Amaloris

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 10 mg / 1 tableta; atorvastatin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • atorvastatin in amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1615/13
  • Datum dovoljenje:
  • 25-10-2013
  • EAN koda:
  • 3837000147087
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Amlodipine + Atorvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107923_1

15.02.2018 – Updated: 15.02.2018

Page 1 of 8

JAZMP-R/001-8.2.2018

NAVODILO ZA UPORABO

1.3.1

Amlodipine + Atorvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107923_1

15.02.2018 – Updated: 15.02.2018

Page 2 of 8

JAZMP-R/001-8.2.2018

Navodilo za uporabo

Amaloris 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

amlodipin/atorvastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Amaloris in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amaloris

Kako jemati zdravilo Amaloris

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Amaloris

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Amaloris in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Amaloris se uporablja za preprečevanje srčnožilnih dogodkov (npr. angine pektoris, srčne

kapi) pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z dodatnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni,

kot so kajenje, čezmerna telesna masa, zvišan nivo holesterola v krvi, bolezen srca v družini ali

sladkorna bolezen. Za bolnika predstavlja obstoj takšnih dejavnikov tveganja v povezavi z visokim

krvnim tlakom povečano tveganje za pojav srčnožilnih dogodkov.

Zdravilo Amaloris je sestavljeno iz dveh zdravilnih učinkovin, amlodipina (iz skupine zdravil zaviralci

kalcijevih kanalčkov) in atorvastatina (iz skupine zdravil statini) in se uporablja, če vaš zdravnik

oceni, da je potrebno zdravljenje z uporabo obeh učinkovin. Amlodipin se uporablja za zniževanje

visokega krvnega tlaka (hipertenzije), atorvastatin pa znižuje raven holesterola v krvi.

Hipertenzija ali visok krvni tlak je zdravstveno stanje, pri katerem je krvni tlak dolgotrajno

nenormalno povišan in je eden izmed dejavnikov tveganja za srčnožilne dogodke (npr. angino

pektoris, srčno kap, možgansko kap).

Holesterol je snov, ki je naravno prisotna v telesu in je potrebna za normalno rast. Če pa je holesterola

v vaši krvi preveč, se lahko začne nalagati na stene krvnih žil, kar poveča tveganje za nastanek krvnih

strdkov in srčnožilnih dogodkov. To je eden najpogostejših vzrokov za bolezni srca.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amaloris

Ne jemljite zdravila Amaloris

če ste alergični na amlodipin ali atorvastatin ali kateri koli drug zaviralec kalcijevih kanalčkov,

če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6)

če imate bolezen jeter (ali ste imeli bolezen jeter v preteklosti, glejte poglavje »Opozorila in

1.3.1

Amlodipine + Atorvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107923_1

15.02.2018 – Updated: 15.02.2018

Page 3 of 8

JAZMP-R/001-8.2.2018

previdnostni ukrepi«),

če ste imeli nepojasnjene nenormalne izvide krvnih testov za spremljanje jetrne funkcije,

če ste noseči, skušate zanositi ali če dojite,

če jemljete katero od naslednjih zdravil: ketokonazol, itrakonazol (zdravili, ki ju uporabljamo za

zdravljenje glivičnih okužb ali mikoz), telitromicin (antibiotik),

če imate močno znižan krvni tlak (hipotenzijo),

če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, pri katerem

vaše srce ne zmore preskrbeti dovolj krvi za telo),

če imate srčno popuščanje po preboleli srčni kapi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Amaloris se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate težave z ledvicami,

če imate zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem),

če imate ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah ter osebno ali družinsko zgodovino

dednih težav z mišicami. Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi

stalna oslabelost mišic. Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in

zdravila,

če ste imeli težave z mišicami med predhodnim zdravljenjem z drugimi zdravili za zniževanje

ravni holesterola (maščob) v krvi (npr. z drugimi statini ali z zdravili, imenovanimi fibrati),

če redno uživate večje količine alkohola,

če ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter,

če ste starejši od 70 let,

če ste kdaj imeli možgansko kap, pri kateri je prišlo do krvavitve v možganih, ali če imate v

možganih majhne žepke tekočine od prejšnjih kapi,

če jemljete zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb), ali

ste ga jemali v zadnjih 7 dnevih, ali če ste ga prejeli v injekciji. Kombinacija fusidne kisline in

zdravila Amaloris lahko povzroči resne težave z mišicami (rabdomiolizo).

Preden vzamete zdravilo Amaloris, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

če imate hude težave z dihanjem.

Če karkoli od navedenega velja za vas, bo moral zdravnik pred zdravljenjem z zdravilom Amaloris in

morda tudi med njim opraviti preiskave krvi, da bo napovedal vaše tveganje za neželene učinke,

povezane z mišicami. Znano je, da se tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z mišicami, kot

je npr. rabdomioliza, poveča pri sočasnem jemanju določenih zdravil (glejte »Druga zdravila in

zdravilo Amaloris«).

Če imate sladkorno bolezen ali če pri vas obstaja tveganje za pojav sladkorne bolezni, vas bo zdravnik

med jemanjem tega zdravila skrbno spremljal. Pri vas verjetno obstaja tveganje za pojav sladkorne

bolezni, če imate velike koncentracije sladkorjev in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok

krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Amaloris pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Amaloris

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila imajo lahko z zdravilom Amaloris medsebojne

učinke. Takšni medsebojni učinki lahko povzročijo manjšo učinkovitost enega ali obeh zdravil. V

drugih primerih pa lahko povečajo tudi tveganje ali resnost neželenih učinkov, vključno s pomembnim

stanjem izgubljanja mišic, ki je značilno za rabdomiolizo in miopatijo (kot je opisano v poglavju 4):

1.3.1

Amlodipine + Atorvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107923_1

15.02.2018 – Updated: 15.02.2018

Page 4 of 8

JAZMP-R/001-8.2.2018

nekateri antibiotiki, npr. rifampicin, ali »makrolidni antibiotiki«, npr. eritromicin, klaritromicin,

telitromicin, fusidna kislina; ali nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr.

ketokonazol, itrakonazol,

zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi: fibrati (npr. gemfibrozil) ali holestipol,

zdravila za uravnavanje srčnega ritma, npr. amiodaron, diltiazem in verapamil,

antikonvulzivna zdravila, npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon,

zdravila, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin in takrolimus,

zdravila, kot so ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavirja in

ritonavirja itd., nelfinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV,

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hepatitisa C, npr. telaprevir,

zdravila za zdravljenje depresije, npr. nefazodon in imipramin,

zdravila za zdravljenje duševnih bolezni, npr. nevroleptiki,

zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja, npr. antagonisti adrenergičnih receptorjev beta,

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. zaviralci angiotenzina II, zaviralci ACE,

verapamil in diuretiki,

antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka in težav s prostato,

druga zdravila, za katera je znano, da medsebojno delujejo z zdravilom Amaloris, so ezetimib

(ki znižuje raven holesterola), varfarin (za preprečevanje strjevanja krvi), peroralni

kontraceptivi, stiripentol (zdravilo proti krčem za zdravljenje epilepsije), cimetidin (za

zdravljenje zgage in želodčnih razjed), fenazon (zdravilo proti bolečini), kolhicin (zdravilo za

zdravljenje protina), antacidi (zdravila za zmanjšanje nastajanja želodčne kisline, ki vsebujejo

aluminij ali magnezij) in boceprevir (zdravilo za zdravljenje bolezni jeter, kot je hepatitis C),

amifostin (uporablja se za zdravljenje raka),

sildenafil (za zdravljenje motenj erekcije),

dantrolen in baklofen (zdravili za sproščanje mišic),

steroidi,

ciklosporin (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema),

zdravila brez recepta s šentjanževko.

Če morate jemati fusidno kislino za zdravljenje bakterijske okužbe, boste morali zdravilo Amaloris

začasno prenehati jemati. Zdravnik vam bo povedal, kdaj ga lahko ponovno začnete jemati. Jemanje

zdravila Amaloris s fusidno kislino lahko redko povzroči mišično šibkost, občutljivost ali bolečino

(rabdomiolizo). Za več podatkov o rabdomiolizi glejte poglavje 4.

Zdravilo Amaloris lahko še bolj zniža vaš krvni tlak, če že jemljete druga zdravila za zniževanje

visokega krvnega tlaka.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Amaloris skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Amaloris lahko vzamete ob katerem koli dnevnem času, s hrano ali brez nje.

