Alkeran

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Alkeran 2 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • melfalan 2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 25 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Alkeran 2 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • melfalan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-756/14
  • Datum dovoljenje:
  • 28-05-2014
  • EAN koda:
  • 3837000018639
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-/IA/018/G_(IA/313/G)-19.01.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Alkeran 2 mg filmsko obložene tablete

melfalan

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate o bolezni ali predpisanemu zdravilu dodatna vprašanja, se posvetujte z

zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali

farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1.

Kaj je zdravilo Alkeran in za kaj ga

uporabljamo

4.

Možni neželeni učinki

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo

Alkeran

5.

Shranjevanje zdravila Alkeran

3.

Kako jemati zdravilo Alkeran

6.

Dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Alkeran in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Alkeran je melfalan. Melfalan spada v skupino citotoksičnih

zdravil ali kemoterapevtikov. Zdravilo Alkeran uporabljamo za zdravljenje rakavih bolezni.

Zdravilo deluje tako, da v telesu zmanjšuje nastajanje nenormalnih celic.

Zdravilo Alkeran uporabljamo za zdravljenje:

multiplega mieloma

. Multipli mielom je vrsta raka, ki se razvije iz celic v kostnem

mozgu, imenovanih plazmatke. Plazmatke proizvajajo protitelesa in tako sodelujejo v

obrambi organizma pred okužbami in boleznimi;

napredovalega

raka jajčnika

napredovalega

raka dojke

prave policitemije

. Prava policitemija je bolezen, pri kateri se v telesu poveča število

rdečih krvnih celic. Zaradi povečanega števila rdečih krvnih celic se kri zgosti, pojavijo

pa se lahko tudi krvni strdki. Posledično se lahko pojavijo glavobol, omotica in težko

dihanje.

Če želite izvedeti več podrobnosti o teh boleznih, se posvetujte s svojim zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alkeran

Ne jemljite zdravila Alkeran:

če ste alergični (preobčutljivi) na melfalan ali katerokoli sestavino zdravila Alkeran

(glejte poglavje 6: Dodatne informacije).

Bolnice, ki se zdravijo z zdravilom Alkeran, ne smejo dojiti.

JAZMP-/IA/018/G_(IA/313/G)-19.01.2017

Če se zgornja navedba nanaša na vas, zdravila Alkeran ne smete začeti jemati. Če ste

kakorkoli negotovi, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alkeran posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Alkeran

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alkeran morate svojemu zdravniku ali farmacevtu

povedati:

če ste preobčutljivi za (alergični na) katerokoli zdravilo ali druge snovi, npr. hrano,

konzervanse ali barvila,

če se zdravite ali ste se pred kratkim zdravili z obsevanjem ali s kemoterapijo,

če imate kakršnekoli težave z ledvicami,

če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali obstaja verjetnost, da boste zanosili oziroma

postali oče,

če ste pred kratkim bili cepljeni ali boste cepljeni z živim cepivom,

če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez

recepta.

Če ste o zgornjih navedbah kakorkoli negotovi, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom

Alkeran posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.

Če se zdravite ali ste se pred kratkim zdravili s katerimkoli drugim zdravilom, morate o tem

obvestiti svojega zdravnika. Še posebej pozorni bodite na:

druga citotoksična zdravila (kemoterapija),

nalidiksno kislino (antibiotik, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužb sečil),

ciklosporin (zdravilo, ki ga uporabljamo za preprečevanje zavrnitve organov ali tkiv po

presaditvi, za zdravljenje nekaterih kožnih bolezni, kot sta luskavica in ekcem, ali za

zdravljenje revmatoidnega artritisa).

Cepljenja med zdravljenjem z zdravilom Alkeran

Če imate predvideno kakršnokoli cepljenje, se pred cepljenjem posvetujte s svojim

zdravnikom ali z medicinsko sestro. Če se nekatera cepiva (npr. cepivo proti poliomielitisu,

ošpicam, mumpsu in rdečkam) uporablja med zdravljenjem z zdravilom Alkeran, lahko po

cepljenju pride do okužbe.

Nosečnost in dojenje

Če načrtujete otroka, zdravila Alkeran ne smete jemati. To se nanaša tako na moške kot

ženske. Zdravilo Alkeran lahko škodi spermi ali jajčecem. Če vi ali vaš partner jemljete

zdravilo Alkeran, morate med zdravljenjem uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.

Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Če ste že noseči, morate to pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alkeran povedati svojemu

zdravniku.

Med jemanjem zdravila Alkeran ne smete dojiti. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali z

babico.

JAZMP-/IA/018/G_(IA/313/G)-19.01.2017

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov.

3.

Kako jemati zdravilo Alkeran

Zdravljenje z zdravilom Alkeran sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z

zdravljenjem bolezni krvi ali raka.

Pri jemanju zdravila Alkeran natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Pomembno je, da

zdravilo jemljete ob predpisanem času. Na ovojnini zdravila je označeno koliko tablet in kako

pogosto jih morate vzeti. Če takšne navedbe na ovojnini ni, ali če ste kakorkoli negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.

Tablete pogoltnite cele skupaj s kozarcem vode.

Tablet ne smete razpolavljati, drobiti ali žvečiti

Odmerek zdravila Alkeran je odvisen od vrste bolezni krvi ali raka (glejte poglavje 1).

Med zdravljenjem lahko zdravnik v skladu z vašimi potrebami odmerek ustrezno

spremeni.

Med zdravljenjem z zdravilom Alkeran bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami

spremljal število krvnih celic. V skladu z rezultati krvnih preiskav lahko zdravnik

odmerek ustrezno spremeni.

Multipli mielom

Običajni odmerek je 0,15 mg na kilogram telesne mase na dan, 4 zaporedne dni.

Zdravljenje s tem odmerkom se ponavlja na vsakih 6 tednov.

Napredovali rak jajčnika

Običajni odmerek je 0,2 mg na kilogram telesne mase na dan, 5 zaporednih dni.

Zdravljenje s tem odmerkom se ponavlja na vsake 4 do 8 tednov.

Napredovali rak dojke

Običajni odmerek je 0,15 mg na kilogram telesne mase na dan, 5 zaporednih dni.

Zdravljenje s tem odmerkom se ponavlja na vsakih 6 tednov.

Prava policitemija

Začetni odmerek je od 6 do 10 mg na dan. Zdravljenje z začetnim odmerkom traja od 5

do 7 dni. Za vzdrževalno zdravljenje je odmerek 2 do 6 mg enkrat na teden.

Otroci

Zdravilo Alkeran je pri otrocih le redko indicirano. Smernice za odmerjanje pri otrocih niso na

voljo.

Starostniki

Pri starostnikih se sicer pogosto uporabljajo standardni odmerki zdravila Alkeran, vendar pa

za starostnike specifični podatki o odmerjanju niso na voljo.

JAZMP-/IA/018/G_(IA/313/G)-19.01.2017

Bolniki z okvaro ledvic

Odmerek zdravila bo morda potrebno zmanjšati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alkeran, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alkeran kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici. S seboj vzemite

ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Alkeran

Če ste pozabili vzeti zdravilo Alkeran, o tem obvestite svojega zdravnika.

Ne vzemite

dvojnega odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek

Če ste prenehali jemati zdravilo Alkeran

Število krvnih celic se lahko po prekinitvi zdravljenja še vedno zmanjšuje. Zdravnik vas bo

redno naročal na preiskave krvi in tako spremljal število krvnih celic. Zdravljenje bo začasno

prekinil že ob pojavu prvih znakov nenormalno nizkega števila krvnih celic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alkeran neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena takole:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri pri manj kot 1 od 10 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov

Redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Če opazite karkoli od naslednjega, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom

specialistom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici:

alergijsko reakcijo. Znaki alergijske reakcije so lahko:

izpuščaj, oteklina ali koprivnica na koži,

oteklina obraza, očesnih vek ali ustnic,

nenaden pojav težkega dihanja in stiskanja v prsnem košu,

kolaps (zaradi srčnega zastoja);

kakršenkoli znak zvišane telesne temperature ali okužbe (vnetje žrela, vnetje ustne

sluznice ali težave pri uriniranju);

kakršenkoli

nepričakovani

pojav modric ali krvavitev, občutek močne utrujenosti,

omotice ali težkega dihanja. To bi lahko bili znaki, da je tvorba krvnih celic določenega

tipa v telesu premajhna;

nenadno

slabo počutje (tudi če imate normalno telesno temperaturo).

Če se pojavi katerikoli od naslednjih možnih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim

zdravnikom:

JAZMP-/IA/018/G_(IA/313/G)-19.01.2017

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje števila krvnih celic in trombocitov;

siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje in driska;

vnetje ustne sluznice – pri uporabi velikih odmerkov zdravila Alkeran;

izpadanje las in dlak – pri uporabi velikih odmerkov zdravila Alkeran.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10 bolnikov):

izpadanje las in dlak – pri uporabi običajnih odmerkov zdravila Alkeran;

visoke vrednosti sečnine v krvi – pri bolnikih z boleznijo ledvic, ki se zdravijo zaradi

mieloma.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):

bolezen z nizkim številom rdečih krvnih celic zaradi njihovega prezgodnjega razpada –

zaradi tega se lahko pojavi huda utrujenost, težko dihanje, omotica, glavobol ali rumeno

obarvanje kože ali oči;

preobčutljivostna (alergijska) reakcija z znaki kot so: kožni izpuščaj, srbenje,

koprivnica, otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, žrela (kar lahko povzroči težave pri

požiranju in/ali dihanju) ali drugih delov telesa, zasoplost, piskajoče ali oteženo dihanje;

težave s pljuči, zaradi katerih se lahko pojavi kašelj ali piskajoče in težko dihanje;

težave z jetri, ki se jih lahko odkrije s krvnimi preiskavami, ali pa povzročijo zlatenico

(rumeno obarvanje očesnih beločnic in kože);

vnetje ustne sluznice – pri uporabi običajnih odmerkov zdravila Alkeran;

kožni izpuščaj ali srbenje.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

Shranjevanje zdravila Alkeran

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Alkeran ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na ovojnini poleg oznake “Exp”. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Alkeran

Zdravilna učinkovina je melfalan. Ena Alkeran filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg

melfalana. Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, krospovidon, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171) in makrogol.

Izgled zdravila Alkeran in vsebina pakiranja

Zdravilo Alkeran je na voljo v obliki belih do sivobelih filmsko obloženih tablet. Tablete so

JAZMP-/IA/018/G_(IA/313/G)-19.01.2017

okrogle in izbočene na obeh straneh. Na eni strani imajo odtisnjeno oznako “GX EH3”, na

drugi pa “A”. Zdravilo Alkeran je na voljo v steklenicah jantarjeve barve z za otroke varno

zaporko, ki vsebujejo 25 filmsko obloženih tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

Izdelovalec:

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Nemčija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska

Način in režim izdajanja zdravila

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.01.2017.

JAZMP-/IA/018/G_(IA/313/G)-19.01.2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

ZDRAVILO ALKERAN JE AKTIVNO CITOTOKSIČNO ZDRAVILO. ZDRAVLJENJE Z

NJIM

MORA

BITI

NADZOROM

ZDRAVNIKOV,

IMAJO

IZKUŠNJE

UPORABO TOVRSTNIH ZDRAVIL.

rokovanju

tabletami

Alkeran

potrebno

upoštevati

smernice

ravnanje

citotoksičnimi zdravili v skladu z obstoječimi nacionalnimi priporočili in/ali pravilniki.

Pri odlaganju zdravila Alkeran upoštevajte nacionalne smernice za ravnanje s citotoksičnimi

spojinami.