (kot so nekateri dolgo delujoči sulfonamidi)

zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami in glivicami (tetraciklini, kloramfenikol, flukonazol,

mikonazol, kinoloni, klaritromicin)

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (kumarinski derivati, kot je varfarin)

zdravila, ki pospešujejo rast mišic (anaboliki)

zdravila, ki se uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje pri moških

zdravila za zdravljenje depresije (fluoksetin, zaviralci MAO)

zdravila za zniževanje visokih koncentracij holesterola (fibrati)

zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE)

zdravila za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca, kot so aritmije (dizopiramid)

zdravila za zdravljenje protina (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)

zdravila za zdravljenje raka (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje telesne mase (fenfluramin)

zdravila za povečanje obtoka, če se uporabljajo v velikem odmerku z intravensko infuzijo

(pentoksifilin)

zdravila za zdravljenje alergijskega nahoda kot je seneni nahod (tritokvalin)

zdravila, ki se imenujejo simpatikolitiki in se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

srčnega zastoja ali za zdravljenje simptomov povečane prostate

Zdravila,

lahko

zmanjšajo

učinek

zdravila

Amaryl

znižanje

krvnega

sladkorja

lahko

povzročijo hiperglikemijo (visok krvni sladkor):

zdravila, ki vsebujejo ženske spolne hormone (estrogeni, progestageni)

zdravila, ki pospešujejo nastajanje urina (tiazidni diuretiki)

zdravila, ki se uporabljajo za spodbujanje ščitnice (kot je levotiroksin)

zdravila za zdravljenje alergij in vnetja (glukokortikoidi)

zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj (klorpromazin in drugi derivati fenotiazina)

zdravila, ki se uporabljajo za pospešitev bitja srca, za zdravljenje astme ali zamašenega nosu,

kašlja in prehladov, zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje telesne mase ali ki se uporabljajo

v smrtno nevarnih stanjih (adrenalin in simpatikomimetiki)

zdravila za zdravljenje visokih koncentracij holesterola (nikotinska kislina)

zdravila za zdravljenje zaprtja, če se uporabljajo daljši čas (laksativi)

JAZMP-II/077/G-12.04.2017

zdravila za zdravljenje krčev (fenitoin)

zdravila za zdravljenje živčnosti in problemov s spanjem (barbiturati)

zdravila za zdravljenje povečanega tlaka v očesu (acetazolamid)

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali znižanega krvnega sladkorja (diazoksid)

zdravila za zdravljenje okužb, tuberkuloze (rifampicin)

zdravila za zdravljenje zelo nizkih koncentracij krvnega sladkorja (glukagon)

Zdravila, ki lahko zvečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Amaryl na znižanje krvnega sladkorja:

zdravila za zdravljenje želodčne razjede (imenovana antagonisti histaminskih receptorjev H

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zastoja srca kot so zaviralci adrenergičnih

receptorjev beta, klonidin, gvanetidin in rezerpin. Ko jemljete ta zdravila, morate biti posebno

pozorni, saj lahko prikrijejo znake hipoglikemije.

Zdravilo Amaryl lahko bodisi poveča ali zmanjša učinke zdravil:

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (kumarinski derivati kot je varfarin)

Kolesevelam, zdravilo, ki znižuje raven holesterola, ima učinek na absorbcijo zdravila Amaryl. V

izogib temu učinku morate vzeti zdravilo Amaryl vsaj 4 ure pred zaužitjem kolesevelama.

Jemanje zdravila Amaryl skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Uživanje alkohola lahko nepredvidljivo zveča ali zmanjša učinek zdravila Amaryl na znižanje krvnega

sladkorja.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravila Amaryl med nosečnostjo ne smete jemati. Obvestite zdravnika, če ste noseči, če mislite, da

ste morda noseči ali če nameravate zanositi.

Dojenje

Zdravilo Amaryl lahko prehaja v materino mleko. Zdravila Amaryl med dojenjem ne smete jemati.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko poslabša, če se vaš krvni sladkor zniža

(hipoglikemija) ali zviša (hiperglikemija) ali če se vam kot posledica teh stanj razvijejo težave z

vidom.

Upoštevajte, da lahko ogrožate sebe ali druge (npr. ko vozite avto ali upravljate s strojem). Prosimo,

posvetujte se z zdravnikom, če lahko vozite avto, če:

imate pogoste epizode hipoglikemije,

imate malo ali nobenih opozorilnih znakov hipoglikemije.

Zdravilo Amaryl vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Amaryl 6 mg tablete vsebuje sončno rumeno FCF (E110)

Sončno rumeno FCF (E110) je barvilo, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Amaryl

JAZMP-II/077/G-12.04.2017

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Jemanje tega zdravila

Zdravilo pogoltnite tik pred ali s prvim glavnim obrokom (ponavadi zajtrk). Če ne zajtrkujete,

morate zdravilo vzeti po programu, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik. Pomembno je, da med

zdravljenjem z zdravilom Amaryl ne izpuščate obrokov.

Tablete pogoltnite z najmanj polovico kozarca vode. Tablet ne smete drobiti ali žvečiti.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Koliko zdravila vzeti

Odmerek zdravila Amaryl je prilagojen vašim potrebam, stanju in rezultatom preiskav krvi in urina in

ga določi zdravnik. Ne vzemite več tablet, kot vam jih predpiše zdravnik.

Običajni začetni odmerek je 1 mg zdravila Amaryl enkrat na dan.

Če je potrebno, lahko vaš zdravnik zveča odmerek po vsakem 1 – 2 tednih zdravljenja.

Največji priporočljiv odmerek zdravila Amaryl je 6 mg na dan

Mogoče je uvesti kombinirano terapijo glimepirida z metforminom ali glimepirida z insulinom.

V takšnem primeru bo vaš zdravnik določil primerne odmerke glimepirida, metformina ali

insulina za vas.

Če se spremeni vaša telesna masa ali če spremenite vaše življenjske navade ali če ste pod

stresom, bo morda potrebno spremeniti odmerke zdravila Amaryl, zato o tem obvestite vašega

zdravnika.

Če čutite, da je učinek vašega zdravila prešibek ali premočen, ne spreminjajte odmerka sami,

ampak se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amaryl,

kot bi smeli

Če se vam zgodi, da vzamete preveč zdravila Amaryl ali dodaten odmerek, je nevarnost, da dobite

hipoglikemijo (za

znake

hipoglikemije

glejte

poglavje

2), zato morate nemudoma vzeti dovolj

sladkorja (npr: nekaj kock sladkorja, sladek sok, sladkan čaj) in takoj obvestite zdravnika. Če zaradi

slučajnega zaužitja zdravimo hipoglikemijo pri otrocih, moramo biti zelo pozorni na količino danega

sladkorja, da se izognemo možnosti nastanka nevarne hiperglikemije. Ljudem, ki so nezavestni, ne

smemo dajati hrane ali pijače.

Ker stanje hipoglikemije lahko traja nekaj časa, je zelo pomembno, da je bolnik nadzorovan dokler ni

izven nevarnosti. Kot previdnostni ukrep bo morda potreben tudi sprejem v bolnišnico. Zdravniku

pokažite ovojnino ali tablete, ki so vam ostale, tako da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.

Hujši primeri hipoglikemije z izgubo zavesti in hudo nevrološko poškodbo so nujni primeri in

zahtevajo takojšnje zdravljenje in sprejem v bolnišnico. Poskrbite, da bo z vami vedno nekdo, ki bo

obveščen o vašem stanju in bo lahko v nujnem primeru poklical zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amaryl

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amaryl

Če ste prekinili ali prenehali z zdravljenjem, se zavedajte, da željen učinek znižanega krvnega

sladkorja ni dosežen ali da se vam bo bolezen zopet poslabšala. Jemljite zdravilo Amaryl dokler vam

zdravnik ne reče, da prenehate.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

JAZMP-II/077/G-12.04.2017

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od spodaj navedenih simptomov:

Alergijske reakcije (ki vključujejo vnetje krvnih žil, pogosto s kožnimi izpuščaji), ki se lahko

razvijejo v hude reakcije z težavami pri dihanju, padcem krvnega tlaka in ki se včasih razvijejo

v šok

Nepravilno

delovanje

jeter,

vključuje

porumenelost

kože

oči

(zlatenica),

težave

žolčevodom (holestaza), vnetje jeter (hepatitis) ali odpoved jeter

Alergija

(preobčutljivost)

kože

obliki

srbenja,

izpuščajev,

koprivnice

povečane

občutljivosti na sonce. Nekatere blage alergijske reakcije se lahko razvijejo v hude reakcije

Huda hipoglikemija, ki vključuje izgubo zavesti, krče in komo

Nekateri bolniki so med jemanjem zdravila Amaryl opazili spodaj naštete neželene učinke:

Redki neželeni učinki

(pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Nižji krvni sladkor kot normalno (hipoglikemija) (glejte poglavje 2 )

Zmanjšanje števila krvnih celic:

krvnih ploščic (kar poveča tveganje za krvavitev ali modrice)

belih krvnih celic (kar poveča verjetnost za okužbe)

rdečih krvnih celic (kar lahko povzroči bledo kožo, oslabljenost ali zasoplost)

Ti problemi se na splošno izboljšajo, ko prenehate z jemanjem zdravila Amaryl.

Povečanje telesne mase

Izpadanje las

Spremembe v zaznavanju okusa

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Alergijske reakcije (ki vključujejo vnetje krvnih žil, pogosto s kožnimi izpuščaji), ki se lahko

razvijejo v hude reakcije s težavami pri dihanju, padcem krvnega tlaka in ki se včasih razvijejo

v šok. Če opazite kateregakoli od teh simptomov,

takoj obvestite zdravnika

Nepravilno delovanje jeter, ki vključuje porumenelost kože in oči (zlatenica), probleme z

žolčevodom (holestaza), vnetje jeter (hepatitis) ali odpoved jeter. Če opazite kateregakoli od teh

simptomov,

takoj obvestite zdravnika

Siljenje na bruhanje ali bruhanje, driska, občutek polnosti ali napihnjenosti in bolečina v

trebuhu

Znižanje koncentracije natrija v krvi (vidno iz krvnih preiskav)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Alergija

(preobčutljivost)

kože

obliki

srbenja,

izpuščajev,

koprivnice

povečane

občutljivosti na sonce. Nekatere blage alergijske reakcije se lahko razvijejo v hude reakcije s

problemi pri požiranju ali dihanju, oteklostjo ustnic, grla ali jezika. Zato v primeru, če se pojavi

kateri od teh neželenih učinkov,

takoj obvestite zdravnika

Lahko se pojavijo alergijske reakcije na sulfonilsečnine, sulfonamide ali sorodne učinkovine

Zaradi spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja, se vam na začetku zdravljenja z zdravilom

Amaryl lahko pojavijo težave z vidom, ki pa bi se morale kmalu izboljšati

Povišanje koncetracije jetrnih encimov

Hude neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

JAZMP-II/077/G-12.04.2017

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Amaryl

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Amaryl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake ‘EXP’. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Amaryl 6 mg tablete: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago!

Ne uporabljajte zdravila Amaryl, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amaryl

Zdravilna učinkovina je glimepirid

Ena tableta vsebuje 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ali 6 mg glimepirida, odvisno od jakosti navedene

na pretisnem omotu in škatli.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev

stearat, mikrokristalna celuloza, povidon 25000

Poleg tega tablete vsebujejo barvila:

1 mg tablete vsebujejo rdeči železov oksid (E172)

2 mg tablete vsebujejo rumeni železov oksid (E172) in indigotin (E132)

3 mg tablete vsebujejo rumeni železov oksid (E172)

4 mg tablete vsebujejo indigotin (E132)

6 mg tablete vsebujejo sončno rumeno FCF (E110)

Izgled zdravila Amaryl in vsebina pakiranja

Tablete vseh jakosti zdravila Amaryl so podolgovate in imajo zarezo na obeh straneh. Tableta se

lahko deli na enake odmerke. Razlikujejo se v barvah:

1 mg tablete so roza

JAZMP-II/077/G-12.04.2017

2 mg tablete so zelene

3 mg tablete so bledo rumene

4 mg tablete so svetlomodre

6 mg tablete so oranžne

Tablete so na voljo v pretisnih omotih s 14, 15 (samo Amaryl 1mg tablete), 20, 28, 30, 50, 60, 90,

112, 120, 280 in 300 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj in jakosti.

Način in režim izdajanja zdravila Amaryl

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

sanofi-aventis d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg:

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italija

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francija

Amaryl 2 mg in 3 mg:

UAB “Oriola Vilnius” Laisyer pr.75, LT-06144 Vilnius, Litva

Amaryl 6 mg:

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italija

UAB “Oriola Vilnius” Laisyer pr.75, LT-06144 Vilnius, Litva

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg tablete

Amaryl: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Islandija, Irska,

Italija, Nizozemska, Norveška, Romunija, Slovaška, Španija, Švedska, Velika Britanija

Amaryl tablete: Slovenija

Amaryl Tabletes: Latvija

Amaryl Tabletés: Litva

Amarylle: Belgija, Luksemburg

Amarel: Francija

Solosa: Grčija

Navodilo je bilo odobreno 12.04.2017.