ALOPURINOL BELUPO

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ALOPURINOL BELUPO 100 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • alopurinol 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastičnim vsebnikom s 100 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ALOPURINOL BELUPO 100 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • alopurinol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10023-87/2014-11
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2018
  • EAN koda:
  • 3837000075847
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

ALOPURINOL

BELUPO 100 mg tablete

allopurinolum

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Alopurinol Belupo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alopurinol Belupo

Kako jemati zdravilo Alopurinol Belupo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Alopurinol Belupo

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Alopurinol Belupo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Alopurinol Belupo je zdravilo za zniževanje ravni sečne kisline v telesu (urikostatik) za

zdravljenje bolezni zaradi kopičenja kristalov sečne kisline v sklepih (protina).

Zdravilo Alopurinol Belupo uporabljate:

za zdravljenje protina, bolezni ledvic (nefropatij), ki so posledica zvišane koncentracije sečne

kisline v krvi (hiperurikemije) in za preprečevanje tvorbe uratnih ter oksalatnih kamnov v

ledvicah (nefrolitiaze),

pri zdravljenju in nadzoru primarne kronične hiperurikemije (pri protinu),

za preprečevanje in zdravljenje sekundarne hiperurikemije, ki jo povzročajo spremembe v

razmerju telesnih sokov (krvne diskrazije), kot so nenormalno povečanje števila eritrocitov v krvi

(policitemija vera), sprememba krvnih celic v podobne tistim, ki nastajajo v kostnem mozgu

(mieloidna metaplazija) ali njihovo zdravljenje,

preprečevanje in zdravljenje hiperurikemije, ki nastane kot posledica nenormalne razgradnje

beljakovin celičnih jeder (nukleoproteinov) med obsevanjem ali zdravljenjem z zdravili za

zdravljenje raka (citostatiki),

preprečevanje in zdravljenje sekundarne hiperurikemije, ki jo povzročajo težko ozdravljive

bolezni, luskavica (psoriaza) ali uporaba tiazidnih diuretikov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alopurinol Belupo

Ne jemljite zdravila Alopurinol Belupo:

- če ste alergični na alopurinol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Alopurino Belupo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Zdravilo Alopurinol Belupo lahko izzove preobčutljivostno reakcijo, ki ima lahko resne

posledice.

V primeru kožnega izpuščaja ali kateregakoli znaka alergične reakcije, je treba zdravljenje s

tem zdravilom takoj prekiniti in poiskati zdravniško pomoč!

Zdravilo Alopurinol Belupo nima večjega učinka pri akutnem napadu protina, zato v teh

primerih ne pričenjamo zdravljenja vse dokler se znaki akutnega napada protina ne umirijo.

Na začetku zdravljenja kroničnega protina lahko pride do prehodnih težav s sklepi ali celo do

akutnega napada. V takšnih primerih ne smete prekiniti zdravljenja niti povečevati odmerka, ampak je

potrebno uvesti dodatno zdravljenje (kolhicin ali nesteroidna protivnetna zdravila, npr. indometacin).

Pri nekaterih bolnikih so se med zdravljenjem povečale vrednosti transaminaz in alkalne fosfataze,

zato je pred zdravljenjem priporočljivo opraviti jetrne teste (to še posebej velja, če ste bolnik z

okvarjeno jetrno funkcijo).

Med zdravljenjem z zdravilom Alopurinol Belupo je potrebno piti dovolj tekočine (2 – 3 l na dan). V

času zdravljenja morate vzdrževati nevtralen ali blago alkalen pH urina (natrijev hidrogenkarbonat).

Poročali so o resnih kožnih izpuščajih (preobčutljivostni sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza) pri uporabi alopurinola. Pogosto lahko izpuščaji vključujejo razjede v

ustih, grlu, nosu, spolovilih in konjunktivitis (rdeče in otekle oči). Pogosto pred temi resnimi kožnimi

izpuščaji pride do pojava gripi podobnih simptomov kot so vročina, glavobol, bolečine v telesu (gripi

podobni simptomi). Kožni izpuščaji lahko napredujejo do pojavljanja mehurjev in luščenja kože na

obširnejših območjih.

Te resne kožne reakcije so lahko pogostejše pri ljudeh kitajskega (etnična skupina Han) ali tajskega

izvora.

Če pri vas pride do pojava izpuščajev ali teh kožnih simptomov, prenehajte z jemanjem alopurinola in

se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Največje tveganje za pojav resnih kožnih reakcij je v prvih tednih zdravljenja.

Če sta se pri vas med uporabo zdravila Alopurinol Belupo pojavila Stevens-Johnsonov sindrom ali

toksična epidermalna nekroliza ne smete nikoli več ponovno uporabiti zdravila Alopurinol Belupo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Alopurinol Belupo je pri otrocih dovoljena le v izjemnih primerih (težko ozdravljiva

obolenja in dedne anomalije metabolizma purina).

Bolniki z okvarjeno funkcijo ledvic

Če ste bolnik z okvarjeno funkcijo ledvic jemljite zdravilo Alopurinol Belupo previdno in v manjših

odmerkih (glejte Kako jemati zdravilo Alopurinol Belupo).

Bolniki z okvarjeno funkcijo jeter

Pri bolnikih z okvarjeno funkcijo jeter se zdravilo Alopurinol Belupo odmerja s previdnostjo, v

manjših odmerkih ter z občasno kontrolo jetrne funkcije.

Bolniki s težko ozdravljivo boleznijo, dedno motnjo encima, ki izhaja iz prevelike proizvodnje

sečne kisline (Lesch-Nyhan sindromom) in drugi.

Pred pričetkom zdravljenja s citostatiki (kemoterapija) pri obolenjih, ki jih spremlja tudi povečanje

koncentracije soli sečne kisline (uratov) v krvi, je potrebno zagotoviti dovolj velik vnos tekočine in

bazičnost urina. Tako se pospeši izločanje uratov iz organizma. Odmerek alopurinola je potrebno

zmanjšati na najnižji še učinkovit odmerek.

Bolniki z levkemijo

Pri zdravljenju levkemije in sočasnemu jemanju zdravila Alopurinol Belupo, vam je potrebno

odmerek merkaptopurina zmanjšati na ¼ - ⅓ običajnega odmerka.

Druga zdravila in zdravilo Alopurinol Belupo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ob sočasni uporabi zdravila Alopurinol Belupo z nekaterimi

zdravili za zdravljenje raka

(citostatiki,

npr.

ciklofosfamid

) ali

zdravili, ki zmanjšajo imunski odgovor organizma

(imunosupresivi, npr.

ciklosporin

), se poveča nevarnost okvare kostnega mozga.

Ob sočasni uporabi zdravila Alopurinol Belupo z

merkaptopurinom

azatioprinom

, pride do

zaviranja razgradnje le-teh, zato je ob hkratni uporabi potrebno zmanjšati odmerek merkaptopurina

oziroma azatioprina na ¼ - ⅓ običajnega odmerka.

Pri sočasnem jemanju zdravila Alopurinol Belupo in

vidarabina

, se lahko razpolovni čas vidarabina

podaljša, zaradi česar lahko pride do pojava neželenih učinkov.

Pri hkratnem jemanju zdravila Alopurinol Belupo in

ciklosporina

, se lahko plazemska koncentracija

ciklosporina poviša, zaradi česar lahko pride do pojava neželenih učinkov.

Učinek

zdravil, ki preprečujejo strjevanje krvi

(kumarinskih antikoagulantov, npr.

varfarin

), se ob

uporabi zdravila Alopurinol Belupo, poveča.

Zdravilo Alopurinol Belupo upočasnjuje ali otežuje izločanje

klorpropramida

, še posebej pri

bolnikih z ledvično okvaro, zaradi česar se lahko hipoglikemični učinek klorpropamida podaljša.

Sočasna uporaba zdravila Alopurinol Belupo in

protimikrobnih zdravil

, kot sta

ampicilin

amoksicilin

poveča možnost pojava kožnih izpuščajev.

Pri kroničnem protinu lahko zdravila, ki pospešujejo izločanje sečne kisline z urinom (

urikozuriki

salicilati

zmanjšajo terapevtski učinek učinkovine alopurinol.

Zaradi vpliva zdravila Alopurinol Belupo na razgradnjo

teofilina

, je potrebno pri njunem sočasnem

jemanju bolnike spremljati.

Zdravilo Alopurinol Belupo skupaj s hrano in pijačo

Za zmanjšanje prebavnih motenj je zdravilo najbolje jemati po jedi. Med uporabo zdravila Alopurinol

Belupo

je priporočljivo piti dovolj tekočine, vsaj 2 - 3 litre na dan.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravljenje z zdravilom Alopurinol Belupo se v času nosečnosti odsvetuje.

Učinkovina alopurinol in njegov presnovi produkt aloksantin se izločata v materino mleko, zato se

dojenje v času zdravljenja odsvetuje.

Ni podatkov o vplivu alopurinola na plodnost pri ljudeh.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob zdravljenju z zdravilom Alopurinol Belupo

se redko pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na

psihofizične sposobnosti. Bolnike je potrebno opozoriti, da je pri opravljanju dela, ki zahteva popolno

zbranost, potrebna dodatna previdnost.

Zdravilo Alopurinol Belupo vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Alopurinol Belupo

Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Alopurinol Belupo

znaša 100 - 200 mg na dan, največji

dovoljeni pa 900 mg na dan. Posamezni odmerek naj ne bo večji od 300 mg.

Koncentraciji učinkovine alopurinol in njenega presnovka aloksantina v plazmi nista sorazmerni z

njunim terapevtskim ali toksičnim učinkom, zato je za izračun odmerka potrebno spremljati serumsko

koncentracijo sečne kisline. Normalne vrednosti uratov v serumu (do 60

g/ml) ponavadi dosežemo v

1 do 3 tednih zdravljenja.

Na začetku zdravljenja lahko zdravilo Alopurinol Belupo

povzroči akutne napade protina, zato je

zdravljenje priporočljivo začeti z odmerkom 100 mg na dan. Začetni dnevni odmerek v enem tednu

postopoma povečamo za 100 mg, vse dokler ne dosežemo ustrezne ravni sečne kisline v serumu.

Največjega dovoljenega dnevnega odmerka 900 mg ne smemo prekoračiti!

Zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 100-200 mg dva do trikrat na dan ali 300 mg enkrat na dan.

Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša 200-300 mg na dan pri blagi obliki in 400-600 mg na dan pri

zmerno hudi obliki protina.

Način uporabe

Priporočljivo je, da zaužijete zdravilo po jedi, da se zmanjša možnost pojava prebavnih motenj. Med

zdravljenjem z zdravilom Alopurinol Belupo pijte čim več tekočine, vsaj 2 do 3 l na dan.

Preprečevanje in zdravljenje hiperurikemije, ki je posledica zdravljenja težko ozdravljive

bolezni

Pri neoplastičnih boleznih znaša začetni odmerek 600 do 800 mg na dan, z zdravljenjem pa je

potrebno pričeti 2 do 3 dni pred začetkom kemoterapije ali obsevanja. Vzdrževalni odmerek naj bo

odvisen od količine sečne kisline v serumu.

Preprečevanje uratne urolitiaze

Odmerek znaša 100-200 mg enkrat do štirikrat na dan ali 300 mg enkrat na dan.

Preprečevanje oksalatne urolitiaze

Odmerek znaša 200-300 mg enkrat na dan ali razdeljen na več odmerkov.

Bolniki z okvarjeno ledvično funkcijo

Zaradi počasnejšega izločanja učinkovine alopurinol in aloksantina pri bolnikih z zmanjšanim

delovanjem ledvic je potrebno odmerek zmanjšati glede na obseg okvare ledvične funkcije. V pomoč

pri odmerjanju naj bo naslednja tabela:

OČISTEK KREATININA (ml/min)

ODMEREK ZDRAVILA

10 – 20

200 mg na dan

3 -10

do 100 mg na dan

100 mg v času daljšem kot 24 ur

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerjanje pri

hiperurikemiji, tumorskih boleznih, Lesch-Nyhanovem sindromu

Otroci, mlajši od 15 let: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Alopurinol Belupo je 10 - 20 mg / kg

telesne mase, največ do 400 mg / dan.

Mladostniki, stari od 15-18 let: Odmerjanje je enako kot pri odraslih.

Opozorilo:

Po 48 urah zdravljenja z zdravilom Alopurinol Belupo

bo zdravnik pri otrocih odmerek

prilagodil glede na odziv na zdravljenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alopurinol Belupo, kot bi smeli

V primeru zaužitja prevelikega odmerka takoj prenehajte z jemanjem zdravila Alopurinol Belupo in

se posvetujte z zdravnikom!

Zdravljenje zaužitega prevelikega odmerka obsega sledeče faze:

izpiranje želodčne vsebine,

pitje dovolj velikih količin tekočine,

standardni ukrepi za vzdrževanje normalnih telesnih funkcij.

Čeprav lahko učinkovino alopurinol in aloksantin iz telesa odstranimo z dializo, terapevtska vrednost

tega postopka pri zastrupitvi še ni potrjena.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Alopurinol Belupo

Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite

naslednji odmerek ob običajnem času. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite

samo naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat), če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Alopurinol Belupo

Ne prekinite zdravljenja. Preden prenehate jemati zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V času jemanja tega zdravila lahko pride do nekaterih od naslednjih neželenih učinkov. Če se vam to

zgodi, povejte svojemu zdravniku.

Če pri vas pride do pojava kateregakoli od spodaj navedenih simptomov, prenehajte jemati zdravilo in

to takoj povejte svojemu zdravniku.

Redki (pojavijo se pri manj kot 1 izmed 1000 ljudi):

vročina in mrzlica, glavobol, bolečine v mišicah (gripi podobni simptomi) in splošno slabo počutje

kakršnekoli spremembe na koži, na primer razjede v ustih, grlu, nosu, na spolovilih in konjunktivitis

(rdeče in otekle oči), široko razprostranjeni mehurji ali luščenje kože.

Resne preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo vročino, kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in

nenormalne rezultate preverjanj krvi in delovanja jeter (to so lahko znaki občutljivosti, pri kateri je

vpletenih več organov).

Najpogostejši neželen učinek zdravila Alopurinol Belupo

je kožni izpuščaj, ki ga lahko spremljajo

tudi drugi znaki, kot so:

srbenje, zardevanje in druge kožne reakcije, ki so včasih povezane z visoko

telesno temperaturo. Lahko se pojavijo resne generalizirane preobčutljivostne reakcije, še posebej pri

bolnikih z okvarjeno ledvično ali jetrno funkcijo. Možen je pojav žilnih in tkivnih reakcij, kot so:

vnetje jeter (hepatitis), propadanje jetrnih celic (jetrna nekroza), zlatenica in odpovedovanje ledvic

zaradi alergične reakcije (intresticijski nefritis). Včasih se pojavi zavrtje delovanja kostnega mozga,

(znižanje števila belih krvničk (levkopenija), odsotnost zrelih belih krvničk (agranulocitoza),

slabokrvnost (anemija), sindrom odpovedi kostnega mozga (aplastična anemija), zmanjšano število

krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija),

uničujoče delovanje na jetra (hepatotoksičnost) in povečanje ali obolenje bezgavk (limfadenopatija).

Zelo redko so poročali o potencialno življenjsko nevarnih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Začetnim gastrointestinalnim motnjam, kot so slabost, bruhanje, diareja, občasne bolečine v trebuhu,

prebavne motnje (dispepsija) in vnetje želodčne sluznice (gastritis)

,

ki se lahko pojavijo v začetku

zdravljenja z zdravilom Alopurinol Belupo, se lahko izognemo tako, da zdravilo zaužijemo po jedi z

dovolj tekočine in da zdravljenje pričnemo z nižjimi odmerki, ki jih nato postopoma zvišujemo.

V začetnih mesecih zdravljenja lahko pride do

akutnega napada protina,

ki ga preprečimo s

sočasnim preventivnim zdravljenjem s kolhicinom.

Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Alopurinol Belupo, so redko opazili naslednje neželene učinke:

vročičnost, splošna slabost, pomanjkanje moči (astenija), glavobol, zaspanost, vrtoglavica, koma,

depresija, nevnetna bolezen živcev (periferna nevropatija), paraliza, mravljinčenje v koži

(parestezije), motnje vida, siva mrena (katarakta) in spremembe na rumeni pegi (makuli), motnje in

izguba sposobnosti okušanja, vnetje ustne sluznice (stomatitis), motnje gibanja (peristaltike) debelega

črevesa, neplodnost, moška impotenca (erektilna disfunkcija), sladkorna bolezen, zvišane vrednosti

maščob v krvi (hiperlipidemija), turavost (furunkuloza), plešavost (alopecija), razbarvanje las,

stiskanje v prsih (angina pectoris), povišan krvni tlak, počasen srčni utrip (bradikardija), nakopičenje

tekočine v medceličnem prostoru (edem), zastrupitev s sečem zaradi neizločanja (uremija), kri v urinu

(hematurija), podkožna oteklina (angioedem), čezmerna velikost dojk pri moških (ginekomastija),

bolezen mišičnega tkiva (miopatija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Alopurinol Belupo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Alopurinol

Belupo

- Učinkovina je alopurinol. Ena tableta vsebuje 100 mg alopurinola.

- Druge pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Alopurinol

Belupo in vsebina pakiranja

Tableta je bele barve, ravna, okrogla, s prirezanim robom in brez oznak na obeh straneh.

Škatla s plastičnim vsebnikom po 100 tablet.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 12.2.2018.