Grenivkin sok

Ne popijte več kot enega ali dveh kozarcev grenivkinega soka na dan, saj lahko velike količine le-tega

spremenijo učinek zdravila Amaloris.

Alkohol

Med jemanjem zdravila Amaloris se izogibajte pitju večjih količin alkohola. Za podrobnosti glejte

»Opozorila in previdnostni ukrepi«.

Nosečnost in dojenje

1.3.1

Amlodipine + Atorvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107923_1

15.02.2018 – Updated: 15.02.2018

Page 5 of 8

JAZMP-R/001-8.2.2018

Zdravila Amaloris ne smete jemati, če ste noseči, če dojite ali če skušate zanositi. Ženske v rodni dobi

morajo med jemanjem zdravila Amaloris ali katerega koli drugega zdravila uporabljati primerno

metodo kontracepcije. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli

zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če po uporabi zdravila Amaloris občutite omotico, ne vozite ali upravljajte s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Amaloris

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Amaloris za odrasle je ena tableta jakosti 5 mg/10 mg na dan.

Če je potrebno, vam lahko zdravnik odmerek poveča na eno tableto jakosti 10 mg/10 mg na dan.

Tablete Amaloris je treba pogoltniti cele s požirkom vode. Tablete lahko vzamete peroralno ob kateri

koli uri, s hrano ali brez nje. Vendar jih poskusite vzeti vsak dan ob istem času.

Še naprej upoštevajte prehranske nasvete, ki vam jih je dal zdravnik, zlasti omejitev maščob v

prehrani, izogibajte se kajenju in bodite redno telesno dejavni.

Če menite, da je učinek zdravila Amaloris premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amaloris, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet Amaloris (več kot znaša vaš običajni dnevni odmerek), se

nemudoma obrnite na zdravnika ali na najbližjo bolnišnico. S seboj vzemite tablete, ki so morda

ostale, vsebnik in celo škatlico, da bo osebje v bolnišnici lahko vedelo, kakšno zdravilo ste vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Amaloris

Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Amaloris

Ne prenehajte jemati zdravila Amaloris, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ali če želite z zdravljenjem prenehati, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se zgodi kaj od naslednjega, prenehajte jemati zdravilo Amaloris in nemudoma obvestite svojega

zdravnika:

oteklina obraza, jezika in sapnika, ki povzroči hude težave pri dihanju,

če občutite nepojasnjeno šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečino v mišicah in če te

1.3.1

Amlodipine + Atorvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107923_1

15.02.2018 – Updated: 15.02.2018

Page 6 of 8

JAZMP-R/001-8.2.2018

simptome spremljata splošno slabo počutje ali vročina (zelo redko kombinacija teh učinkov

postane resno, smrtno nevarno stanje, imenovano rabdomioliza).

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:

otekanje rok, dlani, nog, sklepov ali stopal.

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov, so:

alergijska reakcija,

glavobol (zlasti ob pričetku zdravljenja), omotica, občutek utrujenosti, zaspanost,

neredno bitje srca, zardevanje,

palpitacije (nenormalno bitje srca), težave z dihanjem,

vnetje nosnih prehodov, bolečina v grlu, krvavitev iz nosu,

slabost (navzea), bolečine v trebuhu, prebavne težave, spremembe pri odvajanju blata (vključno

z drisko, zaprtjem in vetrovi),

bolečine v mišicah in sklepih, mišični krči in spazmi, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah,

mišična utrujenost,

zvišanje ravni sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati

vašo raven sladkorja v krvi); porast kreatin-kinaze v krvi; rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na

nenormalno delovanje vaših jeter,

težave z vidom (vključno z dvojnim vidom), zamegljen vid.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov, so:

hepatitis (vnetje jeter),

izcedek iz nosu, izguba apetita, znižanje ravni sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen,

morate še naprej skrbno spremljati vašo raven sladkorja v krvi), povečanje ali zmanjšanje

telesne mase,

težave s spanjem (nespečnost), nočne more, spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo),

depresija, tresenje (tremor), poškodbe čutilnih živcev v rokah in nogah (zmanjšana občutljivost),

poslabšanje spomina,

zvonjenje ali šumenje v ušesih, omedlevica, močnejše znojenje, nizek krvni tlak,

suha usta, spremenjeno okušanje, bruhanje, spahovanje,

izpadanje las in dlak, podplutbe ali drobne pike na koži, obarvanje kože, zmanjšana občutljivost

kože na dotik ali bolečino, odrevenelost ali mravljinčenje v prstih rok in nog, kožni izpuščaj,

koprivnica ali srbenje,

težave z uriniranjem (vključno s povečanim izločanjem urina ponoči in pogostejšim

uriniranjem), impotenca, povečanje prsi pri moških,

splošno slabo počutje, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroči bolečine v trebuhu),

bolečina, bolečina v vratu, bolečina v prsnem košu,

pozitiven izvid belih krvnih celic v urinu,

motnje srčnega ritma,

kašelj.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, so:

motnje vida,

nepričakovane krvavitve ali podplutbe,

hudo vnetje mišic, zelo močne bolečine v mišicah ali krči, ki lahko zelo redko napredujejo v

rabdomiolizo (propad mišičnih celic),

zmanjšanje števila krvnih ploščic,

težave z jetri (rumeno obarvanje kože in beločnic),

hude kožne reakcije alergijskega izvora, rdečina kože, mehurjasti izpuščaji, lupljenje kože, ki

lahko hitro zajame vse telo in se lahko začne z gripi podobnimi simptomi, ki jih spremlja visoka

vročina,

otekanje v globljih plasteh kože – vključno z otekanjem ustnic, vek in jezika, vnetje ali otekanje

1.3.1

Amlodipine + Atorvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107923_1

15.02.2018 – Updated: 15.02.2018

Page 7 of 8

JAZMP-R/001-8.2.2018

skeletnih mišic, izpuščaj z mehurji, nenadno, hudo otekanje določenega predela kože,

vnetje kit, poškodbe kit,

zmedenost.

Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov, so:

alergijska reakcija – simptomi lahko vključujejo nenadno piskanje pri dihanju in bolečino ali

tiščanje v prsnem košu, otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, oteženo dihanje, kolaps,

ginekomastija (povečanje prsi pri moških),

zmanjšanje števila belih krvnih celic,

togost ali napetost mišic,

srčna kap, vnetje malih žil, bolečine v želodcu (gastritis),

rast dlesni,

naglušnost, odpoved jeter,

fotosenzitivnost (občutljivost kože na svetlobo).

Drugi možni neželeni učinki:

motnje v spolnosti,

depresija,

težave z dihanjem, vključno z vztrajnim kašljem in/ali kratko sapo ali vročino,

motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja,

sladkorna bolezen: verjetnost, da se pri vas pojavi sladkorna bolezen, je večja, če imate zvišane

ravni sladkorjev in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok krvni tlak. Med jemanjem

tega zdravila vas bo spremljal zdravnik,

stalna oslabelost mišic.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Amaloris

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

1.3.1

Amlodipine + Atorvastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL107923_1

15.02.2018 – Updated: 15.02.2018

Page 8 of 8

JAZMP-R/001-8.2.2018

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Amaloris

Zdravilni učinkovini sta amlodipin in atorvastatin.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in

10 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in

10 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so

Jedro tablete

polisorbat 80, kalcijev karbonat, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza,

mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škrob, magnezijev stearat in brezvodni koloidni

silicijev dioksid.

Filmska obloga za 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

hipromeloza (6 cp), titanov dioksid (E171), smukec in propilenglikol (E1520).

Filmska obloga za 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3000, smukec in indigotin (E132).

Izgled zdravila Amaloris in vsebina pakiranja

Amaloris 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete s

prirezanimi robovi, premera 6 mm. Velikost tablete: približno 6 mm.

Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete

s prirezanimi robovi. Velikost tablete: približno 6 mm.

Na voljo so škatle po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih

omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Amaloris

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Slovenija, Estonija

Amaloris

Bolgarija, Češka, Litva, Latvija, Poljska,

Romunija, Slovaška

Atordapin

Španija

Amlodipino/Atorvastatina Krka

Portugalska

Amlodipina + Atorvastatina Krka

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8.2.2018

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety