ALPHA D3

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ALPHA D3 1 mikrogram mehke kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, mehka
  • Sestava:
  • alfakalcidol 1 µg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko s 30 kapsulami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ALPHA D3 1 mikrogram mehke kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • alfakalcidol (kalcidiol)

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10020-203/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 17-11-2017
  • EAN koda:
  • 3837000111460
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NP/H/0121/001,003/IA/027 v1

NAVODILO ZA UPORABO

ALPHA D

3

®

0,25 mikrograma mehke kapsule

ALPHA D

3

®

1 mikrogram mehke kapsule

alfakalcidol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo ALPHA D

in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ALPHA D

Kako jemati zdravilo ALPHA D

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ALPHA D

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO ALPHA D

3

IN ZA KAJ SE UPORABLJA

Z zdravilom ALPHA D

zdravimo

ledvično osteodistrofijo (kostne spremembe pri kronični ledvični insuficienci),

hipoparatiroidizem (bolezensko stanje zaradi znižanja koncentracije parathormona v krvi)

hiperparatiroidizem (z boleznijo kosti)- generalizirana motnja zaradi povečanega izločanja

parathormona),

rahitis (nepravilen razvoj skeleta) in osteomalacijo (mehkost in demineralizacija kosti) zaradi

malabsorpcije in pomanjkanja vitamina D v prehrani,

hipofosfatemični rahitis in osteomalacijo, odporno proti vitaminu D,

rahitis in osteomalacijo zaradi navideznega pomanjkanja vitamina D (od vitamina D odvisni tip 1),

osteoporozo (zmanjšana količina in kakovost kostne mase).

2.

KAJ MORATE VEDETI PREDEN VZAMETE ZDRAVILO ALPHA D

3

Ne jemljite zdravila ALPHA D

3

, če

ste alergični (preobčutljivi) na alfakalcidol ali katerokoli drugo sestavino zdravila ALPHA D

če imate znake zastrupitve z vitaminom D (hipervitaminoza),

je izmerjena koncentracija kalcija v vaši plazmi večja od 2,6 mmol/l,

je izmerjena koncentracija fosfata v vašem serumu večja od 1,45 mmol/l (razen če je posledica

hipoparatireoidizma),

je izmerjena koncentracija magnezija v vaši plazmi večja od 1,0 mmol/l.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila

Če opazite katerega od naštetih znakov, nemudoma obvestite svojega zdravnika:

šibkost, zaspanost, dremavica,

glavobol, slabost, suha usta,

zaprtje, diareja, zgaga, bruhanje, trebušne bolečine ali druge prebavne težave,

bolečine v mišicah, kosteh in sklepih,

srbenje,

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca.

Med zdravljenjem je pomembno, da po zdravnikovih navodilih redno opravljate teste krvi in urina, ki

omogočajo spremljanje vrednosti kalcija, fosfatov, magnezija, alkalne fosfataze, sečnine in kreatinina.

NP/H/0121/001,003/IA/027 v1

Med zdravljenjem z ALPHA D

lahko jemljete kalcij v kakršnikoli obliki izključno samo po

natančnih zdravnikovih navodilih.

Med zdravljenjem z ALPHA D

naj predvsem starejši bolniki pijejo dovolj tekočin.

Obvestite svojega zdravnika, če ste imeli ledvične kamne ali kronično ledvično bolezen.

Dializni bolniki se morajo natančno držati zdravnikovih navodilo o odmerkih.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero od navedenih zdravil, kot so:

glikozidi digitalisa, antiepileptiki, barbiturati, tekoči parafin, ricinovo olje, holestiramin, holestipol,

sukralfat, kortikosteroidi, rifampicin, izoniazid, antacidi, ki vsebujejo aluminij; antacidi in laksativi, ki

vsebujejo magnezij; zdravila, ki vsebujejo kalcij; diuretiki; zdravila, ki vsebujejo vitamin D in njegove

analoge.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga

dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

O varnosti jemanja zdravila ALPHA D

med nosečnostjo ni dovolj podatkov. Zato smejo zdravilo

ALPHA D

nosečnice prejemati le, kadar zdravnik presodi, da je zdravljenje nujno in ni boljše

možnosti.

Med zdravljenjem z zdravilom ALPHA D

naj matere prekinejo dojenje, ker lahko zdravilo prehaja v

mleko in vpliva na presnovo kalcija pri dojenčku.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo ALPHA D

ob pravilnem odmerjanju ne vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil in

strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ALPHA D

3

Zdravilo vsebuje arašidovo olje. Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

Zdravilo vsebuje majhne količine brezvodnega etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg/mehko

kapsulo.

Zdravilo vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO ALPHA D

3

®

Pri jemanju zdravila ALPHA D

natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek je prilagojen individualnim zahtevam vsakega

bolnika.

Začetni odmerek za zdravljenje osteoperoze:

0,5 µg/dan

Začetni odmerek za zdravljenje ostalih indikacij, razen osteoporoze:

Odrasli

1 µg/dan

Starejši bolniki:

0,5 µg/dan

Otroci lažji od 20 kg

0,05 µg/kg/dan

Otroci, 20 kg in težji od 20 kg:

- za zdravljenje ledvične osteodistrofije

0,04 - 0,08 µg/kg/dan

- za zdravljenje ostalih indikacij razen ledvične osteodistrofije

1 µg/dan

NP/H/0121/001,003/IA/027 v1

Odmerek zdravila ALPHA D

lahko postopno povečujemo za 0,25 do 0,5

Večina odraslih se odziva na dnevni odmerek 1 do 3

Način uporabe

Kapsule pogoltnite neprežvečene z zadostno količino tekočine.

Najboljši učinek boste dosegli, če boste zdravilo jemali vsak dan ob isti uri, najbolje zvečer.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ALPHA D

3

kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pri akutnem predoziranju je potrebno izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja ali oboje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ALPHA D

3

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek

.

Če ste prenehali jemati zdravilo ALPHA D

3

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje. Ne prenehajte z jemanjem zdravila

ALPHA D

brez posvetovanja s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo ALPHA D

neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Obačasni: pojavijo se pri 1 do 10 bilnikih od 1.000 bolnikih

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikih

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti: zvišana koncentracija kalcija v krvni plazmi

*

, povečano izločanje kalcija z urinom

Redki: zvišana koncentracija fosfatov v krvi

Neznana: preobčutljivost

* Neželeni učinki zvišanja koncentracije kalcija v krvi plazmi vključujejo, povečano izločanje kalcija z

urinom, nalaganje kalcijevih soli v tkiva in ledvične ter kardiovaskularne poškodbe.

Če odmerki zdravila ALPHA D

niso prilagojeni, se lahko pojavi zvišana raven kalcija. Po

zmanjšanju odmerka ali začasni ukinitvi zdravila se raven kalcija vrne na normalno vrednost.

Znaki morebitnega zvišanja ravni kalcija v krvi so lahko utrujenost, prebavne motnje, žeja in srbenje.

Heterotopična kalcifikacija (roženica in krvne žile) se zelo redko (manj kot pri 1 od 10.000 bolnikov)

pojavlja pri bolnikih, ki jemljejo alfakalcidol in je reverzibilna.

Pri hiperkalciemičnih dializnih bolnikih moramo upoštevati možnost vnosa kalcija z dializno

raztopino.

Poročali so o alergijskih reakcijah na koži (srbenje, kožni izpuščaji, urtikarija, angioedem ) in

anafilaktičnem šoku, slednji je bil povzročen z arašidovim oljem, ki je ena od sestavin zdravila

ALPHA D

Dosedanje izkušnje kažejo, da se blago in prehodno povečanje ravni fosfatov pri bolnikih, ki jemljejo

alfakalcidol pojavljajo le redko (manj kot pri 1 bolniku od 1000 in več kot pri 1 od 10.000 bolnikov).

Za znižanje morebitno povečane ravni fosfatov se lahko uporabljajo zaviralci absorpcije fosfatov (kot

so derivati aluminija).

NP/H/0121/001,003/IA/027 v1

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALPHA D

3

®

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ALPHA D

ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo ALPHA D

3

®

Zdravilna učinkovina je alfakalcidol.

ALPHA D

0,25 mikrograma mehke kapsule: ena kapsula vsebuje 0,25 mikrograma alfakalcidola.

ALPHA D

1 mikrogram mehke kapsule: ena kapsula vsebuje 1 mikrogram alfakalcidola.

Pomožne snovi so:

ALPHA D

0,25 mikrograma mehke kapsule:

Polnilo kapsule:

citronska kislina (E330) , propilgalat, α -tokoferol, brezvodni etanol, arašidovo olje

Ovojnica kapsule:

želatina, glicerol (E422), sorbitol (E420), sorbitan anhidridi, manitol (E421), višji

polioli, prečiščena voda, rdeči železov oksid (E172)

Črnilo za oznako »0,25« vsebuje:

šelak (glazura), črni železov oksid (E172), n-butanol, etanol,

izopropil alkohol, propilenglikol

Črnilo za oznako »0,25« vsebuje:

šelak (glazura), črni železov oksid (E172), n-butanol, amonijev

hidroksid (28%) , izopropil alkohol, propilenglikol

ALPHA D

1 mikrograma mehke kapsule:

Polnilo kapsule:

citronska kislina, propilgalat, α -tokoferol, brezvodni etanol, arašidovo olje

Ovojnica kapsule:

želatina, glicerol (E422), sorbitol (E420), sorbitan anhidridi, manitol (E422), višji

polioli, prečiščena voda, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),

Črnilo za oznako »1,0« vsebuje:

šelak (glazura), črni železov oksid (E172), n-butanol, etanol,

izopropil alkohol, propilenglikol

Črnilo za oznako »1,0« vsebuje:

šelak (glazura), črni železov oksid (E172), n-butanol, amonijev

hidroksid (28 %) , izopropil alkohol, propilenglikol

Izgled zdravila ALPHA D

3

®

in vsebina pakiranja

NP/H/0121/001,003/IA/027 v1

Zdravilo je v obliki ovalnih mehkih kapsul.

ALPHA D

0,25 mikrograma: ovalna, mehka kapsula rdeče rjave barve, z črno oznako »0,25« na eni

strani, s svetlo rumene barve raztopino olja.

ALPHA D

1 mikrogram: ovalna, mehka kapsula slonokoščene barve, z črno oznako »1,0« na eni

strani, s svetlo rumeno barvo raztopino olja.

ALPHA D

0,25 mikrograma: škatla s plastičnim vsebnikom po 50 kapsul po 0,25

g alfakalcidola.

ALPHA D

1 mikrogram: škatla s plastičnim vsebnikom po 50 kapsul po 1

g alfakalcidola.

ALPHA D

1 mikrogram: škatla s plastičnim vsebnikom po 30 kapsul po 1

g alfakalcidola.

Način in režim izdaje zdravila ALPHA D3

®

:

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci zdravila

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za

promet.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17. 10. 2017.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety