Alventa

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • venlafaksin 150 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • venlafaksin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2191/11
  • Datum dovoljenje:
  • 09-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000102505
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042339_3

30.10.2013 – Updated: 04.02.2014

Page 1 of 9

JAZMP-IB/013-05.02.2014

Navodilo za uporabo

Alventa 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Alventa 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

venlafaksin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Alventa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alventa

Kako jemati zdravilo Alventa

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Alventa

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Alventa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Alventa je antidepresiv in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci ponovnega

privzema serotonina in noradrenalina (SNRI). Ta skupina zdravil se uporablja za zdravljenje depresije

in drugih bolezni, kot so anksiozne motnje. Strokovnjaki menijo, da imajo depresivni in/ali anksiozni

ljudje v možganih manjšo koncentracijo serotonina in noradrenalina. Ni še popolnoma jasno, kako

antidepresivi delujejo, verjetno pa pomagajo povečati koncentracijo serotonina in noradrenalina v

možganih.

Zdravilo Alventa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z depresijo. Uporablja se tudi za

zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi anksioznimi motnjami: generalizirano anksiozno motnjo,

socialno anksiozno motnjo (strah ali izogibanje družabnim situacijam) in panično motnjo (napadi

panike). Ustrezno zdravljenje depresije in anksioznih motenj je pomembno, ker pripomore k vašemu

okrevanju. Če se jih ne zdravi, se vaše stanje morda ne bo izboljšalo, ampak bo postalo bolj resno in

težje ozdravljivo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alventa

Ne jemljite zdravila Alventa

če ste alergični na venlafaksin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če jemljete ali ste kadarkoli v zadnjih 14 dneh jemali katerakoli zdravila, ki so znana kot

ireverzibilni zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) in se uporabljajo za zdravljenje

depresije ali Parkinsonove bolezni. Jemanje ireverzibilnega zaviralca MAO skupaj z drugimi

zdravili, vključno z zdravilom Alventa, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene

učinke. Po prekinitvi jemanja zdravila Alventa morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete

jemati katerikoli zaviralec MAO (glejte tudi poglavje Druga zdravila in zdravilo Alventa in

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042339_3

30.10.2013 – Updated: 04.02.2014

Page 2 of 9

JAZMP-IB/013-05.02.2014

podatke o serotoninskem sindromu v tem poglavju).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Alventa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če jemljete druga zdravila, ki bi pri sočasnem jemanju z zdravilom Alventa lahko povečala

tveganje za nastanek serotoninskega sindroma (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo

Alventa);

če imate težave z očmi, na primer določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu);

če ste kdaj imeli visok krvni tlak;

če ste kdaj imeli težave s srcem;

če ste kdaj imeli epileptične napade (krče);

če se vam je kdaj zmanjšala koncentracija natrija v krvi (hiponatriemija);

če ste nagnjeni k nastajanju modric ali k nastajanju krvavitev (bolezni s krvavitvami v

anamnezi) ali če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek krvavitve, npr.

varfarin (uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov);

če ste kdaj imeli, če kdo v vaši družini ima ali je imel manijo ali bipolarno motnjo (občutek

čezmernega razburjenja ali pretirano dobrega počutja);

če ste kdaj imeli težave z agresivnim vedenjem.

Zdravilo Alventa lahko med prvimi nekaj tedni zdravljenja povzroči občutek nemira ali nezmožnost

mirnega sedenja ali stanja. Če se vam to zgodi, povejte svojemu zdravniku.

Če imate katero od teh stanj, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo

Alventa.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozno motnjo, se pri vas občasno lahko pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Po uvedbi zdravljenja z antidepresivi se te misli lahko še stopnjujejo,

saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, včasih tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samopoškodovanju ali o samomoru;

če ste mlajša odrasla oseba, podatki iz kliničnih raziskav namreč kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, naj vas opozori, če meni, da se je

vaša depresija ali anksioznost poslabšala, in če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Suha usta

Pri 10 % bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, poročajo o suhih ustih. To lahko poveča nevarnost

zobne gnilobe, zato morate še posebej dobro skrbeti za zobno higieno.

Sladkorna bolezen

Zdravilo Alventa lahko spremeni količino glukoze v vaši krvi. Zato bo morda treba prilagoditi

odmerke vaših zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042339_3

30.10.2013 – Updated: 04.02.2014

Page 3 of 9

JAZMP-IB/013-05.02.2014

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zdravila Alventa se običajno ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let. Zavedati se

je treba, da se pri bolnikih, mlajših od 18 let, če jemljejo tovrstna zdravila, poveča tveganje za pojav

neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje (predvsem

agresivnost, uporniško vedenje in jeza). Kljub temu pa lahko zdravnik zdravilo Alventa predpiše tudi

bolniku, mlajšemu od 18 let, če presodi, da je takšno zdravljenje za bolnika koristno. Če je zdravnik

zdravilo Alventa predpisal bolniku, mlajšemu od 18 let, in želite o tem več informacij, se posvetujte s

svojim zdravnikom. Če se med zdravljenjem z zdravilom Alventa pri bolniku, mlajšem od 18 let,

pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate o tem obvestiti zdravnika. V tej

starostni skupini dolgoročna varnost zdravila Alventa v zvezi z rastjo, dozorevanjem ter kognitivnim

in vedenjskim razvojem še ni bila dokazana.

Druga zdravila in zdravilo Alventa

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko jemljete zdravilo Alventa skupaj z drugimi zdravili.

Brez predhodnega posveta z zdravnikom ali s farmacevtom ne smete začeti ali prenehati jemati

kateregakoli zdravila. To velja tudi za zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, ter za naravna in zeliščna

zdravila.

Zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), ki jih uporabljamo za zdravljenje depresije ali

Parkinsonove bolezni,

ne smete jemati skupaj z zdravilom Alventa

. Če ste ta zdravila jemali

v zadnjih 14 dneh, morate o tem obvestiti svojega zdravnika (glejte poglavje Kaj morate vedeti,

preden boste vzeli zdravilo Alventa).

Serotoninski sindrom

Med zdravljenjem z venlafaksinom se lahko pojavi potencialno smrtno nevaren serotoninski

sindrom ali reakcije, podobne nevroleptičnemu malignemu sindromu (glejte poglavje Možni

neželeni učinki), še posebej, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili.

Taka zdravila so na primer:

triptani (za zdravljenje migrene);

zdravila za zdravljenje depresije, na primer zaviralci privzema serotonina-noradrenalina

(Serotonin Noradrenalin Reuptake Inhibitors, SNRI), selektivni zaviralci privzema

serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), triciklični antidepresivi ali

zdravila, ki vsebujejo litij;

zdravila, ki vsebujejo antibiotik linezolid (za zdravljenje okužb);

zdravila, ki vsebujejo reverzibilni zaviralec MAO moklobemid (za zdravljenje depresije);

zdravila, ki vsebujejo sibutramin (za hujšanje);

zdravila, ki vsebujejo tramadol (proti bolečinam);

zdravila, ki vsebujejo metilen modro (uporablja se za zdravljenje visokih ravni

methemoglobina v krvi);

pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (

Hypericum perforatum

, ki je naravno ali zeliščno

zdravilo za zdravljenje blage depresije);

pripravki, ki vsebujejo triptofan (za zdravljenje motenj spanja in depresije);

pripravki, ki vsebujejo triptofan (za zdravljenje motenj spanja in depresije);

antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali

drugačne zmotne zaznave, zmotna prepričanja, pretirana sumničavost, nejasno sklepanje in

zaprtost vase).

Znaki in simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo kombinacijo nemira, halucinacij,

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042339_3

30.10.2013 – Updated: 04.02.2014

Page 4 of 9

JAZMP-IB/013-05.02.2014

motenj koordinacije, pospešen srčni utrip, zvišano telesno temperaturo, hitre spremembe krvnega

tlaka, pretiranih refleksnih reakcij, driske, kome, siljenja na bruhanje ali bruhanja.

V svoji najhujši obliki je serotoninski sindrom lahko podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu.

Znaki in simptomi nevroleptičnega malignega sindroma lahko vključujejo kombinacijo vročine,

hitrega srčnega utripa, znojenja, hude mišične okorelosti, zmedenosti in zvišane vrednosti mišičnih

encimov (kar se lahko ugotovi s krvno preiskavo).

Če mislite, da se je pri vas pojavil serotoninski sindrom, se morate o tem nemudoma posvetovati

s svojim zdravnikom ali pa nemudoma poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku

najbližje bolnišnice.

Pri jemanju nekaterih zdravil je zaradi njihovega morebitnega medsebojnega delovanja z zdravilom

Alventa potrebna previdnost. Izjemno pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite, če

jemljete katerokoli zdravilo, ki vsebuje:

ketokonazol (protiglivično zdravilo),

haloperidol ali risperidon (za zdravljenje duševnih motenj),

metoprolol (antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki se uporablja za zdravljenje zvišanega

krvnega tlaka in srčnih bolezni).

Zdravilo Alventa skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Alventa je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavje Kako jemati zdravilo Alventa).

Med zdravljenjem z zdravilom Alventa se morate izogibati pitju alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Pred uporabo zdravila Alventa je treba

pretehtati morebitne koristi zdravljenja za žensko glede na morebitna tveganja za nerojenega otroka.

Babici in/ali zdravniku morate povedati, da jemljete zdravilo Alventa. Jemanje podobnih zdravil

(SSRI) med nosečnostjo lahko pri dojenčkih poveča tveganje za pojav resnega stanja, ki se imenuje

perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katere dojenček hitreje diha in

postane modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po porodu. Če se to zgodi

vašemu dojenčku, morate takoj obvestiti babico in/ali zdravnika.

Če jemljete zdravilo Alventa med nosečnostjo, se lahko pri otroku po rojstvu poleg težav z dihanjem

pojavijo tudi drugi simptomi, kot so motnje hranjenja. Če se po rojstvu tovrstni učinki pojavijo pri

vašem otroku in ste zaradi tega zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom in/ali z babico.

Zdravilo Alventa prehaja v materino mleko. Obstaja nevarnost učinka na otroka. Posvetujte se s

svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali boste prenehali dojiti ali pa prekinili zdravljenje z zdravilom

Alventa.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Alventa vpliva na

vas.

Zdravilo Alventa vsebuje saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042339_3

30.10.2013 – Updated: 04.02.2014

Page 5 of 9

JAZMP-IB/013-05.02.2014

3.

Kako jemati zdravilo Alventa

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni priporočeni začetni odmerek za zdravljenje depresije, generalizirane anksiozne motnje in

socialne anksiozne motnje je 75 mg na dan. Po potrebi lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje,

tudi do največjega odmerka 375 mg na dan pri zdravljenju depresije. Če se zdravite zaradi panične

motnje, bo zdravnik začel z manjšim odmerkom (37,5 mg) in ga bo povečeval postopoma.

Največji odmerek pri generalizirani anksiozni motnji, socialni anksiozni motnji in panični motnji je

225 mg na dan.

Zdravilo Alventa morate jemati vsak dan ob približno istem času, lahko zjutraj ali zvečer.

Kapsule morate pogoltniti cele s tekočino. Ne smete jih odpreti, zdrobiti, žvečiti ali raztopiti.

Zdravilo Alventa je treba jemati skupaj s hrano.

Če imate težave z jetri ali ledvicami, se pogovorite z zdravnikom, ker bo morda treba vaš odmerek

zdravila Alventa prilagoditi.

Brez predhodnega posveta z zdravnikom ne smete prenehati jemati zdravila Alventa (glejte poglavje

Če ste prenehali jemati zdravilo Alventa).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alventa, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Alventa, kot vam ga je predpisal zdravnik, takoj pokličite svojega zdravnika

ali farmacevta.

Simptomi možnega prevelikega odmerka lahko vključujejo pospešen srčni utrip, spremembe stanja

zavesti (od zaspanosti do globoke nezavesti), zamegljen vid, epileptične napade ali krče in bruhanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Alventa

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že čas za naslednji odmerek,

pozabljenega izpustite in vzemite kot ponavadi samo en odmerek. V enem dnevu ne smete vzeti več

zdravila Alventa, kot vam ga je zdravnik predpisal za en dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Alventa

Kljub morebitnemu boljšemu počutju zdravila brez zdravnikovega nasveta ne smete prenehati jemati

niti zmanjšati odmerka. Če vaš zdravnik misli, da zdravila Alventa ne potrebujete več, vam bo počasi

zmanjševal odmerek, preden vam bo zdravljenje popolnoma ukinil. Pri prekinitvi zdravljenja z

zdravilom Alventa se pojavijo neželeni učinki, še posebej pri nenadni ukinitvi zdravila Alventa ali pri

prehitrem zmanjševanju odmerka. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, vrtoglavica,

omotica, glavobol, nespečnost, nočne more, suha usta, neješčnost, siljenje na bruhanje, driska,

živčnost, vznemirjenost, zmedenost, zvonjenje v ušesih, mravljinčenje in redko občutki električnega

udarca, oslabelost, znojenje, epileptični napadi ali gripi podobni simptomi.

Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma ukinete zdravljenje z zdravilom Alventa. Če opazite

katerega od teh simptomov ali kakšne druge simptome, ki jih občutite kot neznosne, za nasvet prosite

zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042339_3

30.10.2013 – Updated: 04.02.2014

Page 6 of 9

JAZMP-IB/013-05.02.2014

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katero izmed reakcij, navedenih v nadaljevanju, zdravila Alventa ne smete več jemati.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice pri:

stiskanju v prsih, sopenju, težavah pri požiranju ali dihanju;

otekanju obraza, grla, dlani ali stopal;

občutku živčnosti ali tesnobe, omotici, občutku razbijanja srca, nenadni pordečitvi kože in/ali

občutku toplote;

hudem izpuščaju, srbenju ali koprivnici (rdeče ali bele pege na koži, ki so dvignjene nad raven

kože in pogosto srbijo);

znakih in simptomih serotoninskega sindroma, ki lahko vključujejo nemir, halucinacije, motnje

koordinacije, pospešen srčni utrip, vročino, hitre spremembe vrednosti krvnega tlaka, pretirane

refleksne reakcije, drisko, komo, siljenje na bruhanje in bruhanje. V svoji najhujši obliki je

serotoninski sindrom lahko podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu. Znaki in simptomi

nevroleptičnega malignega sindroma lahko vključujejo kombinacijo vročine, hitrega srčnega

utripa, znojenja, hude mišične okorelosti, zmedenosti in zvišane vrednosti mišičnih encimov

(kar se lahko ugotovi s krvno preiskavo).

Drugi neželeni učinki,

o katerih morate obvestiti svojega zdravnika

, so:

kašelj, piskanje pri dihanju, zasoplost in vročina;

črno (katranasto) blato ali kri v blatu;

rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, srbenje ali temen urin, kar so lahko znaki vnetja

jeter (hepatitis);

težave s srcem, kot sta hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak;

težave z očmi, kot sta zamegljen vid ali razširjene zenice;

težave z živci, na primer omotica, mravljinčenje ali pekoč občutek, motnje gibanja, epileptični

napadi ali krči;

duševne motnje, na primer hiperaktivnost in evforija (pretirana veselost);

učinki ukinitve zdravljenja (glejte poglavje Kako jemati zdravilo Alventa in Če ste prenehali

jemati zdravilo Alventa);

dolgotrajne krvavitve – če se urežete ali poškodujete, bi lahko trajalo nekaj dlje kot običajno,

preden se krvavitev zaustavi.

Celoten seznam neželenih učinkov

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

omotica, glavobol

slabost s siljenjem na bruhanje, suha usta

znojenje (vključno z napadi znojenja ponoči)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)

zmanjšanje apetita

zmedenost, občutek ločenosti (ali razdvojenosti) od samega sebe, odsotnost orgazma,

zmanjšanje spolne sle, živčnost, nespečnost, nenormalne sanje

zaspanost, tresenje, mravljinčenje, povečan mišični tonus

motnje vida, vključno z zamegljenim vidom, razširjene zenice, nezmožnost očesa, da bi

samodejno prilagodilo gorišče z oddaljenih na bližnje predmete

zvonjenje v ušesih (tinitus)

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)

zvišanje krvnega tlaka, napadi rdečice

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042339_3

30.10.2013 – Updated: 04.02.2014

Page 7 of 9

JAZMP-IB/013-05.02.2014

zehanje

bruhanje, zaprtost, driska

pogostejše uriniranje, težave pri odvajanju urina

motnje menstruacije, kot so premočna menstruacija ali neredna menstruacija, nenormalna

ejakulacija/orgazem (pri moških), erektilna disfunkcija (impotenca)

šibkost (astenija), utrujenost, mrzlica

povečana koncentracija holesterola

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)

halucinacije, občutek ločenosti (ali razdvojenosti) od resničnosti, vznemirjenost, motnje

orgazma (pri ženskah), odsotnost občutij ali čustev, pretirana vznesenost, škrtanje z zobmi

občutek nemirnosti oziroma nezmožnost mirno sedeti ali stati, omedlevica, nehotni mišični gibi,

oslabljena koordinacija in ravnotežje, spremembe v zaznavanju okusa

pospešen srčni utrip, omotica (še posebej po prehitrem vstajanju iz sedečega položaja)

zasoplost

bruhanje krvi, črno katranasto blato ali kri v blatu, kar je lahko znak notranje krvavitve

splošna oteklost kože, še posebej obraza, ust, jezika, žrela ali dlani in stopal in/ali nad nivo kože

dvignjen srbeč kožni izpuščaj (koprivnica); občutljivost kože na sončno svetlobo, pojavljanje

modric na koži, kožni izpuščaj, nenormalno izpadanje las

nezmožnost odvajanja urina

povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)

epileptični napadi ali krči

nezmožnost zadrževanja urina

prekomerna aktivnost, prekipevajoče misli in zmanjšana potreba po spanju (manija)

Neželeni učinki neznane pogostnosti

zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov), zaradi česar se poveča nevarnost modric ali

krvavitev; motnje krvi, ki lahko predstavljajo večje tveganje za pojav okužb

otekel obraz ali jezik, kratka sapa ali oteženo dihanje, pogosto s kožnimi izpuščaji (v tem

primeru gre lahko za resno alergijsko reakcijo)

prekomerno pitje vode (znano kot sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona)

zmanjšanje ravni natrija v krvi

razmišljanje o samomoru in samomorilno vedenje: med zdravljenjem z venlafaksinom ali kmalu

po prenehanju zdravljenja so poročali o primerih razmišljanj o samomoru in samomorilnega

vedenja (glejte poglavje Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alventa)

izguba orientacije in zmedenost, kar pogosto spremljajo halucinacije (delirij); napadalno

vedenje

vročina z okorelimi mišicami, zmedenostjo ali vznemirjenostjo in znojenjem ali sunkoviti

mišični gibi, ki jih ni mogoče nadzirati; to so lahko simptomi resnega stanja, znanega kot

nevroleptični maligni sindrom; občutki evforije, zaspanost, trajni hitri gibi očesnih zrkel,

okornost, nemir, občutek pijanosti, znojenje ali okorele mišice, kar so simptomi serotoninskega

sindroma; okorelost, krči in nehotni gibi mišic

huda bolečina v očesu in oslabelost vida ali zamegljen vid

vrtoglavica

znižanje krvnega tlaka, nenormalen, hiter ali nepravilen srčni utrip, kar lahko privede do

omedlevice, nepričakovane krvavitve, npr. krvavitve iz dlesni, kri v urinu ali v izbruhani vsebini

ali nepričakovan pojav modric na koži ali popokanih krvnih žilic (popokane vene)

kašelj, piskanje pri dihanju, težko dihanje in vročina, kar so znaki vnetja pljuč, ki je povezano z

zvišanjem števila belih krvnih celic (pljučna eozinofilija)

huda bolečina v trebuhu ali hrbtu (kar lahko kaže na resne težave s črevesom, jetri ali trebušno

slinavko)

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042339_3

30.10.2013 – Updated: 04.02.2014

Page 8 of 9

JAZMP-IB/013-05.02.2014

srbenje, porumenelost kože ali oči, temen urin ali gripi podobni simptomi, ki so simptomi vnetja

jeter (hepatitis), blage spremembe v ravneh jetrnih encimov v krvi

kožni izpuščaj, ki lahko povzroči hude mehurje in luščenje kože; srbenje; blag kožni izpuščaj

nepojasnjena mišična bolečina, občutljivost ali oslabelost (rabdomioliza)

nenormalno nastajanje mleka v dojkah

Zdravilo Alventa včasih povzroča neželene učinke, ki se jih ne zavedate, na primer zvišanje krvnega

tlaka ali nenormalen srčni ritem, majhne spremembe koncentracije jetrnih encimov, natrija ali

holesterola v krvi. Redkeje lahko zdravilo Alventa zmanjša delovanje krvnih ploščic v vaši krvi, kar

lahko poveča tveganje za nastanek modric ali krvavitev. Zdravnik vas bo zato občasno napotil na

krvne preiskave, še posebej če jemljete zdravilo Alventa že dolgo časa.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Alventa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Alventa

Zdravilna učinkovina je venlafaksin. Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje

37,5 mg, 75 mg ali 150 mg venlafaksina v obliki venlafaksinijevega klorida.

Druge sestavine kapsul po 37,5 mg so saharoza, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza (E463),

povidon (E1201), etilceluloza (E462), dibutilsebakat in smukec (E553b) v jedru kapsule ter

želatina (E441), rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171) v ovojnici kapsule.

Druge sestavine kapsul po 75 mg in 150 mg so saharoza, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza

(E463), povidon (E1201), etilceluloza (E462), dibutilsebakat in smukec (E553b) v jedru kapsule

ter želatina (E441), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid

(E172) v ovojnici kapsule.

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL042339_3

30.10.2013 – Updated: 04.02.2014

Page 9 of 9

JAZMP-IB/013-05.02.2014

Izgled zdravila Alventa in vsebina pakiranja

Kapsule po 37,5 mg so rjavkastoroza (pokrovček) in bele barve (telo kapsule), polnjene z belimi do

skoraj belimi peletami.

Kapsule po 75 mg so svetloroza barve (pokrovček in telo kapsule), polnjene z belimi do skoraj belimi

peletami.

Kapsule po 150 mg so oranžnorjave barve (pokrovček in telo kapsule), polnjene z belimi do skoraj

belimi peletami.

Na voljo so škatle z 28, s 56 in z 98 kapsulami v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Alventa

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

05. 02. 2014.