Alkeran 2 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
04-11-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
04-11-2022
Aktivna sestavina:
melfalan
Dostopno od:
Aspen Pharma Trading Limited
Koda artikla:
L01AA03
INN (mednarodno ime):
melfalan
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
melfalan 2 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
25 tableta
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
melfalan
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s stekleničko s 25 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2018-01-13
Navodilo za uporabo
JAZMP-II/017/G, II/020/G
-
04.11.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
ALKERAN 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
melfalan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu.
•
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Alkeran in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alkeran
3. Kako jemati zdravilo Alkeran
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Alkeran
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALKERAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Alkeran vsebujejo učinkovino melfalan, ki spada v skupino
zdravil, imenovanih
citotoksična zdravila (ali kemoterapevtiki) in jih uporabljamo za
zdravljenje določenih
rakavih bolezni. Zdravilo deluje tako, da v telesu zmanjšuje število
nenormalnih celic, ki jih
tvori vaše telo.
Tablete Alkeran uporabljamo za zdravljenje:
•
MULTIPLEGA MIELOMA
– vrste raka, ki se razvije iz celic v kostnem mozgu, imenovanih
plazemske celice. Plazemske celice sodelujejo v obrambi organizma pred
okužbami in
boleznimi tako, da proizvajajo protitelesa;
•
napredovalega
RAKA JAJČNIKA
;
•
napredovalega
RAKA DOJKE
;
•
PRAVE POLICITEMIJE –
vrste krvnega raka, pri kateri se število rdečih krvnih celic v
vašem telesu poveča zaradi nekontroliranega tvorjenja rdečih krvnih
celic v vašem
telesu. Zaradi tega se kri zgosti in lahko se pojavijo krvni strdki,
ki lahko povzročajo
glavobole, omotico in kratko sapo.
Če želite izvedeti več podrobnosti o teh boleznih, se posvetujte z
zdravnikom.
Č
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-II/017/G, II/020/G - 04.11.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Alkeran 2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2 mg melfalana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
Tablete Alkeran so bele do sivobele filmsko obložene tablete. So
okrogle in bikonveksne, na
eni strani imajo vtisnjeno oznako “GX EH3”, na drugi pa “A”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Alkeran je indicirano pri zdravljenju:
-
_multiplega mieloma_
,
-
_napredovalega adenokarcinoma jajčnikov_
.
Zdravilo Alkeran se lahko uporablja pri zdravljenju:
-
_karcinoma dojke_
: Zdravilo Alkeran (samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili) ima
pomemben terapevtski učinek pri določenem deležu bolnikov z
napredovalim
karcinomom dojke;
-
_prave policitemije (polycythaemia rubra vera)_
: Zdravilo Alkeran je učinkovito pri
zdravljenju določenega deleža bolnikov s pravo policitemijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
SPLOŠNO
Zdravilo Alkeran je citotoksično zdravilo, ki spada v skupino
alkilirajočih citostatikov.
Zdravilo Alkeran smejo predpisovati le zdravniki, ki imajo pri
zdravljenju malignih bolezni
izkušnje s tovrstnimi zdravili.
Zaradi zavornega delovanja na kostni mozeg (mielosupresije) je
bistvenega pomena, da se
med zdravljenjem z zdravilom Alkeran pogosto opravljajo krvne
preiskave in po potrebi
načrtovani odmerek zdravila odloži ali prilagodi (glejte poglavje
4.4).
JAZMP-II/017/G, II/020/G - 04.11.2022
2
TROMBEMBOLIČNI ZAPLETI
Melfalan je, v kombinaciji z lenalidomidom in prednizonom ali v
kombinaciji s talidomidom
in prednizonom ali deksametazonom, povezan z večjim tveganjem za
pojav venske
trombembolije. Tromboprofilakso je treba dajati vsaj prvih 5 mesecev
zdravljenja, zlasti pri
bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo. Odločitev za
uvedbo ukrepov za
preprečevanje tromboze je treba sprejeti po natančni oceni osnovnih
dejavnikov tveganja pri
posameznem
Preberite celoten dokument
